- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05549076
Hellenic Registry for cIAIs (HERCO-II) (HERCO-II)
Komplicerede intra-abdominale infektioner - den græske virkelighed: en prospektiv observationsundersøgelse
Komplicerede intra-abdominale infektioner (cIAI'er) repræsenterer en ny kirurgisk situation, som fører til vigtig ikke-traumerelateret dødelighed i flere akutte kirurgiske centre verden over. Deres udbredelse syntes ikke at være relateret til alder, køn, sundhedstilstand og socioøkonomisk tilstand. Tidlig diagnosticering, rettidig septisk kildekontrol, bredspektret antibiotikatilførsel og genoplivning med væsker og vasoaktive stoffer hos kritisk syge patienter er grundlæggende for en vellykket cIAI-behandling. Desuden er septisk shock, antibiotikaresistente multipatogener og komorbiditeter blevet forbundet med øget morbiditet og dødelighed af cIAI'er.
Flere internationale sundhedsforeninger annoncerer opdaterede retningslinjer for håndtering af cIAI'er. Ikke desto mindre kunne sådanne retningslinjer ikke implementeres bredt på grund af specifikke træk ved adskillige sundhedssystemer verden over. Formålet med nærværende undersøgelse er at undersøge forekomsten af cIAI'er i det græske sundhedssystem og den potentielle sammenhæng mellem tidsinterval af septisk kildekontrol, præoperativ genoplivning og multidrug-resistente patogener med morbiditet, dødelighed, intensivafdelingsophold og liggetid hos patienter med cIAI'er.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Register over patienter med komplicerede intraabdominale infektioner, herunder:
- Patientdemografi (køn, alder, Carlson Comorbidity Index, kræfthistorie/kemoterapi i løbet af de sidste 6 måneder, ophold på en sundhedsafdeling i de sidste 6 måneder)
- Behandling (konservativ, minimalt invasiv, kirurgisk)
- Minimalt invasiv procedure - type (CT-styret dræning, endoskopisk)
- Kirurgisk procedure - type (åben eller laparoskopisk, dag eller nat, procedurebeskrivelse)
- Kulturer (blod, peritonealvæske, væv)
- Diagnosetidspunkt (respirationsfrekvens, hjertefrekvens, systolisk blodtryk, laktatsyre i blodgasser, temperatur, antal hvide blodlegemer, CRP)
- Lige før proceduren (respirationsfrekvens, hjertefrekvens, systolisk blodtryk, laktatsyre i blodgasser, levering af vasoaktivt stof, intubation)
- Intraoperative parametre (tidsinterval mellem diagnose og intervention, WSES score, operationstid, åben abdomen, VAC)
- Efter proceduren (respirationsfrekvens, hjertefrekvens, systolisk blodtryk, laktatsyre i blodgasser, temperatur, levering af vasoaktivt stof, intubation)
- Empiriske bredspektrede antibiotika (type og tidsinterval fra diagnose)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Athens, Grækenland
- Hippocration General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Underskrevet samtykke fra patient eller autoriseret repræsentant
Kompliceret intra-abdominal infektion
- Akut blindtarmsbetændelse med lokaliseret eller diffus peritonitis
- Grad II eller Grade III akut kolecystitis (Tokyo retningslinjer)
- Visceral organperforation med peritonitis
- Tarmperforering efter koloskopi
- Kompliceret divertikulitis (WSES-klassifikation)
- Anastomotiske utætheder med byld, lokaliseret eller diffus peritonitis
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Intet underskrevet samtykke fra patient eller autoriseret repræsentant
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sygelighed
Tidsramme: 30 dage
|
Overordnede komplikationer på grund af komplicerede intra-abdominale infektioner
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage
|
Antal dødsfald som følge af komplicerede intraabdominale infektioner
|
30 dage
|
Opholdsvarighed
Tidsramme: 30 dage
|
Indlæggelsesdage
|
30 dage
|
Længden af intensivophold
Tidsramme: 30 dage
|
Dage på intensivafdelingen
|
30 dage
|
Organsvigt
Tidsramme: 30 dage
|
Dysfunktion af et eller flere organer
|
30 dage
|
Genoperationshastighed
Tidsramme: 30 dage
|
Genoperationer efter første kirurgiske indgreb
|
30 dage
|
Multidrug-resistente patogenkulturer
Tidsramme: 30 dage
|
Resultater af patogenkulturer, der indikerer multi-lægemiddelresistente varianter.
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Konstantinos G Toutouzas, MD PhD, National and Kapodistrian University of Athens
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Shrestha B, Dunn L. The Declaration of Helsinki on Medical Research involving Human Subjects: A Review of Seventh Revision. J Nepal Health Res Counc. 2020 Jan 21;17(4):548-552. doi: 10.33314/jnhrc.v17i4.1042.
- Ahmed S, Wilcox MH, Kirby A. Measuring outcomes in complicated intra-abdominal infections. Curr Opin Gastroenterol. 2020 Jan;36(1):1-4. doi: 10.1097/MOG.0000000000000591.
- Leone S, Damiani G, Pezone I, Kelly ME, Cascella M, Alfieri A, Pace MC, Fiore M. New antimicrobial options for the management of complicated intra-abdominal infections. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2019 May;38(5):819-827. doi: 10.1007/s10096-019-03533-y. Epub 2019 Mar 23.
- Mayumi T, Okamoto K, Takada T, Strasberg SM, Solomkin JS, Schlossberg D, Pitt HA, Yoshida M, Gomi H, Miura F, Garden OJ, Kiriyama S, Yokoe M, Endo I, Asbun HJ, Iwashita Y, Hibi T, Umezawa A, Suzuki K, Itoi T, Hata J, Han HS, Hwang TL, Dervenis C, Asai K, Mori Y, Huang WS, Belli G, Mukai S, Jagannath P, Cherqui D, Kozaka K, Baron TH, de Santibanes E, Higuchi R, Wada K, Gouma DJ, Deziel DJ, Liau KH, Wakabayashi G, Padbury R, Jonas E, Supe AN, Singh H, Gabata T, Chan ACW, Lau WY, Fan ST, Chen MF, Ker CG, Yoon YS, Choi IS, Kim MH, Yoon DS, Kitano S, Inomata M, Hirata K, Inui K, Sumiyama Y, Yamamoto M. Tokyo Guidelines 2018: management bundles for acute cholangitis and cholecystitis. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2018 Jan;25(1):96-100. doi: 10.1002/jhbp.519. Epub 2017 Dec 16.
- Sartelli M, Weber DG, Kluger Y, Ansaloni L, Coccolini F, Abu-Zidan F, Augustin G, Ben-Ishay O, Biffl WL, Bouliaris K, Catena R, Ceresoli M, Chiara O, Chiarugi M, Coimbra R, Cortese F, Cui Y, Damaskos D, De' Angelis GL, Delibegovic S, Demetrashvili Z, De Simone B, Di Marzo F, Di Saverio S, Duane TM, Faro MP, Fraga GP, Gkiokas G, Gomes CA, Hardcastle TC, Hecker A, Karamarkovic A, Kashuk J, Khokha V, Kirkpatrick AW, Kok KYY, Inaba K, Isik A, Labricciosa FM, Latifi R, Leppaniemi A, Litvin A, Mazuski JE, Maier RV, Marwah S, McFarlane M, Moore EE, Moore FA, Negoi I, Pagani L, Rasa K, Rubio-Perez I, Sakakushev B, Sato N, Sganga G, Siquini W, Tarasconi A, Tolonen M, Ulrych J, Zachariah SK, Catena F. 2020 update of the WSES guidelines for the management of acute colonic diverticulitis in the emergency setting. World J Emerg Surg. 2020 May 7;15(1):32. doi: 10.1186/s13017-020-00313-4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HERCO-II 2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intra-abdominal infektion
-
BayerAfsluttetByld, Intra-abdominal | Sekundær PeritonitisKina
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerPfizerAfsluttetKompliceret intra-abdominal infektionGrækenland
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetKompliceret intra-abdominal infektionBrasilien, Ungarn, Forenede Stater, Litauen, Malaysia, Mexico, Rumænien, Den Russiske Føderation, Sydafrika, Spanien, Kalkun, Ukraine
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRekrutteringICU gær Intra-abdominal infektionFrankrig
-
Columbia UniversityTrukket tilbageIntra-abdominale infektioner
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAfsluttetKolecystitis | Blindtarmsbetændelse | Divertikulit | Intra-abdominal byld | Intra-abdominal infektion | PeritonitisItalien, Spanien, Kina, Frankrig, Schweiz, Australien, Danmark, Finland, Tyskland, Grækenland, Hong Kong, Indien, Filippinerne, Portugal, Saudi Arabien, Sydafrika, Taiwan, Kalkun, Det Forenede Kongerige
-
PfizerAfsluttet
-
The Hospital for Sick ChildrenAfsluttet
-
Hannover Medical SchoolBayerAfsluttetByld, Intra-abdominalTyskland
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...AfsluttetIntra-abdominal infektionTaiwan