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Supporto alla ventilazione per la PREVENZIONE del fallimento dell'ESTubazione (PRETEEXT)

30 settembre 2022 aggiornato da: University Hospital, Caen

Valutazione di un protocollo di supporto per l'ossigenazione e la ventilazione per la prevenzione del fallimento dell'estubazione: uno studio randomizzato con grappolo a cuneo a gradino

La reintubazione dopo un'estubazione fallita sarebbe associata ad un aumento della mortalità. Pertanto, il fallimento dell'estubazione rimane una delle principali preoccupazioni in terapia intensiva. Pochi studi randomizzati controllati hanno valutato il beneficio di un supporto respiratorio sistematico (ventilazione non invasiva o cannula nasale ad alto flusso) applicato al momento dell'estubazione per ridurre i tassi di reintubazione nei pazienti ad alto e basso rischio di reintubazione. Inoltre, questi studi hanno riportato risultati discordanti. Pertanto, ci sono alcune preoccupazioni per quanto riguarda l'efficacia e l'assorbimento sistematico di un supporto respiratorio dopo l'estubazione nella pratica abituale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare se un supporto respiratorio post-estubazione protocollato che includa ossigeno nasale ad alto flusso (HFNO) e ventilazione non invasiva (NIV) possa ridurre il tasso di reintubazione rispetto alla pratica abituale. Pertanto, tutti i pazienti eleggibili consecutivamente per lo studio verranno assegnati a un braccio del protocollo in accordo con il periodo randomizzato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1100

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti
  • Intubato più di 24 ore in terapia intensiva
  • Pronto per un'estubazione programmata poi estubato

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione a HFNO o NIV
  • Malattia neuromuscolare cronica sottostante
  • Estubazione non pianificata (accidentale o autoestubazione)
  • Con un ordine di non reintubare al momento dell'estubazione
  • Tracheotomia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: periodo di controllo
il periodo di controllo corrisponde alla cura abituale dei centri
Sperimentale: periodo protocollato
il periodo protocollato corrisponde a un uso protocollato di HFNO o NIV dopo l'estubazione
Procedura: supporto post-estubazione protocollato
L'intervento corrisponde a un uso protocollato di HFNO o NIV dopo l'estubazione in accordo con il rischio di fallimento dell'estubazione: a) 24H HFNO in pazienti a basso rischio di fallimento dell'estubazione b) 48H NIV+/-HFNO in pazienti ad alto rischio di fallimento dell'estubazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reintubazione
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'estubazione
Reintubazione dopo estubazione
7 giorni dopo l'estubazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Caen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3480

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su supporto post-estubazione protocollato

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