- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05550987
Modernien tekniikoiden käyttö neurorehabilitaatiossa
keskiviikko 2. marraskuuta 2022 päivittänyt: Agnieszka Wiśniowska-Szurlej, University of Rzeszow
Nykyaikaisten tekniikoiden käytön tehokkuuden arviointi neurologisia sairauksia sairastavien potilaiden kuntoutuksessa
Varhainen perinteinen kuntoutus parantaa neurologisista sairauksista kärsivien potilaiden toimintakykyä.
Toipuminen ei kuitenkaan aina ole tyydyttävää.
Nämä tarpeet vastaavat jatkuvasti kehittyvällä modernilla teknologialla, joka tukee neurorehabilitaatioprosessia.
Tutkimusprojektin päätavoitteena on arvioida nykyaikaisten tekniikoiden käyttöä neurologisista sairauksista (halvauksen, aivoinfarktin, selkäydinvamman, aivohalvauksen ja multippeliskleroosin jälkeen) sairastavien potilaiden kuntoutuksessa.
Tutkimushypoteesin mukaan intensiivinen kuntoutus modernia teknologiaa käyttäen parantaa neurologisista sairauksista kärsivien potilaiden toimintakykyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
- Muut: Ohjausryhmä
- Muut: Kuntoutusohjelma mekaanisella tärinällä Vibramoov-laitteella ja tavanomaisella fysioterapialla
- Muut: Kuntoutusohjelma kävelyharjoittelulla Ekso GT -eksoskeletonilla ja tavanomaisella fysioterapialla
- Muut: Kuntoutusohjelma kävelyharjoittelulla RoboGait kiinteän robotin ja tavanomaisen fysioterapian avulla.
- Muut: Kuntoutusohjelma, jossa käytetään kävelyharjoittelua ZEBRIS-juoksumaton ja tavanomaisen fysioterapian avulla
- Muut: Kuntoutusohjelma yläraajan toimintaharjoittelulla PABLO-laitteen ja tavanomaisen fysioterapian avulla
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistujat rekrytoidaan Donum Corde -kuntoutuskeskuksesta.
Osallistumiskriteerien täyttymisen jälkeen suoritetaan pätevyys nykyaikaisten teknologioiden käyttöön kuntoutusprosessissa.
Kun potilas on ilmoittautunut johonkin viidestä tutkimusohjelmasta, tutkimuksen osallistujat jaetaan satunnaisesti tutkimusryhmään ja kontrolliryhmään.
Satunnaistamisen suorittaa tilastotieteilijä, joka on tutkimusryhmän jäsen.
Satunnaistamisen jälkeen kuntoutusohjelmaa suoritetaan 4 viikon ajan.
Kuntoutusohjelma sisältää kussakin tutkittavassa ryhmässä terapiaa moderneilla teknologioilla 4 kertaa viikossa 50 minuuttia päivässä sekä tavanomaisia fysioterapiatunteja 5 kertaa viikossa, joka koostuu 50 minuuttia päivässä yksilöllistä fysioterapiaa. ja 50 minuuttia päivässä pystyssä.
Harjoituksia tekevät pätevät fysioterapeutit, joilla on vähintään 3 vuoden kokemus työskentelystä neurologisten potilaiden kanssa.
Nykyaikaisia tekniikoita hyödyntäviä hoitoja suorittavat sertifioidut fysioterapeutit koulutuksen ja nykyaikaisten kuntoutuslaitteiden käyttökurssien jälkeen.
Parannusprosessi tapahtuu maanantaista perjantaihin 4 viikon ajan tieteellisen ja lääketieteellisen tutkimuksen esimiehen valvonnassa ja osastolääkärin valvonnassa ja suostumuksella.
Neljän viikon harjoittelun jälkeen tutkimus II suoritetaan kuntoutuksen päätyttyä.
Saadut tulokset analysoidaan tilastollisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Agnieszka Wiśniowska-Szurlej, PhD
- Puhelinnumero: +48 604181162
- Sähköposti: agwisniowska@ur.edu.pl
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–75-vuotiaat;
- Vartalon korkeus <190 cm;
- ruumiinpaino <100 kg;
- Normaali kognitiivinen tila - AMTS> 6;
- Lääkärin suostumus kuntoutusprosessiin osallistumiseen;
- Tutkittavan tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen;
- Neurologisen häiriön rinnakkaiselo: aivohalvauksen jälkeinen tila; kallon aivovamma; multippeliskleroosi; aivohalvaus; täydellinen tai osittainen selkäydinvaurio; muut neurologiset sairaudet, joille on ominaista kävelyongelma tai kyvyttömyys kävellä ja yläraajan toimintahäiriö.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat rinnakkaiset sairaudet (infektiot, sydän- ja verisuonisairaudet, sydän- ja keuhkosairaudet);
- Alaraajojen murtuma viimeisen 2 vuoden aikana;
- Osteoporoosi tai densitometrian t-pisteet alle -2,5 SD;
- Alaraajojen neurogeeninen periartikulaarinen luutuminen;
- Painehaavat tai haavat alaraajoissa;
- Spastisuus> 4 Ashwort-asteikolla;
- Raskaus;
- Kolostomia;
- Alaraajojen proteesit tai artroplastia;
- Merkittävät rajoitukset liikealueella ja kipu (lonkka-, polvi- ja nilkkanivelet), jotka vaikeuttavat liikkumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Vibramoov laite
Kuntoutusohjelma mekaanisella tärinällä Vibramoov-laitteella ja tavanomaisella fysioterapialla
|
Kontrolliryhmässä kuntoutusohjelma toteutetaan 4 viikon ajan.
Kuntoutusohjelmaan sisältyy kussakin tutkittavassa ryhmässä tavanomaisia 5 kertaa viikossa suoritettuja fysioterapiatunteja, joihin kuuluu 50 minuuttia päivässä yksilöllistä fysioterapiaa ja 50 minuuttia pystyssä seisomista.
|
Kokeellinen: Ekso GT eksoskeleton laite
Kuntoutusohjelma kävelyharjoittelulla Ekso GT -eksoskeletonilla ja tavanomaisella fysioterapialla
|
Kontrolliryhmässä kuntoutusohjelma toteutetaan 4 viikon ajan.
Kuntoutusohjelmaan sisältyy kussakin tutkittavassa ryhmässä tavanomaisia 5 kertaa viikossa suoritettuja fysioterapiatunteja, joihin kuuluu 50 minuuttia päivässä yksilöllistä fysioterapiaa ja 50 minuuttia pystyssä seisomista.
|
Kokeellinen: RoboGait laite
Kuntoutusohjelma kävelyharjoittelulla RoboGait kiinteän robotin ja tavanomaisen fysioterapian avulla.
|
Kontrolliryhmässä kuntoutusohjelma toteutetaan 4 viikon ajan.
Kuntoutusohjelmaan sisältyy kussakin tutkittavassa ryhmässä tavanomaisia 5 kertaa viikossa suoritettuja fysioterapiatunteja, joihin kuuluu 50 minuuttia päivässä yksilöllistä fysioterapiaa ja 50 minuuttia pystyssä seisomista.
|
Kokeellinen: ZEBRIS laite
Kuntoutusohjelma, jossa käytetään kävelyharjoittelua ZEBRIS-juoksumaton ja tavanomaisen fysioterapian avulla
|
Kontrolliryhmässä kuntoutusohjelma toteutetaan 4 viikon ajan.
Kuntoutusohjelmaan sisältyy kussakin tutkittavassa ryhmässä tavanomaisia 5 kertaa viikossa suoritettuja fysioterapiatunteja, joihin kuuluu 50 minuuttia päivässä yksilöllistä fysioterapiaa ja 50 minuuttia pystyssä seisomista.
|
Kokeellinen: PABLO laite
Kuntoutusohjelma yläraajan toimintaharjoittelulla PABLO-laitteen ja tavanomaisen fysioterapian avulla
|
Kontrolliryhmässä kuntoutusohjelma toteutetaan 4 viikon ajan.
Kuntoutusohjelmaan sisältyy kussakin tutkittavassa ryhmässä tavanomaisia 5 kertaa viikossa suoritettuja fysioterapiatunteja, joihin kuuluu 50 minuuttia päivässä yksilöllistä fysioterapiaa ja 50 minuuttia pystyssä seisomista.
|
Kokeellinen: Ohjausryhmä
Kuntoutusohjelma tavanomaisella fysioterapialla
|
Muut: Kuntoutusohjelma mekaanisella tärinällä Vibramoov-laitteella ja tavanomaisella fysioterapialla
Kuntoutusohjelmassa käytetään Vibramoov-laitetta (Techno Concept, Ranska).
Ennen harjoittelun aloittamista jokaiselle koehenkilölle tehdään diagnoosi, jotta he voivat saada funktionaalisen proprioseptiivisen tärinän käyttöön.
Ennen hoidon aloittamista potilaan vartalolle asetetaan pehmusteet tärinämoduulien kiinnittämiseksi hoidettaviin paikkoihin (alaraajoihin, vasempaan yläraajaan tai oikeaan yläraajaan).
Sitten tärymoduulit kiinnitetään tukiin.
Vibramoov-laitteella suoritettava terapia koostuu kohdistetusta ja yksilöllisestä hermoston stimulaatiosta, kuten ylä- tai alaraajojen luonnollisista liikkeistä visuaalisen biofeedbackin avulla.
Terapiaa Vibramoov-laitteella suoritetaan 4 kertaa viikossa 50 minuuttia päivässä.
Lisäksi 5 kertaa viikossa tehdään yksilöllistä fysioterapiaa (50 min) ja seisomista (50 min).
Kuntoutusohjelmassa käytettävä Ekso GT™ -eksoskeleton (Ekso Bionics, Inc. Richmond, CA, USA) on Food and Drug Administrationin (FDA) hyväksymä.
Ennen harjoittelun aloittamista jokaiselle koehenkilölle tehdään perusteellinen diagnoosi bionisen luuston säätämiseksi yksilöllisesti.
Kun potilaan tiedot on syötetty laitteen ohjelmistoon, fysioterapeutti valitsee optimaaliset harjoitusparametrit.
Kun potilas etenee harjoitusjakson aikana, terapeutti päivittää eksoskeleton asetuksia jatkuvasti, jotta koulutus soveltuu parhaiten tutkittavan tämänhetkisiin kykyihin.
Exoskeleton-laitetta käytetään 4 kertaa viikossa 50 minuuttia päivässä.
Lisäksi 5 kertaa viikossa tehdään yksilöllistä fysioterapiaa (50 min) ja seisomista (50 min).
Kuntoutusohjelmassa käytetään RoboGait kiinteää robottia (Bama-teknologia, Turkki).
Ennen harjoittelun aloittamista jokaiselle koehenkilölle tehdään yksityiskohtainen diagnostiikka ortoosien yksilöllistä säätämistä varten.
Seuraava askel on pukea liivi ja nivushihnat pyörätuolissa tai seistessä, nostaa se sitten laitteella ja kiinnittää se sitten Robogait-ortooseihin.
Kun potilaan tiedot on syötetty laitteen ohjelmistoon, fysioterapeutti valitsee optimaaliset harjoitusparametrit.
Istunnon aikana näytetään myös biofeedback, joka kertoo potilaalle ja terapeutille potilaan aktiivisuustasosta siirtovaiheessa ja tuesta kävelyn aikana molemmille alaraajoille.
Terapia RoboGait-laitteella suoritetaan 4 kertaa viikossa 50 minuuttia päivässä.
Lisäksi 5 kertaa viikossa tehdään yksilöllistä fysioterapiaa (50 min) ja seisomista (50 min).
Zebris FDM-T -juoksumattoa käytetään kuntoutusohjelmassa kävelyanalyysiin.
Ennen jokaista hoitokertaa potilaat varustetaan valjailla turvallisuussyistä.
Kaiteen tarve arvioidaan ennen jokaista hoitokertaa ja potilaita kannustetaan tukemaan käsiään mahdollisimman vähän.
Ennen harjoittelun aloittamista jokaiselle koehenkilölle tehdään perusteellinen diagnoosi, jotta harjoitusparametreja voidaan säätää yksilöllisesti.
Hoitoa Zebris FDM-T -juoksumatolla suoritetaan 4 kertaa viikossa 50 minuuttia päivässä.
Lisäksi 5 kertaa viikossa tehdään yksilöllistä fysioterapiaa (50 min) ja seisomista (50 min).
Kuntoutusohjelmassa käytetään Pablo (Tyromotion) -laitetta.
Ennen harjoituksen alkua jokaiselle koehenkilölle tehdään yksityiskohtainen diagnostiikka, jossa arvioidaan olkapään, radiocarpal (etu- ja sagitaalitaso), kyynärpään (sagitaalitaso) liikkuvuuden vaihteluväliä sekä lieriömäisen, puristus- ja lateraalisen sekä kolmiosan räjähdysvoimaa. pistepito.
Myös Force Control Index nimetään.
Seuraava vaihe on Pablo-laitteen harjoittelu visuaalisen ja auditiivisen biofeedbackin avulla.
Fysioterapeutti valitsee optimaaliset harjoitusparametrit (tyynyn tyyppi, pelityyppi, pelin taso).
Jokainen harjoituskerta tallennetaan ohjelmistoon ja kirjataan potilaan potilastietoihin.
Terapiaa Pablo-laitteella suoritetaan 4 kertaa viikossa 50 minuuttia päivässä.
Lisäksi 5 kertaa viikossa tehdään yksilöllistä fysioterapiaa (50 min) ja seisomista (50 min).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Staattisen ja dynaamisen tasapainon arviointi Berg Balance Scalea (BBS) käyttäen
Aikaikkuna: lähtötilanteessa heti hoidon jälkeen
|
Staattisen ja dynaamisen tasapainon arviointi 14 liikkeen perusteella potilaan seisoma- ja istuma-asennossa.
Jokainen kokeen tehtävä pisteytetään nelipisteasteikolla.
Maksimipistemäärä on 56 pistettä.
Potilaat, joiden pistemäärä on alle 20 pistettä, osoittavat suuren putoamisriskin ja pyörätuolin käytön tarpeen.
|
lähtötilanteessa heti hoidon jälkeen
|
Selkäydinvamman jälkeisten liikuntavaiheiden arviointi LOSSCI-asteikolla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa heti hoidon päätyttyä
|
LOSSCI on viisivaiheinen tulos, jossa sovelletaan ja mukautetaan alkuperäisiä Vojtan 10 erityistä liikkumisvaihetta.
Jokainen LOSSCI-vaihe tulee arvioida nousevassa järjestyksessä ja arvosana määräytyy korkeimman asteen mukaan, jonka henkilö voi saavuttaa: suuntautuminen ja esineeseen koskettaminen tai tarttuminen makuuasennossa, vartalon pystyasennossa makuuasennossa, hiipiminen, ryömiminen tai kävelytuki yläreunalle. raajat, itsenäinen kaksijalkainen liike.
Henkilön korkein taso saavutetaan, kun vähintään yksi kohta vaiheessa saavutetaan.
|
lähtötilanteessa heti hoidon päätyttyä
|
Rungon liikkeen arviointi käyttämällä aivohalvauksen jälkeistä moottorivauriota (Tunk Control Test for Motor Impairment After Stroke, TCT)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa heti hoidon päätyttyä
|
TCT tutkii neljää aksiaalista liikettä: vieriminen makuuasennosta heikommalle puolelle ja vahvalle puolelle, istuminen makuuasennosta ja istuminen tasapainoisessa asennossa sängyn reunalla jalat irti maasta 30 sekuntia.
Pisteytys on seuraava: 0, ei pysty suorittamaan liikettä ilman apua; 12, pystyy suorittamaan liikettä, mutta epänormaalilla tavalla; ja 25, pystyvät suorittamaan liikkeet normaalisti.
TCT-pistemäärä on neljästä testistä saatujen pisteiden summa (alue 0-100).
|
lähtötilanteessa heti hoidon päätyttyä
|
Putoamisriskin arviointi Timed Up and Go -testillä (TUG)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa heti hoidon päätyttyä
|
Mittaa sekunteina, kuinka kauan henkilö nousee istumasta tavalliselta nojatuolilta, kävelee 3 metriä, kääntyy, kävelee takaisin tuolille ja istuu alas.
|
lähtötilanteessa heti hoidon päätyttyä
|
Arvio yläraajan motorisista kapasiteeteista Fugl-Meyerin moottorin arviointiasteikon mukaan
Aikaikkuna: lähtötilanteessa heti hoidon päätyttyä
|
Fugl-Meyerin moottorin arviointiasteikko yläraajoille on kattava työkalu, joka mahdollistaa moottorin toiminnan mittaamisen; se sisältää 33 motorista tehtävää, jotka on suunniteltu arvioimaan yleisliikkeitä, tarkkuusliikkeitä, pitoa, koordinaatiota ja nopeutta.
On myös mahdollista tehdä H-alaryhmätestejä - pinta- ja syväherkkyyttä arvioivia sekä J-alaryhmätestejä - passiivisen liikkeen laajuuden ja tällaisten liikkeiden aiheuttaman kivun selvittämiseksi.
Yksittäiset tehtävät arvioidaan asteikolla 0-2 0 - mahdoton tehtävä.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi.
|
lähtötilanteessa heti hoidon päätyttyä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lihasjännityksen arviointi modifioidulla Tardieu-asteikolla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa heti hoidon päätyttyä
|
Vaaka ottaa huomioon jännityksen raajan taivutusnopeuden mukaan.
Se sisältää arvioinnin passiivisen liikkeen laajuudesta, kun lihasta venytetään erittäin hitaasti, arvioinnin lihaksen vasteen laadusta nopean venytyksen aikana ja mittauksen kulmasta, jossa lihas reagoi ensimmäisen kerran yliaktiiviseen venytykseen.
|
lähtötilanteessa heti hoidon päätyttyä
|
Jalkojen paineen keskustaa kuvaavien parametrien arviointi mittauksissa silmät auki ja kiinni, jotka suoritetaan stabilometrisellä alustalla ALFA
Aikaikkuna: lähtötilanteessa heti hoidon päätyttyä
|
Tasapaino suoritetaan Alfa-alustalla.
Lautataso asetetaan rinnakkain, 2 metrin päähän huoneen seinistä, jonne sijoitetaan tarra, jolla voidaan tarkentaa näkemistä avoimin silmin kokeiden aikana.
Mittalaite kalibroidaan ennen jokaista testiä.
Tutkimus koostuu kahdesta 30 sekunnin kokeesta, jotka suoritetaan avoimilla ja kiinni silmillä.
Osallistujaa pyydetään suorittamaan testi ilman kenkiä, rennossa asennossa, kädet alhaalla sivuilla.
|
lähtötilanteessa heti hoidon päätyttyä
|
Pablolle suoritettu kahvojen lujuuden ja laadun arviointi
Aikaikkuna: lähtötilanteessa heti hoidon päätyttyä
|
Arvio sylinterimäisen otteen ja jatkeen sekä kädensijan lujuudesta: pihti, lateraalinen, kaksipiste, kolmipiste mitattuna kilogrammoina ja voimanhallintaindeksi (0-100 pistettä).
Voimansäätöindeksi määräytyy seuraavien perusteella: voiman reaktioaika, vapautusaika, voimaarvon ylitys, taivutus- ja pidentymisajan säätö.
|
lähtötilanteessa heti hoidon päätyttyä
|
Sebriksellä suoritettu kävelyn spatiotemporaalisten parametrien analyysi
Aikaikkuna: lähtötilanteessa heti hoidon päätyttyä
|
Zebris FDM-T on varustettu elektronisella matolla, jossa on 10 240 miniatyyriä voimaanturia, kukin noin 0,85 × 0,85 cm upotettuna vyön alle.
Juoksumaton kosketuspinta on kooltaan 150 × 50 cm ja sen nopeutta voidaan säätää välillä 0,2-22 km/h, 0,1 km/h välein.
Kun kohde seisoo/kävelee juoksumatolla, hänen jalkansa kohdistavat voiman (ns. reaktiivinen normaalivoima), ja anturit tallentavat sen 120 Hz:n näytteenottotaajuudella.
Erillinen ohjelmisto integroi voimasignaalit ja tarjoaa 2D/3D-graafisen esityksen tärkeimmistä spatiotemporaalisista parametreista.
|
lähtötilanteessa heti hoidon päätyttyä
|
RoboGaitilla suoritettu isometrisen lihasvoiman analyysi
Aikaikkuna: lähtötilanteessa heti hoidon päätyttyä
|
RoboGaitilla tehdyn kävelyanalyysin perusteella saadaan isometrinen lihasvoima.
|
lähtötilanteessa heti hoidon päätyttyä
|
Ekso Skeletonin kävelyn analyysi
Aikaikkuna: lähtötilanteessa heti hoidon päätyttyä
|
EksoGT-käyttöistä robotti-eksoskeletonia käytetään kokeellisena interventiona tähän tutkimukseen.
Harjoittelun vaiheiden lukumäärä arvioidaan.
|
lähtötilanteessa heti hoidon päätyttyä
|
Manuaalisten taitojen arviointi Box and Blocks -testillä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa heti hoidon päätyttyä
|
Testissä käytetään väliseinällä kahteen yhtä suureen osaan jaettua puulaatikkoa sekä 150 lohkoa.
Kohde siirtää mahdollisimman monta kappaletta laatikon osasta toiseen 60 sekunnin aikana
|
lähtötilanteessa heti hoidon päätyttyä
|
Kädensijan toiminnan arviointi Franchayn asteikolla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa heti hoidon päätyttyä
|
Asteikko koostuu 7 tehtävästä (hyväksytty/hylätty arviointi); potilas saa 1 pisteen jokaisesta onnistuneesta suorituksesta tai 0 pistettä epäonnistumisesta.
Tehtävien suorittamisesta voidaan saada enintään seitsemän pistettä.
Korkeampi pistemäärä vastaa parempaa kädentaitoa.
Vaaka mittaa yläraajan proksimaalista hallintaa ja kädentaitoja
|
lähtötilanteessa heti hoidon päätyttyä
|
Arviointi kyvystä suorittaa arjen perustoimintoja Barthel-indeksin avulla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa heti hoidon päätyttyä
|
Barthel-indeksi on ADL-mittausasteikko (Activities of Daily Living), jonka alhaisemmat pisteet osoittavat suurempaa riippuvuutta ADL:stä.
Pisteiden arvo vaihtelee 0-100 pisteen välillä.
Kokonaispistemäärän arvio on seuraava: 0-20 täysin riippuvainen; 21-61 lähes täysin riippuvainen; 62-85 riippuvainen; 91-100 - riippumaton
|
lähtötilanteessa heti hoidon päätyttyä
|
Kehon koostumuksen arviointi biosähköisen impedanssianalyysin avulla - Tanita 780
Aikaikkuna: lähtötilanteessa heti hoidon päätyttyä
|
TANITA on 8-kontaktinen elektrodijärjestelmä, joka pystyy suorittamaan segmentaalisen kehonkoostumusanalyysin ilman geelielektrodeja.
Mittaukset, joissa käytettiin TAN segmentaalista kehonkoostumusanalysaattoria, tallennettiin standardoidun 10 minuutin seisontajakson jälkeen nesteen jakautumisen akuutien muutosten minimoimiseksi.
Kohteen tiedot syötettiin TAN:iin, mukaan lukien tiedot vaatteiden painosta, sukupuolesta, iästä ja pituudesta.
Kun koehenkilöitä kehotettiin, he astuivat jalkatyynyille ja tarttuivat kahvoihin.
Analyysi kesti noin 10 sekuntia, jona aikana koehenkilöt pysyivät paikallaan ja rentoutuneena.
Mittaukset tallennettiin vakiotilassa.
|
lähtötilanteessa heti hoidon päätyttyä
|
Elämänlaadun arviointi Maailman terveysjärjestön (WHOQOL) elämänlaadun avulla - BREF
Aikaikkuna: lähtötilanteessa heti hoidon päätyttyä
|
Elämänlaadun arvioinnissa käytettiin WHOQOL-Bref-kyselyä, jonka avulla elämänlaadusta saadaan profiili viimeisten 14 päivän analyysin perusteella neljällä osa-alueella: fyysinen, psyykkinen, sosiaalinen ja ympäristö.
Vastaukset esitettyihin kysymyksiin luokitellaan viiden pisteen asteikolla, ja saatujen tulosten tulkinnalla on positiivinen suunta.
Tämä tarkoittaa, että mitä suurempi määrä pisteitä kullakin arvioidulla alueella on, sitä parempi on tutkittavan elämänlaatu.
|
lähtötilanteessa heti hoidon päätyttyä
|
Vammaisuuden tason arviointi Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiaikataulun (WHODAS 2.0) avulla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa heti hoidon päätyttyä
|
Kyselyn avulla voidaan arvioida ihmisten toimimista viimeisen 30 päivän aikana kuudella elämän osa-alueella: ymmärtäminen ja kommunikointi, liikkuminen, itsehoito, ihmisten kanssa toimeentuleminen, elämäntoiminta ja yhteiskuntaan osallistuminen.
Vastaukset kysymyksiin luokiteltiin viiden pisteen asteikolla, jossa saadun pistemäärän nousun myötä ongelman vakavuus kasvaa (ei ongelmaa - 1 piste, erittäin suuri ongelma - 5 pistettä).
Kun kussakin kuudesta osa-alueesta saadut tulokset on laskettu yhteen ja muutettu 0-100 pisteen alueelle, voidaan arvioida myös kokonaisvammaisuustaso, jossa 0 pistettä tarkoittaa ei vammaisuutta ja 100 pistettä kokonaisvammaisuutta.
|
lähtötilanteessa heti hoidon päätyttyä
|
Keuhkojen kapasiteetin arviointi käyttämällä huippu-uloshengitysvirtauksen (PEV) mittausta
Aikaikkuna: lähtötilanteessa heti hoidon päätyttyä
|
Keuhkojen kapasiteetti mitattiin uloshengityksen huippuvirtauksen (PEF) ja pakotetun uloshengityksen tilavuuden perusteella 1 sekunnissa (FEV1) käyttämällä huippuvirtausmittaria (Peak Flow Meter Microlife PF 100, mittausalue: 50-900 l/min ja FEV1 0,01-9). ,99 l).
Osallistujat hengittävät syvään ja puhaltavat ilmaa mittariin niin nopeasti kuin pystyvät.
PEF:lle ja FEV1:lle suoritettiin vähintään kolme mittausta, kunnes parhaat arvot valittiin
|
lähtötilanteessa heti hoidon päätyttyä
|
Kävelynopeuden arviointi 10 metrin kävelytestillä (10MTW)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa heti hoidon päätyttyä
|
10 Meter Walk Test on suorituskyvyn mitta, jota käytetään kävelynopeuden arvioimiseen metreinä sekunnissa lyhyellä matkalla.
|
lähtötilanteessa heti hoidon päätyttyä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kognitiivisen tilan arviointi AMTS (Abreviated mental test score) avulla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa heti hoidon päätyttyä
|
AMTS (Abreviated Mental Test Score) on työkalu, joka on suunniteltu kognitiivisten toimintojen, kuten episodisen muistin, semanttisen muistin ja työmuistin, arvioimiseen kognitiivisen toiminnan mahdollisten ongelmien seulomiseksi.
AMTS on 10 kohdan kyselylomake, joka sisältää kysymyksiä ja yksinkertaisia tehtäviä potilaalle.
Suorittaminen vie vain muutaman minuutin, on yksinkertainen eikä vaadi ammattitaitoa tai laitteita.
|
lähtötilanteessa heti hoidon päätyttyä
|
Ahdistuneisuuden ja masennuksen arviointi sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa heti hoidon päätyttyä
|
Kyselylomake koostuu seitsemästä ahdistuneisuuskysymyksestä ja seitsemästä masennuksesta, ja sen täyttäminen kestää 2-5 minuuttia.
Vaikka ahdistusta ja masennusta koskevat kysymykset ovat kyselylomakkeen välissä, on tärkeää, että ne pisteytetään erikseen.
Rajapisteet ovat saatavilla kvantifiointia varten, molemmilla asteikoilla alle 7 pisteet tarkoittavat ei-tapauksia.
|
lähtötilanteessa heti hoidon päätyttyä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Agnieszka Wiśniowska-Szurlej, University of Rzeszów
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Neurorehabilitation
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tuloksia tukevat tiedot ovat saatavilla vastaavalta kirjoittajalta kohtuullisesta pyynnöstä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hermoston sairaudet
-
MicroPort Orthopedics Inc.LopetettuTotal Hip Replacement SystemYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisJourney II BCS Total Knee SystemYhdysvallat, Belgia, Uusi Seelanti
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultValmisJourney II CR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCValmisJourney II XR Total Knee SystemYhdysvallat
-
VA Loma Linda Health Care SystemNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)LopetettuAuditory Training ja Auditory Efferent SystemYhdysvallat
-
Prof.dr Carin (C.C.D.) van der RijtNoordwest Ziekenhuisgroep; Rijnstate Hospital; Ikazia Hospital, Rotterdam; Laurens... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiElämänlaatu | Palliatiivinen hoito | Lääkehoidon hallinta | Terminaalin hoito | Clinical Decision Support System (CDSS)Alankomaat
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustRekrytointiMSA - Multiple System AtrophyYhdistynyt kuningaskunta
-
IVI BilbaoAytu BioPharma, Inc.PeruutettuVertaa sORP-tasoa siittiönäytteissä, jotka Mioxsys System on saanut ennen ja jälkeen 2,5 kuukauden antioksidanttisilla miesten lisäravinteilla (Fertybiotic Man)Espanja
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdRekrytointiMultiple System Atrophy (MSA)Yhdysvallat
-
Biohaven Pharmaceuticals, Inc.Ei ole enää käytettävissäMultiple System Atrophy (MSA)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Ohjausryhmä
-
Freie Universität BerlinValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Saksa
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Ei vielä rekrytointia
-
Colorado State UniversityJohns Hopkins University; National Institute on Aging (NIA)Valmis
-
Wake Forest University Health SciencesLung Cancer Research FoundationValmis
-
Ohio State UniversityValmisHemipareesiYhdysvallat
-
University of Rhode IslandValmis
-
University of SevilleValmisKrooninen kipu | Krooninen alaselän kipu | Autonominen epätasapainoEspanja
-
University of ChicagoAktiivinen, ei rekrytointiHIV-tartunta, Transteoreettinen muutosmalliYhdysvallat
-
European University of RomeIRCSS Istituto Dermopatico dell'Immacolata, Fondazione Luigi Maria MontiValmisIhosairaudet | Psykologinen ahdistus | Emotionaalinen stressi | IlmoitusItalia