Beademingsondersteuning ter voorkoming van extubatiefalen (PRETEEXT)
30 september 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Caen
Evaluatie van een ondersteuningsprotocol voor oxygenatie en beademing ter voorkoming van extubatiefalen: een gerandomiseerde trial met getrapte wigclusters
Reintubatie na mislukte extubatie zou in verband worden gebracht met verhoogde mortaliteit.
Daarom blijft extubatiefalen een groot probleem op de IC.
Weinig gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken hebben het voordeel beoordeeld van een systematische ademhalingsondersteuning (niet-invasieve beademing of neuscanule met een hoog debiet) die wordt toegepast op het moment van extubatie om het aantal reïntubaties te verminderen bij patiënten met een hoog en laag risico op reïntubatie.
Bovendien rapporteerden deze onderzoeken tegenstrijdige resultaten.
Daarom zijn er enige zorgen over de effectiviteit en de systematische opname van een ademhalingsondersteuning na extubatie in de gebruikelijke praktijk.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om te bepalen of een geprotocolleerde respiratoire ondersteuning na extubatie, inclusief High-flow Nasal Oxygen (HFNO) en niet-invasieve beademing (NIV), de snelheid van reïntubatie zou kunnen verminderen in vergelijking met de gebruikelijke praktijk.
Daarom zullen alle achtereenvolgens in aanmerking komende patiënten voor de studie worden toegewezen aan een protocolarm in overeenstemming met de gerandomiseerde periode
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
1100
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten
- Meer dan 24 uur geïntubeerd op de IC
- Klaar voor een geplande extubatie en daarna geëxtubeerd
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor HFNO of NIV
- Onderliggende chronische neuromusculaire ziekte
- Ongeplande extubatie (per ongeluk of zelfextubatie)
- Met een bevel om niet opnieuw te intuberen op het moment van extubatie
- Tracheotomie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: controle periode
de controleperiode komt overeen met de gebruikelijke zorg van centra
|
|
|
Experimenteel: geprotocolleerde periode
de geprotocolleerde periode komt overeen met een geprotocolleerd gebruik van HFNO of NIV na extubatie
|
De interventie komt overeen met een geprotocolleerd gebruik van HFNO of NIV na extubatie in overeenstemming met het risico op falen van de extubatie: a) 24H HFNO bij patiënten met een laag risico op extubatiefalen b) 48H NIV+/-HFNO bij patiënten met een hoog risico op extubatiefalen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van reïntubatie
Tijdsspanne: 7 dagen na extubatie
|
Reïntubatie na extubatie
|
7 dagen na extubatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 oktober 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 3480
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .