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Fluzoparib combinado con bevacizumab en PSROC previamente tratado con PARPi

19 de septiembre de 2022 actualizado por: Dongling Zou, Chongqing University Cancer Hospital

Estudio clínico de fase Ⅱ prospectivo, de un solo brazo y multicéntrico de fluzoparib combinado con bevacizumab en pacientes con cáncer de ovario recurrente sensible al platino previamente tratadas con PARPi

Cada vez hay más resistencia a PARPi (inhibidores de PARP) para pacientes con cáncer de ovario después del uso previo de inhibidores de PARP. Los estudios básicos han encontrado que existe un efecto sinérgico de bevacizumab combinado con PARPi. Por lo tanto, diseñamos el estudio para incluir a 42 pacientes con cáncer de ovario que tuvieron PARPi durante al menos medio año y luego recayeron (sensibles al platino, previamente 1-3 líneas de quimioterapia). Después de obtener una remisión completa o una remisión parcial con quimioterapia que contenía platino y bevacizumab, se utilizaron fluzopanib y bevacizumab como tratamiento de mantenimiento. La supervivencia libre de progresión, ORR, DCR, DoR y la seguridad se evaluaron con base en RECIST V1.1.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

También se utilizaron pruebas genéticas de muestras de tejido antes y después de la terapia de mantenimiento para explorar más a fondo el patrón de mutaciones genéticas y los subgrupos que pueden beneficiarse.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

42

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Zou Dongling, PH.D.
  • Número de teléfono: +8613657690699
  • Correo electrónico: cqzl_zdl@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400030
        • Reclutamiento
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Zou Dongling, PH.D.
          • Número de teléfono: +8613657690699
          • Correo electrónico: cqzl_zdl@163.com
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con cáncer de ovario con tipo histopatológico: carcinoma seroso de grado bajo/alto, carcinoma endometrioide, habían recibido regímenes basados ​​en platino durante al menos 1-3 líneas después de la cirugía citorreductora primaria.
  2. El paciente tenía al menos una lesión medible según los criterios RECIST V1.1.
  3. El tiempo desde el último ciclo de quimioterapia hasta la recaída/progresión debe ser superior a 6 meses.
  4. Puntuación ECOG 0~1, edad 18~75 años
  5. La prueba de embarazo en suero u orina debe ser negativa dentro de los 7 días anteriores a la inscripción para las mujeres en edad fértil que deben aceptar que se debe usar un método anticonceptivo durante el ensayo.
  6. CBC Hb≥90g/L, ANC≥1.5×109/L, PLT≥100×109/L,
  7. ALT sérica≤3×UL, AST≤3×ULN#Creatinina sérica≤1,5×LSN#

Criterio de exclusión:

  1. Había usado bevacizumab dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
  2. Se ha combinado con otro tumor maligno que se diagnosticó dentro de los 5 años y/o necesitó tratamiento. Los pacientes tenían metástasis del SNC no tratadas.
  3. El paciente tuvo obstrucción intestinal reciente, perforación gastrointestinal dentro de los 3 meses, presión arterial alta no controlada después de la medicación (presión arterial sistólica ≥140 mmHg o presión arterial diastólica ≥90 mmHg), accidente cerebrovascular de moderado a grave (incluyendo ataque isquémico temporal, hemorragia cerebral, infarto cerebral) , se produjeron trombosis venosa profunda de moderada a grave y embolia pulmonar de moderada a grave en los 6 meses anteriores a la inscripción. Paciente con disfunción de la coagulación.
  4. Infarto de miocardio, arritmia grave y NYHA (New York Heart Association)≥2 por insuficiencia cardiaca congestiva
  5. Actividad o descontrol de infección grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: tratamiento de mantenimiento
después de 4-9 ciclos de quimioterapia que contenía platino y bevacizumab, se utilizaron fluzopanib y bevacizumab como tratamiento de mantenimiento
fluzopanib y bevacizumab se utilizaron para el tratamiento de mantenimiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SLP
Periodo de tiempo: 5 años
la supervivencia libre de progresión fue el tiempo de mantenimiento hasta la progresión o recurrencia desde la última terapia con platino basada en RECIST v1.1
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sistema operativo
Periodo de tiempo: 5 años
Sobrevivencia promedio
5 años
TRO
Periodo de tiempo: 5 años
Tasa de respuesta objetiva
5 años
RDC
Periodo de tiempo: 5 años
Tasa de control de enfermedades
5 años
Insecto
Periodo de tiempo: 5 años
Duración de la remisión
5 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
seguridad
Periodo de tiempo: 5 años
La gravedad de los eventos adversos se determinó de acuerdo con los criterios CTCAE V5.0. Durante el ensayo, el formulario de registro de eventos adversos debe completarse con veracidad, incluido el tiempo de ocurrencia, la gravedad, la correlación con el tratamiento del estudio, la duración, las medidas tomadas y el resultado del evento adverso.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Zou Dongling, M.D., Chongqing University Cancer Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de agosto de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

30 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de agosto de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

22 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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