Soporte de Ventilación para la PREVENCIÓN de Falla de EXtubación (PRETEEXT)
30 de septiembre de 2022 actualizado por: University Hospital, Caen
Evaluación de un protocolo de soporte de oxigenación y ventilación para la PREVENCIÓN de fallas en la EXtubación: un ensayo aleatorizado de grupo de cuña escalonada
La reintubación después de una extubación fallida se asociaría con una mayor mortalidad.
Por lo tanto, el fracaso de la extubación sigue siendo una preocupación importante en la UCI.
Pocos estudios controlados aleatorios han evaluado el beneficio de un soporte respiratorio sistemático (ventilación no invasiva o cánula nasal de alto flujo) aplicado en el momento de la extubación para reducir las tasas de reintubación en pacientes con alto y bajo riesgo de reintubación.
Además, estos estudios informaron resultados discordantes.
Por lo tanto, existen algunas inquietudes con respecto a la efectividad y la aceptación sistemática de un soporte respiratorio después de la extubación en la práctica habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este ensayo es determinar si un soporte respiratorio postextubación protocolizado que incluya oxígeno nasal de alto flujo (HFNO) y ventilación no invasiva (NIV) podría reducir la tasa de reintubación en comparación con la práctica habitual.
Por lo tanto, todos los pacientes elegibles consecutivamente para el estudio serán asignados a un brazo del protocolo de acuerdo con el período aleatorizado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1100
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos
- Intubado más de 24 horas en la UCI
- Listo para una extubación programada y luego extubado
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para HFNO o NIV
- Enfermedad neuromuscular crónica subyacente
- Extubación no planificada (accidental o autoextubación)
- Con orden de no reintubar en el momento de la extubación
- Traqueotomía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: período de control
el periodo de control corresponde a la atención habitual de los centros
|
|
|
Experimental: período protocolizado
el período protocolizado corresponde a un uso protocolizado de HFNO o NIV después de la extubación
|
La intervención corresponde a un uso protocolizado de HFNO o VNI tras la extubación según el riesgo de fracaso de la extubación: a) HFNO 24H en pacientes con bajo riesgo de fracaso de la extubación b) 48H NIV+/-HFNO en pacientes con alto riesgo de fracaso de la extubación
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de reintubación
Periodo de tiempo: 7 días después de la extubación
|
Reintubación después de la extubación
|
7 días después de la extubación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 3480
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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