Греческий регистр для cIAI (HERCO-II) (HERCO-II)
27 декабря 2023 г. обновлено: Maximos Frountzas
Осложненные внутрибрюшные инфекции - греческая реальность: проспективное обсервационное исследование
Осложненные внутрибрюшные инфекции (ОИАИ) представляют собой неотложную хирургическую ситуацию, которая приводит к значительной смертности, не связанной с травмами, в нескольких центрах неотложной хирургии по всему миру. Их распространенность, по-видимому, не зависела от возраста, пола, состояния здоровья и социально-экономического положения. Ранняя диагностика, своевременный контроль источника сепсиса, введение антибиотиков широкого спектра действия и реанимация с применением жидкостей и вазоактивных препаратов у пациентов в критическом состоянии являются основой успешного лечения ИАИ. Более того, септический шок, множественные патогены, устойчивые к антибиотикам, и сопутствующие заболевания связаны с повышенной заболеваемостью и смертностью от ИАИ.
Несколько международных ассоциаций здравоохранения объявляют об обновленных руководствах по лечению ИАИ. Тем не менее, такие рекомендации не могли быть широко внедрены из-за особенностей некоторых систем здравоохранения во всем мире. Целью настоящего исследования является изучение распространенности ИАИ в системе здравоохранения Греции и потенциальной связи временного интервала контроля источника сепсиса, предоперационной реанимации и возбудителей с множественной лекарственной устойчивостью с заболеваемостью, смертностью, пребыванием в отделении интенсивной терапии и продолжительностью пребывания пациентов с ИАИ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Регистр больных с осложненными интраабдоминальными инфекциями, в том числе:
- Демографические данные пациента (пол, возраст, индекс сопутствующих заболеваний Карлсона, онкологический анамнез/химиотерапия за последние 6 месяцев, пребывание в медицинском учреждении за последние 6 месяцев)
- Лечение (консервативное, малоинвазивное, хирургическое)
- Минимально инвазивная процедура - тип (дренирование под контролем КТ, эндоскопическое)
- Хирургическая процедура - тип (открытая или лапароскопическая, дневная или ночная, описание операции)
- Культуры (кровь, перитонеальная жидкость, ткань)
- Время постановки диагноза (частота дыхания, частота сердечных сокращений, систолическое артериальное давление, молочная кислота в газах крови, температура, количество лейкоцитов, СРБ)
- Непосредственно перед процедурой (частота дыхания, частота сердечных сокращений, систолическое артериальное давление, молочная кислота в газах крови, введение вазоактивного вещества, интубация)
- Интраоперационные параметры (временной интервал между постановкой диагноза и вмешательством, оценка WSES, время операции, открытый живот, VAC)
- После процедуры (частота дыхания, частота сердечных сокращений, систолическое артериальное давление, молочная кислота в газах крови, температура, введение вазоактивного вещества, интубация)
- Эмпирические антибиотики широкого спектра действия (тип и временной интервал от постановки диагноза)
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Athens, Греция
- Hippocration General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Больные с осложненными интраабдоминальными инфекциями.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Подписанное согласие пациента или уполномоченного представителя
Осложненная внутрибрюшная инфекция
- Острый аппендицит с локализованным или разлитым перитонитом
- Острый холецистит II или III степени (Токийские рекомендации)
- Перфорация внутренних органов с перитонитом
- Перфорация кишечника после колоноскопии
- Осложненный дивертикулит (классификация WSES)
- Несостоятельность анастомозов с абсцессом, локализованным или разлитым перитонитом
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- Отсутствие подписанного согласия пациента или уполномоченного представителя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость
Временное ограничение: 30 дней
|
Общие осложнения из-за осложненных интраабдоминальных инфекций
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество смертей от осложненных интраабдоминальных инфекций
|
30 дней
|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: 30 дней
|
Дни госпитализации
|
30 дней
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 30 дней
|
Дни в отделении интенсивной терапии
|
30 дней
|
|
Органная недостаточность
Временное ограничение: 30 дней
|
Дисфункция одного или нескольких органов
|
30 дней
|
|
Частота повторных операций
Временное ограничение: 30 дней
|
Повторные операции после первого хирургического вмешательства
|
30 дней
|
|
Культуры возбудителей с множественной лекарственной устойчивостью
Временное ограничение: 30 дней
|
Результаты культур патогенов, указывающие на варианты с множественной лекарственной устойчивостью.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Konstantinos G Toutouzas, MD PhD, National and Kapodistrian University of Athens
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Shrestha B, Dunn L. The Declaration of Helsinki on Medical Research involving Human Subjects: A Review of Seventh Revision. J Nepal Health Res Counc. 2020 Jan 21;17(4):548-552. doi: 10.33314/jnhrc.v17i4.1042.
- Ahmed S, Wilcox MH, Kirby A. Measuring outcomes in complicated intra-abdominal infections. Curr Opin Gastroenterol. 2020 Jan;36(1):1-4. doi: 10.1097/MOG.0000000000000591.
- Leone S, Damiani G, Pezone I, Kelly ME, Cascella M, Alfieri A, Pace MC, Fiore M. New antimicrobial options for the management of complicated intra-abdominal infections. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2019 May;38(5):819-827. doi: 10.1007/s10096-019-03533-y. Epub 2019 Mar 23.
- Mayumi T, Okamoto K, Takada T, Strasberg SM, Solomkin JS, Schlossberg D, Pitt HA, Yoshida M, Gomi H, Miura F, Garden OJ, Kiriyama S, Yokoe M, Endo I, Asbun HJ, Iwashita Y, Hibi T, Umezawa A, Suzuki K, Itoi T, Hata J, Han HS, Hwang TL, Dervenis C, Asai K, Mori Y, Huang WS, Belli G, Mukai S, Jagannath P, Cherqui D, Kozaka K, Baron TH, de Santibanes E, Higuchi R, Wada K, Gouma DJ, Deziel DJ, Liau KH, Wakabayashi G, Padbury R, Jonas E, Supe AN, Singh H, Gabata T, Chan ACW, Lau WY, Fan ST, Chen MF, Ker CG, Yoon YS, Choi IS, Kim MH, Yoon DS, Kitano S, Inomata M, Hirata K, Inui K, Sumiyama Y, Yamamoto M. Tokyo Guidelines 2018: management bundles for acute cholangitis and cholecystitis. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2018 Jan;25(1):96-100. doi: 10.1002/jhbp.519. Epub 2017 Dec 16.
- Sartelli M, Weber DG, Kluger Y, Ansaloni L, Coccolini F, Abu-Zidan F, Augustin G, Ben-Ishay O, Biffl WL, Bouliaris K, Catena R, Ceresoli M, Chiara O, Chiarugi M, Coimbra R, Cortese F, Cui Y, Damaskos D, De' Angelis GL, Delibegovic S, Demetrashvili Z, De Simone B, Di Marzo F, Di Saverio S, Duane TM, Faro MP, Fraga GP, Gkiokas G, Gomes CA, Hardcastle TC, Hecker A, Karamarkovic A, Kashuk J, Khokha V, Kirkpatrick AW, Kok KYY, Inaba K, Isik A, Labricciosa FM, Latifi R, Leppaniemi A, Litvin A, Mazuski JE, Maier RV, Marwah S, McFarlane M, Moore EE, Moore FA, Negoi I, Pagani L, Rasa K, Rubio-Perez I, Sakakushev B, Sato N, Sganga G, Siquini W, Tarasconi A, Tolonen M, Ulrych J, Zachariah SK, Catena F. 2020 update of the WSES guidelines for the management of acute colonic diverticulitis in the emergency setting. World J Emerg Surg. 2020 May 7;15(1):32. doi: 10.1186/s13017-020-00313-4.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HERCO-II 2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .