Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hellenic Registry for cIAIs (HERCO-II) (HERCO-II)

27. december 2023 opdateret af: Maximos Frountzas

Komplicerede intra-abdominale infektioner - den græske virkelighed: en prospektiv observationsundersøgelse

Komplicerede intra-abdominale infektioner (cIAI'er) repræsenterer en ny kirurgisk situation, som fører til vigtig ikke-traumerelateret dødelighed i flere akutte kirurgiske centre verden over. Deres udbredelse syntes ikke at være relateret til alder, køn, sundhedstilstand og socioøkonomisk tilstand. Tidlig diagnosticering, rettidig septisk kildekontrol, bredspektret antibiotikatilførsel og genoplivning med væsker og vasoaktive stoffer hos kritisk syge patienter er grundlæggende for en vellykket cIAI-behandling. Desuden er septisk shock, antibiotikaresistente multipatogener og komorbiditeter blevet forbundet med øget morbiditet og dødelighed af cIAI'er.

Flere internationale sundhedsforeninger annoncerer opdaterede retningslinjer for håndtering af cIAI'er. Ikke desto mindre kunne sådanne retningslinjer ikke implementeres bredt på grund af specifikke træk ved adskillige sundhedssystemer verden over. Formålet med nærværende undersøgelse er at undersøge forekomsten af ​​cIAI'er i det græske sundhedssystem og den potentielle sammenhæng mellem tidsinterval af septisk kildekontrol, præoperativ genoplivning og multidrug-resistente patogener med morbiditet, dødelighed, intensivafdelingsophold og liggetid hos patienter med cIAI'er.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Register over patienter med komplicerede intraabdominale infektioner, herunder:

  • Patientdemografi (køn, alder, Carlson Comorbidity Index, kræfthistorie/kemoterapi i løbet af de sidste 6 måneder, ophold på en sundhedsafdeling i de sidste 6 måneder)
  • Behandling (konservativ, minimalt invasiv, kirurgisk)
  • Minimalt invasiv procedure - type (CT-styret dræning, endoskopisk)
  • Kirurgisk procedure - type (åben eller laparoskopisk, dag eller nat, procedurebeskrivelse)
  • Kulturer (blod, peritonealvæske, væv)
  • Diagnosetidspunkt (respirationsfrekvens, hjertefrekvens, systolisk blodtryk, laktatsyre i blodgasser, temperatur, antal hvide blodlegemer, CRP)
  • Lige før proceduren (respirationsfrekvens, hjertefrekvens, systolisk blodtryk, laktatsyre i blodgasser, levering af vasoaktivt stof, intubation)
  • Intraoperative parametre (tidsinterval mellem diagnose og intervention, WSES score, operationstid, åben abdomen, VAC)
  • Efter proceduren (respirationsfrekvens, hjertefrekvens, systolisk blodtryk, laktatsyre i blodgasser, temperatur, levering af vasoaktivt stof, intubation)
  • Empiriske bredspektrede antibiotika (type og tidsinterval fra diagnose)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Athens, Grækenland
        • Hippocration General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med komplicerede intraabdominale infektioner.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Underskrevet samtykke fra patient eller autoriseret repræsentant
  3. Kompliceret intra-abdominal infektion

    • Akut blindtarmsbetændelse med lokaliseret eller diffus peritonitis
    • Grad II eller Grade III akut kolecystitis (Tokyo retningslinjer)
    • Visceral organperforation med peritonitis
    • Tarmperforering efter koloskopi
    • Kompliceret divertikulitis (WSES-klassifikation)
    • Anastomotiske utætheder med byld, lokaliseret eller diffus peritonitis

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 18 år
  2. Intet underskrevet samtykke fra patient eller autoriseret repræsentant

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygelighed
Tidsramme: 30 dage
Overordnede komplikationer på grund af komplicerede intra-abdominale infektioner
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage
Antal dødsfald som følge af komplicerede intraabdominale infektioner
30 dage
Opholdsvarighed
Tidsramme: 30 dage
Indlæggelsesdage
30 dage
Længden af ​​intensivophold
Tidsramme: 30 dage
Dage på intensivafdelingen
30 dage
Organsvigt
Tidsramme: 30 dage
Dysfunktion af et eller flere organer
30 dage
Genoperationshastighed
Tidsramme: 30 dage
Genoperationer efter første kirurgiske indgreb
30 dage
Multidrug-resistente patogenkulturer
Tidsramme: 30 dage
Resultater af patogenkulturer, der indikerer multi-lægemiddelresistente varianter.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Konstantinos G Toutouzas, MD PhD, National and Kapodistrian University of Athens

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

25. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2022

Først opslået (Faktiske)

22. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HERCO-II 2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intra-abdominal infektion

3
Abonner