Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hellenic Registry for cIAIs (HERCO-II) (HERCO-II)

27. desember 2023 oppdatert av: Maximos Frountzas

Kompliserte intraabdominale infeksjoner - den greske virkeligheten: en prospektiv observasjonsstudie

Kompliserte intraabdominale infeksjoner (cIAI) representerer en ny kirurgisk situasjon som fører til viktig ikke-traumerelatert dødelighet i flere akuttkirurgiske sentre over hele verden. Deres utbredelse så ut til å ikke være relatert til alder, kjønn, helsestatus og sosioøkonomisk tilstand. Tidlig diagnose, rettidig septisk kildekontroll, bredspektret antibiotikatilførsel og gjenoppliving med væsker og vasoaktive midler hos kritisk syke pasienter er grunnleggende for vellykket håndtering av cIAIs. Dessuten har septisk sjokk, antibiotikaresistente multipatogener og komorbiditeter blitt assosiert med økt sykelighet og dødelighet av cIAI.

Flere internasjonale helseforeninger kunngjør oppdaterte retningslinjer for håndtering av cIAIs. Likevel kunne slike retningslinjer ikke implementeres bredt, på grunn av spesifikke funksjoner i flere helsesystemer over hele verden. Målet med denne studien er å undersøke prevalensen av cIAI blant det greske helsesystemet og den potensielle sammenhengen mellom tidsintervall for septisk kildekontroll, preoperativ gjenopplivning og multiresistente patogener med sykelighet, dødelighet, intensivavdeling og liggetid hos pasienter med cIAIs.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Register over pasienter med kompliserte intraabdominale infeksjoner inkludert:

  • Pasientdemografi (kjønn, alder, Carlson Comorbidity Index, krefthistorie/kjemoterapi i løpet av de siste 6 månedene, helseenhetsopphold de siste 6 månedene)
  • Behandling (konservativ, minimalt invasiv, kirurgisk)
  • Minimalt invasiv prosedyre - type (CT-veiledet drenering, endoskopisk)
  • Kirurgisk prosedyre - type (åpen eller laparoskopisk, dag eller natt, prosedyrebeskrivelse)
  • Kulturer (blod, peritonealvæske, vev)
  • Tidspunkt for diagnose (respirasjonsfrekvens, hjertefrekvens, systolisk blodtrykk, laktatsyre i blodgasser, temperatur, antall hvite blodlegemer, CRP)
  • Rett før prosedyren (respirasjonsfrekvens, hjertefrekvens, systolisk blodtrykk, laktatsyre i blodgasser, levering av vasoaktivt middel, intubasjon)
  • Intraoperative parametere (tidsintervall mellom diagnose og intervensjon, WSES-score, operasjonstid, åpen abdomen, VAC)
  • Etter prosedyren (respirasjonsfrekvens, hjertefrekvens, systolisk blodtrykk, laktatsyre i blodgasser, temperatur, tilførsel av vasoaktivt middel, intubasjon)
  • Empiriske bredspektrede antibiotika (type og tidsintervall fra diagnose)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Athens, Hellas
        • Hippocration General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med kompliserte intraabdominale infeksjoner.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år gammel
  2. Signert samtykke fra pasient eller autorisert representant
  3. Komplisert intraabdominal infeksjon

    • Akutt blindtarmbetennelse med lokalisert eller diffus peritonitt
    • Grad II eller Grad III akutt kolecystitt (Tokyo retningslinjer)
    • Visceral organperforasjon med peritonitt
    • Tarmperforering etter koloskopi
    • Komplisert divertikulitt (WSES-klassifisering)
    • Anastomotiske lekkasjer med abscess, lokalisert eller diffus peritonitt

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 18 år
  2. Ingen signert samtykke fra pasient eller autorisert representant

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager
Generelle komplikasjoner på grunn av kompliserte intraabdominale infeksjoner
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager
Antall dødsfall på grunn av kompliserte intraabdominale infeksjoner
30 dager
Lengden på oppholdet
Tidsramme: 30 dager
Dager med sykehusinnleggelse
30 dager
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: 30 dager
Dager på intensivavdelingen
30 dager
Organsvikt
Tidsramme: 30 dager
Dysfunksjon av ett eller flere organer
30 dager
Re-operasjonsrate
Tidsramme: 30 dager
Reoperasjoner etter første kirurgiske inngrep
30 dager
Multiresistente patogenkulturer
Tidsramme: 30 dager
Resultater av patogenkulturer som indikerer multiresistente varianter.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Konstantinos G Toutouzas, MD PhD, National and Kapodistrian University of Athens

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

25. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HERCO-II 2022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intraabdominal infeksjon

3
Abonnere