- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05549076
Griechisches Register für cIAIs (HERCO-II) (HERCO-II)
Komplizierte intraabdominelle Infektionen - die griechische Realität: eine prospektive Beobachtungsstudie
Komplizierte intraabdominelle Infektionen (cIAIs) stellen eine aufkommende chirurgische Situation dar, die in mehreren chirurgischen Notfallzentren weltweit zu einer erheblichen nicht traumabedingten Mortalität führt. Ihre Prävalenz schien unabhängig von Alter, Geschlecht, Gesundheitszustand und sozioökonomischem Zustand zu sein. Eine frühzeitige Diagnose, rechtzeitige Kontrolle der septischen Quelle, die Verabreichung von Breitbandantibiotika und die Wiederbelebung mit Flüssigkeiten und vasoaktiven Mitteln bei kritisch kranken Patienten sind Grundlagen für ein erfolgreiches cIAI-Management. Darüber hinaus wurden septischer Schock, antibiotikaresistente Multipathogene und Komorbiditäten mit einer erhöhten Morbidität und Mortalität von cIAIs in Verbindung gebracht.
Mehrere internationale Gesundheitsverbände kündigen aktualisierte Richtlinien für das cIAIs-Management an. Dennoch konnten solche Leitlinien aufgrund der Besonderheiten mehrerer Gesundheitssysteme weltweit nicht umfassend umgesetzt werden. Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Prävalenz von cIAIs im griechischen Gesundheitssystem und den möglichen Zusammenhang zwischen dem Zeitintervall der Kontrolle der septischen Quelle, der präoperativen Reanimation und multiresistenten Erregern mit Morbidität, Mortalität, Aufenthalt auf der Intensivstation und Aufenthaltsdauer bei Patienten mit zu untersuchen cIAIs.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Register von Patienten mit komplizierten intraabdominellen Infektionen, einschließlich:
- Patientendaten (Geschlecht, Alter, Carlson Comorbidity Index, Krebsanamnese/Chemotherapie in den letzten 6 Monaten, Aufenthalt auf der Gesundheitsstation in den letzten 6 Monaten)
- Management (konservativ, minimal-invasiv, chirurgisch)
- Minimalinvasives Verfahren - Typ (CT-gesteuerte Drainage, endoskopisch)
- Chirurgischer Eingriff – Art (offen oder laparoskopisch, Tag oder Nacht, Beschreibung des Eingriffs)
- Kulturen (Blut, Peritonealflüssigkeit, Gewebe)
- Zeitpunkt der Diagnose (Atemfrequenz, Herzfrequenz, systolischer Blutdruck, Milchsäure in Blutgasen, Temperatur, Leukozytenzahl, CRP)
- Unmittelbar vor dem Eingriff (Atemfrequenz, Herzfrequenz, systolischer Blutdruck, Milchsäure in Blutgasen, Verabreichung eines vasoaktiven Mittels, Intubation)
- Intraoperative Parameter (Zeitintervall zwischen Diagnose und Intervention, WSES-Score, Operationszeit, offenes Abdomen, VAC)
- Nach dem Eingriff (Atemfrequenz, Herzfrequenz, systolischer Blutdruck, Laktatsäure in Blutgasen, Temperatur, Verabreichung vasoaktiver Wirkstoffe, Intubation)
- Empirische Breitbandantibiotika (Art und Zeitabstand ab Diagnose)
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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-
Athens, Griechenland
- Hippocration General Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre alt
- Unterschriebene Zustimmung des Patienten oder autorisierten Vertreters
Komplizierte intraabdominelle Infektion
- Akute Appendizitis mit lokalisierter oder diffuser Peritonitis
- Akute Cholezystitis Grad II oder Grad III (Tokio-Richtlinien)
- Viszerale Organperforation mit Peritonitis
- Darmperforation nach Koloskopie
- Komplizierte Divertikulitis (WSES-Klassifikation)
- Anastomoseninsuffizienz mit Abszess, lokalisierter oder diffuser Peritonitis
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre alt
- Keine unterschriebene Zustimmung des Patienten oder autorisierten Vertreters
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Morbidität
Zeitfenster: 30 Tage
|
Gesamtkomplikationen aufgrund komplizierter intraabdomineller Infektionen
|
30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
|
Anzahl der Todesfälle aufgrund komplizierter intraabdomineller Infektionen
|
30 Tage
|
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage
|
Tage des Krankenhausaufenthalts
|
30 Tage
|
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 30 Tage
|
Tage auf der Intensivstation
|
30 Tage
|
Organversagen
Zeitfenster: 30 Tage
|
Funktionsstörung eines oder mehrerer Organe
|
30 Tage
|
Reoperationsrate
Zeitfenster: 30 Tage
|
Reoperationen nach dem ersten chirurgischen Eingriff
|
30 Tage
|
Multiresistente Pathogenkulturen
Zeitfenster: 30 Tage
|
Ergebnisse von Erregerkulturen, die auf multiresistente Varianten hindeuten.
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Konstantinos G Toutouzas, MD PhD, National and Kapodistrian University of Athens
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Shrestha B, Dunn L. The Declaration of Helsinki on Medical Research involving Human Subjects: A Review of Seventh Revision. J Nepal Health Res Counc. 2020 Jan 21;17(4):548-552. doi: 10.33314/jnhrc.v17i4.1042.
- Ahmed S, Wilcox MH, Kirby A. Measuring outcomes in complicated intra-abdominal infections. Curr Opin Gastroenterol. 2020 Jan;36(1):1-4. doi: 10.1097/MOG.0000000000000591.
- Leone S, Damiani G, Pezone I, Kelly ME, Cascella M, Alfieri A, Pace MC, Fiore M. New antimicrobial options for the management of complicated intra-abdominal infections. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2019 May;38(5):819-827. doi: 10.1007/s10096-019-03533-y. Epub 2019 Mar 23.
- Mayumi T, Okamoto K, Takada T, Strasberg SM, Solomkin JS, Schlossberg D, Pitt HA, Yoshida M, Gomi H, Miura F, Garden OJ, Kiriyama S, Yokoe M, Endo I, Asbun HJ, Iwashita Y, Hibi T, Umezawa A, Suzuki K, Itoi T, Hata J, Han HS, Hwang TL, Dervenis C, Asai K, Mori Y, Huang WS, Belli G, Mukai S, Jagannath P, Cherqui D, Kozaka K, Baron TH, de Santibanes E, Higuchi R, Wada K, Gouma DJ, Deziel DJ, Liau KH, Wakabayashi G, Padbury R, Jonas E, Supe AN, Singh H, Gabata T, Chan ACW, Lau WY, Fan ST, Chen MF, Ker CG, Yoon YS, Choi IS, Kim MH, Yoon DS, Kitano S, Inomata M, Hirata K, Inui K, Sumiyama Y, Yamamoto M. Tokyo Guidelines 2018: management bundles for acute cholangitis and cholecystitis. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2018 Jan;25(1):96-100. doi: 10.1002/jhbp.519. Epub 2017 Dec 16.
- Sartelli M, Weber DG, Kluger Y, Ansaloni L, Coccolini F, Abu-Zidan F, Augustin G, Ben-Ishay O, Biffl WL, Bouliaris K, Catena R, Ceresoli M, Chiara O, Chiarugi M, Coimbra R, Cortese F, Cui Y, Damaskos D, De' Angelis GL, Delibegovic S, Demetrashvili Z, De Simone B, Di Marzo F, Di Saverio S, Duane TM, Faro MP, Fraga GP, Gkiokas G, Gomes CA, Hardcastle TC, Hecker A, Karamarkovic A, Kashuk J, Khokha V, Kirkpatrick AW, Kok KYY, Inaba K, Isik A, Labricciosa FM, Latifi R, Leppaniemi A, Litvin A, Mazuski JE, Maier RV, Marwah S, McFarlane M, Moore EE, Moore FA, Negoi I, Pagani L, Rasa K, Rubio-Perez I, Sakakushev B, Sato N, Sganga G, Siquini W, Tarasconi A, Tolonen M, Ulrych J, Zachariah SK, Catena F. 2020 update of the WSES guidelines for the management of acute colonic diverticulitis in the emergency setting. World J Emerg Surg. 2020 May 7;15(1):32. doi: 10.1186/s13017-020-00313-4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HERCO-II 2022
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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