En studie för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för BMS-986322 hos friska deltagare av japansk härkomst
20 juni 2023 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
En dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad, multipla stigande dosstudie av säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för BMS-986322 hos friska deltagare av japansk härkomst
Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av flera stigande orala doser av BMS-986322 hos friska deltagare av japansk härkomst.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
- Anaheim Clinical Trials Llc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare måste vara av japansk härkomst (båda biologiska föräldrar är etniskt japanska).
- Enligt utredarens åsikt är en frisk deltagare, utan några kliniskt signifikanta avvikelser i sin medicinska historia, fysisk undersökning, EKG eller kliniska laboratoriebedömningar.
- Kvinnor bör vara av icke-fertil ålder.
Exklusions kriterier:
- Varje betydande akut eller kronisk medicinsk sjukdom.
- Pågående eller nyligen (inom 3 månader efter administrering av studieläkemedlet) gastrointestinala sjukdomar som kan påverka absorptionen av studieläkemedlet.
- Alla större operationer inom 90 dagar efter administrering av studieläkemedlet.
Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning gäller.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort J1
|
Angiven dos på angivna dagar
Angiven dos på angivna dagar
|
|
Experimentell: Kohort J2
|
Angiven dos på angivna dagar
Angiven dos på angivna dagar
|
|
Experimentell: Kohort J3
|
Angiven dos på angivna dagar
Angiven dos på angivna dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 7 veckor
|
Upp till 7 veckor
|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE) som leder till avbrott
Tidsram: Upp till 7 veckor
|
Upp till 7 veckor
|
|
Antal dödsfall
Tidsram: Upp till 7 veckor
|
Upp till 7 veckor
|
|
Antal deltagare med AE
Tidsram: Upp till 7 veckor
|
Upp till 7 veckor
|
|
Antal deltagare med elektrokardiogram (EKG) avvikelser
Tidsram: Upp till 7 veckor
|
Upp till 7 veckor
|
|
Antal deltagare med vitala teckenavvikelser
Tidsram: Upp till 7 veckor
|
Upp till 7 veckor
|
|
Antal deltagare med fysiska undersökningsavvikelser
Tidsram: Upp till 7 veckor
|
Upp till 7 veckor
|
|
Antal deltagare med kliniska laboratorieavvikelser
Tidsram: Upp till 7 veckor
|
Upp till 7 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Dag 1 och dag 14
|
Dag 1 och dag 14
|
|
Tid för maximal observerad plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: Dag 1 och dag 14
|
Dag 1 och dag 14
|
|
Area under koncentration-tidskurvan inom ett doseringsintervall (AUC[TAU])
Tidsram: Dag 1 och dag 14
|
Dag 1 och dag 14
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 september 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
7 april 2023
Avslutad studie (Faktisk)
7 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2022
Första postat (Faktisk)
19 september 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- IM032-042
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
BMS kommer att ge tillgång till individuella anonymiserade deltagardata på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier.
Ytterligare information om Bristol Myers Squibbs policy och process för datadelning finns på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska deltagare
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på BMS-986322
-
Bristol-Myers SquibbAvslutadFriska manliga deltagareFörenta staterna
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, inte rekryterandePsoriasisFörenta staterna, Australien, Kanada, Japan, Storbritannien
-
Bristol-Myers SquibbAvslutadFriska deltagareFörenta staterna
-
Bristol-Myers SquibbAvslutad
-
CelgeneRekryteringProstatiska neoplasmerFörenta staterna
-
Bristol-Myers SquibbRekryteringProgressiv lungfibrosKina, Förenta staterna, Japan, Korea, Republiken av, Ungern, Kanada, Argentina, Australien, Österrike, Belgien, Brasilien, Chile, Colombia, Tjeckien, Danmark, Finland, Frankrike, Tyskland, Grekland, Indien, Irland, Italien, Mexiko, Ned... och mer
-
Bristol-Myers SquibbRekryteringIdiopatisk lungfibrosKina, Taiwan, Förenta staterna, Australien, Japan, Storbritannien, Korea, Republiken av, Israel, Kanada, Argentina, Österrike, Belgien, Brasilien, Chile, Colombia, Tjeckien, Danmark, Finland, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, In... och mer
-
Bristol-Myers SquibbAvslutad
-
Bristol-Myers SquibbAvslutadHjärtförsämring, akutFörenta staterna
-
Bristol-Myers SquibbAvslutad