Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakterisering af vaccine-inducerede reaktioner mod abekopper (MoVIHvax) En observationel prospektiv kohorteundersøgelse

5. december 2023 opdateret af: Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia
Dette observationsstudie er designet til at karakterisere humorale og cellulære immunresponser efter vaccination mod abekopper (MKP) hos HIV-positive og negative individer med høj risiko for MKP-infektion under vaccinationskampagnen i det aktuelle abekoppeudbrud.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Af de 23.837 tilfælde af abekopper, der er rapporteret i WHO's europæiske region, er 7.037 blevet identificeret i Spanien, ifølge det nationale epidemiologiske overvågningsnetværk (RENAVE). De fleste af de diagnosticerede personer er mænd født i Spanien, og de er næsten 40 % hiv-positive. Den kliniske udvikling var tilfredsstillende, selvom 3-7% af tilfældene krævede hospitalsindlæggelse.

I betragtning af det begrænsede antal tilgængelige doser af MVA-BN-vaccinen er den for nylig blevet godkendt til brug som en enkelt intradermal dosis. Denne dosering kan dog være mere reaktogen end subkutan injektion, og der er begrænsede data om dens immunogenicitet og effektivitet hos mennesker, der lever med HIV (PLWH), som tegner sig for omkring halvdelen af ​​abekopper-tilfældene i det aktuelle udbrud.

Den nuværende observationsundersøgelse er designet til at undersøge de humorale og cellulære immunresponser efter abekoppevaccination i PLWH.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08015
        • BCN CheckPoint
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Germans Trias I Pujol Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

100 personer, der er/vil blive vaccineret mod MKP som præeksponeringsprofilakse efter den nationale vaccinationsplan (40-50/50-60 % af hiv-negative og hiv-positive personer)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne personer på ≥18 år.
  2. Villig til at overholde kravene i protokollen og tilgængelig for opfølgning i den planlagte varighed af forsøget.
  3. Har forstået de afgivne oplysninger og er i stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltageren har en hvilken som helst medicinsk tilstand og/eller opdagelse, som efter investigatorens mening kan øge deltagernes risiko, forstyrre undersøgelsen eller forringe fortolkningen af ​​undersøgelsesdata.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
MKP-vaccination til præ-eksponeringsprofylakse (HIV-positiv)
HIV-positive personer, der modtager MKP-vaccination til præ-eksponeringsprofylakse
MKP-vaccination til præ-eksponeringsprofylakse (seronegative individer)
HIV-seronegative personer, der modtager MKP-vaccination til præ-eksponeringsprofylakse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med påviselige anti-orthopox-antistoffer
Tidsramme: Mellem dag 29 - 90
Andel af deltagere med påviselige anti-orthopox-antistoffer 29 - 90 dage efter første MVA-BN-vaccination
Mellem dag 29 - 90
Kvantificering af anti-orthopox antistoffer
Tidsramme: Mellem dag 29 - 90
Kvantificering af anti-orthopox-antistoffer 29 - 90 dage efter første MVA-BN-vaccination
Mellem dag 29 - 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i immunogeniciteten efter den første vaccinedosis
Tidsramme: Mellem dag 29 - 90 og mellem 150-180 (efter den første dosis) og mellem 29 - 90 og mellem 150-180 (efter den anden dosis, hvis relevant)
Den geometriske gennemsnitlige foldstigning (GMFR) i anti-orthopox-antistoftitre fra baseline til dag 29-90 og 150-180 efter den første dosis af MVA-BN og til 29-90 og 150-180 efter den anden dosis (hvis relevant)
Mellem dag 29 - 90 og mellem 150-180 (efter den første dosis) og mellem 29 - 90 og mellem 150-180 (efter den anden dosis, hvis relevant)
At sammenligne immunogenicitet mellem HIV-negative og HIV-positive individer
Tidsramme: Mellem dag 29 - 90 og mellem 150-180 (efter den første dosis) og mellem 29 - 90 og mellem 150-180 (efter den anden dosis, hvis relevant)
At sammenligne GMFR mellem HIV-negative og HIV-positive individer
Mellem dag 29 - 90 og mellem 150-180 (efter den første dosis) og mellem 29 - 90 og mellem 150-180 (efter den anden dosis, hvis relevant)
Neutraliseringskapacitet af anti-orthopox antistoffer
Tidsramme: Mellem dag 29 - 90 og mellem 150-180 (efter den første dosis) og mellem 29 - 90 og mellem 150-180 (efter den anden dosis, hvis relevant)
Neutraliseringstitre målt som den reciproke fortynding, der hæmmer 50 % af infektionen (ID50), vil blive rapporteret ved brug af et levende virusassay (VNA) til måling af cytopatisk effekt i Vero E6-celler efter den første dosis af MVA-BN.
Mellem dag 29 - 90 og mellem 150-180 (efter den første dosis) og mellem 29 - 90 og mellem 150-180 (efter den anden dosis, hvis relevant)
At sammenligne neutraliseringskapacitet mellem HIV-negative og HIV-positive individer
Tidsramme: Mellem dag 29 - 90 og mellem 150-180 (efter den første dosis) og mellem 29 - 90 og mellem 150-180 (efter den anden dosis, hvis relevant)
At sammenligne ID50 mellem HIV-negative og HIV-positive personer
Mellem dag 29 - 90 og mellem 150-180 (efter den første dosis) og mellem 29 - 90 og mellem 150-180 (efter den anden dosis, hvis relevant)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Samarbejdspartnere

IrsiCaixa
BCN Checkpoint

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. juni 2023

Studieafslutning (Anslået)

20. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2022

Først opslået (Faktiske)

30. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MoVIHvax

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abekopper

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner