Hellenic Registry for CIAI (HERCO-II) (HERCO-II)
keskiviikko 27. joulukuuta 2023 päivittänyt: Maximos Frountzas
Monimutkaiset vatsansisäiset infektiot – Kreikan todellisuus: tuleva havaintotutkimus
Komplikoidut vatsansisäiset infektiot (cIAI) edustavat äkillistä kirurgista tilannetta, joka johtaa merkittävään traumaan liittymättömään kuolleisuuteen useissa hätäkirurgisissa keskuksissa maailmanlaajuisesti. Niiden esiintyvyys ei näyttänyt liittyvän ikään, sukupuoleen, terveydentilaan ja sosioekonomiseen tilaan. Varhainen diagnoosi, oikea-aikainen septisten lähteiden hallinta, laajakirjoinen antibioottien annostelu ja elvytys nesteillä ja vasoaktiivisilla aineilla kriittisesti sairailla potilailla ovat onnistuneen cIAI:n hallinnan perusta. Lisäksi septinen sokki, antibioottiresistentit monipatogeenit ja samanaikaiset sairaudet on liitetty lisääntyneeseen cIAI-sairauteen ja -kuolleisuuteen.
Useat kansainväliset terveysjärjestöt julkistivat päivitetyt ohjeet cIAI:n hallintaan. Tällaisia ohjeita ei kuitenkaan voitu soveltaa laajalti useiden maailmanlaajuisten terveydenhuoltojärjestelmien erityispiirteiden vuoksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia cIAI:n esiintyvyyttä Kreikan terveydenhuoltojärjestelmässä ja mahdollista yhteyttä septisten lähteiden hallinnan, preoperatiivisen elvytyshoidon ja monilääkeresistenssin patogeenien aikavälien sairastavuuteen, kuolleisuuteen, teho-osastolla oleskeluun ja oleskelun pituuteen potilailla, joilla on CIAIs.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaiden rekisteri, joilla on monimutkaisia vatsansisäisiä infektioita, mukaan lukien:
- Potilaiden demografiset tiedot (sukupuoli, ikä, Carlson Comorbidity Index, syöpähistoria/kemoterapia viimeisen 6 kuukauden aikana, terveysyksikön oleskelu viimeisen 6 kuukauden aikana)
- Hoito (konservatiivinen, minimaalisesti invasiivinen, kirurginen)
- Minimaaliinvasiivinen toimenpide - tyyppi (CT-ohjattu drenaatio, endoskooppinen)
- Kirurginen toimenpide - tyyppi (avoin tai laparoskooppinen, päivä tai yö, toimenpiteen kuvaus)
- Viljelmät (veri, peritoneaalinen neste, kudos)
- Diagnoosin aika (hengitysnopeus, syke, systolinen verenpaine, laktaattihappo veren kaasuissa, lämpötila, valkosolujen määrä, CRP)
- Juuri ennen toimenpidettä (hengitysnopeus, syke, systolinen verenpaine, laktaattihappo veren kaasuissa, vasoaktiivisen aineen annostelu, intubaatio)
- Intraoperatiiviset parametrit (diagnoosin ja toimenpiteen välinen aika, WSES-pisteet, leikkausaika, avoin vatsa, VAC)
- Toimenpiteen jälkeen (hengitysnopeus, syke, systolinen verenpaine, laktaattihappo veren kaasuissa, lämpötila, vasoaktiivisen aineen annostelu, intubaatio)
- Empiiriset laajakirjoiset antibiootit (tyyppi ja aikaväli diagnoosista)
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Athens, Kreikka
- Hippocration General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on monimutkaisia vatsansisäisiä infektioita.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Potilaan tai valtuutetun edustajan allekirjoitettu suostumus
Komplisoitunut vatsansisäinen infektio
- Akuutti umpilisäkkeen tulehdus, johon liittyy paikallinen tai diffuusi peritoniitti
- Asteen II tai asteen III akuutti kolekystiitti (Tokion ohjeet)
- Viskeraalisen elimen perforaatio ja peritoniitti
- Suolen perforaatio kolonoskopian jälkeen
- Komplisoitunut divertikuliitti (WSES-luokitus)
- Anastomoottiset vuodot ja paise, paikallinen tai diffuusi peritoniitti
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- Ei potilaan tai valtuutetun edustajan allekirjoitettua suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairastavuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Komplikaatiot monimutkaisista vatsansisäisistä infektioista
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Monimutkaisista vatsansisäisistä infektioista johtuvien kuolemantapausten määrä
|
30 päivää
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Sairaalapäiviä
|
30 päivää
|
|
Tehohoitojakson pituus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Päivät teho-osastolla
|
30 päivää
|
|
Elinten vajaatoiminta
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Yhden tai useamman elimen toimintahäiriö
|
30 päivää
|
|
Uudelleenkäyttönopeus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Uusintaleikkaukset ensimmäisen leikkauksen jälkeen
|
30 päivää
|
|
Monelle lääkkeelle vastustuskykyiset patogeeniviljelmät
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Patogeeniviljelmien tulokset osoittavat useille lääkkeille resistenttejä variantteja.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Konstantinos G Toutouzas, MD PhD, National and Kapodistrian University of Athens
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Shrestha B, Dunn L. The Declaration of Helsinki on Medical Research involving Human Subjects: A Review of Seventh Revision. J Nepal Health Res Counc. 2020 Jan 21;17(4):548-552. doi: 10.33314/jnhrc.v17i4.1042.
- Ahmed S, Wilcox MH, Kirby A. Measuring outcomes in complicated intra-abdominal infections. Curr Opin Gastroenterol. 2020 Jan;36(1):1-4. doi: 10.1097/MOG.0000000000000591.
- Leone S, Damiani G, Pezone I, Kelly ME, Cascella M, Alfieri A, Pace MC, Fiore M. New antimicrobial options for the management of complicated intra-abdominal infections. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2019 May;38(5):819-827. doi: 10.1007/s10096-019-03533-y. Epub 2019 Mar 23.
- Mayumi T, Okamoto K, Takada T, Strasberg SM, Solomkin JS, Schlossberg D, Pitt HA, Yoshida M, Gomi H, Miura F, Garden OJ, Kiriyama S, Yokoe M, Endo I, Asbun HJ, Iwashita Y, Hibi T, Umezawa A, Suzuki K, Itoi T, Hata J, Han HS, Hwang TL, Dervenis C, Asai K, Mori Y, Huang WS, Belli G, Mukai S, Jagannath P, Cherqui D, Kozaka K, Baron TH, de Santibanes E, Higuchi R, Wada K, Gouma DJ, Deziel DJ, Liau KH, Wakabayashi G, Padbury R, Jonas E, Supe AN, Singh H, Gabata T, Chan ACW, Lau WY, Fan ST, Chen MF, Ker CG, Yoon YS, Choi IS, Kim MH, Yoon DS, Kitano S, Inomata M, Hirata K, Inui K, Sumiyama Y, Yamamoto M. Tokyo Guidelines 2018: management bundles for acute cholangitis and cholecystitis. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2018 Jan;25(1):96-100. doi: 10.1002/jhbp.519. Epub 2017 Dec 16.
- Sartelli M, Weber DG, Kluger Y, Ansaloni L, Coccolini F, Abu-Zidan F, Augustin G, Ben-Ishay O, Biffl WL, Bouliaris K, Catena R, Ceresoli M, Chiara O, Chiarugi M, Coimbra R, Cortese F, Cui Y, Damaskos D, De' Angelis GL, Delibegovic S, Demetrashvili Z, De Simone B, Di Marzo F, Di Saverio S, Duane TM, Faro MP, Fraga GP, Gkiokas G, Gomes CA, Hardcastle TC, Hecker A, Karamarkovic A, Kashuk J, Khokha V, Kirkpatrick AW, Kok KYY, Inaba K, Isik A, Labricciosa FM, Latifi R, Leppaniemi A, Litvin A, Mazuski JE, Maier RV, Marwah S, McFarlane M, Moore EE, Moore FA, Negoi I, Pagani L, Rasa K, Rubio-Perez I, Sakakushev B, Sato N, Sganga G, Siquini W, Tarasconi A, Tolonen M, Ulrych J, Zachariah SK, Catena F. 2020 update of the WSES guidelines for the management of acute colonic diverticulitis in the emergency setting. World J Emerg Surg. 2020 May 7;15(1):32. doi: 10.1186/s13017-020-00313-4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 17. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 17. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HERCO-II 2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .