Grieks register voor cIAI's (HERCO-II) (HERCO-II)
27 december 2023 bijgewerkt door: Maximos Frountzas
Gecompliceerde intra-abdominale infecties - de Griekse realiteit: een prospectieve observatiestudie
Gecompliceerde intra-abdominale infecties (cIAI's) vertegenwoordigen een opkomende chirurgische situatie die leidt tot belangrijke niet-traumagerelateerde mortaliteit in verschillende chirurgische noodcentra over de hele wereld. Hun prevalentie leek geen verband te houden met leeftijd, geslacht, gezondheidsstatus en sociaaleconomische toestand. Vroege diagnose, tijdige controle van de septische bron, toediening van breedspectrumantibiotica en reanimatie met vloeistoffen en vasoactieve middelen bij ernstig zieke patiënten zijn fundamentele factoren voor een succesvolle behandeling van cIAI's. Bovendien zijn septische shock, antibioticaresistente multipathogenen en comorbiditeiten in verband gebracht met verhoogde morbiditeit en mortaliteit van cIAI's.
Verschillende internationale gezondheidsverenigingen kondigen bijgewerkte richtlijnen aan voor het beheer van cIAI's. Desalniettemin konden dergelijke richtlijnen niet op grote schaal worden geïmplementeerd vanwege specifieke kenmerken van verschillende gezondheidszorgsystemen wereldwijd. Het doel van de huidige studie is om de prevalentie van cIAI's in het Griekse gezondheidssysteem te onderzoeken en het mogelijke verband tussen het tijdsinterval van septische broncontrole, preoperatieve reanimatie en multiresistente pathogenen met morbiditeit, mortaliteit, ICU-verblijf en verblijfsduur bij patiënten met CIAI's.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Register van patiënten met gecompliceerde intra-abdominale infecties, waaronder:
- Demografische gegevens van de patiënt (geslacht, leeftijd, Carlson-comorbiditeitsindex, kankergeschiedenis/chemotherapie gedurende de laatste 6 maanden, verblijf in de gezondheidsafdeling gedurende de laatste 6 maanden)
- Beheer (conservatief, minimaal invasief, chirurgisch)
- Minimaal invasieve procedure - type (CT-geleide drainage, endoscopisch)
- Chirurgische ingreep - type (open of laparoscopisch, dag of nacht, procedurebeschrijving)
- Culturen (bloed, peritoneale vloeistof, weefsel)
- Tijdstip van diagnose (ademhalingsfrequentie, hartslag, systolische bloeddruk, lactaatzuur in bloedgassen, temperatuur, aantal witte bloedcellen, CRP)
- Vlak voor de procedure (ademhalingsfrequentie, hartslag, systolische bloeddruk, lactaatzuur in bloedgassen, toediening van vasoactieve middelen, intubatie)
- Intraoperatieve parameters (tijdsinterval tussen diagnose en interventie, WSES-score, operatietijd, open buik, VAC)
- Na de procedure (ademhalingsfrequentie, hartslag, systolische bloeddruk, lactaatzuur in bloedgassen, temperatuur, toediening van vasoactieve middelen, intubatie)
- Empirische breedspectrumantibiotica (type en tijdsinterval vanaf diagnose)
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
300
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Athens, Griekenland
- Hippocration General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met gecompliceerde intra-abdominale infecties.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Ondertekende toestemming van patiënt of gemachtigde vertegenwoordiger
Gecompliceerde intra-abdominale infectie
- Acute appendicitis met gelokaliseerde of diffuse peritonitis
- Graad II of Graad III acute cholecystitis (richtlijnen van Tokyo)
- Viscerale orgaanperforatie met peritonitis
- Darmperforatie na colonoscopie
- Gecompliceerde diverticulitis (WSES-classificatie)
- Naadlekkage met abces, gelokaliseerde of diffuse peritonitis
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- Geen getekende toestemming van patiënt of gemachtigde
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektecijfers
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Algehele complicaties als gevolg van gecompliceerde intra-abdominale infecties
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aantal sterfgevallen als gevolg van gecompliceerde intra-abdominale infecties
|
30 dagen
|
|
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Dagen ziekenhuisopname
|
30 dagen
|
|
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Dagen op de IC
|
30 dagen
|
|
Orgaanfalen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Disfunctie van een of meer organen
|
30 dagen
|
|
Heroperatie tarief
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Heroperaties na de eerste chirurgische ingreep
|
30 dagen
|
|
Multiresistente pathogene culturen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Resultaten van pathogeenculturen die multiresistente varianten aangeven.
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Konstantinos G Toutouzas, MD PhD, National and Kapodistrian University of Athens
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Shrestha B, Dunn L. The Declaration of Helsinki on Medical Research involving Human Subjects: A Review of Seventh Revision. J Nepal Health Res Counc. 2020 Jan 21;17(4):548-552. doi: 10.33314/jnhrc.v17i4.1042.
- Ahmed S, Wilcox MH, Kirby A. Measuring outcomes in complicated intra-abdominal infections. Curr Opin Gastroenterol. 2020 Jan;36(1):1-4. doi: 10.1097/MOG.0000000000000591.
- Leone S, Damiani G, Pezone I, Kelly ME, Cascella M, Alfieri A, Pace MC, Fiore M. New antimicrobial options for the management of complicated intra-abdominal infections. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2019 May;38(5):819-827. doi: 10.1007/s10096-019-03533-y. Epub 2019 Mar 23.
- Mayumi T, Okamoto K, Takada T, Strasberg SM, Solomkin JS, Schlossberg D, Pitt HA, Yoshida M, Gomi H, Miura F, Garden OJ, Kiriyama S, Yokoe M, Endo I, Asbun HJ, Iwashita Y, Hibi T, Umezawa A, Suzuki K, Itoi T, Hata J, Han HS, Hwang TL, Dervenis C, Asai K, Mori Y, Huang WS, Belli G, Mukai S, Jagannath P, Cherqui D, Kozaka K, Baron TH, de Santibanes E, Higuchi R, Wada K, Gouma DJ, Deziel DJ, Liau KH, Wakabayashi G, Padbury R, Jonas E, Supe AN, Singh H, Gabata T, Chan ACW, Lau WY, Fan ST, Chen MF, Ker CG, Yoon YS, Choi IS, Kim MH, Yoon DS, Kitano S, Inomata M, Hirata K, Inui K, Sumiyama Y, Yamamoto M. Tokyo Guidelines 2018: management bundles for acute cholangitis and cholecystitis. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2018 Jan;25(1):96-100. doi: 10.1002/jhbp.519. Epub 2017 Dec 16.
- Sartelli M, Weber DG, Kluger Y, Ansaloni L, Coccolini F, Abu-Zidan F, Augustin G, Ben-Ishay O, Biffl WL, Bouliaris K, Catena R, Ceresoli M, Chiara O, Chiarugi M, Coimbra R, Cortese F, Cui Y, Damaskos D, De' Angelis GL, Delibegovic S, Demetrashvili Z, De Simone B, Di Marzo F, Di Saverio S, Duane TM, Faro MP, Fraga GP, Gkiokas G, Gomes CA, Hardcastle TC, Hecker A, Karamarkovic A, Kashuk J, Khokha V, Kirkpatrick AW, Kok KYY, Inaba K, Isik A, Labricciosa FM, Latifi R, Leppaniemi A, Litvin A, Mazuski JE, Maier RV, Marwah S, McFarlane M, Moore EE, Moore FA, Negoi I, Pagani L, Rasa K, Rubio-Perez I, Sakakushev B, Sato N, Sganga G, Siquini W, Tarasconi A, Tolonen M, Ulrych J, Zachariah SK, Catena F. 2020 update of the WSES guidelines for the management of acute colonic diverticulitis in the emergency setting. World J Emerg Surg. 2020 May 7;15(1):32. doi: 10.1186/s13017-020-00313-4.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HERCO-II 2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Intra-abdominale infectie
-
PfizerVoltooidGecompliceerde intra-abdominale infectieJapan
-
Cubist Pharmaceuticals LLCVoltooidGecompliceerde intra-abdominale infectieVerenigde Staten, Argentinië, Servië, Georgië, Russische Federatie
-
PfizerVoltooidGecompliceerde intra-abdominale infectiesVerenigde Staten, Libanon, Frankrijk, Roemenië, Bulgarije, Indië, Polen, Russische Federatie
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerPfizerVoltooidGecompliceerde intra-abdominale infectieGriekenland
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensWervingICU Gist Intra-abdominale infectieFrankrijk
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooidGecompliceerde intra-abdominale infectieBrazilië, Hongarije, Verenigde Staten, Litouwen, Maleisië, Mexico, Roemenië, Russische Federatie, Zuid-Afrika, Spanje, Kalkoen, Oekraïne
-
World Society of Emergency SurgeryOnbekendGecompliceerde intra-abdominale infectiesItalië
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooidIntra-abdominale infectie | Gecompliceerde intra-abdominale infectie
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooid
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooidGecompliceerde intra-abdominale infecties