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Beatmungsunterstützung zur Verhinderung von Extubationsversagen (PRETEEXT)

30. September 2022 aktualisiert von: University Hospital, Caen

Evaluierung eines Protokolls zur Unterstützung der Sauerstoffversorgung und Beatmung zur Verhinderung von EXTubationsversagen: eine randomisierte Stepped-Wedge-Cluster-Studie

Eine Reintubation nach fehlgeschlagener Extubation wäre mit einer erhöhten Mortalität verbunden. Daher bleibt das Versagen der Extubation auf der Intensivstation ein großes Problem. Nur wenige randomisierte kontrollierte Studien haben den Nutzen einer systematischen Atemunterstützung (nichtinvasive Beatmung oder High-Flow-Nasenkanüle) zum Zeitpunkt der Extubation bewertet, um die Reintubationsraten bei Patienten mit hohem und niedrigem Reintubationsrisiko zu senken. Darüber hinaus berichteten diese Studien über widersprüchliche Ergebnisse. Daher bestehen einige Bedenken hinsichtlich der Wirksamkeit und der systematischen Einführung einer Atemunterstützung nach der Extubation in die übliche Praxis.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine protokollierte Atemunterstützung nach der Textubation, einschließlich High-Flow-Nasensauerstoff (HFNO) und nichtinvasiver Beatmung (NIV), die Reintubationsrate im Vergleich zur üblichen Praxis reduzieren könnte. Daher werden alle nacheinander für die Studie geeigneten Patienten entsprechend dem randomisierten Zeitraum einem Protokollarm zugeordnet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1100

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten
  • Mehr als 24 Stunden auf der Intensivstation intubiert
  • Bereit für eine geplante Extubation, dann extubiert

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für HFNO oder NIV
  • Grundliegende chronische neuromuskuläre Erkrankung
  • Ungeplante Extubation (versehentliche Extubation oder Selbstextubation)
  • Mit der Anweisung, zum Zeitpunkt der Extubation nicht wieder zu intubieren
  • Tracheotomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollzeitraum
Der Kontrollzeitraum entspricht der üblichen Betreuung von Zentren
Experimental: protokollierter Zeitraum
Der protokollierte Zeitraum entspricht einer protokollierten Verwendung von HFNO oder NIV nach der Extubation
Verfahren: Protokollierte Posttextubationsunterstützung
Der Eingriff entspricht einer protokollierten Anwendung von HFNO oder NIV nach der Extubation entsprechend dem Risiko eines Extubationsversagens: a) 24 Stunden HFNO bei Patienten mit geringem Risiko eines Extubationsversagens b) 48 Stunden NIV+/-HFNO bei Patienten mit einem hohen Risiko eines Extubationsversagens

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reintubationsrate
Zeitfenster: 7 Tage nach der Extubation
Reintubation nach Extubation
7 Tage nach der Extubation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Caen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3480

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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