- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05551208
Флузопариб в сочетании с бевацизумабом при PSROC, ранее получавшем PARPi
19 сентября 2022 г. обновлено: Dongling Zou, Chongqing University Cancer Hospital
Проспективное, одногрупповое, многоцентровое клиническое исследование фазы Ⅱ флузопариба в сочетании с бевацизумабом у чувствительных к платине пациентов с рецидивирующим раком яичников, ранее получавших PARPi
Существует все больше и больше резистентности к PARPi (ингибиторам PARP) у пациентов с раком яичников после предыдущего использования ингибиторов PARP.
Фундаментальные исследования показали синергетический эффект бевацизумаба в сочетании с PARPi.
Поэтому мы разработали исследование, включив в него 42 пациента с раком яичников, у которых был PARPi в течение как минимум полугода, а затем возник рецидив (чувствительный к платине, ранее 1-3 линии химиотерапии).
После достижения полной или частичной ремиссии химиотерапией, содержащей платину и бевацизумаб, для поддерживающей терапии применяли флузопаниб и бевацизумаб.
Выживаемость без прогрессирования, ORR, DCR, DoR и безопасность оценивались на основе RECIST V1.1.
Обзор исследования
Подробное описание
Генетическое тестирование образцов тканей до и после поддерживающей терапии также использовалось для дальнейшего изучения характера генных мутаций и подгрупп, которые могут быть полезны.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
42
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zou Dongling, PH.D.
- Номер телефона: +8613657690699
- Электронная почта: cqzl_zdl@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lin Zhong, M.D.
- Номер телефона: 18623393866
- Электронная почта: zhonglin1983.12.25@126.com
Места учебы
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400030
- Рекрутинг
- Chongqing Cancer Hospital
-
Контакт:
- Zou Dongling, PH.D.
- Номер телефона: +8613657690699
- Электронная почта: cqzl_zdl@163.com
-
Контакт:
- Lin Zhong, M.D.
- Номер телефона: 18623393866
- Электронная почта: zhonglin1983.12.25@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациентки с раком яичников с гистопатологическим типом: серозная карцинома низкой/высокой степени злокачественности, эндометриоидная карцинома получали схемы на основе платины не менее 1-3 линий после первичной циторедуктивной хирургии.
- У пациента было по крайней мере одно измеримое поражение в соответствии с критериями RECIST V1.1.
- Время от последнего цикла химиотерапии до рецидива/прогрессирования должно быть более 6 мес.
- Оценка ECOG 0~1, возраст 18~75 лет
- Тест на беременность в сыворотке или моче должен быть отрицательным в течение 7 дней до включения в исследование для женщин детородного возраста, которые должны дать согласие на использование противозачаточных средств во время исследования.
- CBC Hb≥90 г/л, ANC≥1,5×109/л, PLT≥100×109/л,
- Сывороточный АЛТ≤3×ВГН, АСТ≤3×ВГН# Креатинин сыворотки≤1,5×ВГН#
Критерий исключения:
- Использовали бевацизумаб в течение 6 месяцев после включения в исследование
- Сочетается с другой злокачественной опухолью, диагностированной в течение 5 лет и/или нуждающейся в лечении. У пациентов были нелеченые метастазы в ЦНС.
- У пациента недавно была кишечная непроходимость, перфорация желудочно-кишечного тракта в течение 3 месяцев, неконтролируемое высокое кровяное давление после приема лекарств (систолическое артериальное давление ≥140 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥90 мм рт.ст.), нарушение мозгового кровообращения от умеренной до тяжелой степени (включая временную ишемическую атаку, кровоизлияние в мозг, инфаркт головного мозга) тромбоз глубоких вен от умеренной до тяжелой степени и тромбоэмболия легочной артерии от умеренной до тяжелой развились в течение 6 месяцев до включения в исследование. Пациент с нарушением свертывания крови.
- Инфаркт миокарда, тяжелая аритмия и NYHA (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация) ≥2 для застойной сердечной недостаточности
- Активность или неконтролируемая тяжелая инфекция
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: поддерживающее лечение
после 4-9 курсов химиотерапии, содержащей платину и бевацизумаб, для поддерживающей терапии использовали флузопаниб и бевацизумаб
|
флузопаниб и бевацизумаб использовались для поддерживающей терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
ПФС
Временное ограничение: 5 лет
|
выживаемость без прогрессирования заболевания представляла собой время поддержания до прогрессирования или рецидива с момента последней терапии препаратами платины на основе RECIST v1.1.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Операционные системы
Временное ограничение: 5 лет
|
Общая выживаемость
|
5 лет
|
ОРР
Временное ограничение: 5 лет
|
Скорость объективного ответа
|
5 лет
|
ДКР
Временное ограничение: 5 лет
|
Скорость контроля заболеваний
|
5 лет
|
ДоР
Временное ограничение: 5 лет
|
Продолжительность ремиссии
|
5 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
безопасность
Временное ограничение: 5 лет
|
Тяжесть нежелательных явлений определяли в соответствии с критериями CTCAE V5.0.
Во время исследования форма регистрации нежелательных явлений должна быть заполнена правдиво, включая время возникновения, тяжесть, корреляцию с исследуемым лечением, продолжительность, принятые меры и исход нежелательного явления.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Zou Dongling, M.D., Chongqing University Cancer Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- van de Laar R, Zusterzeel PL, Van Gorp T, Buist MR, van Driel WJ, Gaarenstroom KN, Arts HJ, van Huisseling JC, Hermans RH, Pijnenborg JM, Schutter EM, Pelikan HM, Vollebergh JH, Engelen MJ, Inthout J, Kruitwagen RF, Massuger LF. Cytoreductive surgery followed by chemotherapy versus chemotherapy alone for recurrent platinum-sensitive epithelial ovarian cancer (SOCceR trial): a multicenter randomised controlled study. BMC Cancer. 2014 Jan 14;14:22. doi: 10.1186/1471-2407-14-22.
- Harter P, Sehouli J, Vergote I, Ferron G, Reuss A, Meier W, Greggi S, Mosgaard BJ, Selle F, Guyon F, Pomel C, Lecuru F, Zang R, Avall-Lundqvist E, Kim JW, Ponce J, Raspagliesi F, Kristensen G, Classe JM, Hillemanns P, Jensen P, Hasenburg A, Ghaem-Maghami S, Mirza MR, Lund B, Reinthaller A, Santaballa A, Olaitan A, Hilpert F, du Bois A; DESKTOP III Investigators. Randomized Trial of Cytoreductive Surgery for Relapsed Ovarian Cancer. N Engl J Med. 2021 Dec 2;385(23):2123-2131. doi: 10.1056/NEJMoa2103294. Erratum In: N Engl J Med. 2022 Feb 17;386(7):704.
- Coleman RL, Brady MF, Herzog TJ, Sabbatini P, Armstrong DK, Walker JL, Kim BG, Fujiwara K, Tewari KS, O'Malley DM, Davidson SA, Rubin SC, DiSilvestro P, Basen-Engquist K, Huang H, Chan JK, Spirtos NM, Ashfaq R, Mannel RS. Bevacizumab and paclitaxel-carboplatin chemotherapy and secondary cytoreduction in recurrent, platinum-sensitive ovarian cancer (NRG Oncology/Gynecologic Oncology Group study GOG-0213): a multicentre, open-label, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2017 Jun;18(6):779-791. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30279-6. Epub 2017 Apr 21.
- Aghajanian C, Blank SV, Goff BA, Judson PL, Teneriello MG, Husain A, Sovak MA, Yi J, Nycum LR. OCEANS: a randomized, double-blind, placebo-controlled phase III trial of chemotherapy with or without bevacizumab in patients with platinum-sensitive recurrent epithelial ovarian, primary peritoneal, or fallopian tube cancer. J Clin Oncol. 2012 Jun 10;30(17):2039-45. doi: 10.1200/JCO.2012.42.0505. Epub 2012 Apr 23.
- Alvarez Secord A, O'Malley DM, Sood AK, Westin SN, Liu JF. Rationale for combination PARP inhibitor and antiangiogenic treatment in advanced epithelial ovarian cancer: A review. Gynecol Oncol. 2021 Aug;162(2):482-495. doi: 10.1016/j.ygyno.2021.05.018. Epub 2021 Jun 3. Review.
- Ray-Coquard I, Pautier P, Pignata S, Perol D, Gonzalez-Martin A, Berger R, Fujiwara K, Vergote I, Colombo N, Maenpaa J, Selle F, Sehouli J, Lorusso D, Guerra Alia EM, Reinthaller A, Nagao S, Lefeuvre-Plesse C, Canzler U, Scambia G, Lortholary A, Marme F, Combe P, de Gregorio N, Rodrigues M, Buderath P, Dubot C, Burges A, You B, Pujade-Lauraine E, Harter P; PAOLA-1 Investigators. Olaparib plus Bevacizumab as First-Line Maintenance in Ovarian Cancer. N Engl J Med. 2019 Dec 19;381(25):2416-2428. doi: 10.1056/NEJMoa1911361.
- Fong PC, Boss DS, Yap TA, Tutt A, Wu P, Mergui-Roelvink M, Mortimer P, Swaisland H, Lau A, O'Connor MJ, Ashworth A, Carmichael J, Kaye SB, Schellens JH, de Bono JS. Inhibition of poly(ADP-ribose) polymerase in tumors from BRCA mutation carriers. N Engl J Med. 2009 Jul 9;361(2):123-34. doi: 10.1056/NEJMoa0900212. Epub 2009 Jun 24.
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 августа 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 августа 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 августа 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Новообразования эндокринных желез
- Новообразования яичников
- Карцинома яичника эпителиальная
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Бевацизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- CQGOG0205
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования флузопаниб и бевацизумаб
-
University of PittsburghCitrone 33 FoundationЗавершенный
-
Sint MaartenskliniekЗавершенныйАмпутация | Ампутация нижней конечностиНидерланды
-
University Hospital, Clermont-FerrandЗавершенныйЛапароскопическая гистерэктомия с промонтофиксациейФранция
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйСтолбняк | Дифтерия | Бесклеточный коклюшСоединенные Штаты
-
Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research CouncilРекрутингСлабоумие | Легкое когнитивное нарушение | Деменция, смешанная | Деменция альцгеймеровского типа | Субъективное когнитивное нарушение | Старческое слабоумиеШвеция
-
Acibadem UniversityMarmara UniversityЗавершенныйОжирение | Коленный артрит | Осложнения эндопротезирования | Остаток средств; ИскаженныйТурция
-
Unilever R&DWorld Dental Federation (FDI)ЗавершенныйЗубной налет | Поведение | Поведение, ЗдоровьеИндонезия, Нигерия
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterCalifornia Polytechnic State University-San Luis ObispoЗавершенныйПотребление фруктов и овощей | Детское питание | Выбор здоровой пищи | Приготовление здоровой пищиСоединенные Штаты
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiАктивный, не рекрутирующий
-
Boston Scientific CorporationЗавершенный