Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere sikkerheten og toleransen til BMS-986322 hos friske deltakere av japansk avstamning

20. juni 2023 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, multippel stigende dosestudie av sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til BMS-986322 hos friske deltakere av japansk avstamning

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til flere stigende orale doser av BMS-986322 hos friske deltakere av japansk avstamning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials Llc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren må være av japansk avstamning (begge biologiske foreldre er etnisk japansk).
  • Etter etterforskerens oppfatning, er en frisk deltaker, uten noen klinisk signifikante abnormiteter i deres medisinske historie, fysiske undersøkelser, EKG eller kliniske laboratorievurderinger.
  • Kvinner bør være i ikke-fertil alder.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver betydelig akutt eller kronisk medisinsk sykdom.
  • Nåværende eller nylig (innen 3 måneder etter administrering av studiemedikamentet) gastrointestinal sykdom som kan påvirke absorpsjonen av studiemedikamentet.
  • Enhver større operasjon innen 90 dager etter administrering av studiemedisin.

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort J1
Legemiddel: BMS-986322
Spesifisert dose på angitte dager
Annen: Placebo for BMS-986322
Spesifisert dose på angitte dager
Eksperimentell: Kohort J2
Legemiddel: BMS-986322
Spesifisert dose på angitte dager
Annen: Placebo for BMS-986322
Spesifisert dose på angitte dager
Eksperimentell: Kohort J3
Legemiddel: BMS-986322
Spesifisert dose på angitte dager
Annen: Placebo for BMS-986322
Spesifisert dose på angitte dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Inntil 7 uker
Inntil 7 uker
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) som fører til seponering
Tidsramme: Inntil 7 uker
Inntil 7 uker
Antall dødsfall
Tidsramme: Inntil 7 uker
Inntil 7 uker
Antall deltakere med AE
Tidsramme: Inntil 7 uker
Inntil 7 uker
Antall deltakere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Inntil 7 uker
Inntil 7 uker
Antall deltakere med vitale tegnavvik
Tidsramme: Inntil 7 uker
Inntil 7 uker
Antall deltakere med unormale fysiske undersøkelser
Tidsramme: Inntil 7 uker
Inntil 7 uker
Antall deltakere med kliniske laboratorieavvik
Tidsramme: Inntil 7 uker
Inntil 7 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 og dag 14
Dag 1 og dag 14
Tidspunkt for maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 og dag 14
Dag 1 og dag 14
Areal under konsentrasjon-tid-kurven innenfor et doseringsintervall (AUC[TAU])
Tidsramme: Dag 1 og dag 14
Dag 1 og dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

7. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

7. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • IM032-042

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

BMS vil gi tilgang til individuelle anonymiserte deltakerdata på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier. Ytterligere informasjon om Bristol Myers Squibbs retningslinjer og prosess for datadeling finner du på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske deltakere

Kliniske studier på BMS-986322

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere