Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Флузопариб в сочетании с бевацизумабом при PSROC, ранее получавшем PARPi

19 сентября 2022 г. обновлено: Dongling Zou, Chongqing University Cancer Hospital

Проспективное, одногрупповое, многоцентровое клиническое исследование фазы Ⅱ флузопариба в сочетании с бевацизумабом у чувствительных к платине пациентов с рецидивирующим раком яичников, ранее получавших PARPi

Существует все больше и больше резистентности к PARPi (ингибиторам PARP) у пациентов с раком яичников после предыдущего использования ингибиторов PARP. Фундаментальные исследования показали синергетический эффект бевацизумаба в сочетании с PARPi. Поэтому мы разработали исследование, включив в него 42 пациента с раком яичников, у которых был PARPi в течение как минимум полугода, а затем возник рецидив (чувствительный к платине, ранее 1-3 линии химиотерапии). После достижения полной или частичной ремиссии химиотерапией, содержащей платину и бевацизумаб, для поддерживающей терапии применяли флузопаниб и бевацизумаб. Выживаемость без прогрессирования, ORR, DCR, DoR и безопасность оценивались на основе RECIST V1.1.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Генетическое тестирование образцов тканей до и после поддерживающей терапии также использовалось для дальнейшего изучения характера генных мутаций и подгрупп, которые могут быть полезны.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

42

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zou Dongling, PH.D.
  • Номер телефона: +8613657690699
  • Электронная почта: cqzl_zdl@163.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400030
        • Рекрутинг
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Zou Dongling, PH.D.
          • Номер телефона: +8613657690699
          • Электронная почта: cqzl_zdl@163.com
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Пациентки с раком яичников с гистопатологическим типом: серозная карцинома низкой/высокой степени злокачественности, эндометриоидная карцинома получали схемы на основе платины не менее 1-3 линий после первичной циторедуктивной хирургии.
  2. У пациента было по крайней мере одно измеримое поражение в соответствии с критериями RECIST V1.1.
  3. Время от последнего цикла химиотерапии до рецидива/прогрессирования должно быть более 6 мес.
  4. Оценка ECOG 0~1, возраст 18~75 лет
  5. Тест на беременность в сыворотке или моче должен быть отрицательным в течение 7 дней до включения в исследование для женщин детородного возраста, которые должны дать согласие на использование противозачаточных средств во время исследования.
  6. CBC Hb≥90 г/л, ANC≥1,5×109/л, PLT≥100×109/л,
  7. Сывороточный АЛТ≤3×ВГН, АСТ≤3×ВГН# Креатинин сыворотки≤1,5×ВГН#

Критерий исключения:

  1. Использовали бевацизумаб в течение 6 месяцев после включения в исследование
  2. Сочетается с другой злокачественной опухолью, диагностированной в течение 5 лет и/или нуждающейся в лечении. У пациентов были нелеченые метастазы в ЦНС.
  3. У пациента недавно была кишечная непроходимость, перфорация желудочно-кишечного тракта в течение 3 месяцев, неконтролируемое высокое кровяное давление после приема лекарств (систолическое артериальное давление ≥140 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥90 мм рт.ст.), нарушение мозгового кровообращения от умеренной до тяжелой степени (включая временную ишемическую атаку, кровоизлияние в мозг, инфаркт головного мозга) тромбоз глубоких вен от умеренной до тяжелой степени и тромбоэмболия легочной артерии от умеренной до тяжелой развились в течение 6 месяцев до включения в исследование. Пациент с нарушением свертывания крови.
  4. Инфаркт миокарда, тяжелая аритмия и NYHA (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация) ≥2 для застойной сердечной недостаточности
  5. Активность или неконтролируемая тяжелая инфекция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: поддерживающее лечение
после 4-9 курсов химиотерапии, содержащей платину и бевацизумаб, для поддерживающей терапии использовали флузопаниб и бевацизумаб
флузопаниб и бевацизумаб использовались для поддерживающей терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПФС
Временное ограничение: 5 лет
выживаемость без прогрессирования заболевания представляла собой время поддержания до прогрессирования или рецидива с момента последней терапии препаратами платины на основе RECIST v1.1.
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Операционные системы
Временное ограничение: 5 лет
Общая выживаемость
5 лет
ОРР
Временное ограничение: 5 лет
Скорость объективного ответа
5 лет
ДКР
Временное ограничение: 5 лет
Скорость контроля заболеваний
5 лет
ДоР
Временное ограничение: 5 лет
Продолжительность ремиссии
5 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
безопасность
Временное ограничение: 5 лет
Тяжесть нежелательных явлений определяли в соответствии с критериями CTCAE V5.0. Во время исследования форма регистрации нежелательных явлений должна быть заполнена правдиво, включая время возникновения, тяжесть, корреляцию с исследуемым лечением, продолжительность, принятые меры и исход нежелательного явления.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Zou Dongling, M.D., Chongqing University Cancer Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 августа 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 августа 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 августа 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования флузопаниб и бевацизумаб

Подписаться