Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a BMS-986322 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére egészséges japán származású résztvevők körében

2023. június 20. frissítette: Bristol-Myers Squibb

Kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált, többszörös növekvő dózisú vizsgálat a BMS-986322 biztonságosságáról, tolerálhatóságáról és farmakokinetikájáról egészséges japán származású résztvevők körében

Ennek a vizsgálatnak a célja a BMS-986322 többszöri növekvő orális dózisának biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése egészséges japán származású résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
        • Anaheim Clinical Trials Llc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőnek japán származásúnak kell lennie (mindkét biológiai szülő etnikailag japán).
  • A vizsgáló véleménye szerint egészséges résztvevő, nincs klinikailag jelentős eltérés a kórtörténetében, fizikális vizsgálatában, EKG-jában vagy klinikai laboratóriumi értékelésében.
  • A nőknek nem fogamzóképesnek kell lenniük.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen jelentős akut vagy krónikus betegség.
  • Jelenlegi vagy közelmúltban (a vizsgált gyógyszer beadásától számított 3 hónapon belül) gasztrointesztinális betegség, amely befolyásolhatja a vizsgált gyógyszer felszívódását.
  • Bármilyen nagyobb műtét a vizsgált gyógyszer beadását követő 90 napon belül.

Egyéb, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: J1 kohorsz
Drog: BMS-986322
Meghatározott adag meghatározott napokon
Egyéb: Placebo a BMS-986322 számára
Meghatározott adag meghatározott napokon
Kísérleti: J2 kohorsz
Drog: BMS-986322
Meghatározott adag meghatározott napokon
Egyéb: Placebo a BMS-986322 számára
Meghatározott adag meghatározott napokon
Kísérleti: J3 kohorsz
Drog: BMS-986322
Meghatározott adag meghatározott napokon
Egyéb: Placebo a BMS-986322 számára
Meghatározott adag meghatározott napokon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 7 hétig
Akár 7 hétig
Azon résztvevők száma, akiknél a nemkívánatos események (AE) a kezelés abbahagyásához vezettek
Időkeret: Akár 7 hétig
Akár 7 hétig
A halálesetek száma
Időkeret: Akár 7 hétig
Akár 7 hétig
AE-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 7 hétig
Akár 7 hétig
Az elektrokardiogram (EKG) rendellenességekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 7 hétig
Akár 7 hétig
Az életjel rendellenességekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 7 hétig
Akár 7 hétig
Fizikális vizsgálati eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 7 hétig
Akár 7 hétig
Klinikai laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 7 hétig
Akár 7 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 1. és 14. nap
1. és 14. nap
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció ideje (Tmax)
Időkeret: 1. és 14. nap
1. és 14. nap
A koncentráció-idő görbe alatti terület egy adagolási intervallumon belül (AUC[TAU])
Időkeret: 1. és 14. nap
1. és 14. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 15.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IM032-042

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A BMS képesített kutatók kérésére és bizonyos feltételek mellett hozzáférést biztosít az egyéni anonimizált résztvevői adatokhoz. A Bristol Myers Squibb adatmegosztási politikájával és folyamatával kapcsolatos további információk a következő címen találhatók: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges résztvevők

Klinikai vizsgálatok a BMS-986322

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel