希腊 cIAI 登记处 (HERCO-II) (HERCO-II)
2023年12月27日 更新者：Maximos Frountzas
复杂的腹腔内感染——希腊现实：一项前瞻性观察研究
复杂的腹腔内感染 (cIAIs) 是一种紧急手术情况，在全球多个急诊外科中心会导致重要的非创伤相关死亡率。 他们的患病率似乎与年龄、性别、健康状况和社会经济状况无关。 早期诊断、及时的化脓性感染源控制、广谱抗生素给药以及对危重患者进行液体和血管活性药物复苏是成功管理 cIAI 的基础。 此外，感染性休克、抗生素耐药性多病原体和合并症与 cIAIs 的发病率和死亡率增加有关。
几个国际健康协会宣布了更新的 cIAIs 管理指南。 然而，由于全球多个医疗保健系统的具体特点，此类指南无法广泛实施。 本研究的目的是调查希腊卫生系统中 cIAI 的患病率，以及脓毒症源头控制的时间间隔、术前复苏和多药耐药病原体与发病率、死亡率、ICU 住院时间和住院时间的潜在关联CIAI。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
复杂腹腔内感染患者的登记包括：
- 患者人口统计数据（性别、年龄、卡尔森合并症指数、过去 6 个月的癌症病史/化疗、过去 6 个月在医疗机构的停留时间）
- 管理（保守、微创、手术）
- 微创手术-型（CT引导下引流、内窥镜）
- 手术程序 - 类型（开腹或腹腔镜，白天或晚上，手术描述）
- 培养物（血液、腹膜液、组织）
- 诊断时间（呼吸率、心率、收缩压、血气中的乳酸、体温、白细胞计数、CRP）
- 手术前（呼吸率、心率、收缩压、血气中的乳酸、血管活性剂输送、插管）
- 术中参数（诊断和干预之间的时间间隔、WSES 评分、手术时间、开腹、VAC）
- 手术后（呼吸率、心率、收缩压、血气中的乳酸、温度、血管活性剂输送、插管）
- 经验性广谱抗生素（类型和诊断时间间隔）
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Athens、希腊
- Hippocration General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
复杂腹腔内感染患者。
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 患者或授权代表签署的同意书
复杂腹腔内感染
- 急性阑尾炎伴局部或弥漫性腹膜炎
- II 级或 III 级急性胆囊炎（东京指南）
- 内脏器官穿孔合并腹膜炎
- 结肠镜检查后肠穿孔
- 复杂性憩室炎（WSES 分类）
- 伴有脓肿、局部或弥漫性腹膜炎的吻合口漏
排除标准：
- 年龄 < 18 岁
- 没有患者或授权代表的签字同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发病率
大体时间：30天
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复杂腹腔内感染引起的总体并发症
|
30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
死亡
大体时间：30天
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因复杂腹腔内感染而死亡的人数
|
30天
|
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停留时间
大体时间：30天
|
住院天数
|
30天
|
|
ICU住院时间
大体时间：30天
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在ICU的日子
|
30天
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器官衰竭
大体时间：30天
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一个或多个器官功能障碍
|
30天
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再手术率
大体时间：30天
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第一次外科手术后再次手术
|
30天
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多重耐药病原体培养物
大体时间：30天
|
病原体培养结果表明存在多重耐药变体。
|
30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Konstantinos G Toutouzas, MD PhD、National and Kapodistrian University of Athens
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Shrestha B, Dunn L. The Declaration of Helsinki on Medical Research involving Human Subjects: A Review of Seventh Revision. J Nepal Health Res Counc. 2020 Jan 21;17(4):548-552. doi: 10.33314/jnhrc.v17i4.1042.
- Ahmed S, Wilcox MH, Kirby A. Measuring outcomes in complicated intra-abdominal infections. Curr Opin Gastroenterol. 2020 Jan;36(1):1-4. doi: 10.1097/MOG.0000000000000591.
- Leone S, Damiani G, Pezone I, Kelly ME, Cascella M, Alfieri A, Pace MC, Fiore M. New antimicrobial options for the management of complicated intra-abdominal infections. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2019 May;38(5):819-827. doi: 10.1007/s10096-019-03533-y. Epub 2019 Mar 23.
- Mayumi T, Okamoto K, Takada T, Strasberg SM, Solomkin JS, Schlossberg D, Pitt HA, Yoshida M, Gomi H, Miura F, Garden OJ, Kiriyama S, Yokoe M, Endo I, Asbun HJ, Iwashita Y, Hibi T, Umezawa A, Suzuki K, Itoi T, Hata J, Han HS, Hwang TL, Dervenis C, Asai K, Mori Y, Huang WS, Belli G, Mukai S, Jagannath P, Cherqui D, Kozaka K, Baron TH, de Santibanes E, Higuchi R, Wada K, Gouma DJ, Deziel DJ, Liau KH, Wakabayashi G, Padbury R, Jonas E, Supe AN, Singh H, Gabata T, Chan ACW, Lau WY, Fan ST, Chen MF, Ker CG, Yoon YS, Choi IS, Kim MH, Yoon DS, Kitano S, Inomata M, Hirata K, Inui K, Sumiyama Y, Yamamoto M. Tokyo Guidelines 2018: management bundles for acute cholangitis and cholecystitis. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2018 Jan;25(1):96-100. doi: 10.1002/jhbp.519. Epub 2017 Dec 16.
- Sartelli M, Weber DG, Kluger Y, Ansaloni L, Coccolini F, Abu-Zidan F, Augustin G, Ben-Ishay O, Biffl WL, Bouliaris K, Catena R, Ceresoli M, Chiara O, Chiarugi M, Coimbra R, Cortese F, Cui Y, Damaskos D, De' Angelis GL, Delibegovic S, Demetrashvili Z, De Simone B, Di Marzo F, Di Saverio S, Duane TM, Faro MP, Fraga GP, Gkiokas G, Gomes CA, Hardcastle TC, Hecker A, Karamarkovic A, Kashuk J, Khokha V, Kirkpatrick AW, Kok KYY, Inaba K, Isik A, Labricciosa FM, Latifi R, Leppaniemi A, Litvin A, Mazuski JE, Maier RV, Marwah S, McFarlane M, Moore EE, Moore FA, Negoi I, Pagani L, Rasa K, Rubio-Perez I, Sakakushev B, Sato N, Sganga G, Siquini W, Tarasconi A, Tolonen M, Ulrych J, Zachariah SK, Catena F. 2020 update of the WSES guidelines for the management of acute colonic diverticulitis in the emergency setting. World J Emerg Surg. 2020 May 7;15(1):32. doi: 10.1186/s13017-020-00313-4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月1日
初级完成 (实际的)
2023年10月1日
研究完成 (实际的)
2023年12月25日
研究注册日期
首次提交
2022年9月17日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月17日
首次发布 (实际的)
2022年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月27日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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