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Une étude pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du BMS-986322 chez des participants sains d'origine japonaise

20 juin 2023 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude à double insu, contrôlée par placebo, randomisée et à doses croissantes multiples sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du BMS-986322 chez des participants sains d'origine japonaise

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de multiples doses orales croissantes de BMS-986322 chez des participants sains d'origine japonaise.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Anaheim Clinical Trials Llc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant doit être d'origine japonaise (les deux parents biologiques sont ethniquement japonais).
  • De l'avis de l'investigateur, est un participant en bonne santé, sans aucune anomalie cliniquement significative dans ses antécédents médicaux, son examen physique, ses ECG ou ses déterminations d'évaluations de laboratoire clinique.
  • Les femmes doivent être en âge de procréer.

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie grave aiguë ou chronique.
  • Maladie gastro-intestinale actuelle ou récente (dans les 3 mois suivant l'administration du médicament à l'étude) qui pourrait avoir un impact sur l'absorption du médicament à l'étude.
  • Toute intervention chirurgicale majeure dans les 90 jours suivant l'administration du médicament à l'étude.

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte J1
Médicament: BMS-986322
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autre: Placebo pour BMS-986322
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Expérimental: Cohorte J2
Médicament: BMS-986322
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autre: Placebo pour BMS-986322
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Expérimental: Cohorte J3
Médicament: BMS-986322
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autre: Placebo pour BMS-986322
Dose spécifiée à des jours spécifiés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 7 semaines
Jusqu'à 7 semaines
Nombre de participants avec des événements indésirables (EI) menant à l'arrêt
Délai: Jusqu'à 7 semaines
Jusqu'à 7 semaines
Nombre de décès
Délai: Jusqu'à 7 semaines
Jusqu'à 7 semaines
Nombre de participants avec EI
Délai: Jusqu'à 7 semaines
Jusqu'à 7 semaines
Nombre de participants présentant des anomalies de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Jusqu'à 7 semaines
Jusqu'à 7 semaines
Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux
Délai: Jusqu'à 7 semaines
Jusqu'à 7 semaines
Nombre de participants présentant des anomalies à l'examen physique
Délai: Jusqu'à 7 semaines
Jusqu'à 7 semaines
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'à 7 semaines
Jusqu'à 7 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Jour 1 et Jour 14
Jour 1 et Jour 14
Heure de la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: Jour 1 et Jour 14
Jour 1 et Jour 14
Aire sous la courbe concentration-temps dans un intervalle de dosage (AUC[TAU])
Délai: Jour 1 et Jour 14
Jour 1 et Jour 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

7 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

7 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2022

Première publication (Réel)

19 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • IM032-042

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

BMS fournira un accès aux données individuelles anonymisées des participants à la demande de chercheurs qualifiés et sous réserve de certains critères. Des informations supplémentaires concernant la politique et le processus de partage des données de Bristol Myers Squibb sont disponibles sur : https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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