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ニューロリハビリテーションにおける最新技術の使用

2022年11月2日 更新者:Agnieszka Wiśniowska-Szurlej、University of Rzeszow

神経疾患患者のリハビリテーションにおける最新技術の使用の有効性の評価

早期の従来のリハビリテーションは、神経疾患患者の機能を改善します。 ただし、回復は必ずしも満足できるものではありません。 これらのニーズは、ニューロリハビリテーションのプロセスをサポートする最新の技術を絶えず開発することによって満たされています。 この研究プロジェクトの主な目的は、神経疾患(脳卒中、頭蓋脳外傷、脊髄損傷、脳性麻痺、多発性硬化症)の患者のリハビリテーションにおける最新技術の使用を評価することです。 研究仮説によると、最新の技術を使用した集中的なリハビリテーションは、神経疾患患者の機能効率を改善します。

調査の概要

詳細な説明

研究参加者は、ドナム コーデ リハビリテーション センターから募集されます。 包含基準を満たした後、リハビリテーションプロセスにおける最新技術の使用の資格が実行されます。 患者が5つの研究プログラムの1つに登録された後、研究参加者はランダムに研究グループと対照グループに割り当てられます。 無作為化は、研究チームのメンバーである統計学者によって行われます。 無作為化後、リハビリテーションプログラムは4週間実施されます。 調査対象の各グループでは、リハビリテーション プログラムには、最新のテクノロジーを使用した治療が含まれ、週 4 回、1 日 50 分間、および従来の理学療法セッションが週 5 回、1 日 50 分間の個々の理学療法で構成されます。 1日50分直立。 エクササイズは、神経疾患患者の治療経験が 3 年以上ある有資格の理学療法士が行います。 最新の技術を使用した治療は、最新のリハビリ機器の使用に関するトレーニングとコースの後、認定された理学療法士によって行われます。 改善プロセスは、科学および医学研究スーパーバイザーの監督と病棟医師のケアと同意の下で、月曜日から金曜日までの 4 週間行われます。 4週間の運動後、リハビリ終了後に検査IIを実施します。 得られた結果は統計的に分析されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~73年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳から 75 歳までの方。
  • 身長 <190 cm;
  • 体重 <100 kg;
  • 正常な認知状態 - AMTS> 6;
  • リハビリテーションプロセスへの参加に対する医師の同意;
  • 研究に参加するための被検者のインフォームドコンセント;
  • 神経障害の共存:脳卒中後の状態。頭蓋脳外傷;多発性硬化症;脳性麻痺;全体的または部分的な脊髄損傷;歩行障害または歩行不能および上肢の機能障害を特徴とするその他の神経学的状態。

除外基準:

  • 重篤な併存疾患(感染症、心血管疾患、心臓および肺疾患);
  • 過去 2 年間の下肢の骨折;
  • -骨粗鬆症またはデンシトメトリーのtスコアが-2.5 SD未満;
  • 下肢の神経性関節周囲骨化;
  • 下肢の褥瘡または創傷;
  • アッシュワートスケールで痙性> 4;
  • 妊娠;
  • コロストミー;
  • 下肢の義足または関節形成術;
  • 可動域の大幅な制限と痛み (股関節、膝関節、足首関節) により、動きが困難になる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ビブラムーフ装置
Vibramoov デバイスと従来の理学療法を使用した機械的振動を使用したリハビリテーション プログラム
コントロール グループでは、リハビリテーション プログラムが 4 週間実施されます。 調査対象の各グループのリハビリテーション プログラムには、1 日 50 分間の個別理学療法と 1 日 50 分間の直立運動からなる、週 5 回の従来の理学療法セッションが含まれます。
実験的:Ekso GT 外骨格デバイス
Ekso GT 外骨格と従来の理学療法を使用した歩行トレーニングによるリハビリテーション プログラム
コントロール グループでは、リハビリテーション プログラムが 4 週間実施されます。 調査対象の各グループのリハビリテーション プログラムには、1 日 50 分間の個別理学療法と 1 日 50 分間の直立運動からなる、週 5 回の従来の理学療法セッションが含まれます。
実験的:ロボゲイト装置
ロボゲイト固定ロボットと従来の理学療法を使用した歩行トレーニングを使用したリハビリテーション プログラム。
コントロール グループでは、リハビリテーション プログラムが 4 週間実施されます。 調査対象の各グループのリハビリテーション プログラムには、1 日 50 分間の個別理学療法と 1 日 50 分間の直立運動からなる、週 5 回の従来の理学療法セッションが含まれます。
実験的:ZEBRIS デバイス
ZEBRISトレッドミルを使用した歩行訓練と従来の理学療法によるリハビリプログラム
コントロール グループでは、リハビリテーション プログラムが 4 週間実施されます。 調査対象の各グループのリハビリテーション プログラムには、1 日 50 分間の個別理学療法と 1 日 50 分間の直立運動からなる、週 5 回の従来の理学療法セッションが含まれます。
実験的:パブロ装置
PABLO装置を用いた上肢機能訓練と従来の理学療法によるリハビリプログラム
コントロール グループでは、リハビリテーション プログラムが 4 週間実施されます。 調査対象の各グループのリハビリテーション プログラムには、1 日 50 分間の個別理学療法と 1 日 50 分間の直立運動からなる、週 5 回の従来の理学療法セッションが含まれます。
実験的:対照群
従来の理学療法によるリハビリテーション プログラム
Vibramoov デバイス (テクノ コンセプト、フランス) は、リハビリテーション プログラムで使用されます。 トレーニングセッションを開始する前に、各被験者は機能固有受容振動の使用資格を得るために診断を受けます。 治療を開始する前に、患者の体にパッドを装着して、振動モジュールを治療する場所 (下肢、左上肢、または右上肢) に固定します。 次に、振動モジュールがサポートに取り付けられます。 Vibramoovデバイスを使用して実行される治療は、視覚的なバイオフィードバックを使用した上肢または下肢の自然な動きの過程のように、神経系の標的化および個別化された刺激にあります。 Vibramoov デバイスを使用した治療は、1 日 50 分間、週 4 回行われます。 さらに、個別理学療法(50分)と立位(50分)が週5回実施されます。
リハビリテーション プログラムで使用される Ekso GT ™ 外骨格 (Ekso Bionics, Inc. リッチモンド、カリフォルニア州、米国) は、食品医薬品局 (FDA) によって承認されています。 トレーニングセッションを開始する前に、各被験者は徹底的な診断を受け、生体骨格を個別に調整します。 患者のデータをデバイスのソフトウェアに入力した後、理学療法士は最適なトレーニング パラメータを選択します。 患者がトレーニング ユニット中に進行するにつれて、セラピストは継続的に外骨格の設定を更新し、トレーニングが被験者の現在の能力に最も適したものになるようにします。 外骨格装置を使用した治療は、1日50分間、週4回行われます。 さらに、個別理学療法(50分)と立位(50分)が週5回実施されます。
RoboGait 固定ロボット (Bama 技術者、トルコ) は、リハビリテーション プログラムで使用されます。 トレーニングセッションを開始する前に、各被験者は個別に装具を調整するために詳細な診断を受けます。 次のステップは、車椅子または立位でベストと鼠径部ストラップを装着し、デバイスで持ち上げて、ロボゲイト装具に取り付けることです。 患者のデータをデバイスのソフトウェアに入力した後、理学療法士は最適なトレーニング パラメータを選択します。 セッション中、バイオフィードバックも表示され、患者とセラピストに、移動段階での患者の活動レベルと、両下肢の歩行中のサポートについて知らせます。 RoboGait デバイスを使用した治療は、1 日 50 分間、週 4 回行われます。 さらに、個別理学療法(50分)と立位(50分)が週5回実施されます。
Zebris FDM-T トレッドミルは、歩行分析のためのリハビリテーション プログラムで使用されます。 安全上の理由から、各セッションの前に、患者にはハーネスが装着されます。 手すりの必要性は各セッションの前に評価され、患者は手をできるだけ支えないように勧められます。 トレーニングセッションを開始する前に、各被験者はトレーニングパラメーターを個別に調整するために徹底的な診断を受けます。 Zebris FDM-T トレッドミルを使用した治療は、1 日 50 分間、週 4 回行われます。 さらに、個別理学療法(50分)と立位(50分)が週5回実施されます。
Pablo (Tyromotion) デバイスは、リハビリテーション プログラムで使用されます。 トレーニング セッションの開始前に、各被験者は、肩、橈骨手根骨 (前頭面および矢状面)、肘 (矢状面) の可動範囲、および円筒形、ピンチ、ラテラル、および 3 つの爆発強度を評価する詳細な診断を受けます。ポイントグリップ。 フォース コントロール インデックスも指定されます。 次の段階は、視覚と聴覚のバイオフィードバックを使用した Pablo デバイスでのトレーニングです。 理学療法士は、最適なトレーニング パラメータ (パッドの種類、ゲームの種類、ゲームのレベル) を選択します。 各トレーニングセッションはソフトウェアに保存され、患者の医療記録に記録されます。 Pablo デバイスを使用した治療は、1 日 50 分間、週 4 回行われます。 さらに、個別理学療法(50分)と立位(50分)が週5回実施されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Berg Balance Scale (BBS) を使用した静的および動的バランスの評価
時間枠:ベースライン時、治療直後
患者の立位および座位における 14 種類の動きに基づく静的および動的バランスの評価。 テストの各タスクは、4 点満点で採点されます。 最大56点のスコアが可能です。 スコアが 20 点未満の患者は、転倒のリスクが高く、車椅子を使用する必要があることを示しています。
ベースライン時、治療直後
LOSSCIスケールを用いた脊髄損傷後の運動段階の評価
時間枠:ベースライン時、治療完了直後
LOSSCI は、元の Vojta の 10 の特定の運動段階を脊髄損傷に適用して適応させた 5 段階のスケールの結果です。 LOSSCI の各段階は昇順で評価されるべきであり、等級付けはその人が達成できる最高の段階によって決定されます: 仰臥位での物体の方向付けと物体への接触またはつかみ、腹臥位での胴体の直立、上半身の忍び寄る、這う、または歩行のサポート手足、独立した二足歩行。 ステージの項目を 1 つでも達成すると、その人の最高ステージに到達します。
ベースライン時、治療完了直後
脳卒中後の運動障害の体幹制御テスト (TCT) を使用した体幹の動きの評価
時間枠:ベースライン時、治療完了直後
TCT は 4 つの軸方向の動きを調べます: 仰臥位から​​弱い側と強い側への転がり、横になった位置から起き上がり、足を床から離してベッドの端にバランスの取れた位置で 30 分間座る秒。 採点は次のとおりです。0、補助なしでは移動できません。 12、動きはできるが、異常な方法で。と 25、正常に移動を完了することができます。 TCT スコアは、4 つのテストで得られたスコアの合計です (範囲、0 ~ 100)。
ベースライン時、治療完了直後
Timed Up and Go Test (TUG) を使用した転倒リスクの評価
時間枠:ベースライン時、治療完了直後
人が標準的な肘掛け椅子から立ち上がり、3 メートル歩き、向きを変え、椅子に戻って座るまでの時間の測定値 (秒単位)。
ベースライン時、治療完了直後
Fugl-Meyer Motor Assessment Scale による上肢の運動能力の評価
時間枠:ベースライン時、治療完了直後
Fugl-Meyer Motor Assessment Scale for Upper Extremity は、運動機能の測定を可能にする包括的なツールです。 33 の運動タスクで構成され、一般的な動き、正確な動き、グリップ、調整、速度を評価するように設計されています。 H サブグループ テスト - 表面的および深部の感性を評価すること、および J サブグループ テスト - 受動的な動きの範囲とそのような動きによって誘発される痛みを実行することも可能です。 個々のタスクは、スケール 0-2 0 - 不可能なタスクで評価されます。 スコアが高いほど良い。
ベースライン時、治療完了直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正された Tardieu Scale を使用した筋緊張の評価
時間枠:ベースライン時、治療完了直後
スケールは、手足の曲げ速度に応じた張力を考慮に入れています。 これには、筋肉が非常に遅いペースでストレッチされたときの受動的な動きの程度の評価、急速なストレッチ中の筋肉の反応の質の評価、筋肉が過度のストレッチに最初に反応する角度の測定が含まれます.
ベースライン時、治療完了直後
スタビロメトリック プラットフォーム ALFA で実行された、開眼および閉眼での測定のための足の圧力の中心を表すパラメータの評価
時間枠:ベースライン時、治療完了直後
バランスは、Alfa プラットフォームを使用して実施されます。 ボード プラットフォームは、部屋の壁から 2 m 離れた場所に平行に設置されます。タグは、試験中に開いた目で視覚に焦点を合わせるために配置されます。 測定装置は、各テストの前に校正されます。 この研究は、目を開けた状態と閉じた状態で行われる 2 つの 30 秒試験で構成されます。 参加者は、靴を履かずに、リラックスした立ち位置で、腕を脇に下ろしてテストを実施するよう求められます。
ベースライン時、治療完了直後
パブロで実施されたグリップの強度と品質の評価
時間枠:ベースライン時、治療完了直後
円筒形のグリップとエクステンション、およびグリップの強度の評価: ピンサー、ラテラル、ツーポイント、スリーポイント (キログラム単位) およびフォース コントロール インデックス (0 ~ 100 ポイント)。 力制御指標は、力反応時間、解放時間、力値超過、曲げおよび伸張時間制御に基づいて決定されます。
ベースライン時、治療完了直後
Zebrisで行われた歩行の時空間パラメータの分析
時間枠:ベースライン時、治療完了直後
Zebris FDM-T には、それぞれ約 0.85 × 0.85 cm の小型力センサー 10,240 個の電子マットがベルトの下に埋め込まれています。 トレッドミルの接地面は 150 × 50 cm で、速度は 0.2 ~ 22 km/h まで 0.1 km/h 間隔で調整できます。 対象者がトレッドミルの上に立ったり歩いたりすると、力が足によって加えられ (いわゆる反応法線力)、センサーによって 120 Hz のサンプリング レートで記録されます。 専用のソフトウェアが力信号を統合し、主要な時空間パラメータの 2D/3D グラフィック表現を提供します。
ベースライン時、治療完了直後
ロボゲイトで実施した等尺性筋力解析
時間枠:ベースライン時、治療完了直後
ロボゲイトで行った歩行解析をもとに、等尺性筋力を求めます。
ベースライン時、治療完了直後
Ekso Skeleton で実行された歩行の分析
時間枠:ベースライン時、治療完了直後
EksoGT 搭載のロボット外骨格は、この研究の実験的介入を提供するために使用されます。 トレーニング中のステップ数が評価されます。
ベースライン時、治療完了直後
Box and Blocks Test を使用したマニュアル スキルの評価
時間枠:ベースライン時、治療完了直後
このテストでは、仕切りで 2 等分された木箱と 150 個のブロックを使用します。 被験者は 60 秒間にできるだけ多くのブロックをボックスの 1 つの部分から別の部分に移動します
ベースライン時、治療完了直後
フランシェ尺度による握力評価
時間枠:ベースライン時、治療完了直後
スケールは 7 つのタスク (合格/不合格の採点) で構成されます。患者は、正常に実行されたアクティビティごとに 1 ポイントが与えられ、実行に失敗した場合は 0 ポイントが与えられます。 タスクのパフォーマンスに対して、最大 7 点のスコアが達成される場合があります。 スコアが高いほど、手作業のスキルが高くなります。 スケールは、上肢の近位制御と手技を測定します
ベースライン時、治療完了直後
バーセル指数を使用した日常生活の基本的な活動を実行する能力の評価
時間枠:ベースライン時、治療完了直後
バーセル インデックスは、ADL (Activities of Daily Living) 測定の尺度であり、スコアが低いほど ADL への依存度が高いことを示します。 スコア値の範囲は 0 ~ 100 ポイントです。 合計スコアの評価は次のとおりです。0 ~ 20 は完全に依存しています。 21-61 はほぼ完全に依存している。 62-85 依存; 91-100 - 独立
ベースライン時、治療完了直後
タニタ 780 を使用した生体電気インピーダンス分析による体組成の評価
時間枠:ベースライン時、治療完了直後
TANITAは、ゲル電極を必要とせずに部位別体組成分析が可能な8接点電極システムです。 体液分布の急激な変化を最小限に抑えるために、標準化された 10 分間の立った状態の後に、TAN セグメント体組成計を使用した測定値を記録しました。 衣服の重量、性別、年齢、身長などの情報がTANに入力されました。 プロンプトが表示されると、被験者はフットパッドに乗り、ハンドルを握りました。 分析には約 10 秒かかり、その間被験者は静止してリラックスしていました。 測定値は標準モードで記録されました。
ベースライン時、治療完了直後
世界保健機関の生活の質 (WHOQOL) を使用した生活の質の評価 - BREF
時間枠:ベースライン時、治療完了直後
WHOQOL-Bref アンケートを使用して生活の質を評価しました。これにより、身体、心理、社会、環境の 4 つの領域における過去 14 日間の分析に基づいて、生活の質のプロファイルを取得できます。 質問への回答は 5 段階で分類され、得られた結果の解釈には肯定的な方向性があります。 これは、評価された各ドメインで得点されたポイント数が多いほど、被験者の生活の質が優れていることを意味します。
ベースライン時、治療完了直後
世界保健機関の障害評価スケジュール (WHODAS 2.0) を使用した障害レベルの評価
時間枠:ベースライン時、治療完了直後
このアンケートでは、過去 30 日間の人々の機能を、理解とコミュニケーション、移動、セルフケア、人との付き合い、生活活動、社会への参加という 6 つの生活領域で評価することができます。 質問への回答は、得られたスコアの増加に伴い、問題の重大度が高くなる 5 段階 (問題なし - 1 点、非常に大きな問題 - 5 点) で分類されました。 6つの領域ごとに得られた結果を合計し、0~100点の範囲に換算すると、障害なしを0点、完全障害を100点として総合的な障害レベルを評価することもできます。
ベースライン時、治療完了直後
ピーク呼気流量 (PEV) 測定を使用した肺活量評価の評価
時間枠:ベースライン時、治療完了直後
肺活量は、ピークフローメーター (ピークフローメーター Microlife PF 100、測定範囲: 50-900 l/分、FEV1 0.01-9) を使用して、ピーク呼気流量 (PEF) と 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) に基づいて測定されました。 、99リットル)。 参加者は深呼吸をして、できるだけ速くメーターに空気を吹き込みます。 PEF と FEV1 については、最良の値が選択されるまで、少なくとも 3 回の測定が行われました。
ベースライン時、治療完了直後
10メートルウォークテスト(10MTW)による歩行速度の評価
時間枠:ベースライン時、治療完了直後
10 メートル ウォーク テストは、短距離の歩行速度をメートル/秒で評価するために使用されるパフォーマンス メジャーです。
ベースライン時、治療完了直後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
簡略化されたメンタル テスト スコア (AMTS) を使用した認知状態の評価
時間枠:ベースライン時、治療完了直後
簡易メンタル テスト スコア (AMTS) は、認知機能の潜在的な問題をスクリーニングするために、エピソード記憶、意味記憶、作業記憶などの認知機能を評価するために設計されたツールです。 AMTS は、患者に対する質問と簡単なタスクで構成される 10 項目のアンケートです。 実行には数分しかかからず、簡単で、専門的な知識や機器は必要ありません。
ベースライン時、治療完了直後
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) を使用した不安とうつ病の評価
時間枠:ベースライン時、治療完了直後
アンケートは、不安に関する 7 つの質問とうつ病に関する 7 つの質問で構成され、完了するのに 2 ~ 5 分かかります。 質問票には不安と抑うつの質問が散在していますが、これらを別々に採点することが重要です。 カットオフ スコアは定量化に使用できます。両方のスケールで、7 未満のスコアは非ケースを示します。
ベースライン時、治療完了直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Agnieszka Wiśniowska-Szurlej、University of Rzeszów

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年11月1日

一次修了 (予想される)

2025年10月1日

研究の完了 (予想される)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月21日

最初の投稿 (実際)

2022年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月2日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Neurorehabilitation

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究の結果を裏付けるデータは、合理的な要求に応じて、対応する著者から入手できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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