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Der Einsatz moderner Technologien in der Neurorehabilitation

2. November 2022 aktualisiert von: Agnieszka Wiśniowska-Szurlej, University of Rzeszow

Bewertung der Wirksamkeit des Einsatzes moderner Technologien bei der Rehabilitation von Patienten mit neurologischen Erkrankungen

Die konventionelle Frührehabilitation verbessert die Funktionsfähigkeit von Patienten mit neurologischen Erkrankungen. Die Erholung ist jedoch nicht immer zufriedenstellend. Diese Bedürfnisse werden durch die sich ständig weiterentwickelnden modernen Technologien erfüllt, die den Prozess der Neurorehabilitation unterstützen. Hauptziel des Forschungsvorhabens ist es, den Einsatz moderner Technologien in der Rehabilitation von Patienten mit neurologischen Erkrankungen (nach Schlaganfall, Schädel-Hirn-Trauma, Rückenmarksverletzung, Zerebralparese und Multipler Sklerose) zu evaluieren. Nach der Forschungshypothese wird eine intensive Rehabilitation unter Einsatz moderner Technologien die funktionelle Leistungsfähigkeit von Patienten mit neurologischen Erkrankungen verbessern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienteilnehmer werden aus dem Rehabilitationszentrum Donum Corde rekrutiert. Nach Erfüllung der Einschlusskriterien erfolgt die Qualifizierung für den Einsatz moderner Technologien im Sanierungsprozess. Nachdem ein Patient in eines der fünf Studienprogramme aufgenommen wurde, werden die Studienteilnehmer nach dem Zufallsprinzip der Studiengruppe und der Kontrollgruppe zugeteilt. Die Randomisierung wird von einem Statistiker, einem Mitglied des Forschungsteams, durchgeführt. Nach der Randomisierung wird das Rehabilitationsprogramm für einen Zeitraum von 4 Wochen durchgeführt. In jeder der untersuchten Gruppen umfasst das Rehabilitationsprogramm eine Therapie unter Verwendung moderner Technologien, die 4 Mal pro Woche für 50 Minuten pro Tag durchgeführt wird, und herkömmliche Physiotherapiesitzungen, die 5 Mal pro Woche durchgeführt werden und aus 50 Minuten individueller Physiotherapie pro Tag bestehen und 50 Minuten am Tag aufrecht stehen. Die Übungen werden von qualifizierten Physiotherapeuten mit mindestens 3 Jahren Erfahrung in der Arbeit mit neurologischen Patienten durchgeführt. Therapien unter Einsatz moderner Technologien werden von zertifizierten Physiotherapeuten nach Schulungen und Kursen im Umgang mit modernen Rehabilitationsgeräten durchgeführt. Der Verbesserungsprozess findet von Montag bis Freitag für 4 Wochen unter der Aufsicht des Betreuers für wissenschaftliche und medizinische Forschung und der Fürsorge und Zustimmung des Stationsarztes statt. Nach 4 Wochen Belastung erfolgt nach Abschluss der Rehabilitation die Untersuchung II. Die erhaltenen Ergebnisse werden statistisch ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen im Alter von 18 bis 75;
  • Körpergröße <190 cm;
  • Körpergewicht < 100 kg;
  • Normaler kognitiver Status - AMTS> 6;
  • Zustimmung des Arztes zur Teilnahme am Rehabilitationsprozess;
  • Einverständniserklärung der untersuchten Person zur Teilnahme an der Studie;
  • Koexistenz einer neurologischen Störung: Zustand nach einem Schlaganfall; Schädel-Hirn-Trauma; Multiple Sklerose; zerebrale Lähmung; vollständige oder teilweise Rückenmarksverletzung; andere neurologische Erkrankungen, die durch ein Gangproblem oder eine Unfähigkeit zu gehen und eine eingeschränkte Funktion der oberen Extremität gekennzeichnet sind.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Begleiterkrankungen (Infekte, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Herz- und Lungenerkrankungen);
  • Bruch der unteren Extremitäten in den letzten 2 Jahren;
  • Osteoporose- oder Densitometrie-T-Score kleiner als -2,5 SD;
  • Neurogene periartikuläre Ossifikation der unteren Extremitäten;
  • Druckgeschwüre oder Wunden in den unteren Gliedmaßen;
  • Spastik > 4 auf der Ashwort-Skala;
  • Schwangerschaft;
  • Kolostomie;
  • Prothesen oder Arthroplastik der unteren Gliedmaßen;
  • Erhebliche Einschränkungen im Bewegungsbereich und Schmerzen (Hüft-, Knie- und Sprunggelenke), die die Bewegung erschweren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vibramoov-Gerät
Rehabilitationsprogramm unter Verwendung mechanischer Vibrationen mit dem Vibramoov-Gerät und konventioneller Physiotherapie
Sonstiges: Kontrollgruppe
In der Kontrollgruppe wird das Rehabilitationsprogramm über einen Zeitraum von 4 Wochen durchgeführt. In jeder der untersuchten Gruppen umfasst das Rehabilitationsprogramm herkömmliche Physiotherapiesitzungen, die fünfmal pro Woche durchgeführt werden und aus täglich 50 Minuten individueller Physiotherapie und 50 Minuten aufrechtem Stehen bestehen.
Experimental: Ekso GT Exoskelettgerät
Rehabilitationsprogramm mit Gangtraining mit dem Ekso GT Exoskelett und klassischer Physiotherapie
Sonstiges: Kontrollgruppe
In der Kontrollgruppe wird das Rehabilitationsprogramm über einen Zeitraum von 4 Wochen durchgeführt. In jeder der untersuchten Gruppen umfasst das Rehabilitationsprogramm herkömmliche Physiotherapiesitzungen, die fünfmal pro Woche durchgeführt werden und aus täglich 50 Minuten individueller Physiotherapie und 50 Minuten aufrechtem Stehen bestehen.
Experimental: RoboGait-Gerät
Rehabilitationsprogramm mit Gangtraining unter Einsatz eines stationären RoboGait-Roboters und konventioneller Physiotherapie.
Sonstiges: Kontrollgruppe
In der Kontrollgruppe wird das Rehabilitationsprogramm über einen Zeitraum von 4 Wochen durchgeführt. In jeder der untersuchten Gruppen umfasst das Rehabilitationsprogramm herkömmliche Physiotherapiesitzungen, die fünfmal pro Woche durchgeführt werden und aus täglich 50 Minuten individueller Physiotherapie und 50 Minuten aufrechtem Stehen bestehen.
Experimental: ZEBRIS-Gerät
Rehabilitationsprogramm unter Einsatz von Gangschulung mit Einsatz des ZEBRIS Laufbandes und konventioneller Physiotherapie
Sonstiges: Kontrollgruppe
In der Kontrollgruppe wird das Rehabilitationsprogramm über einen Zeitraum von 4 Wochen durchgeführt. In jeder der untersuchten Gruppen umfasst das Rehabilitationsprogramm herkömmliche Physiotherapiesitzungen, die fünfmal pro Woche durchgeführt werden und aus täglich 50 Minuten individueller Physiotherapie und 50 Minuten aufrechtem Stehen bestehen.
Experimental: PABLO-Gerät
Rehabilitationsprogramm mit Funktionstraining der oberen Extremitäten unter Verwendung des PABLO-Geräts und konventioneller Physiotherapie
Sonstiges: Kontrollgruppe
In der Kontrollgruppe wird das Rehabilitationsprogramm über einen Zeitraum von 4 Wochen durchgeführt. In jeder der untersuchten Gruppen umfasst das Rehabilitationsprogramm herkömmliche Physiotherapiesitzungen, die fünfmal pro Woche durchgeführt werden und aus täglich 50 Minuten individueller Physiotherapie und 50 Minuten aufrechtem Stehen bestehen.
Experimental: Kontrollgruppe
Rehabilitationsprogramm mit konventioneller Physiotherapie
Sonstiges: Rehabilitationsprogramm unter Verwendung mechanischer Vibrationen mit dem Vibramoov-Gerät und konventioneller Physiotherapie
Das Vibramoov-Gerät (Techno Concept, Frankreich) wird im Rehabilitationsprogramm verwendet. Vor Beginn der Trainingseinheit wird jeder Proband einer Diagnose unterzogen, um sich für die Verwendung der funktionellen propriozeptiven Vibration zu qualifizieren. Vor Beginn der Therapie werden Pads auf den Körper des Patienten gelegt, um die Vibrationsmodule an den zu behandelnden Stellen (untere Extremität, linke obere Extremität oder rechte obere Extremität) zu fixieren. Dann werden die Vibrationsmodule an den Stützen befestigt. Die mit dem Vibramoov-Gerät durchgeführte Therapie besteht in der gezielten und individualisierten Stimulation des Nervensystems, wie im Verlauf natürlicher Bewegungen der oberen oder unteren Gliedmaßen unter Verwendung von visuellem Biofeedback. Die Therapie mit dem Vibramoov-Gerät wird 4 mal pro Woche für 50 Minuten pro Tag durchgeführt. Zusätzlich werden 5 mal pro Woche Einzelphysiotherapie (50 Minuten) und aufrechtes Stehen (50 Minuten) durchgeführt.
Sonstiges: Rehabilitationsprogramm mit Gangtraining mit dem Ekso GT Exoskelett und klassischer Physiotherapie
Das im Rehabilitationsprogramm verwendete Exoskelett Ekso GT™ (Ekso Bionics, Inc. Richmond, CA, USA) wurde von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassen. Vor Beginn der Trainingseinheit wird jeder Proband einer gründlichen Diagnostik unterzogen, um das bionische Skelett individuell anzupassen. Nach Eingabe der Patientendaten in die Gerätesoftware wählt der Physiotherapeut die optimalen Trainingsparameter aus. Während der Patient während der Trainingseinheit Fortschritte macht, wird der Therapeut die Einstellungen des Exoskeletts laufend aktualisieren, damit das Training den aktuellen Fähigkeiten des Probanden am besten entspricht. Die Therapie mit dem Exoskelettgerät wird 4 mal pro Woche für 50 Minuten pro Tag durchgeführt. Zusätzlich werden 5 mal pro Woche Einzelphysiotherapie (50 Minuten) und aufrechtes Stehen (50 Minuten) durchgeführt.
Sonstiges: Rehabilitationsprogramm mit Gangtraining unter Einsatz eines stationären RoboGait-Roboters und konventioneller Physiotherapie.
Der stationäre Roboter RoboGait (Technologe Bama, Türkei) wird im Rehabilitationsprogramm eingesetzt. Vor Trainingsbeginn wird jeder Proband einer ausführlichen Diagnostik unterzogen, um die Orthesen individuell anzupassen. Im nächsten Schritt werden eine Weste und Leistengurte im Rollstuhl oder im Stehen angelegt und dann mit dem Gerät hochgehoben und an den Robogait-Orthesen befestigt. Nach Eingabe der Patientendaten in die Software des Gerätes wählt der Physiotherapeut die optimalen Trainingsparameter aus. Während der Sitzung wird auch Biofeedback angezeigt, das den Patienten und den Therapeuten über das Aktivitätsniveau des Patienten in der Transferphase und die Unterstützung während des Gehens für beide unteren Gliedmaßen informiert. Die Therapie mit dem RoboGait-Gerät wird 4 Mal pro Woche für 50 Minuten pro Tag durchgeführt. Zusätzlich werden 5 mal pro Woche Einzelphysiotherapie (50 Minuten) und aufrechtes Stehen (50 Minuten) durchgeführt.
Sonstiges: Rehabilitationsprogramm unter Einsatz von Gangschulung mit Einsatz des ZEBRIS Laufbandes und konventioneller Physiotherapie
Das Laufband Zebris FDM-T wird im Rehabilitationsprogramm zur Ganganalyse eingesetzt. Vor jeder Sitzung werden die Patienten aus Sicherheitsgründen mit einem Gurt ausgestattet. Die Notwendigkeit eines Handlaufs wird vor jeder Sitzung beurteilt und die Patienten werden ermutigt, ihre Hände so wenig wie möglich abzustützen. Vor Beginn der Trainingseinheit wird jeder Proband einer gründlichen Diagnostik unterzogen, um die Trainingsparameter individuell anzupassen. Die Therapie mit dem Laufband Zebris FDM-T wird 4 mal wöchentlich für 50 Minuten täglich durchgeführt. Zusätzlich werden 5 mal pro Woche Einzelphysiotherapie (50 Minuten) und aufrechtes Stehen (50 Minuten) durchgeführt.
Sonstiges: Rehabilitationsprogramm mit Funktionstraining der oberen Extremitäten unter Verwendung des PABLO-Geräts und konventioneller Physiotherapie
Das Gerät Pablo (Tyromotion) wird im Rehabilitationsprogramm verwendet. Vor Beginn der Trainingseinheit wird jeder Proband einer detaillierten Diagnostik unterzogen, bei der der Bewegungsbereich der Schulter, der Radiokarpale (Frontal- und Sagittalebene), des Ellbogens (Sagittalebene) und die Explosivkraft des Zylinder-, Pinch- und Lateral- und Drei- Punktgriff. Der Force Control Index wird ebenfalls angegeben. Die nächste Stufe wird das Training auf dem Pablo-Gerät mit visuellem und auditivem Biofeedback sein. Der Physiotherapeut wählt die optimalen Trainingsparameter aus (Art des Pads, Art des Spiels, Level des Spiels). Jede Trainingseinheit wird in der Software gespeichert und in der Krankenakte des Patienten erfasst. Die Therapie mit dem Pablo-Gerät wird 4 Mal pro Woche für 50 Minuten pro Tag durchgeführt. Zusätzlich werden 5 mal pro Woche Einzelphysiotherapie (50 Minuten) und aufrechtes Stehen (50 Minuten) durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine Bewertung des statischen und dynamischen Gleichgewichts mit der Berg Balance Scale (BBS)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Behandlung
Beurteilung des statischen und dynamischen Gleichgewichts anhand von 14 Bewegungsarten im Stehen und Sitzen des Patienten. Jede Aufgabe des Tests wird anhand einer Vier-Punkte-Skala bewertet. Eine maximale Punktzahl von 56 Punkten ist möglich. Patienten mit einem Score unter 20 Punkten weisen auf ein hohes Sturzrisiko und die Notwendigkeit der Verwendung von Rollstühlen hin.
zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Behandlung
Eine Bewertung der Bewegungsstadien nach einer Rückenmarksverletzung unter Verwendung der LOSSCI-Skala
Zeitfenster: zu Studienbeginn, unmittelbar nach Abschluss der Behandlung
Das LOSSCI ist ein fünfstufiges Skalenergebnis der Anwendung und Anpassung an Rückenmarksverletzungen der ursprünglichen 10 spezifischen Bewegungsstadien von Vojta. Jede LOSSCI-Stufe sollte in aufsteigender Reihenfolge bewertet werden, und die Einstufung richtet sich nach der höchsten Stufe, die die Person erreichen kann: Orientierung an und Berühren oder Greifen eines Objekts in Rückenlage, Aufrichten des Rumpfes in Bauchlage, Kriechen, Krabbeln oder Gehunterstützung für den Oberkörper Gliedmaßen, unabhängige Fortbewegung auf zwei Beinen. Die höchste Stufe der Person ist erreicht, wenn mindestens ein Item in einer Stufe erreicht ist.
zu Studienbeginn, unmittelbar nach Abschluss der Behandlung
Eine Bewertung der Rumpfbewegung mit dem Trunk Control Test for Motor Impairment After Stroke (TCT)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, unmittelbar nach Abschluss der Behandlung
Die TCT untersucht vier axiale Bewegungen: Rollen aus der Rückenlage zur schwachen Seite und zur starken Seite, Aufrichten aus der Liegeposition und Sitzen in einer ausgeglichenen Position auf der Bettkante mit den Füßen vom Boden für 30 Sekunden. Die Bewertung ist wie folgt: 0, kann keine Bewegung ohne Hilfe ausführen; 12, in der Lage, Bewegungen auszuführen, aber auf anormale Weise; und 25, in der Lage, die Bewegung normal abzuschließen. Der TCT-Score ist die Summe der bei den vier Tests erzielten Scores (Bereich 0 bis 100).
zu Studienbeginn, unmittelbar nach Abschluss der Behandlung
Eine Bewertung des Sturzrisikos mit Timed Up and Go Test (TUG)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, unmittelbar nach Abschluss der Behandlung
Messung der Zeit in Sekunden, die eine Person benötigt, um sich von einem Standard-Sessel zu erheben, 3 Meter zu gehen, sich umzudrehen, zurück zum Stuhl zu gehen und sich hinzusetzen.
zu Studienbeginn, unmittelbar nach Abschluss der Behandlung
Eine Bewertung der motorischen Fähigkeiten der oberen Extremität gemäß der Fugl-Meyer Motor Assessment Scale
Zeitfenster: zu Studienbeginn, unmittelbar nach Abschluss der Behandlung
Die Fugl-Meyer Motorik-Bewertungsskala für die obere Extremität ist ein umfassendes Instrument zur Messung der Motorik; Es umfasst 33 motorische Aufgaben, die darauf ausgelegt sind, allgemeine Bewegungen, Präzisionsbewegungen, Griffigkeit, Koordination und Geschwindigkeit zu bewerten. Es ist auch möglich, H-Untergruppentests durchzuführen – zur Beurteilung der oberflächlichen und tiefen Sensibilität, und J-Untergruppentests – für den Bereich der passiven Bewegung und den durch solche Bewegungen induzierten Schmerz. Einzelne Aufgaben werden auf einer Skala von 0-2 0 – unmögliche Aufgabe bewertet. Je höher die Punktzahl, desto besser.
zu Studienbeginn, unmittelbar nach Abschluss der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine Bewertung des Muskeltonus unter Verwendung der modifizierten Tardieu-Skala
Zeitfenster: zu Studienbeginn, unmittelbar nach Abschluss der Behandlung
Die Skala berücksichtigt die Spannung in Abhängigkeit von der Beugegeschwindigkeit des Gliedes. Es umfasst eine Bewertung des Ausmaßes der passiven Bewegung, wenn ein Muskel sehr langsam gedehnt wird, eine Bewertung der Qualität der Muskelreaktion während einer schnellen Dehnung und eine Messung des Winkels, in dem der Muskel zuerst auf eine überaktive Dehnung reagiert.
zu Studienbeginn, unmittelbar nach Abschluss der Behandlung
Eine Bewertung der Parameter, die den Druckmittelpunkt der Füße für Messungen mit offenen und geschlossenen Augen beschreiben, wurde auf der stabilometrischen Plattform ALFA durchgeführt
Zeitfenster: zu Studienbeginn, unmittelbar nach Abschluss der Behandlung
Die Bilanzierung erfolgt über die Alfa-Plattform. Die Brettplattform wird parallel, 2 m von den Wänden des Raums entfernt, aufgestellt, wo ein Tag angebracht wird, um das Sehen mit offenen Augen während der Versuche zu fokussieren. Das Messgerät wird vor jeder Prüfung kalibriert. Die Studie wird aus zwei 30-sekündigen Versuchen bestehen, die mit offenen und geschlossenen Augen durchgeführt werden. Der Teilnehmer wird gebeten, den Test ohne Schuhe, in entspannter stehender Position, mit den Armen an den Seiten, durchzuführen.
zu Studienbeginn, unmittelbar nach Abschluss der Behandlung
Eine Bewertung der Stärke und Qualität der Griffe, die mit dem Pablo durchgeführt wurden
Zeitfenster: zu Studienbeginn, unmittelbar nach Abschluss der Behandlung
Beurteilung der Stärke eines zylindrischen Griffs und Verlängerung sowie Griffe: Zangen-, Seiten-, Zweipunkt-, Dreipunkt-Griffe gemessen in Kilogramm und der Kraftkontrollindex (0-100 Punkte). Der Kraftkontrollindex wird bestimmt auf der Grundlage von: Kraftreaktionszeit, Freigabezeit, Kraftwertüberschreitung, Biege- und Ausfahrzeitkontrolle.
zu Studienbeginn, unmittelbar nach Abschluss der Behandlung
Analyse von räumlich-zeitlichen Gangparametern, durchgeführt auf Zebris
Zeitfenster: zu Studienbeginn, unmittelbar nach Abschluss der Behandlung
Das Zebris FDM-T ist mit einer elektronischen Matte aus 10.240 Miniatur-Kraftsensoren ausgestattet, die jeweils etwa 0,85 × 0,85 cm groß und unter dem Gürtel eingebettet sind. Die Kontaktfläche des Laufbandes misst 150 × 50 cm und seine Geschwindigkeit lässt sich von 0,2 bis 22 km/h in Schritten von 0,1 km/h regulieren. Wenn der Proband auf dem Laufband steht/geht, wird die Kraft von seinen Füßen ausgeübt (die sogenannte reaktive Normalkraft) und von den Sensoren mit einer Abtastrate von 120 Hz aufgezeichnet. Eine spezielle Software wird in die Kraftsignale integriert und bietet eine grafische 2D/3D-Darstellung der wichtigsten raumzeitlichen Parameter.
zu Studienbeginn, unmittelbar nach Abschluss der Behandlung
Analyse der isometrischen Muskelkraft, durchgeführt auf RoboGait
Zeitfenster: zu Studienbeginn, unmittelbar nach Abschluss der Behandlung
Basierend auf der mit dem RoboGait durchgeführten Ganganalyse wird die isometrische Muskelkraft ermittelt.
zu Studienbeginn, unmittelbar nach Abschluss der Behandlung
Ganganalyse am Ekso Skeleton durchgeführt
Zeitfenster: zu Studienbeginn, unmittelbar nach Abschluss der Behandlung
Das von EksoGT angetriebene robotische Exoskelett wird verwendet, um die experimentelle Intervention für diese Studie bereitzustellen. Die Anzahl der Schritte während des Trainings wird bewertet.
zu Studienbeginn, unmittelbar nach Abschluss der Behandlung
Eine Bewertung der manuellen Fähigkeiten mit Box and Blocks Test
Zeitfenster: zu Studienbeginn, unmittelbar nach Abschluss der Behandlung
Der Test verwendet eine Holzkiste, die durch eine Trennwand in zwei gleiche Teile geteilt wird, sowie 150 Blöcke. Der Proband bewegt innerhalb von 60 Sekunden so viele Blöcke wie möglich von einem Teil der Box zum anderen
zu Studienbeginn, unmittelbar nach Abschluss der Behandlung
Eine Bewertung der Handgrifffunktion anhand der Franchay-Skala
Zeitfenster: zu Studienbeginn, unmittelbar nach Abschluss der Behandlung
Die Skala besteht aus 7 Aufgaben (Bewertung bestanden/nicht bestanden); Der Patient erhält 1 Punkt für jede erfolgreich ausgeführte Aktivität oder 0 Punkte für eine nicht ausgeführte Aktivität. Für die Erfüllung der Aufgaben kann die Höchstpunktzahl von sieben Punkten erreicht werden. Eine höhere Punktzahl entspricht besseren manuellen Fähigkeiten. Die Skala misst die proximale Kontrolle der oberen Extremität und die manuellen Fähigkeiten
zu Studienbeginn, unmittelbar nach Abschluss der Behandlung
Eine Bewertung der Fähigkeit, grundlegende Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen, unter Verwendung des Barthel-Index
Zeitfenster: zu Studienbeginn, unmittelbar nach Abschluss der Behandlung
Der Barthel-Index ist eine Skala zur Messung von ADL (Aktivitäten des täglichen Lebens), wobei niedrigere Werte eine größere Abhängigkeit von ADL anzeigen. Der Score-Wert liegt zwischen 0 und 100 Punkten. Die Bewertung der Gesamtpunktzahl lautet wie folgt: 0-20 völlig abhängig; 21-61 fast vollständig abhängig; 62-85 abhängig; 91-100 - unabhängig
zu Studienbeginn, unmittelbar nach Abschluss der Behandlung
Eine Bewertung der Körperzusammensetzung unter Verwendung einer bioelektrischen Impedanzanalyse - Tanita 780
Zeitfenster: zu Studienbeginn, unmittelbar nach Abschluss der Behandlung
Das TANITA ist ein 8-Kontakt-Elektrodensystem, das in der Lage ist, eine segmentale Körperzusammensetzungsanalyse ohne die Notwendigkeit von Gelelektroden zu erfassen. Messungen mit dem TAN-Segment-Körperanalysegerät wurden nach einer standardisierten 10-minütigen Stehzeit aufgezeichnet, um akute Verschiebungen in der Flüssigkeitsverteilung zu minimieren. In die TAN wurden die Probandendaten eingetragen, darunter Angaben zu Kleidungsgewicht, Geschlecht, Alter und Körpergröße. Wenn sie dazu aufgefordert wurden, traten die Probanden auf die Fußpolster und griffen nach den Griffen. Die Analyse dauerte ungefähr 10 Sekunden, während welcher Zeit die Probanden still und entspannt blieben. Die Messungen wurden im Standardmodus aufgezeichnet.
zu Studienbeginn, unmittelbar nach Abschluss der Behandlung
Eine Bewertung der Lebensqualität anhand der Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL) – BREF
Zeitfenster: zu Studienbeginn, unmittelbar nach Abschluss der Behandlung
Zur Beurteilung der Lebensqualität wurde der WHOQOL-Bref-Fragebogen verwendet, der es ermöglicht, ein Profil der Lebensqualität auf der Grundlage der Analyse der letzten 14 Tage in vier Bereichen zu erstellen: physisch, psychisch, sozial und umweltbedingt. Die Antworten auf die gestellten Fragen werden in eine fünfstufige Skala eingeordnet, und die Interpretation der erhaltenen Ergebnisse weist eine positive Richtung auf. Das bedeutet, je mehr Punkte in jedem der bewerteten Bereiche erzielt werden, desto besser ist die Lebensqualität des Probanden.
zu Studienbeginn, unmittelbar nach Abschluss der Behandlung
Eine Bewertung des Grads der Behinderung anhand des Disability Assessment Schedule der Weltgesundheitsorganisation (WHODAS 2.0)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, unmittelbar nach Abschluss der Behandlung
Der Fragebogen ermöglicht die Beurteilung der Funktionsfähigkeit von Menschen in den letzten 30 Tagen in sechs Lebensbereichen: Verstehen und Kommunizieren, Fortbewegung, Selbstfürsorge, Umgang mit Menschen, Lebensaktivitäten und Teilhabe an der Gesellschaft. Die Antworten auf die Fragen wurden in eine Fünf-Punkte-Skala eingeordnet, in der mit zunehmender Punktzahl die Schwere des Problems zunimmt (kein Problem – 1 Punkt, sehr großes Problem – 5 Punkte). Nachdem die in jedem der sechs Bereiche erzielten Ergebnisse summiert und in den Bereich von 0 bis 100 Punkten umgerechnet wurden, ist es auch möglich, den Gesamtinvaliditätsgrad zu bewerten, wobei 0 Punkte keine Behinderung und 100 Punkte vollständige Behinderung bedeuten
zu Studienbeginn, unmittelbar nach Abschluss der Behandlung
Eine Beurteilung der Lungenkapazität unter Verwendung einer Peak-Expiratory-Flow (PEV)-Messung
Zeitfenster: zu Studienbeginn, unmittelbar nach Abschluss der Behandlung
Die Lungenkapazität wurde basierend auf dem Peak-Exspirationsfluss (PEF) und dem forcierten Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) mit einem Peak-Flow-Meter (Peak-Flow-Meter Microlife PF 100, Messbereich: 50-900 l/min und FEV1 0,01-9) gemessen ,99l). Die Teilnehmer atmen tief durch und blasen so schnell sie können Luft in das Messgerät. Für PEF und FEV1 wurden mindestens drei Messungen durchgeführt, bis die besten Werte ausgewählt wurden
zu Studienbeginn, unmittelbar nach Abschluss der Behandlung
Eine Bewertung der Gehgeschwindigkeit mit dem 10-Meter-Gehtest (10MTW)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, unmittelbar nach Abschluss der Behandlung
Der 10-Meter-Gehtest ist ein Leistungsmaß, mit dem die Gehgeschwindigkeit in Metern pro Sekunde über eine kurze Distanz bewertet wird.
zu Studienbeginn, unmittelbar nach Abschluss der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine Bewertung des kognitiven Zustands unter Verwendung des abgekürzten mentalen Testergebnisses (AMTS)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, unmittelbar nach Abschluss der Behandlung
Der Abbreviated Mental Test Score (AMTS) ist ein Instrument zur Bewertung kognitiver Funktionen wie episodisches Gedächtnis, semantisches Gedächtnis und Arbeitsgedächtnis, um nach potenziellen Problemen bei der kognitiven Funktion zu suchen. AMTS ist ein 10-Punkte-Fragebogen mit Fragen und einfachen Aufgaben für den Patienten. Die Durchführung dauert nur wenige Minuten, ist einfach und es sind keine Fachkenntnisse oder Ausrüstung erforderlich.
zu Studienbeginn, unmittelbar nach Abschluss der Behandlung
Eine Bewertung von Angst und Depression mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, unmittelbar nach Abschluss der Behandlung
Der Fragebogen umfasst sieben Fragen zu Angstzuständen und sieben Fragen zu Depressionen und dauert 2-5 Minuten. Obwohl die Fragen zu Angst und Depression im Fragebogen verstreut sind, ist es wichtig, dass diese getrennt bewertet werden. Zur Quantifizierung stehen Cut-off-Scores zur Verfügung, für beide Skalen weisen Scores von weniger als 7 auf Nicht-Fälle hin.
zu Studienbeginn, unmittelbar nach Abschluss der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rzeszow

Mitarbeiter

Donum Corde Rehabilitation Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Agnieszka Wiśniowska-Szurlej, University of Rzeszów

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Neurorehabilitation

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten, die die Ergebnisse dieser Studie stützen, sind auf angemessene Anfrage vom entsprechenden Autor erhältlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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