Registre hellénique des cIAI (HERCO-II) (HERCO-II)
27 décembre 2023 mis à jour par: Maximos Frountzas
Infections intra-abdominales compliquées - la réalité grecque : une étude observationnelle prospective
Les infections intra-abdominales compliquées (cIAIs) représentent une situation chirurgicale émergente qui entraîne une importante mortalité non liée aux traumatismes dans plusieurs centres chirurgicaux d'urgence à travers le monde. Leur prévalence semblait être indépendante de l'âge, du sexe, de l'état de santé et de la condition socio-économique. Un diagnostic précoce, un contrôle rapide des sources septiques, l'administration d'antibiotiques à large spectre et la réanimation avec des fluides et des agents vasoactifs chez les patients gravement malades sont des éléments fondamentaux pour une gestion réussie des IIAc. De plus, le choc septique, les multi-pathogènes résistants aux antibiotiques et les comorbidités ont été associés à une augmentation de la morbidité et de la mortalité des cIAI.
Plusieurs associations internationales de santé annoncent des lignes directrices mises à jour pour la gestion des IIAc. Néanmoins, ces lignes directrices n'ont pas pu être largement mises en œuvre, en raison des spécificités de plusieurs systèmes de santé dans le monde. Le but de la présente étude est d'étudier la prévalence des IIAc dans le système de santé grec et l'association potentielle de l'intervalle de temps entre le contrôle des sources septiques, la réanimation préopératoire et les agents pathogènes multirésistants avec la morbidité, la mortalité, le séjour en USI et la durée du séjour chez les patients atteints. les cIAI.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Registre des patients atteints d'infections intra-abdominales compliquées comprenant :
- Données démographiques des patients (sexe, âge, indice de comorbidité Carlson, antécédents de cancer/chimiothérapie au cours des 6 derniers mois, séjour à l'unité de santé au cours des 6 derniers mois)
- Prise en charge (conservatrice, mini-invasive, chirurgicale)
- Procédure mini-invasive - type (drainage guidé par CT, endoscopique)
- Procédure chirurgicale - type (ouverte ou laparoscopique, jour ou nuit, description de la procédure)
- Cultures (sang, liquide péritonéal, tissus)
- Moment du diagnostic (fréquence respiratoire, fréquence cardiaque, pression artérielle systolique, acide lactate dans les gaz sanguins, température, numération leucocytaire, CRP)
- Juste avant la procédure (fréquence respiratoire, fréquence cardiaque, pression artérielle systolique, acide lactate dans les gaz sanguins, administration d'agents vasoactifs, intubation)
- Paramètres peropératoires (intervalle de temps entre le diagnostic et l'intervention, score WSES, temps opératoire, abdomen ouvert, VAC)
- Après la procédure (fréquence respiratoire, fréquence cardiaque, pression artérielle systolique, acide lactate dans les gaz sanguins, température, administration d'agent vasoactif, intubation)
- Antibiotiques empiriques à large spectre (type et intervalle de temps depuis le diagnostic)
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
300
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Athens, Grèce
- Hippocration General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints d'infections intra-abdominales compliquées.
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Consentement signé du patient ou de son représentant autorisé
Infection intra-abdominale compliquée
- Appendicite aiguë avec péritonite localisée ou diffuse
- Cholécystite aiguë de grade II ou de grade III (directives de Tokyo)
- Perforation viscérale avec péritonite
- Perforation intestinale après coloscopie
- Diverticulite compliquée (classification WSES)
- Fuites anastomotiques avec abcès, péritonite localisée ou diffuse
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- Aucun consentement signé du patient ou de son représentant autorisé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Morbidité
Délai: 30 jours
|
Complications globales dues à des infections intra-abdominales compliquées
|
30 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mortalité
Délai: 30 jours
|
Nombre de décès dus à des infections intra-abdominales compliquées
|
30 jours
|
|
Durée du séjour
Délai: 30 jours
|
Jours d'hospitalisation
|
30 jours
|
|
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: 30 jours
|
Jours aux soins intensifs
|
30 jours
|
|
Défaillance d'organe
Délai: 30 jours
|
Dysfonctionnement d'un ou plusieurs organes
|
30 jours
|
|
Taux de ré-opération
Délai: 30 jours
|
Ré-opérations après la première intervention chirurgicale
|
30 jours
|
|
Cultures pathogènes multirésistantes
Délai: 30 jours
|
Résultats des cultures d'agents pathogènes indiquant des variants multirésistants.
|
30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Konstantinos G Toutouzas, MD PhD, National and Kapodistrian University of Athens
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Shrestha B, Dunn L. The Declaration of Helsinki on Medical Research involving Human Subjects: A Review of Seventh Revision. J Nepal Health Res Counc. 2020 Jan 21;17(4):548-552. doi: 10.33314/jnhrc.v17i4.1042.
- Ahmed S, Wilcox MH, Kirby A. Measuring outcomes in complicated intra-abdominal infections. Curr Opin Gastroenterol. 2020 Jan;36(1):1-4. doi: 10.1097/MOG.0000000000000591.
- Leone S, Damiani G, Pezone I, Kelly ME, Cascella M, Alfieri A, Pace MC, Fiore M. New antimicrobial options for the management of complicated intra-abdominal infections. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2019 May;38(5):819-827. doi: 10.1007/s10096-019-03533-y. Epub 2019 Mar 23.
- Mayumi T, Okamoto K, Takada T, Strasberg SM, Solomkin JS, Schlossberg D, Pitt HA, Yoshida M, Gomi H, Miura F, Garden OJ, Kiriyama S, Yokoe M, Endo I, Asbun HJ, Iwashita Y, Hibi T, Umezawa A, Suzuki K, Itoi T, Hata J, Han HS, Hwang TL, Dervenis C, Asai K, Mori Y, Huang WS, Belli G, Mukai S, Jagannath P, Cherqui D, Kozaka K, Baron TH, de Santibanes E, Higuchi R, Wada K, Gouma DJ, Deziel DJ, Liau KH, Wakabayashi G, Padbury R, Jonas E, Supe AN, Singh H, Gabata T, Chan ACW, Lau WY, Fan ST, Chen MF, Ker CG, Yoon YS, Choi IS, Kim MH, Yoon DS, Kitano S, Inomata M, Hirata K, Inui K, Sumiyama Y, Yamamoto M. Tokyo Guidelines 2018: management bundles for acute cholangitis and cholecystitis. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2018 Jan;25(1):96-100. doi: 10.1002/jhbp.519. Epub 2017 Dec 16.
- Sartelli M, Weber DG, Kluger Y, Ansaloni L, Coccolini F, Abu-Zidan F, Augustin G, Ben-Ishay O, Biffl WL, Bouliaris K, Catena R, Ceresoli M, Chiara O, Chiarugi M, Coimbra R, Cortese F, Cui Y, Damaskos D, De' Angelis GL, Delibegovic S, Demetrashvili Z, De Simone B, Di Marzo F, Di Saverio S, Duane TM, Faro MP, Fraga GP, Gkiokas G, Gomes CA, Hardcastle TC, Hecker A, Karamarkovic A, Kashuk J, Khokha V, Kirkpatrick AW, Kok KYY, Inaba K, Isik A, Labricciosa FM, Latifi R, Leppaniemi A, Litvin A, Mazuski JE, Maier RV, Marwah S, McFarlane M, Moore EE, Moore FA, Negoi I, Pagani L, Rasa K, Rubio-Perez I, Sakakushev B, Sato N, Sganga G, Siquini W, Tarasconi A, Tolonen M, Ulrych J, Zachariah SK, Catena F. 2020 update of the WSES guidelines for the management of acute colonic diverticulitis in the emergency setting. World J Emerg Surg. 2020 May 7;15(1):32. doi: 10.1186/s13017-020-00313-4.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
25 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2022
Première publication (Réel)
22 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HERCO-II 2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .