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Registro ellenico per cIAI (HERCO-II) (HERCO-II)

27 dicembre 2023 aggiornato da: Maximos Frountzas

Infezioni complicate intra-addominali - la realtà greca: uno studio osservazionale prospettico

Le Infezioni Intra-Addominali Complicate (cIAI) rappresentano una situazione chirurgica emergente che porta a un'importante mortalità non trauma-correlata in diversi Centri Chirurgici di Emergenza in tutto il mondo. La loro prevalenza sembrava non essere correlata all'età, al sesso, allo stato di salute e alle condizioni socioeconomiche. La diagnosi precoce, il controllo tempestivo della fonte settica, la somministrazione di antibiotici ad ampio spettro e la rianimazione con fluidi e agenti vasoattivi nei pazienti critici sono fondamentali per una gestione efficace delle cIAI. Inoltre, lo shock settico, i multi-patogeni resistenti agli antibiotici e le comorbilità sono stati associati a un aumento della morbilità e della mortalità delle cIAI.

Diverse associazioni sanitarie internazionali annunciano linee guida aggiornate per la gestione delle cIAI. Tuttavia, tali linee guida non hanno potuto essere ampiamente implementate, a causa delle caratteristiche specifiche di diversi sistemi sanitari in tutto il mondo. Lo scopo del presente studio è quello di indagare la prevalenza di cIAI nel sistema sanitario greco e la potenziale associazione dell'intervallo di tempo del controllo della fonte settica, della rianimazione preoperatoria e dei patogeni multiresistenti con la morbilità, la mortalità, la degenza in terapia intensiva e la durata della degenza in pazienti con cIAI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Registro dei pazienti con infezioni intraddominali complicate comprendente:

  • Dati demografici del paziente (sesso, età, indice di comorbilità Carlson, anamnesi di cancro/chemioterapia negli ultimi 6 mesi, degenza in unità sanitaria negli ultimi 6 mesi)
  • Gestione (conservativa, minimamente invasiva, chirurgica)
  • Procedura minimamente invasiva - tipo (drenaggio guidato da TC, endoscopico)
  • Procedura chirurgica - tipo (aperta o laparoscopica, diurna o notturna, descrizione della procedura)
  • Colture (sangue, liquido peritoneale, tessuto)
  • Tempo della diagnosi (frequenza respiratoria, frequenza cardiaca, pressione arteriosa sistolica, acido lattato nei gas ematici, temperatura, conta leucocitaria, PCR)
  • Appena prima della procedura (frequenza respiratoria, frequenza cardiaca, pressione arteriosa sistolica, acido lattato nei gas del sangue, somministrazione di agenti vasoattivi, intubazione)
  • Parametri intraoperatori (intervallo di tempo tra diagnosi e intervento, punteggio WSES, tempo operatorio, addome aperto, VAC)
  • Dopo la procedura (frequenza respiratoria, frequenza cardiaca, pressione arteriosa sistolica, acido lattato nei gas del sangue, temperatura, somministrazione di agenti vasoattivi, intubazione)
  • Antibiotici empirici ad ampio spettro (tipo e intervallo di tempo dalla diagnosi)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Hippocration General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con infezioni intraddominali complicate.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Consenso firmato dal paziente o da un rappresentante autorizzato

  3. Infezione intraddominale complicata

    • Appendicite acuta con peritonite localizzata o diffusa
    • Colecistite acuta di grado II o III (linee guida di Tokyo)
    • Perforazione degli organi viscerali con peritonite
    • Perforazione intestinale dopo colonscopia
    • diverticolite complicata (classificazione WSES)
    • Perdite anastomotiche con ascesso, peritonite localizzata o diffusa

Criteri di esclusione:

  1. Età < 18 anni
  2. Nessun consenso firmato dal paziente o dal rappresentante autorizzato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità
Lasso di tempo: 30 giorni
Complicanze complessive dovute a complicate infezioni intra-addominali
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di decessi dovuti a complicate infezioni intraddominali
30 giorni
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 30 giorni
Giorni di ricovero
30 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 30 giorni
Giorni in terapia intensiva
30 giorni
Insufficienza d'organo
Lasso di tempo: 30 giorni
Disfunzione di uno o più organi
30 giorni
Tasso di reintervento
Lasso di tempo: 30 giorni
Reinterventi dopo il primo intervento chirurgico
30 giorni
Colture di patogeni multiresistenti
Lasso di tempo: 30 giorni
Risultati di colture di agenti patogeni che indicano varianti resistenti a più farmaci.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maximos Frountzas

Investigatori

  • Investigatore principale: Konstantinos G Toutouzas, MD PhD, National and Kapodistrian University of Athens

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

25 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HERCO-II 2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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