Registro Helénico de cIAI (HERCO-II) (HERCO-II)
27 de diciembre de 2023 actualizado por: Maximos Frountzas
Infecciones intraabdominales complicadas: la realidad griega: un estudio observacional prospectivo
Las Infecciones Intraabdominales Complicadas (cIAI) representan una situación quirúrgica emergente que conduce a una importante mortalidad no relacionada con trauma en varios Centros de Cirugía de Emergencia en todo el mundo. Su prevalencia parecía no estar relacionada con la edad, el género, el estado de salud y la condición socioeconómica. El diagnóstico temprano, el control oportuno de la fuente séptica, la administración de antibióticos de amplio espectro y la reanimación con líquidos y agentes vasoactivos en pacientes en estado crítico son fundamentales para el manejo exitoso de las cIAI. Además, el shock séptico, los múltiples patógenos resistentes a los antibióticos y las comorbilidades se han asociado con una mayor morbilidad y mortalidad de las cIAI.
Varias asociaciones internacionales de salud anuncian pautas actualizadas para el manejo de cIAI. Sin embargo, dichas pautas no pudieron implementarse ampliamente debido a las características específicas de varios sistemas de atención médica en todo el mundo. El objetivo del presente estudio es investigar la prevalencia de las cIAI en el sistema de salud griego y la posible asociación del intervalo de tiempo del control de la fuente séptica, la reanimación preoperatoria y los patógenos multirresistentes con la morbilidad, la mortalidad, la estancia en la UCI y la duración de la estancia en pacientes con cIAI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Registro de pacientes con infecciones intraabdominales complicadas que incluye:
- Datos demográficos del paciente (género, edad, índice de comorbilidad de Carlson, antecedentes de cáncer/quimioterapia durante los últimos 6 meses, estancia en la unidad de salud durante los últimos 6 meses)
- Manejo (conservador, mínimamente invasivo, quirúrgico)
- Procedimiento mínimamente invasivo - tipo (drenaje guiado por TC, endoscópico)
- Procedimiento quirúrgico - tipo (abierto o laparoscópico, diurno o nocturno, descripción del procedimiento)
- Cultivos (sangre, líquido peritoneal, tejido)
- Momento del diagnóstico (frecuencia respiratoria, frecuencia cardíaca, presión arterial sistólica, ácido lactato en gases sanguíneos, temperatura, recuento de glóbulos blancos, PCR)
- Justo antes del procedimiento (frecuencia respiratoria, frecuencia cardíaca, presión arterial sistólica, ácido lactato en los gases sanguíneos, administración de agentes vasoactivos, intubación)
- Parámetros intraoperatorios (intervalo de tiempo entre diagnóstico e intervención, puntuación WSES, tiempo operatorio, abdomen abierto, VAC)
- Después del procedimiento (frecuencia respiratoria, frecuencia cardíaca, presión arterial sistólica, ácido lactato en los gases sanguíneos, temperatura, administración de agentes vasoactivos, intubación)
- Antibióticos empíricos de amplio espectro (tipo e intervalo de tiempo desde el diagnóstico)
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Athens, Grecia
- Hippocration General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con infecciones intraabdominales complicadas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Consentimiento firmado del paciente o representante autorizado
Infección intraabdominal complicada
- Apendicitis aguda con peritonitis localizada o difusa
- Colecistitis aguda de grado II o grado III (directrices de Tokio)
- Perforación de órgano visceral con peritonitis
- Perforación intestinal después de la colonoscopia
- Diverticulitis complicada (clasificación WSES)
- Fugas anastomóticas con absceso, peritonitis localizada o difusa
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Sin consentimiento firmado del paciente o representante autorizado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Morbosidad
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Complicaciones generales debidas a infecciones intraabdominales complicadas
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Número de muertes por infecciones intraabdominales complicadas
|
30 dias
|
|
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Días de hospitalización
|
30 dias
|
|
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Días en la UCI
|
30 dias
|
|
Falla de organo
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Disfunción de uno o más órganos
|
30 dias
|
|
Tasa de reoperación
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Reoperaciones después del primer procedimiento quirúrgico
|
30 dias
|
|
Cultivos de patógenos multirresistentes
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Resultados de cultivos de patógenos que indican variantes resistentes a múltiples fármacos.
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Konstantinos G Toutouzas, MD PhD, National and Kapodistrian University of Athens
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Shrestha B, Dunn L. The Declaration of Helsinki on Medical Research involving Human Subjects: A Review of Seventh Revision. J Nepal Health Res Counc. 2020 Jan 21;17(4):548-552. doi: 10.33314/jnhrc.v17i4.1042.
- Ahmed S, Wilcox MH, Kirby A. Measuring outcomes in complicated intra-abdominal infections. Curr Opin Gastroenterol. 2020 Jan;36(1):1-4. doi: 10.1097/MOG.0000000000000591.
- Leone S, Damiani G, Pezone I, Kelly ME, Cascella M, Alfieri A, Pace MC, Fiore M. New antimicrobial options for the management of complicated intra-abdominal infections. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2019 May;38(5):819-827. doi: 10.1007/s10096-019-03533-y. Epub 2019 Mar 23.
- Mayumi T, Okamoto K, Takada T, Strasberg SM, Solomkin JS, Schlossberg D, Pitt HA, Yoshida M, Gomi H, Miura F, Garden OJ, Kiriyama S, Yokoe M, Endo I, Asbun HJ, Iwashita Y, Hibi T, Umezawa A, Suzuki K, Itoi T, Hata J, Han HS, Hwang TL, Dervenis C, Asai K, Mori Y, Huang WS, Belli G, Mukai S, Jagannath P, Cherqui D, Kozaka K, Baron TH, de Santibanes E, Higuchi R, Wada K, Gouma DJ, Deziel DJ, Liau KH, Wakabayashi G, Padbury R, Jonas E, Supe AN, Singh H, Gabata T, Chan ACW, Lau WY, Fan ST, Chen MF, Ker CG, Yoon YS, Choi IS, Kim MH, Yoon DS, Kitano S, Inomata M, Hirata K, Inui K, Sumiyama Y, Yamamoto M. Tokyo Guidelines 2018: management bundles for acute cholangitis and cholecystitis. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2018 Jan;25(1):96-100. doi: 10.1002/jhbp.519. Epub 2017 Dec 16.
- Sartelli M, Weber DG, Kluger Y, Ansaloni L, Coccolini F, Abu-Zidan F, Augustin G, Ben-Ishay O, Biffl WL, Bouliaris K, Catena R, Ceresoli M, Chiara O, Chiarugi M, Coimbra R, Cortese F, Cui Y, Damaskos D, De' Angelis GL, Delibegovic S, Demetrashvili Z, De Simone B, Di Marzo F, Di Saverio S, Duane TM, Faro MP, Fraga GP, Gkiokas G, Gomes CA, Hardcastle TC, Hecker A, Karamarkovic A, Kashuk J, Khokha V, Kirkpatrick AW, Kok KYY, Inaba K, Isik A, Labricciosa FM, Latifi R, Leppaniemi A, Litvin A, Mazuski JE, Maier RV, Marwah S, McFarlane M, Moore EE, Moore FA, Negoi I, Pagani L, Rasa K, Rubio-Perez I, Sakakushev B, Sato N, Sganga G, Siquini W, Tarasconi A, Tolonen M, Ulrych J, Zachariah SK, Catena F. 2020 update of the WSES guidelines for the management of acute colonic diverticulitis in the emergency setting. World J Emerg Surg. 2020 May 7;15(1):32. doi: 10.1186/s13017-020-00313-4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
25 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HERCO-II 2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .