Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Karakterisering van vaccin-geïnduceerde reacties tegen Monkeypox (MoVIHvax) Een observationele prospectieve cohortstudie

5 december 2023 bijgewerkt door: Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia
Deze observationele studie is opgezet om humorale en cellulaire immuunresponsen te karakteriseren na vaccinatie tegen apenpokken (MKP) bij HIV-positieve en -negatieve personen met een hoog risico op MKP-infectie tijdens de vaccinatiecampagne in de huidige uitbraak van apenpokken.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Van de 23.837 gevallen van apenpokken die zijn gemeld in de Europese regio van de WHO, zijn er 7.037 geïdentificeerd in Spanje, volgens het National Epidemiological Surveillance Network (RENAVE). De meeste gediagnosticeerde personen zijn mannen die in Spanje zijn geboren en bijna 40% hiv-positief zijn. De klinische evolutie was bevredigend, hoewel in 3-7% van de gevallen ziekenhuisopname nodig was.

Gezien het beperkte aantal beschikbare doses van het MVA-BN-vaccin, is het gebruik ervan onlangs goedgekeurd als een enkele intradermale dosis. Deze dosering kan echter meer reactogeen zijn dan subcutane injectie en er zijn beperkte gegevens over de immunogeniciteit en effectiviteit ervan bij mensen met hiv (PLWH), die verantwoordelijk zijn voor ongeveer de helft van de gevallen van apenpokken tijdens de huidige uitbraak.

De huidige observationele studie is opgezet om de humorale en cellulaire immuunresponsen na apenpokkenvaccinatie bij PLWH te onderzoeken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08015
        • BCN CheckPoint
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • Germans Trias I Pujol Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

100 personen die zijn/worden gevaccineerd tegen MKP als pre-exposure profilaxis volgens het Nationaal Vaccinatieplan (40-50/50-60% van hiv-negatieve en hiv-positieve personen)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen personen van ≥18 jaar oud.
  2. Bereid om te voldoen aan de vereisten van het protocol en beschikbaar voor follow-up gedurende de geplande duur van het onderzoek.
  3. Heeft de verstrekte informatie begrepen en is in staat geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

1. Deelnemer heeft een medische aandoening en/of bevinding die naar de mening van de onderzoeker de risico's voor deelnemers kan vergroten, het onderzoek kan verstoren of de interpretatie van onderzoeksgegevens kan belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
MKP-vaccinatie voor pre-exposure profylaxe (hiv-positief)
HIV-positieve personen die MKP-vaccinatie krijgen voor profylaxe vóór blootstelling
MKP-vaccinatie voor profylaxe vóór blootstelling (seronegatieve personen)
HIV-seronegatieve personen die MKP-vaccinatie krijgen voor profylaxe vóór blootstelling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met detecteerbare anti-orthopokkenantistoffen
Tijdsspanne: Tussen dag 29 - 90
Percentage deelnemers met detecteerbare anti-orthopokkenantilichamen 29 - 90 dagen na de eerste MVA-BN-vaccinatie
Tussen dag 29 - 90
Kwantificering van anti-orthopox-antilichamen
Tijdsspanne: Tussen dag 29 - 90
Kwantificering van anti-orthopox-antilichamen 29 - 90 dagen na de eerste MVA-BN-vaccinatie
Tussen dag 29 - 90

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van de immunogeniciteit na de eerste vaccindosis
Tijdsspanne: Tussen dag 29 - 90 en tussen 150-180 (na de eerste dosis) en tussen 29 - 90 en tussen 150-180 (na de tweede dosis indien van toepassing)
De geometrisch gemiddelde vouwstijging (GMFR) in anti-orthopox-antilichaamtiters vanaf baseline tot dag 29-90 en 150-180 na de eerste dosis MVA-BN en tot 29-90 en 150-180 na de tweede dosis (indien van toepassing)
Tussen dag 29 - 90 en tussen 150-180 (na de eerste dosis) en tussen 29 - 90 en tussen 150-180 (na de tweede dosis indien van toepassing)
Om de immunogeniciteit tussen hiv-negatieve en hiv-positieve individuen te vergelijken
Tijdsspanne: Tussen dag 29 - 90 en tussen 150-180 (na de eerste dosis) en tussen 29 - 90 en tussen 150-180 (na de tweede dosis indien van toepassing)
Om de GMFR tussen hiv-negatieve en hiv-positieve individuen te vergelijken
Tussen dag 29 - 90 en tussen 150-180 (na de eerste dosis) en tussen 29 - 90 en tussen 150-180 (na de tweede dosis indien van toepassing)
Neutraliserend vermogen van anti-orthopox-antilichamen
Tijdsspanne: Tussen dag 29 - 90 en tussen 150-180 (na de eerste dosis) en tussen 29 - 90 en tussen 150-180 (na de tweede dosis indien van toepassing)
Neutralisatietiters gemeten als de reciproke verdunning die 50% van de infectie remt (ID50) zullen worden gerapporteerd met behulp van een live virus assay (VNA) om het cytopathische effect in Vero E6-cellen na de eerste dosis MVA-BN te meten.
Tussen dag 29 - 90 en tussen 150-180 (na de eerste dosis) en tussen 29 - 90 en tussen 150-180 (na de tweede dosis indien van toepassing)
Om het neutralisatievermogen tussen hiv-negatieve en hiv-positieve personen te vergelijken
Tijdsspanne: Tussen dag 29 - 90 en tussen 150-180 (na de eerste dosis) en tussen 29 - 90 en tussen 150-180 (na de tweede dosis indien van toepassing)
ID50 vergelijken tussen hiv-negatieve en hiv-positieve personen
Tussen dag 29 - 90 en tussen 150-180 (na de eerste dosis) en tussen 29 - 90 en tussen 150-180 (na de tweede dosis indien van toepassing)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Medewerkers

IrsiCaixa
BCN Checkpoint

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 juni 2023

Studie voltooiing (Geschat)

20 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MoVIHvax

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Apenpokken

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren