氟唑帕利联合贝伐珠单抗治疗先前接受 PARPi 治疗的 PSROC
2022年9月19日 更新者:Dongling Zou、Chongqing University Cancer Hospital
氟唑帕利联合贝伐珠单抗治疗先前接受过 PARPi 治疗的铂敏感复发性卵巢癌患者的前瞻性、单臂、多中心 Ⅱ 期临床研究
卵巢癌患者在既往使用过PARP抑制剂后,对PARPi(PARP抑制剂)的耐药性越来越高。
基础研究发现贝伐珠单抗联合PARPi有协同作用。
因此,我们将研究设计为包括 42 名接受 PARPi 至少半年然后复发(铂敏感,之前接受过 1-3 线化疗)的卵巢癌患者。
在含铂类和贝伐单抗的化疗获得完全缓解或部分缓解后,使用氟唑帕尼和贝伐单抗进行维持治疗。
基于 RECIST V1.1 评估无进展生存期、ORR、DCR、DoR 和安全性。
研究概览
详细说明
维持治疗前后组织样本的基因检测也被用来进一步探索基因突变的模式和可能受益的亚组。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
42
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Zou Dongling, PH.D.
- 电话号码:+8613657690699
- 邮箱:cqzl_zdl@163.com
研究联系人备份
- 姓名:Lin Zhong, M.D.
- 电话号码:18623393866
- 邮箱:zhonglin1983.12.25@126.com
学习地点
-
-
Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国、400030
- 招聘中
- Chongqing Cancer Hospital
-
接触:
- Zou Dongling, PH.D.
- 电话号码:+8613657690699
- 邮箱:cqzl_zdl@163.com
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接触:
- Lin Zhong, M.D.
- 电话号码:18623393866
- 邮箱:zhonglin1983.12.25@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- 组织病理学类型为:低/高级别浆液性癌、子宫内膜样癌的卵巢癌患者,在初次肿瘤细胞减灭术后至少接受过1-3行含铂方案。
- 根据 RECIST V1.1 标准,患者至少有一个可测量的病变。
- 从最后一个周期的化疗到复发/进展的时间应超过 6 个月。
- ECOG评分0~1,年龄18~75岁
- 同意在试验期间必须采取避孕措施的育龄妇女,必须在入组前7天内血清或尿液妊娠试验为阴性
- CBC Hb≥90g/L,ANC≥1.5×109/L, PLT≥100×109/L,
- 血清ALT≤3×ULN,AST≤3×ULN#血清肌酐≤1.5×ULN#
排除标准:
- 在入组后 6 个月内使用过贝伐珠单抗
- 合并其他5年内诊断出的和/或需要治疗的恶性肿瘤。 患者有未经治疗的 CNS 转移。
- 患者近期有肠梗阻、3个月内消化道穿孔、服药后血压未控制(收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg)、中重度脑血管意外(包括暂时性脑缺血发作、脑出血、脑梗塞) ,入组前 6 个月内发生中度至重度深静脉血栓形成和中度至重度肺栓塞。 凝血功能障碍患者。
- 心肌梗死、严重心律失常和NYHA(纽约心脏协会)≥2级充血性心力衰竭
- 活动或不受控制的严重感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:维持治疗
经过4-9个周期含铂类和贝伐珠单抗的化疗后,氟唑帕尼和贝伐珠单抗用于维持治疗
|
氟唑帕尼和贝伐珠单抗用于维持治疗
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间:5年
|
无进展生存期是自上次基于 RECIST v1.1 的铂类治疗后进展或复发的维持时间
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
操作系统
大体时间:5年
|
总生存期
|
5年
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反应率
大体时间:5年
|
客观反应率
|
5年
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直流电阻率
大体时间:5年
|
疾病控制率
|
5年
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DoR
大体时间:5年
|
缓解持续时间
|
5年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
安全
大体时间:5年
|
根据CTCAE V5.0标准确定不良事件的严重程度。
试验期间应如实填写不良事件记录表,包括不良事件发生时间、严重程度、与研究治疗药物的相关性、持续时间、采取的措施和结局
|
5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Zou Dongling, M.D.、Chongqing University Cancer Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- van de Laar R, Zusterzeel PL, Van Gorp T, Buist MR, van Driel WJ, Gaarenstroom KN, Arts HJ, van Huisseling JC, Hermans RH, Pijnenborg JM, Schutter EM, Pelikan HM, Vollebergh JH, Engelen MJ, Inthout J, Kruitwagen RF, Massuger LF. Cytoreductive surgery followed by chemotherapy versus chemotherapy alone for recurrent platinum-sensitive epithelial ovarian cancer (SOCceR trial): a multicenter randomised controlled study. BMC Cancer. 2014 Jan 14;14:22. doi: 10.1186/1471-2407-14-22.
- Harter P, Sehouli J, Vergote I, Ferron G, Reuss A, Meier W, Greggi S, Mosgaard BJ, Selle F, Guyon F, Pomel C, Lecuru F, Zang R, Avall-Lundqvist E, Kim JW, Ponce J, Raspagliesi F, Kristensen G, Classe JM, Hillemanns P, Jensen P, Hasenburg A, Ghaem-Maghami S, Mirza MR, Lund B, Reinthaller A, Santaballa A, Olaitan A, Hilpert F, du Bois A; DESKTOP III Investigators. Randomized Trial of Cytoreductive Surgery for Relapsed Ovarian Cancer. N Engl J Med. 2021 Dec 2;385(23):2123-2131. doi: 10.1056/NEJMoa2103294. Erratum In: N Engl J Med. 2022 Feb 17;386(7):704.
- Coleman RL, Brady MF, Herzog TJ, Sabbatini P, Armstrong DK, Walker JL, Kim BG, Fujiwara K, Tewari KS, O'Malley DM, Davidson SA, Rubin SC, DiSilvestro P, Basen-Engquist K, Huang H, Chan JK, Spirtos NM, Ashfaq R, Mannel RS. Bevacizumab and paclitaxel-carboplatin chemotherapy and secondary cytoreduction in recurrent, platinum-sensitive ovarian cancer (NRG Oncology/Gynecologic Oncology Group study GOG-0213): a multicentre, open-label, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2017 Jun;18(6):779-791. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30279-6. Epub 2017 Apr 21.
- Aghajanian C, Blank SV, Goff BA, Judson PL, Teneriello MG, Husain A, Sovak MA, Yi J, Nycum LR. OCEANS: a randomized, double-blind, placebo-controlled phase III trial of chemotherapy with or without bevacizumab in patients with platinum-sensitive recurrent epithelial ovarian, primary peritoneal, or fallopian tube cancer. J Clin Oncol. 2012 Jun 10;30(17):2039-45. doi: 10.1200/JCO.2012.42.0505. Epub 2012 Apr 23.
- Alvarez Secord A, O'Malley DM, Sood AK, Westin SN, Liu JF. Rationale for combination PARP inhibitor and antiangiogenic treatment in advanced epithelial ovarian cancer: A review. Gynecol Oncol. 2021 Aug;162(2):482-495. doi: 10.1016/j.ygyno.2021.05.018. Epub 2021 Jun 3. Review.
- Ray-Coquard I, Pautier P, Pignata S, Perol D, Gonzalez-Martin A, Berger R, Fujiwara K, Vergote I, Colombo N, Maenpaa J, Selle F, Sehouli J, Lorusso D, Guerra Alia EM, Reinthaller A, Nagao S, Lefeuvre-Plesse C, Canzler U, Scambia G, Lortholary A, Marme F, Combe P, de Gregorio N, Rodrigues M, Buderath P, Dubot C, Burges A, You B, Pujade-Lauraine E, Harter P; PAOLA-1 Investigators. Olaparib plus Bevacizumab as First-Line Maintenance in Ovarian Cancer. N Engl J Med. 2019 Dec 19;381(25):2416-2428. doi: 10.1056/NEJMoa1911361.
- Fong PC, Boss DS, Yap TA, Tutt A, Wu P, Mergui-Roelvink M, Mortimer P, Swaisland H, Lau A, O'Connor MJ, Ashworth A, Carmichael J, Kaye SB, Schellens JH, de Bono JS. Inhibition of poly(ADP-ribose) polymerase in tumors from BRCA mutation carriers. N Engl J Med. 2009 Jul 9;361(2):123-34. doi: 10.1056/NEJMoa0900212. Epub 2009 Jun 24.
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月15日
初级完成 (预期的)
2024年8月30日
研究完成 (预期的)
2029年8月30日
研究注册日期
首次提交
2022年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月19日
首次发布 (实际的)
2022年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月19日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CQGOG0205
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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氟唑帕尼和贝伐珠单抗的临床试验
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USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterCalifornia Polytechnic State University-San Luis Obispo完全的
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Sykehuset Asker og BaerumUllevaal University Hospital完全的
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University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of Canada完全的
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Dana-Farber Cancer Institute邀请报名