Hellenic Registry for cIAIs (HERCO-II) (HERCO-II)
27 december 2023 uppdaterad av: Maximos Frountzas
Komplicerade intraabdominala infektioner - den grekiska verkligheten: en prospektiv observationsstudie
Komplicerade intraabdominala infektioner (cIAI) representerar en framväxande kirurgisk situation som leder till viktig icke traumarelaterad dödlighet i flera akuta kirurgiska centra över hela världen. Deras prevalens verkade inte vara relaterad till ålder, kön, hälsotillstånd och socioekonomiskt tillstånd. Tidig diagnos, snabb kontroll av septisk källa, bredspektrumtillförsel av antibiotika och återupplivning med vätskor och vasoaktiva medel hos kritiskt sjuka patienter är grunderna för framgångsrik hantering av cIAIs. Dessutom har septisk chock, antibiotikaresistenta multipatogener och komorbiditeter associerats med ökad sjuklighet och dödlighet av cIAI.
Flera internationella hälsoorganisationer tillkännager uppdaterade riktlinjer för hantering av cIAI. Ändå kunde sådana riktlinjer inte implementeras i stor utsträckning på grund av specifika egenskaper hos flera sjukvårdssystem världen över. Syftet med den här studien är att undersöka förekomsten av cIAI bland det grekiska hälsosystemet och det potentiella sambandet mellan tidsintervall för kontroll av septisk källa, preoperativ återupplivning och multidrogresistenta patogener med sjuklighet, mortalitet, intensivvårdsvistelse och vistelsetid hos patienter med cIAIs.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Register över patienter med komplicerade intraabdominala infektioner inklusive:
- Patientdemografi (kön, ålder, Carlson Comorbidity Index, cancerhistoria/kemoterapi under de senaste 6 månaderna, vistelse på vården under de senaste 6 månaderna)
- Hantering (konservativ, minimalt invasiv, kirurgisk)
- Minimalt invasiv procedur - typ (CT-ledd dränering, endoskopisk)
- Kirurgisk procedur - typ (öppen eller laparoskopisk, dag eller natt, procedurbeskrivning)
- Kulturer (blod, peritonealvätska, vävnad)
- Tid för diagnos (andningsfrekvens, hjärtfrekvens, systoliskt blodtryck, laktatsyra i blodgaser, temperatur, antal vita blodkroppar, CRP)
- Strax före proceduren (andningsfrekvens, hjärtfrekvens, systoliskt blodtryck, laktatsyra i blodgaser, leverans av vasoaktivt medel, intubation)
- Intraoperativa parametrar (tidsintervall mellan diagnos och intervention, WSES-poäng, operationstid, öppen buk, VAC)
- Efter proceduren (andningsfrekvens, hjärtfrekvens, systoliskt blodtryck, laktatsyra i blodgaser, temperatur, tillförsel av vasoaktivt medel, intubation)
- Empiriska bredspektrumantibiotika (typ och tidsintervall från diagnos)
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
300
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Athens, Grekland
- Hippocration General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med komplicerade intraabdominala infektioner.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år gammal
- Undertecknat samtycke från patient eller behörig representant
Komplicerad intraabdominal infektion
- Akut blindtarmsinflammation med lokaliserad eller diffus peritonit
- Grad II eller Grad III akut kolecystit (Tokyo riktlinjer)
- Visceral organperforation med peritonit
- Tarmperforering efter koloskopi
- Komplicerad divertikulit (WSES-klassificering)
- Anastomotiska läckor med abscess, lokaliserad eller diffus bukhinneinflammation
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år
- Inget undertecknat samtycke från patient eller behörig representant
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjuklighet
Tidsram: 30 dagar
|
Övergripande komplikationer på grund av komplicerade intraabdominala infektioner
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: 30 dagar
|
Antal dödsfall på grund av komplicerade intraabdominala infektioner
|
30 dagar
|
|
Vistelsetid
Tidsram: 30 dagar
|
Dagar av sjukhusvistelse
|
30 dagar
|
|
Längden på ICU-vistelsen
Tidsram: 30 dagar
|
Dagar på intensiven
|
30 dagar
|
|
Organsvikt
Tidsram: 30 dagar
|
Dysfunktion av ett eller flera organ
|
30 dagar
|
|
Återoperationstakt
Tidsram: 30 dagar
|
Omoperationer efter första kirurgiska ingreppet
|
30 dagar
|
|
Multidrug-resistenta patogenkulturer
Tidsram: 30 dagar
|
Resultat av patogenkulturer som indikerar multi-läkemedelsresistenta varianter.
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Konstantinos G Toutouzas, MD PhD, National and Kapodistrian University of Athens
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Shrestha B, Dunn L. The Declaration of Helsinki on Medical Research involving Human Subjects: A Review of Seventh Revision. J Nepal Health Res Counc. 2020 Jan 21;17(4):548-552. doi: 10.33314/jnhrc.v17i4.1042.
- Ahmed S, Wilcox MH, Kirby A. Measuring outcomes in complicated intra-abdominal infections. Curr Opin Gastroenterol. 2020 Jan;36(1):1-4. doi: 10.1097/MOG.0000000000000591.
- Leone S, Damiani G, Pezone I, Kelly ME, Cascella M, Alfieri A, Pace MC, Fiore M. New antimicrobial options for the management of complicated intra-abdominal infections. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2019 May;38(5):819-827. doi: 10.1007/s10096-019-03533-y. Epub 2019 Mar 23.
- Mayumi T, Okamoto K, Takada T, Strasberg SM, Solomkin JS, Schlossberg D, Pitt HA, Yoshida M, Gomi H, Miura F, Garden OJ, Kiriyama S, Yokoe M, Endo I, Asbun HJ, Iwashita Y, Hibi T, Umezawa A, Suzuki K, Itoi T, Hata J, Han HS, Hwang TL, Dervenis C, Asai K, Mori Y, Huang WS, Belli G, Mukai S, Jagannath P, Cherqui D, Kozaka K, Baron TH, de Santibanes E, Higuchi R, Wada K, Gouma DJ, Deziel DJ, Liau KH, Wakabayashi G, Padbury R, Jonas E, Supe AN, Singh H, Gabata T, Chan ACW, Lau WY, Fan ST, Chen MF, Ker CG, Yoon YS, Choi IS, Kim MH, Yoon DS, Kitano S, Inomata M, Hirata K, Inui K, Sumiyama Y, Yamamoto M. Tokyo Guidelines 2018: management bundles for acute cholangitis and cholecystitis. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2018 Jan;25(1):96-100. doi: 10.1002/jhbp.519. Epub 2017 Dec 16.
- Sartelli M, Weber DG, Kluger Y, Ansaloni L, Coccolini F, Abu-Zidan F, Augustin G, Ben-Ishay O, Biffl WL, Bouliaris K, Catena R, Ceresoli M, Chiara O, Chiarugi M, Coimbra R, Cortese F, Cui Y, Damaskos D, De' Angelis GL, Delibegovic S, Demetrashvili Z, De Simone B, Di Marzo F, Di Saverio S, Duane TM, Faro MP, Fraga GP, Gkiokas G, Gomes CA, Hardcastle TC, Hecker A, Karamarkovic A, Kashuk J, Khokha V, Kirkpatrick AW, Kok KYY, Inaba K, Isik A, Labricciosa FM, Latifi R, Leppaniemi A, Litvin A, Mazuski JE, Maier RV, Marwah S, McFarlane M, Moore EE, Moore FA, Negoi I, Pagani L, Rasa K, Rubio-Perez I, Sakakushev B, Sato N, Sganga G, Siquini W, Tarasconi A, Tolonen M, Ulrych J, Zachariah SK, Catena F. 2020 update of the WSES guidelines for the management of acute colonic diverticulitis in the emergency setting. World J Emerg Surg. 2020 May 7;15(1):32. doi: 10.1186/s13017-020-00313-4.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2023
Avslutad studie (Faktisk)
25 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2022
Första postat (Faktisk)
22 september 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HERCO-II 2022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .