- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05551208
Fluzoparib combinado con bevacizumab en PSROC previamente tratado con PARPi
19 de septiembre de 2022 actualizado por: Dongling Zou, Chongqing University Cancer Hospital
Estudio clínico de fase Ⅱ prospectivo, de un solo brazo y multicéntrico de fluzoparib combinado con bevacizumab en pacientes con cáncer de ovario recurrente sensible al platino previamente tratadas con PARPi
Cada vez hay más resistencia a PARPi (inhibidores de PARP) para pacientes con cáncer de ovario después del uso previo de inhibidores de PARP.
Los estudios básicos han encontrado que existe un efecto sinérgico de bevacizumab combinado con PARPi.
Por lo tanto, diseñamos el estudio para incluir a 42 pacientes con cáncer de ovario que tuvieron PARPi durante al menos medio año y luego recayeron (sensibles al platino, previamente 1-3 líneas de quimioterapia).
Después de obtener una remisión completa o una remisión parcial con quimioterapia que contenía platino y bevacizumab, se utilizaron fluzopanib y bevacizumab como tratamiento de mantenimiento.
La supervivencia libre de progresión, ORR, DCR, DoR y la seguridad se evaluaron con base en RECIST V1.1.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
También se utilizaron pruebas genéticas de muestras de tejido antes y después de la terapia de mantenimiento para explorar más a fondo el patrón de mutaciones genéticas y los subgrupos que pueden beneficiarse.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
42
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zou Dongling, PH.D.
- Número de teléfono: +8613657690699
- Correo electrónico: cqzl_zdl@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lin Zhong, M.D.
- Número de teléfono: 18623393866
- Correo electrónico: zhonglin1983.12.25@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400030
- Reclutamiento
- Chongqing Cancer Hospital
-
Contacto:
- Zou Dongling, PH.D.
- Número de teléfono: +8613657690699
- Correo electrónico: cqzl_zdl@163.com
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Contacto:
- Lin Zhong, M.D.
- Número de teléfono: 18623393866
- Correo electrónico: zhonglin1983.12.25@126.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de ovario con tipo histopatológico: carcinoma seroso de grado bajo/alto, carcinoma endometrioide, habían recibido regímenes basados en platino durante al menos 1-3 líneas después de la cirugía citorreductora primaria.
- El paciente tenía al menos una lesión medible según los criterios RECIST V1.1.
- El tiempo desde el último ciclo de quimioterapia hasta la recaída/progresión debe ser superior a 6 meses.
- Puntuación ECOG 0~1, edad 18~75 años
- La prueba de embarazo en suero u orina debe ser negativa dentro de los 7 días anteriores a la inscripción para las mujeres en edad fértil que deben aceptar que se debe usar un método anticonceptivo durante el ensayo.
- CBC Hb≥90g/L, ANC≥1.5×109/L, PLT≥100×109/L,
- ALT sérica≤3×UL, AST≤3×ULN#Creatinina sérica≤1,5×LSN#
Criterio de exclusión:
- Había usado bevacizumab dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
- Se ha combinado con otro tumor maligno que se diagnosticó dentro de los 5 años y/o necesitó tratamiento. Los pacientes tenían metástasis del SNC no tratadas.
- El paciente tuvo obstrucción intestinal reciente, perforación gastrointestinal dentro de los 3 meses, presión arterial alta no controlada después de la medicación (presión arterial sistólica ≥140 mmHg o presión arterial diastólica ≥90 mmHg), accidente cerebrovascular de moderado a grave (incluyendo ataque isquémico temporal, hemorragia cerebral, infarto cerebral) , se produjeron trombosis venosa profunda de moderada a grave y embolia pulmonar de moderada a grave en los 6 meses anteriores a la inscripción. Paciente con disfunción de la coagulación.
- Infarto de miocardio, arritmia grave y NYHA (New York Heart Association)≥2 por insuficiencia cardiaca congestiva
- Actividad o descontrol de infección grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: tratamiento de mantenimiento
después de 4-9 ciclos de quimioterapia que contenía platino y bevacizumab, se utilizaron fluzopanib y bevacizumab como tratamiento de mantenimiento
|
fluzopanib y bevacizumab se utilizaron para el tratamiento de mantenimiento
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
SLP
Periodo de tiempo: 5 años
|
la supervivencia libre de progresión fue el tiempo de mantenimiento hasta la progresión o recurrencia desde la última terapia con platino basada en RECIST v1.1
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sistema operativo
Periodo de tiempo: 5 años
|
Sobrevivencia promedio
|
5 años
|
TRO
Periodo de tiempo: 5 años
|
Tasa de respuesta objetiva
|
5 años
|
RDC
Periodo de tiempo: 5 años
|
Tasa de control de enfermedades
|
5 años
|
Insecto
Periodo de tiempo: 5 años
|
Duración de la remisión
|
5 años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
seguridad
Periodo de tiempo: 5 años
|
La gravedad de los eventos adversos se determinó de acuerdo con los criterios CTCAE V5.0.
Durante el ensayo, el formulario de registro de eventos adversos debe completarse con veracidad, incluido el tiempo de ocurrencia, la gravedad, la correlación con el tratamiento del estudio, la duración, las medidas tomadas y el resultado del evento adverso.
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zou Dongling, M.D., Chongqing University Cancer Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- van de Laar R, Zusterzeel PL, Van Gorp T, Buist MR, van Driel WJ, Gaarenstroom KN, Arts HJ, van Huisseling JC, Hermans RH, Pijnenborg JM, Schutter EM, Pelikan HM, Vollebergh JH, Engelen MJ, Inthout J, Kruitwagen RF, Massuger LF. Cytoreductive surgery followed by chemotherapy versus chemotherapy alone for recurrent platinum-sensitive epithelial ovarian cancer (SOCceR trial): a multicenter randomised controlled study. BMC Cancer. 2014 Jan 14;14:22. doi: 10.1186/1471-2407-14-22.
- Harter P, Sehouli J, Vergote I, Ferron G, Reuss A, Meier W, Greggi S, Mosgaard BJ, Selle F, Guyon F, Pomel C, Lecuru F, Zang R, Avall-Lundqvist E, Kim JW, Ponce J, Raspagliesi F, Kristensen G, Classe JM, Hillemanns P, Jensen P, Hasenburg A, Ghaem-Maghami S, Mirza MR, Lund B, Reinthaller A, Santaballa A, Olaitan A, Hilpert F, du Bois A; DESKTOP III Investigators. Randomized Trial of Cytoreductive Surgery for Relapsed Ovarian Cancer. N Engl J Med. 2021 Dec 2;385(23):2123-2131. doi: 10.1056/NEJMoa2103294. Erratum In: N Engl J Med. 2022 Feb 17;386(7):704.
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- Ray-Coquard I, Pautier P, Pignata S, Perol D, Gonzalez-Martin A, Berger R, Fujiwara K, Vergote I, Colombo N, Maenpaa J, Selle F, Sehouli J, Lorusso D, Guerra Alia EM, Reinthaller A, Nagao S, Lefeuvre-Plesse C, Canzler U, Scambia G, Lortholary A, Marme F, Combe P, de Gregorio N, Rodrigues M, Buderath P, Dubot C, Burges A, You B, Pujade-Lauraine E, Harter P; PAOLA-1 Investigators. Olaparib plus Bevacizumab as First-Line Maintenance in Ovarian Cancer. N Engl J Med. 2019 Dec 19;381(25):2416-2428. doi: 10.1056/NEJMoa1911361.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de agosto de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de agosto de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias Ováricas
- Carcinoma Epitelial De Ovario
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Bevacizumab
Otros números de identificación del estudio
- CQGOG0205
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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