- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05549076
Hellenic Registry for cIAIs (HERCO-II) (HERCO-II)
Kompliserte intraabdominale infeksjoner - den greske virkeligheten: en prospektiv observasjonsstudie
Kompliserte intraabdominale infeksjoner (cIAI) representerer en ny kirurgisk situasjon som fører til viktig ikke-traumerelatert dødelighet i flere akuttkirurgiske sentre over hele verden. Deres utbredelse så ut til å ikke være relatert til alder, kjønn, helsestatus og sosioøkonomisk tilstand. Tidlig diagnose, rettidig septisk kildekontroll, bredspektret antibiotikatilførsel og gjenoppliving med væsker og vasoaktive midler hos kritisk syke pasienter er grunnleggende for vellykket håndtering av cIAIs. Dessuten har septisk sjokk, antibiotikaresistente multipatogener og komorbiditeter blitt assosiert med økt sykelighet og dødelighet av cIAI.
Flere internasjonale helseforeninger kunngjør oppdaterte retningslinjer for håndtering av cIAIs. Likevel kunne slike retningslinjer ikke implementeres bredt, på grunn av spesifikke funksjoner i flere helsesystemer over hele verden. Målet med denne studien er å undersøke prevalensen av cIAI blant det greske helsesystemet og den potensielle sammenhengen mellom tidsintervall for septisk kildekontroll, preoperativ gjenopplivning og multiresistente patogener med sykelighet, dødelighet, intensivavdeling og liggetid hos pasienter med cIAIs.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Register over pasienter med kompliserte intraabdominale infeksjoner inkludert:
- Pasientdemografi (kjønn, alder, Carlson Comorbidity Index, krefthistorie/kjemoterapi i løpet av de siste 6 månedene, helseenhetsopphold de siste 6 månedene)
- Behandling (konservativ, minimalt invasiv, kirurgisk)
- Minimalt invasiv prosedyre - type (CT-veiledet drenering, endoskopisk)
- Kirurgisk prosedyre - type (åpen eller laparoskopisk, dag eller natt, prosedyrebeskrivelse)
- Kulturer (blod, peritonealvæske, vev)
- Tidspunkt for diagnose (respirasjonsfrekvens, hjertefrekvens, systolisk blodtrykk, laktatsyre i blodgasser, temperatur, antall hvite blodlegemer, CRP)
- Rett før prosedyren (respirasjonsfrekvens, hjertefrekvens, systolisk blodtrykk, laktatsyre i blodgasser, levering av vasoaktivt middel, intubasjon)
- Intraoperative parametere (tidsintervall mellom diagnose og intervensjon, WSES-score, operasjonstid, åpen abdomen, VAC)
- Etter prosedyren (respirasjonsfrekvens, hjertefrekvens, systolisk blodtrykk, laktatsyre i blodgasser, temperatur, tilførsel av vasoaktivt middel, intubasjon)
- Empiriske bredspektrede antibiotika (type og tidsintervall fra diagnose)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Athens, Hellas
- Hippocration General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år gammel
- Signert samtykke fra pasient eller autorisert representant
Komplisert intraabdominal infeksjon
- Akutt blindtarmbetennelse med lokalisert eller diffus peritonitt
- Grad II eller Grad III akutt kolecystitt (Tokyo retningslinjer)
- Visceral organperforasjon med peritonitt
- Tarmperforering etter koloskopi
- Komplisert divertikulitt (WSES-klassifisering)
- Anastomotiske lekkasjer med abscess, lokalisert eller diffus peritonitt
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Ingen signert samtykke fra pasient eller autorisert representant
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
Generelle komplikasjoner på grunn av kompliserte intraabdominale infeksjoner
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
Antall dødsfall på grunn av kompliserte intraabdominale infeksjoner
|
30 dager
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: 30 dager
|
Dager med sykehusinnleggelse
|
30 dager
|
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: 30 dager
|
Dager på intensivavdelingen
|
30 dager
|
Organsvikt
Tidsramme: 30 dager
|
Dysfunksjon av ett eller flere organer
|
30 dager
|
Re-operasjonsrate
Tidsramme: 30 dager
|
Reoperasjoner etter første kirurgiske inngrep
|
30 dager
|
Multiresistente patogenkulturer
Tidsramme: 30 dager
|
Resultater av patogenkulturer som indikerer multiresistente varianter.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Konstantinos G Toutouzas, MD PhD, National and Kapodistrian University of Athens
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Shrestha B, Dunn L. The Declaration of Helsinki on Medical Research involving Human Subjects: A Review of Seventh Revision. J Nepal Health Res Counc. 2020 Jan 21;17(4):548-552. doi: 10.33314/jnhrc.v17i4.1042.
- Ahmed S, Wilcox MH, Kirby A. Measuring outcomes in complicated intra-abdominal infections. Curr Opin Gastroenterol. 2020 Jan;36(1):1-4. doi: 10.1097/MOG.0000000000000591.
- Leone S, Damiani G, Pezone I, Kelly ME, Cascella M, Alfieri A, Pace MC, Fiore M. New antimicrobial options for the management of complicated intra-abdominal infections. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2019 May;38(5):819-827. doi: 10.1007/s10096-019-03533-y. Epub 2019 Mar 23.
- Mayumi T, Okamoto K, Takada T, Strasberg SM, Solomkin JS, Schlossberg D, Pitt HA, Yoshida M, Gomi H, Miura F, Garden OJ, Kiriyama S, Yokoe M, Endo I, Asbun HJ, Iwashita Y, Hibi T, Umezawa A, Suzuki K, Itoi T, Hata J, Han HS, Hwang TL, Dervenis C, Asai K, Mori Y, Huang WS, Belli G, Mukai S, Jagannath P, Cherqui D, Kozaka K, Baron TH, de Santibanes E, Higuchi R, Wada K, Gouma DJ, Deziel DJ, Liau KH, Wakabayashi G, Padbury R, Jonas E, Supe AN, Singh H, Gabata T, Chan ACW, Lau WY, Fan ST, Chen MF, Ker CG, Yoon YS, Choi IS, Kim MH, Yoon DS, Kitano S, Inomata M, Hirata K, Inui K, Sumiyama Y, Yamamoto M. Tokyo Guidelines 2018: management bundles for acute cholangitis and cholecystitis. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2018 Jan;25(1):96-100. doi: 10.1002/jhbp.519. Epub 2017 Dec 16.
- Sartelli M, Weber DG, Kluger Y, Ansaloni L, Coccolini F, Abu-Zidan F, Augustin G, Ben-Ishay O, Biffl WL, Bouliaris K, Catena R, Ceresoli M, Chiara O, Chiarugi M, Coimbra R, Cortese F, Cui Y, Damaskos D, De' Angelis GL, Delibegovic S, Demetrashvili Z, De Simone B, Di Marzo F, Di Saverio S, Duane TM, Faro MP, Fraga GP, Gkiokas G, Gomes CA, Hardcastle TC, Hecker A, Karamarkovic A, Kashuk J, Khokha V, Kirkpatrick AW, Kok KYY, Inaba K, Isik A, Labricciosa FM, Latifi R, Leppaniemi A, Litvin A, Mazuski JE, Maier RV, Marwah S, McFarlane M, Moore EE, Moore FA, Negoi I, Pagani L, Rasa K, Rubio-Perez I, Sakakushev B, Sato N, Sganga G, Siquini W, Tarasconi A, Tolonen M, Ulrych J, Zachariah SK, Catena F. 2020 update of the WSES guidelines for the management of acute colonic diverticulitis in the emergency setting. World J Emerg Surg. 2020 May 7;15(1):32. doi: 10.1186/s13017-020-00313-4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HERCO-II 2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intraabdominal infeksjon
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkjentLiten abdominal aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme,Frankrike
-
EndologixAktiv, ikke rekrutterende1 Paravisceral abdominal aortaaneurisme | 2 Juxtarenal abdominal aortaaneurisme | 3 Pararenal abdominal aortaaneurisme | 4 komplekse abdominale aortaaneurismerForente stater
-
University of SaskatchewanRekrutteringAbdominal bildebehandling for voksne | Pediatrisk abdominal avbildning | Obstetrisk bildediagnostikkCanada
-
Datascope Corp.UkjentAneurismesykdom i abdominal aorta | Okklusiv sykdom i abdominal aortaFrankrike
-
Karolinska University HospitalPåmelding etter invitasjonAneurisme | Aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme, revnet | Aneurisme Abdominal | Abdominal aortaaneurisme uten bruddSverige
-
Washington University School of MedicineRekrutteringAbdominal aortaaneurisme (AAA) | Ingen abdominal aortaaneurisme (ikke-AAA)Forente stater
-
Karolinska University HospitalMedical University of Graz; St. Olavs HospitalFullførtAneurisme | Aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme | Aneurisme Abdominal | Abdominal aortaaneurisme uten bruddSverige
-
Sykehuset i Vestfold HFOslo University HospitalFullførtKirurgi | Aneurisme | Aorta sykdommer | AbdominalNorge
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Cook Research IncorporatedAktiv, ikke rekrutterende