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Griechisches Register für cIAIs (HERCO-II) (HERCO-II)

27. Dezember 2023 aktualisiert von: Maximos Frountzas

Komplizierte intraabdominelle Infektionen - die griechische Realität: eine prospektive Beobachtungsstudie

Komplizierte intraabdominelle Infektionen (cIAIs) stellen eine aufkommende chirurgische Situation dar, die in mehreren chirurgischen Notfallzentren weltweit zu einer erheblichen nicht traumabedingten Mortalität führt. Ihre Prävalenz schien unabhängig von Alter, Geschlecht, Gesundheitszustand und sozioökonomischem Zustand zu sein. Eine frühzeitige Diagnose, rechtzeitige Kontrolle der septischen Quelle, die Verabreichung von Breitbandantibiotika und die Wiederbelebung mit Flüssigkeiten und vasoaktiven Mitteln bei kritisch kranken Patienten sind Grundlagen für ein erfolgreiches cIAI-Management. Darüber hinaus wurden septischer Schock, antibiotikaresistente Multipathogene und Komorbiditäten mit einer erhöhten Morbidität und Mortalität von cIAIs in Verbindung gebracht.

Mehrere internationale Gesundheitsverbände kündigen aktualisierte Richtlinien für das cIAIs-Management an. Dennoch konnten solche Leitlinien aufgrund der Besonderheiten mehrerer Gesundheitssysteme weltweit nicht umfassend umgesetzt werden. Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Prävalenz von cIAIs im griechischen Gesundheitssystem und den möglichen Zusammenhang zwischen dem Zeitintervall der Kontrolle der septischen Quelle, der präoperativen Reanimation und multiresistenten Erregern mit Morbidität, Mortalität, Aufenthalt auf der Intensivstation und Aufenthaltsdauer bei Patienten mit zu untersuchen cIAIs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Register von Patienten mit komplizierten intraabdominellen Infektionen, einschließlich:

  • Patientendaten (Geschlecht, Alter, Carlson Comorbidity Index, Krebsanamnese/Chemotherapie in den letzten 6 Monaten, Aufenthalt auf der Gesundheitsstation in den letzten 6 Monaten)
  • Management (konservativ, minimal-invasiv, chirurgisch)
  • Minimalinvasives Verfahren - Typ (CT-gesteuerte Drainage, endoskopisch)
  • Chirurgischer Eingriff – Art (offen oder laparoskopisch, Tag oder Nacht, Beschreibung des Eingriffs)
  • Kulturen (Blut, Peritonealflüssigkeit, Gewebe)
  • Zeitpunkt der Diagnose (Atemfrequenz, Herzfrequenz, systolischer Blutdruck, Milchsäure in Blutgasen, Temperatur, Leukozytenzahl, CRP)
  • Unmittelbar vor dem Eingriff (Atemfrequenz, Herzfrequenz, systolischer Blutdruck, Milchsäure in Blutgasen, Verabreichung eines vasoaktiven Mittels, Intubation)
  • Intraoperative Parameter (Zeitintervall zwischen Diagnose und Intervention, WSES-Score, Operationszeit, offenes Abdomen, VAC)
  • Nach dem Eingriff (Atemfrequenz, Herzfrequenz, systolischer Blutdruck, Laktatsäure in Blutgasen, Temperatur, Verabreichung vasoaktiver Wirkstoffe, Intubation)
  • Empirische Breitbandantibiotika (Art und Zeitabstand ab Diagnose)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Athens, Griechenland
        • Hippocration General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit komplizierten intraabdominellen Infektionen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre alt
  2. Unterschriebene Zustimmung des Patienten oder autorisierten Vertreters
  3. Komplizierte intraabdominelle Infektion

    • Akute Appendizitis mit lokalisierter oder diffuser Peritonitis
    • Akute Cholezystitis Grad II oder Grad III (Tokio-Richtlinien)
    • Viszerale Organperforation mit Peritonitis
    • Darmperforation nach Koloskopie
    • Komplizierte Divertikulitis (WSES-Klassifikation)
    • Anastomoseninsuffizienz mit Abszess, lokalisierter oder diffuser Peritonitis

Ausschlusskriterien:

  1. Alter < 18 Jahre alt
  2. Keine unterschriebene Zustimmung des Patienten oder autorisierten Vertreters

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morbidität
Zeitfenster: 30 Tage
Gesamtkomplikationen aufgrund komplizierter intraabdomineller Infektionen
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Todesfälle aufgrund komplizierter intraabdomineller Infektionen
30 Tage
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage
Tage des Krankenhausaufenthalts
30 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 30 Tage
Tage auf der Intensivstation
30 Tage
Organversagen
Zeitfenster: 30 Tage
Funktionsstörung eines oder mehrerer Organe
30 Tage
Reoperationsrate
Zeitfenster: 30 Tage
Reoperationen nach dem ersten chirurgischen Eingriff
30 Tage
Multiresistente Pathogenkulturen
Zeitfenster: 30 Tage
Ergebnisse von Erregerkulturen, die auf multiresistente Varianten hindeuten.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Konstantinos G Toutouzas, MD PhD, National and Kapodistrian University of Athens

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HERCO-II 2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intraabdominale Infektion

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