Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и переносимости BMS-986322 у здоровых участников японского происхождения

20 июня 2023 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное, множественное возрастающее исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики BMS-986322 у здоровых участников японского происхождения

Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости многократных пероральных доз BMS-986322 по возрастанию у здоровых участников японского происхождения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Участник должен быть японского происхождения (оба биологических родителя являются этническими японцами).
  • По мнению исследователя, участник является здоровым, без каких-либо клинически значимых отклонений в истории болезни, физическом осмотре, ЭКГ или клинико-лабораторных оценках.
  • Женщины не должны иметь детородного потенциала.

Критерий исключения:

  • Любое серьезное острое или хроническое заболевание.
  • Текущее или недавнее (в течение 3 месяцев после приема исследуемого препарата) желудочно-кишечное заболевание, которое может повлиять на всасывание исследуемого препарата.
  • Любая серьезная операция в течение 90 дней после введения исследуемого препарата.

Применяются другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта J1
Лекарство: БМС-986322
Указанная доза в указанные дни
Другой: Плацебо для BMS-986322
Указанная доза в указанные дни
Экспериментальный: Когорта J2
Лекарство: БМС-986322
Указанная доза в указанные дни
Другой: Плацебо для BMS-986322
Указанная доза в указанные дни
Экспериментальный: Когорта J3
Лекарство: БМС-986322
Указанная доза в указанные дни
Другой: Плацебо для BMS-986322
Указанная доза в указанные дни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 7 недель
До 7 недель
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), приведшими к прекращению приема
Временное ограничение: До 7 недель
До 7 недель
Количество смертей
Временное ограничение: До 7 недель
До 7 недель
Количество участников с НЯ
Временное ограничение: До 7 недель
До 7 недель
Количество участников с нарушениями электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: До 7 недель
До 7 недель
Количество участников с аномалиями жизненно важных функций
Временное ограничение: До 7 недель
До 7 недель
Количество участников с отклонениями при физическом осмотре
Временное ограничение: До 7 недель
До 7 недель
Количество участников с клинико-лабораторными отклонениями
Временное ограничение: До 7 недель
До 7 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: День 1 и День 14
День 1 и День 14
Время максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: День 1 и День 14
День 1 и День 14
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени в интервале дозирования (AUC[TAU])
Временное ограничение: День 1 и День 14
День 1 и День 14

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • IM032-042

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

BMS предоставит доступ к индивидуальным анонимным данным участников по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев. Дополнительную информацию о политике и процессе обмена данными Bristol Myers Squibb можно найти по адресу: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые участники

Клинические исследования БМС-986322

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться