Um estudo para avaliar a segurança e tolerabilidade do BMS-986322 em participantes saudáveis de ascendência japonesa
20 de junho de 2023 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, de múltiplas doses ascendentes da segurança, tolerabilidade e farmacocinética de BMS-986322 em participantes saudáveis de ascendência japonesa
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade de múltiplas doses orais ascendentes de BMS-986322 em participantes saudáveis de ascendência japonesa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Anaheim Clinical Trials Llc
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante deve ser descendente de japoneses (ambos os pais biológicos são etnicamente japoneses).
- Na opinião do investigador, é um participante saudável, sem nenhuma anormalidade clinicamente significativa em seu histórico médico, exame físico, ECGs ou determinações de avaliações laboratoriais clínicas.
- As mulheres não devem ter potencial para engravidar.
Critério de exclusão:
- Qualquer doença médica aguda ou crônica significativa.
- Doença gastrointestinal atual ou recente (dentro de 3 meses após a administração do medicamento do estudo) que pode afetar a absorção do medicamento do estudo.
- Qualquer cirurgia importante dentro de 90 dias da administração do medicamento do estudo.
Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Coorte J1
|
Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
|
|
Experimental: Coorte J2
|
Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
|
|
Experimental: Coorte J3
|
Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até 7 semanas
|
Até 7 semanas
|
|
Número de participantes com eventos adversos (EAs) levando à descontinuação
Prazo: Até 7 semanas
|
Até 7 semanas
|
|
Número de mortes
Prazo: Até 7 semanas
|
Até 7 semanas
|
|
Número de participantes com EAs
Prazo: Até 7 semanas
|
Até 7 semanas
|
|
Número de participantes com anormalidades no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Até 7 semanas
|
Até 7 semanas
|
|
Número de participantes com anormalidades de sinais vitais
Prazo: Até 7 semanas
|
Até 7 semanas
|
|
Número de participantes com anormalidades no exame físico
Prazo: Até 7 semanas
|
Até 7 semanas
|
|
Número de participantes com anormalidades laboratoriais clínicas
Prazo: Até 7 semanas
|
Até 7 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Dia 1 e Dia 14
|
Dia 1 e Dia 14
|
|
Tempo de concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: Dia 1 e Dia 14
|
Dia 1 e Dia 14
|
|
Área sob a curva concentração-tempo dentro de um intervalo de dosagem (AUC[TAU])
Prazo: Dia 1 e Dia 14
|
Dia 1 e Dia 14
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
7 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
7 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IM032-042
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A BMS fornecerá acesso aos dados anônimos individuais dos participantes mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeitos a determinados critérios.
Informações adicionais sobre a política e o processo de compartilhamento de dados da Bristol Myers Squibb podem ser encontradas em: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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