疫苗诱导的抗猴痘反应 (MoVIHvax) 的特征观察性前瞻性队列研究
2023年12月5日 更新者：Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia
这项观察性研究旨在描述在当前猴痘爆发的疫苗接种活动中，在 HIV 阳性和阴性个体中接种猴痘 (MKP) 疫苗后的体液和细胞免疫反应的特征。
研究概览
地位
主动，不招人
条件
详细说明
根据国家流行病学监测网络（RENAVE）的数据，在世界卫生组织欧洲区域报告的 23,837 例猴痘病例中，西班牙发现了 7.037 例。 大多数被确诊的人都是出生在西班牙的男性，近 40% 的 HIV 呈阳性。 临床进展令人满意，尽管 3-7% 的病例需要住院治疗。
鉴于 MVA-BN 疫苗的可用剂量数量有限，最近已批准将其用作单次皮内剂量。 然而，这种剂量学可能比皮下注射更具反应原性，而且关于其免疫原性和对艾滋病病毒感染者 (PLWH) 的有效性的数据有限，艾滋病病毒感染者约占当前爆发的猴痘病例的一半。
本观察性研究旨在调查 PLWH 接种猴痘疫苗后的体液和细胞免疫反应。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Beatriz Mothe, PhD, MD
- 电话号码：676142408
- 邮箱：bmothe@irsicaixa.es
研究联系人备份
- 姓名：Susana Benet, PhD, MD
- 电话号码：676142408
- 邮箱：sbenet@lluita.org
学习地点
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Barcelona、西班牙、08015
- BCN CheckPoint
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、西班牙、08916
- Germans Trias I Pujol Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
取样方法
概率样本
研究人群
100 名已经/将按照国家疫苗接种计划接种 MKP 作为暴露前免疫接种疫苗的人（40-50/50-60% 的 HIV 阴性和 HIV 阳性个体）
描述
纳入标准：
- ≥18岁的成年个体。
- 愿意遵守方案的要求并可在计划的试验期间进行随访。
- 已理解所提供的信息并能够给予知情同意。
排除标准：
1. 参与者有任何医疗状况和/或发现研究者认为可能会增加参与者风险、干扰研究或损害研究数据的解释。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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用于暴露前预防的 MKP 疫苗接种（HIV 阳性）
接受 MKP 疫苗接种以进行暴露前预防的 HIV 阳性个体
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用于暴露前预防的 MKP 疫苗接种（血清阴性个体）
接受 MKP 疫苗接种以进行暴露前预防的 HIV 血清反应阴性的个体
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可检测到抗正痘抗体的参与者比例
大体时间：第 29 至 90 天之间
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首次接种 MVA-BN 疫苗后 29 - 90 天可检测到抗正痘抗体的参与者比例
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第 29 至 90 天之间
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抗正痘抗体的定量
大体时间：第 29 至 90 天之间
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第一次 MVA-BN 疫苗接种后 29 - 90 天抗正痘抗体的定量
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第 29 至 90 天之间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第一剂疫苗后免疫原性的变化
大体时间：第 29-90 天和 150-180 天之间（第一剂后）和 29-90 天之间和 150-180 天之间（如果适用，第二剂后）
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第一剂 MVA-BN 后第 29-90 天和第 150-180 天的抗正痘抗体滴度的几何平均倍数上升 (GMFR) 和第二剂后的 29-90 和 150-180（如果适用）
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第 29-90 天和 150-180 天之间（第一剂后）和 29-90 天之间和 150-180 天之间（如果适用，第二剂后）
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比较 HIV 阴性和 HIV 阳性个体之间的免疫原性
大体时间：第 29-90 天和 150-180 天之间（第一剂后）和 29-90 天之间和 150-180 天之间（如果适用，第二剂后）
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比较 HIV 阴性和 HIV 阳性个体之间的 GMFR
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第 29-90 天和 150-180 天之间（第一剂后）和 29-90 天之间和 150-180 天之间（如果适用，第二剂后）
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抗正痘抗体的中和能力
大体时间：第 29-90 天和 150-180 天之间（第一剂后）和 29-90 天之间和 150-180 天之间（如果适用，第二剂后）
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中和滴度测量为抑制 50% 感染的倒数稀释 (ID50) 将使用活病毒测定 (VNA) 报告，以测量 MVA-BN 第一次给药后 Vero E6 细胞的细胞病变效应。
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第 29-90 天和 150-180 天之间（第一剂后）和 29-90 天之间和 150-180 天之间（如果适用，第二剂后）
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比较 HIV 阴性和 HIV 阳性个体之间的中和能力
大体时间：第 29-90 天和 150-180 天之间（第一剂后）和 29-90 天之间和 150-180 天之间（如果适用，第二剂后）
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比较 HIV 阴性和 HIV 阳性个体之间的 ID50
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第 29-90 天和 150-180 天之间（第一剂后）和 29-90 天之间和 150-180 天之间（如果适用，第二剂后）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月14日
初级完成 (实际的)
2023年6月23日
研究完成 (估计的)
2026年3月20日
研究注册日期
首次提交
2022年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月28日
首次发布 (实际的)
2022年9月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月5日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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