Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus BMS-986322:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi terveillä japanilaista syntyperää olevilla osallistujilla

tiistai 20. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Kaksoissokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu, usean nousevan annoksen tutkimus BMS-986322:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta terveillä japanilaista syntyperää olevilla osallistujilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BMS-986322:n useiden nousevien oraalisten annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä japanilaista syntyperää olevilla osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Anaheim Clinical Trials Llc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan tulee olla japanilaista syntyperää (molemmat biologiset vanhemmat ovat etnisesti japanilaisia).
  • Tutkijan näkemyksen mukaan hän on terve osallistuja, jolla ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia sairaushistoriassaan, lääkärintarkastuksessa, EKG:ssä tai kliinisissä laboratoriotutkimuksissa.
  • Naisten pitäisi olla ei-hedelmöitysikäisiä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa merkittävä akuutti tai krooninen sairaus.
  • Nykyinen tai äskettäin (3 kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta) maha-suolikanavan sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen.
  • Mikä tahansa suuri leikkaus 90 päivän sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta.

Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti J1
Lääke: BMS-986322
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut: Placebo BMS-986322:lle
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Kokeellinen: Kohortti J2
Lääke: BMS-986322
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut: Placebo BMS-986322:lle
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Kokeellinen: Kohortti J3
Lääke: BMS-986322
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut: Placebo BMS-986322:lle
Määrätty annos tiettyinä päivinä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 7 viikkoa
Jopa 7 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joiden haittatapahtumat (AE) johtivat hoidon lopettamiseen
Aikaikkuna: Jopa 7 viikkoa
Jopa 7 viikkoa
Kuolemien määrä
Aikaikkuna: Jopa 7 viikkoa
Jopa 7 viikkoa
AE-osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 7 viikkoa
Jopa 7 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on EKG-poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 7 viikkoa
Jopa 7 viikkoa
Osallistujien lukumäärä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 7 viikkoa
Jopa 7 viikkoa
Osallistujien lukumäärä, joilla on fyysisen tarkastuksen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 7 viikkoa
Jopa 7 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia kliinisissä laboratorioissa
Aikaikkuna: Jopa 7 viikkoa
Jopa 7 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 14
Päivä 1 ja päivä 14
Plasman suurimman havaitun pitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 14
Päivä 1 ja päivä 14
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annosteluvälin sisällä (AUC[TAU])
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 14
Päivä 1 ja päivä 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IM032-042

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

BMS tarjoaa pääsyn yksittäisten anonymisoitujen osallistujien tietoihin pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin ehdoin. Lisätietoja Bristol Myers Squibbin tiedonjakokäytännöstä ja -prosessista on osoitteessa: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet osallistujat

Kliiniset tutkimukset BMS-986322

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa