Registro Helênico para cIAIs (HERCO-II) (HERCO-II)
27 de dezembro de 2023 atualizado por: Maximos Frountzas
Infecções intra-abdominais complicadas - a realidade grega: um estudo observacional prospectivo
As Infecções Intra-Abdominais Complicadas (cIAIs) representam uma situação cirúrgica emergente que leva a importante mortalidade não relacionada ao trauma em vários Centros Cirúrgicos de Emergência em todo o mundo. Sua prevalência parecia não estar relacionada com idade, sexo, estado de saúde e condição socioeconômica. O diagnóstico precoce, o controle oportuno da fonte séptica, a administração de antibióticos de amplo espectro e a ressuscitação com fluidos e agentes vasoativos em pacientes gravemente enfermos são fundamentais para o manejo bem-sucedido de cIAIs. Além disso, choque séptico, multipatógenos resistentes a antibióticos e comorbidades têm sido associados ao aumento da morbidade e mortalidade de cIAIs.
Várias associações internacionais de saúde anunciam diretrizes atualizadas para o gerenciamento de cIAIs. No entanto, tais diretrizes não puderam ser amplamente implementadas devido às especificidades de vários sistemas de saúde em todo o mundo. O objetivo do presente estudo é investigar a prevalência de cIAIs entre o sistema de saúde grego e a associação potencial de intervalo de tempo de controle de fonte séptica, ressuscitação pré-operatória e patógenos multirresistentes com morbidade, mortalidade, permanência na UTI e tempo de permanência em pacientes com cIAIs.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Registro de pacientes com infecções intra-abdominais complicadas, incluindo:
- Dados demográficos do paciente (sexo, idade, índice de comorbidade de Carlson, histórico de câncer/quimioterapia nos últimos 6 meses, permanência na unidade de saúde nos últimos 6 meses)
- Manejo (conservador, minimamente invasivo, cirúrgico)
- Procedimento minimamente invasivo - tipo (drenagem guiada por TC, endoscópica)
- Procedimento cirúrgico - tipo (aberto ou laparoscópico, diurno ou noturno, descrição do procedimento)
- Culturas (sangue, líquido peritoneal, tecido)
- Tempo de diagnóstico (frequência respiratória, frequência cardíaca, pressão arterial sistólica, ácido lactato na gasometria, temperatura, contagem de glóbulos brancos, PCR)
- Imediatamente antes do procedimento (frequência respiratória, frequência cardíaca, pressão arterial sistólica, ácido lactato nos gases sanguíneos, administração de agente vasoativo, intubação)
- Parâmetros intraoperatórios (intervalo de tempo entre diagnóstico e intervenção, pontuação WSES, tempo operatório, abdome aberto, VAC)
- Após o procedimento (frequência respiratória, frequência cardíaca, pressão arterial sistólica, ácido lactato nos gases sanguíneos, temperatura, administração de agente vasoativo, intubação)
- Antibióticos empíricos de amplo espectro (tipo e intervalo de tempo desde o diagnóstico)
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Athens, Grécia
- Hippocration General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com infecções intra-abdominais complicadas.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Consentimento assinado pelo paciente ou representante autorizado
Infecção intra-abdominal complicada
- Apendicite aguda com peritonite localizada ou difusa
- Colecistite aguda Grau II ou Grau III (diretrizes de Tóquio)
- Perfuração de órgãos viscerais com peritonite
- Perfuração intestinal após colonoscopia
- Diverticulite complicada (classificação WSES)
- Vazamentos anastomóticos com abscesso, peritonite localizada ou difusa
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Nenhum consentimento assinado pelo paciente ou representante autorizado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Morbidade
Prazo: 30 dias
|
Complicações gerais devido a infecções intra-abdominais complicadas
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade
Prazo: 30 dias
|
Número de mortes por infecções intra-abdominais complicadas
|
30 dias
|
|
Duração da estadia
Prazo: 30 dias
|
Dias de internação
|
30 dias
|
|
Tempo de permanência na UTI
Prazo: 30 dias
|
Dias na UTI
|
30 dias
|
|
Falência do órgão
Prazo: 30 dias
|
Disfunção de um ou mais órgãos
|
30 dias
|
|
Taxa de reoperação
Prazo: 30 dias
|
Reoperações após o primeiro procedimento cirúrgico
|
30 dias
|
|
Culturas de patógenos multirresistentes
Prazo: 30 dias
|
Resultados de culturas de patógenos indicando variantes multirresistentes.
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Konstantinos G Toutouzas, MD PhD, National and Kapodistrian University of Athens
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Shrestha B, Dunn L. The Declaration of Helsinki on Medical Research involving Human Subjects: A Review of Seventh Revision. J Nepal Health Res Counc. 2020 Jan 21;17(4):548-552. doi: 10.33314/jnhrc.v17i4.1042.
- Ahmed S, Wilcox MH, Kirby A. Measuring outcomes in complicated intra-abdominal infections. Curr Opin Gastroenterol. 2020 Jan;36(1):1-4. doi: 10.1097/MOG.0000000000000591.
- Leone S, Damiani G, Pezone I, Kelly ME, Cascella M, Alfieri A, Pace MC, Fiore M. New antimicrobial options for the management of complicated intra-abdominal infections. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2019 May;38(5):819-827. doi: 10.1007/s10096-019-03533-y. Epub 2019 Mar 23.
- Mayumi T, Okamoto K, Takada T, Strasberg SM, Solomkin JS, Schlossberg D, Pitt HA, Yoshida M, Gomi H, Miura F, Garden OJ, Kiriyama S, Yokoe M, Endo I, Asbun HJ, Iwashita Y, Hibi T, Umezawa A, Suzuki K, Itoi T, Hata J, Han HS, Hwang TL, Dervenis C, Asai K, Mori Y, Huang WS, Belli G, Mukai S, Jagannath P, Cherqui D, Kozaka K, Baron TH, de Santibanes E, Higuchi R, Wada K, Gouma DJ, Deziel DJ, Liau KH, Wakabayashi G, Padbury R, Jonas E, Supe AN, Singh H, Gabata T, Chan ACW, Lau WY, Fan ST, Chen MF, Ker CG, Yoon YS, Choi IS, Kim MH, Yoon DS, Kitano S, Inomata M, Hirata K, Inui K, Sumiyama Y, Yamamoto M. Tokyo Guidelines 2018: management bundles for acute cholangitis and cholecystitis. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2018 Jan;25(1):96-100. doi: 10.1002/jhbp.519. Epub 2017 Dec 16.
- Sartelli M, Weber DG, Kluger Y, Ansaloni L, Coccolini F, Abu-Zidan F, Augustin G, Ben-Ishay O, Biffl WL, Bouliaris K, Catena R, Ceresoli M, Chiara O, Chiarugi M, Coimbra R, Cortese F, Cui Y, Damaskos D, De' Angelis GL, Delibegovic S, Demetrashvili Z, De Simone B, Di Marzo F, Di Saverio S, Duane TM, Faro MP, Fraga GP, Gkiokas G, Gomes CA, Hardcastle TC, Hecker A, Karamarkovic A, Kashuk J, Khokha V, Kirkpatrick AW, Kok KYY, Inaba K, Isik A, Labricciosa FM, Latifi R, Leppaniemi A, Litvin A, Mazuski JE, Maier RV, Marwah S, McFarlane M, Moore EE, Moore FA, Negoi I, Pagani L, Rasa K, Rubio-Perez I, Sakakushev B, Sato N, Sganga G, Siquini W, Tarasconi A, Tolonen M, Ulrych J, Zachariah SK, Catena F. 2020 update of the WSES guidelines for the management of acute colonic diverticulitis in the emergency setting. World J Emerg Surg. 2020 May 7;15(1):32. doi: 10.1186/s13017-020-00313-4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
25 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HERCO-II 2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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