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Uno studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità di BMS-986322 in partecipanti sani di origine giapponese

20 giugno 2023 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, a dose crescente multipla sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di BMS-986322 in partecipanti sani di origine giapponese

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi orali multiple ascendenti di BMS-986322 in partecipanti sani di origine giapponese.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Anaheim Clinical Trials Llc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve essere di origine giapponese (entrambi i genitori biologici sono etnicamente giapponesi).
  • Secondo l'opinione dello sperimentatore, è un partecipante sano, senza alcuna anomalia clinicamente significativa nella sua anamnesi, esame fisico, ECG o determinazioni delle valutazioni cliniche di laboratorio.
  • Le donne dovrebbero essere in età fertile.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia medica acuta o cronica significativa.
  • Malattia gastrointestinale attuale o recente (entro 3 mesi dalla somministrazione del farmaco in studio) che potrebbe avere un impatto sull'assorbimento del farmaco in studio.
  • Qualsiasi intervento chirurgico importante entro 90 giorni dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio.

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte J1
Droga: BMS-986322
Dose specificata nei giorni specificati
Altro: Placebo per BMS-986322
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Coorte J2
Droga: BMS-986322
Dose specificata nei giorni specificati
Altro: Placebo per BMS-986322
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Coorte J3
Droga: BMS-986322
Dose specificata nei giorni specificati
Altro: Placebo per BMS-986322
Dose specificata nei giorni specificati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane
Fino a 7 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) che hanno portato all'interruzione
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane
Fino a 7 settimane
Numero di morti
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane
Fino a 7 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane
Fino a 7 settimane
Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane
Fino a 7 settimane
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane
Fino a 7 settimane
Numero di partecipanti con anomalie dell'esame obiettivo
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane
Fino a 7 settimane
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane
Fino a 7 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 14
Giorno 1 e Giorno 14
Tempo di massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 14
Giorno 1 e Giorno 14
Area sotto la curva concentrazione-tempo all'interno di un intervallo di dosaggio (AUC[TAU])
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 14
Giorno 1 e Giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

7 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

7 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IM032-042

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

BMS fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti resi anonimi su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri. Ulteriori informazioni sulla politica e sul processo di condivisione dei dati di Bristol Myers Squibb sono disponibili all'indirizzo: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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