预防拔管失败的通气支持 (PRETEEXT)
2022年9月30日 更新者：University Hospital, Caen
预防拔管失败的氧合和通气支持协议的评估：阶梯楔形集群随机试验
拔管失败后重新插管会增加死亡率。
因此，拔管失败仍然是 ICU 的主要问题。
很少有随机对照研究评估了在拔管时应用系统呼吸支持（无创通气或高流量鼻插管）以降低再插管高风险和低风险患者的再插管率的益处。
此外，这些研究报告了不一致的结果。
因此，对于拔管后呼吸支持的有效性和系统性吸收进入常规实践存在一些担忧。
研究概览
详细说明
本试验的目的是确定与常规做法相比，包括高流量鼻腔吸氧 (HFNO) 和无创通气 (NIV) 在内的方案化拔管后呼吸支持是否可以降低再插管率。
因此，所有连续符合研究条件的患者，将根据随机周期分配到方案组
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1100
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人患者
- 在 ICU 插管超过 24 小时
- 准备好预定的拔管然后拔管
排除标准：
- HFNO 或 NIV 的禁忌症
- 潜在的慢性神经肌肉疾病
- 计划外拔管（意外或自行拔管）
- 拔管时不要重新插管
- 气管切开术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：控制期
控制期对应于中心的常规护理
|
|
|
实验性的：协议化时期
协议化时期对应于拔管后协议化使用 HFNO 或 NIV
|
根据拔管失败的风险，干预对应于拔管后使用 HFNO 或 NIV 的方案：a) 拔管失败风险低的患者使用 24 小时 HFNO b) 拔管失败风险高的患者使用 48 小时 NIV+/-HFNO
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
再插管率
大体时间：拔管后 7 天
|
拔管后重新插管
|
拔管后 7 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年10月1日
初级完成 (预期的)
2024年1月1日
研究完成 (预期的)
2024年2月1日
研究注册日期
首次提交
2022年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月19日
首次发布 (实际的)
2022年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月30日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 3480
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.