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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von BMS-986322 bei gesunden Teilnehmern japanischer Abstammung

20. Juni 2023 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie mit mehreren ansteigenden Dosen zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von BMS-986322 bei gesunden Teilnehmern japanischer Abstammung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer aufsteigender oraler Dosen von BMS-986322 bei gesunden Teilnehmern japanischer Abstammung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials Llc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss japanischer Abstammung sein (beide biologische Eltern sind ethnische Japaner).
  • Nach Meinung des Prüfarztes ein gesunder Teilnehmer ohne klinisch signifikante Anomalien in seiner Krankengeschichte, körperlichen Untersuchung, EKGs oder klinischen Laborbeurteilungen.
  • Frauen sollten nicht gebärfähig sein.

Ausschlusskriterien:

  • Jede signifikante akute oder chronische medizinische Erkrankung.
  • Aktuelle oder aktuelle (innerhalb von 3 Monaten nach Verabreichung des Studienmedikaments) Magen-Darm-Erkrankung, die sich auf die Resorption des Studienmedikaments auswirken könnte.
  • Jede größere Operation innerhalb von 90 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments.

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte J1
Arzneimittel: BMS-986322
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Sonstiges: Placebo für BMS-986322
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Kohorte J2
Arzneimittel: BMS-986322
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Sonstiges: Placebo für BMS-986322
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Kohorte J3
Arzneimittel: BMS-986322
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Sonstiges: Placebo für BMS-986322
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 7 Wochen
Bis zu 7 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs), die zum Abbruch führten
Zeitfenster: Bis zu 7 Wochen
Bis zu 7 Wochen
Anzahl der Todesfälle
Zeitfenster: Bis zu 7 Wochen
Bis zu 7 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit AE
Zeitfenster: Bis zu 7 Wochen
Bis zu 7 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Bis zu 7 Wochen
Bis zu 7 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zu 7 Wochen
Bis zu 7 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Bis zu 7 Wochen
Bis zu 7 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien
Zeitfenster: Bis zu 7 Wochen
Bis zu 7 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 14
Tag 1 und Tag 14
Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 14
Tag 1 und Tag 14
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve innerhalb eines Dosierungsintervalls (AUC[TAU])
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 14
Tag 1 und Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM032-042

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

BMS gewährt auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten. Weitere Informationen zu den Richtlinien und Verfahren zum Datenaustausch von Bristol Myers Squibb finden Sie unter: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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