现代技术在神经康复中的应用
2022年11月2日 更新者：Agnieszka Wiśniowska-Szurlej、University of Rzeszow
神经系统疾病患者康复中使用现代技术的有效性评估
早期常规康复可改善神经系统疾病患者的功能。
然而，恢复并不总是令人满意。
支持神经康复过程的不断发展的现代技术满足了这些需求。
该研究项目的主要目标是评估现代技术在神经系统疾病（中风、颅脑外伤、脊髓损伤、脑瘫和多发性硬化症）患者康复中的应用。
根据研究假设，使用现代技术进行强化康复将提高神经系统疾病患者的功能效率。
研究概览
地位
尚未招聘
详细说明
将从 Donum Corde 康复中心招募研究参与者。
满足纳入标准后，将进行在康复过程中使用现代技术的资格。
在患者参加五个研究项目之一后，研究参与者将被随机分配到研究组和对照组。
随机化将由作为研究团队成员的统计学家进行。
随机分组后，将进行为期 4 周的康复计划。
在每个研究组中，康复计划将包括使用现代技术进行的治疗，每周进行 4 次，每天 50 分钟，以及每周进行 5 次的常规物理治疗，包括每天 50 分钟的个人物理治疗每天直立 50 分钟。
练习将由具有至少 3 年神经病患者工作经验的合格物理治疗师进行。
使用现代技术的疗法将由经过认证的物理治疗师在接受过使用现代康复设备的培训和课程后进行。
改善过程将从周一至周五进行，为期4周，在科研和医学研究主管的监督下，并在病房医生的照顾和同意下进行。
运动4周后，康复完成后进行检查II。
将对获得的结果进行统计分析。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Agnieszka Wiśniowska-Szurlej, PhD
- 电话号码：+48 604181162
- 邮箱：agwisniowska@ur.edu.pl
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至75岁的人；
- 身高<190厘米；
- 体重<100公斤；
- 正常认知状态——AMTS>6；
- 医生同意参与康复过程；
- 被检查者知情同意参加研究；
- 神经系统疾病的共存：中风后状况；颅脑外伤；多发性硬化症;脑瘫；全部或部分脊髓损伤；其他以步态问题或无法行走和上肢功能受损为特征的神经系统疾病。
排除标准：
- 严重合并症（感染、心血管疾病、心肺疾病）；
- 最近2年内有过下肢骨折；
- 骨质疏松症或密度测定 t 值小于 -2.5 SD；
- 下肢神经源性关节周围骨化;
- 下肢压疮或伤口；
- Ashwort 量表上的痉挛度> 4；
- 怀孕;
- 结肠造口术；
- 下肢假肢或关节成形术；
- 运动范围和疼痛（髋关节、膝关节和踝关节）的显着限制使其难以移动
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：振动器
使用 Vibramoov 设备和传统物理疗法的机械振动康复计划
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在对照组中，将进行为期 4 周的康复计划。
在每个研究组中，康复计划将包括每周进行 5 次的常规物理治疗，包括每天 50 分钟的个人物理治疗和每天 50 分钟的直立训练。
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实验性的：Ekso GT外骨骼装置
使用 Ekso GT 外骨骼和常规物理疗法进行步态训练的康复计划
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在对照组中，将进行为期 4 周的康复计划。
在每个研究组中，康复计划将包括每周进行 5 次的常规物理治疗，包括每天 50 分钟的个人物理治疗和每天 50 分钟的直立训练。
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实验性的：机器人步态装置
使用 RoboGait 固定机器人和传统物理疗法进行步态训练的康复计划。
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在对照组中，将进行为期 4 周的康复计划。
在每个研究组中，康复计划将包括每周进行 5 次的常规物理治疗，包括每天 50 分钟的个人物理治疗和每天 50 分钟的直立训练。
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实验性的：斑马设备
使用 ZEBRIS 跑步机和常规物理疗法进行步态训练的康复计划
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在对照组中，将进行为期 4 周的康复计划。
在每个研究组中，康复计划将包括每周进行 5 次的常规物理治疗，包括每天 50 分钟的个人物理治疗和每天 50 分钟的直立训练。
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实验性的：PABLO 装置
使用 PABLO 设备和常规物理疗法进行上肢功能训练的康复计划
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在对照组中，将进行为期 4 周的康复计划。
在每个研究组中，康复计划将包括每周进行 5 次的常规物理治疗，包括每天 50 分钟的个人物理治疗和每天 50 分钟的直立训练。
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实验性的：控制组
常规物理疗法的康复计划
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Vibramoov 设备（Techno Concept，法国）将用于康复计划。
在开始培训课程之前，每个受试者都将接受诊断，以便有资格使用功能性本体感受振动。
在开始治疗之前，将垫子放在患者的身体上以将振动模块固定在需要治疗的部位（下肢、左上肢或右上肢）。
然后将振动模块连接到支架上。
使用 Vibramoov 设备进行的治疗包括对神经系统进行有针对性和个性化的刺激，就像在使用视觉生物反馈的上肢或下肢的自然运动过程中一样。
使用 Vibramoov 设备的治疗将每周进行 4 次，每天 50 分钟。
此外，每周进行5次个人理疗（50分钟）和直立（50分钟）。
康复计划中使用的Ekso GT™外骨骼（Ekso Bionics, Inc. Richmond, CA, USA）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。
在开始训练课程之前，每个受试者都将接受彻底的诊断，以单独调整仿生骨骼。
将患者数据输入设备软件后，物理治疗师选择最佳训练参数。
随着患者在训练单元中的进步，治疗师将持续更新外骨骼设置，以便训练最适合受试者当前的能力。
使用外骨骼装置的治疗将每周进行 4 次，每天 50 分钟。
此外，每周进行5次个人理疗（50分钟）和直立（50分钟）。
RoboGait 固定式机器人（巴马技术专家，土耳其）将用于康复计划。
在开始培训课程之前，每个受试者都将接受详细的诊断，以便单独调整矫形器。
下一步将是在轮椅上或站立时穿上背心和腹股沟带，然后用设备将其抬起，然后将其连接到 Robogait 矫形器上。
将患者数据输入设备软件后，物理治疗师选择最佳训练参数。
在会议期间，还会显示生物反馈，告知患者和治疗师患者在转移阶段的活动水平以及双下肢行走期间的支持。
使用 RoboGait 设备的治疗将每周进行 4 次，每天 50 分钟。
此外，每周进行5次个人理疗（50分钟）和直立（50分钟）。
Zebris FDM-T 跑步机将用于步态分析的康复计划。
出于安全原因，在每次会议之前，患者将配备安全带。
在每次会议之前将评估是否需要扶手，并鼓励患者尽可能少地支撑他们的手。
在开始训练课程之前，每个受试者都将接受全面诊断，以便单独调整训练参数。
使用 Zebris FDM-T 跑步机进行的治疗每周进行 4 次，每天 50 分钟。
此外，每周进行5次个人理疗（50分钟）和直立（50分钟）。
Pablo (Tyromotion) 设备将用于康复计划。
在训练课程开始之前，每位受试者都将接受详细的诊断，评估肩部、桡腕（额状面和矢状面）、肘部（矢状面）的活动范围，以及圆柱、捏和横向以及三项的爆发力点抓地力。
力控制指数也将被指定。
下一阶段将使用视觉和听觉生物反馈在 Pablo 设备上进行训练。
物理治疗师选择最佳训练参数（垫子类型、游戏类型、游戏级别）。
每个培训课程都将存储在软件中，并记录在患者的病历中。
使用 Pablo 设备进行的治疗每周进行 4 次，每天 50 分钟。
此外，每周进行5次个人理疗（50分钟）和直立（50分钟）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 Berg 平衡量表 (BBS) 评估静态和动态平衡
大体时间：在基线时，治疗后立即
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基于患者站位和坐位14种动作的静态和动态平衡评估。
测试的每个任务都使用四分制进行评分。
最高得分为 56 分。
得分低于 20 分的患者表明跌倒风险高，需要使用轮椅。
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在基线时，治疗后立即
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使用 LOSSCI 量表评估脊髓损伤后的运动阶段
大体时间：在基线时，治疗完成后立即
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LOSSCI 是应用和适应原始 Vojta 的 10 个特定运动阶段的脊髓损伤的五阶段量表结果。
每个 LOSSCI 阶段应按升序进行评估，等级由人可以完成的最高阶段决定：仰卧位定向并触摸或抓住物体，俯卧位躯干直立，爬行，爬行或步行支撑上肢四肢，独立的双足运动。
当达到一个阶段中的至少一个项目时，就达到了人的最高阶段。
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在基线时，治疗完成后立即
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使用中风后运动损伤的躯干控制测试 (TCT) 评估躯干运动
大体时间：在基线时，治疗完成后立即
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TCT 检查四种轴向运动：从仰卧位滚动到弱侧和强侧，从躺姿坐起，以及在床边以平衡姿势坐下，双脚离地 30 分钟秒。
记分如下： 0分，没有帮助不能进行动作； 12、能进行动作但动作不正常者； 25岁，能正常完成动作。
TCT 得分是四项测试得分的总和（范围，0 到 100）。
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在基线时，治疗完成后立即
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使用 Timed Up and Go Test (TUG) 评估跌倒风险
大体时间：在基线时，治疗完成后立即
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测量一个人从标准扶手椅坐起、步行 3 米、转身、走回椅子并坐下所需的时间（以秒为单位）。
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在基线时，治疗完成后立即
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根据 Fugl-Meyer 运动评估量表评估上肢运动能力
大体时间：在基线时，治疗完成后立即
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Fugl-Meyer 上肢运动评估量表是一种能够测量运动功能的综合工具；它包括 33 项运动任务，旨在评估一般运动、精确运动、抓地力、协调性和速度。
还可以执行 H 子组测试 - 评估浅表和深层敏感性，以及 J 子组测试 - 用于被动运动的范围和此类运动引起的疼痛。
单个任务按 0-2 的等级进行评估 0 - 不可能完成的任务。
分数越高越好。
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在基线时，治疗完成后立即
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用改良的 Tardieu 量表评估肌肉张力
大体时间：在基线时，治疗完成后立即
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比例尺考虑了取决于肢体弯曲速度的张力。
它包括对肌肉以非常慢的速度拉伸时的被动运动程度的评估、对快速拉伸过程中肌肉反应质量的评估，以及对肌肉对过度拉伸的首次反应的角度的测量。
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在基线时，治疗完成后立即
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在稳定测量平台 ALFA 上进行睁眼和闭眼测量时描述足部压力中心的参数评估
大体时间：在基线时，治疗完成后立即
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余额将使用 Alfa 平台进行。
板平台将平行设置，距离房间墙壁 2 m，其中将放置一个标签，以便在试验期间睁开眼睛聚焦视觉。
每次测试前都会对测量设备进行校准。
该研究将包括两个用睁眼和闭眼进行的 30 秒试验。
参与者将被要求在不穿鞋的情况下以放松的站立姿势进行测试，双臂放在两侧。
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在基线时，治疗完成后立即
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在 Pablo 上进行的握力强度和质量评估
大体时间：在基线时，治疗完成后立即
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圆柱形握力和伸展力以及握力的评估：钳形、侧向、两点、三点测量（以千克为单位）和力控制指数（0-100 分）。
力控制指标的确定依据为：力反应时间、释放时间、力值超限、弯伸时间控制。
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在基线时，治疗完成后立即
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在 Zebris 上进行的步态时空参数分析
大体时间：在基线时，治疗完成后立即
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Zebris FDM-T 配有一个由 10,240 个微型力传感器组成的电子垫，每个大约 0.85 × 0.85 厘米嵌入在皮带下方。
跑步机的接触面尺寸为 150 × 50 厘米，速度可在 0.2 至 22 公里/小时之间调节，间隔为 0.1 公里/小时。
当受试者在跑步机上站立/行走时，力将由他的脚施加（所谓的反作用力）并由传感器以 120 Hz 的采样率记录。
专用软件将整合力信号并提供主要时空参数的 2D/3D 图形表示。
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在基线时，治疗完成后立即
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在 RoboGait 上进行的等长肌肉力量分析
大体时间：在基线时，治疗完成后立即
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基于使用 RoboGait 进行的步态分析，将获得等距肌肉力量。
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在基线时，治疗完成后立即
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在 Ekso 骨架上进行的步态分析
大体时间：在基线时，治疗完成后立即
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EksoGT 动力机器人外骨骼将用于为本研究提供实验干预。
将评估训练期间的步数。
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在基线时，治疗完成后立即
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使用 Box and Blocks Test 评估手工技能
大体时间：在基线时，治疗完成后立即
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测试使用一个木箱，用隔板分成两个相等的部分，以及 150 个积木。
受试者在 60 秒内将尽可能多的方块从盒子的一部分移动到另一部分
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在基线时，治疗完成后立即
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使用 Franchay 量表评估握力功能
大体时间：在基线时，治疗完成后立即
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该量表包含 7 个任务（通过/未通过评分）；患者每成功完成一项活动得 1 分，未完成则得 0 分。
任务的执行可以达到 7 分的最高分数。
更高的分数对应于更好的手工技能。
该量表测量上肢的近端控制和手动技能
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在基线时，治疗完成后立即
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使用 Barthel 指数评估日常生活基本活动的能力
大体时间：在基线时，治疗完成后立即
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Barthel 指数是衡量 ADL（日常生活活动）的量表，分数越低表明对 ADL 的依赖性越大。
评分值介于 0 到 100 分之间。
总分评定如下：0-20完全依赖； 21-61 几乎完全依赖； 62-85 岁； 91-100 - 独立
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在基线时，治疗完成后立即
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使用生物电阻抗分析评估身体成分 - Tanita 780
大体时间：在基线时，治疗完成后立即
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TANITA 是一种 8 触点电极系统，无需凝胶电极即可进行分段身体成分分析。
在标准的 10 分钟站立期后记录使用 TAN 节段身体成分分析仪的测量结果，以尽量减少液体分布的急剧变化。
受试者的详细信息被输入到 TAN 中，包括衣服重量、性别、年龄和身高等信息。
当得到提示时，受试者踏上脚垫并抓住把手。
分析大约需要 10 秒，在此期间受试者保持静止和放松。
测量值以标准模式记录。
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在基线时，治疗完成后立即
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使用世界卫生组织生活质量 (WHOQOL) 评估生活质量 - BREF
大体时间：在基线时，治疗完成后立即
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WHOQOL-Bref 问卷用于评估生活质量，它允许在过去 14 天的分析的基础上在四个领域获得生活质量概况：身体、心理、社会和环境。
所问问题的答案按五分制分类，所得结果的解释具有积极的方向。
这意味着每个评估领域的得分越高，受试者的生活质量就越好。
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在基线时，治疗完成后立即
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使用世界卫生组织残疾评估表 (WHODAS 2.0) 评估残疾水平
大体时间：在基线时，治疗完成后立即
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该问卷能够评估人们在过去 30 天里在六个生活领域的功能：理解和沟通、四处走动、自我照顾、与人相处、生活活动和社会参与。
问题的答案分为五分制，随着得分的增加，问题的严重程度也会增加（没有问题 - 1 分，非常大的问题 - 5 分）。
将六个领域的每一个领域的结果汇总并转换为0-100分的范围后，还可以评估总体残疾水平，其中0分表示无残疾，100分-完全残疾
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在基线时，治疗完成后立即
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使用峰值呼气流量 (PEV) 测量对肺容量进行评估
大体时间：在基线时，治疗完成后立即
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使用峰流量计（Peak Flow Meter Microlife PF 100，测量范围：50-900 l/min 和 FEV1 0,01-9，根据峰值呼气流量 (PEF) 和 1 秒用力呼气容积 (FEV1) 测量肺容量,99升）。
参与者深吸一口气，并尽可能快地将空气吹入仪表。
对于 PEF 和 FEV1，至少进行了三次测量，直到选择了最佳值
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在基线时，治疗完成后立即
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使用 10 米步行测试 (10MTW) 评估步行速度
大体时间：在基线时，治疗完成后立即
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10 米步行测试是一种性能测量，用于评估短距离内以米/秒为单位的步行速度。
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在基线时，治疗完成后立即
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用简明心理测验分数 (AMTS) 评估认知状态
大体时间：在基线时，治疗完成后立即
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Abbreviated Mental Test Score (AMTS) 是一种设计用于评估认知功能的工具，例如情景记忆、语义记忆和工作记忆，以筛选认知功能中的潜在问题。
AMTS 是一份包含 10 个项目的问卷，包括问题和针对患者的简单任务。
只需几分钟即可完成，操作简单，无需专业知识和设备。
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在基线时，治疗完成后立即
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使用医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 评估焦虑和抑郁
大体时间：在基线时，治疗完成后立即
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问卷包括7个焦虑问题和7个抑郁问题，用时2-5分钟完成。
尽管焦虑和抑郁问题散布在问卷中，但分开评分至关重要。
截止分数可用于量化，对于两个量表，分数小于 7 表示非案例。
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在基线时，治疗完成后立即
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Agnieszka Wiśniowska-Szurlej、University of Rzeszow
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年11月1日
初级完成 (预期的)
2025年10月1日
研究完成 (预期的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月21日
首次发布 (实际的)
2022年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月2日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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