改善 SCI 恢复的联合疗法。 (BO2ST)
2026年3月18日 更新者：Randy Trumbower, PT, PhD、Spaulding Rehabilitation Hospital
呼吸低氧以增强慢性 SCI 患者的脊柱刺激训练和功能恢复：BO2ST 试验
本研究的目的是确定结合低氧、经皮脊髓刺激和步行训练如何改善慢性脊髓损伤患者的步行功能。
研究概览
详细说明
该研究的目的是确定短时间内反复呼吸轻度低氧（称为急性间歇性缺氧 (AIH)）并结合经皮脊髓刺激 (tSTIM) 是否可以改善脊髓损伤后步行和力量的恢复。
这个想法源于对呼吸的动物研究，其中研究人员表明，轻度 AIH 可以改善脊髓损伤大鼠的呼吸，以及涉及脊髓刺激的研究。
这些研究表明，AIH 可诱导可塑性，通过增加关键蛋白质的产生和提高脊髓回路的敏感性来加强神经连接。
其他研究表明，tSTIM 可以增强脊髓损伤患者的功能和力量。
本研究的最终目标是评估将 AIH 和 tSTIM 与步行训练相结合是否可以比仅使用 AIH 或 tSTIM 更有效地增强个人步行训练。
通过在步行训练期间使用低氧作为 tSTIM 的预处理，军人和平民的功能独立性和生活质量可能会得到改善。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Randy Trumbower, PT, PhD
- 邮箱：randy.trumbower@mgh.harvard.edu
研究联系人备份
- 姓名：Noah Piazza, BS
- 电话号码：617-952-6953
- 邮箱：npiazza2@mgb.org
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- 招聘中
- Shirley Ryan Abilitylab
-
接触：
- Shreya Aalla, BS
- 电话号码：312-238-7323
- 邮箱：saalla@sralab.org
-
接触：
- Sara Prokup, PT, DPT
- 电话号码：312-238-1355
- 邮箱：sprokup@ricres.org
-
首席研究员：
- Arun Jayaraman, PT, PhD
-
-
Massachusetts
-
Cambridge、Massachusetts、美国、02138
- 招聘中
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
首席研究员：
- Randy Trumbower, PT, PhD
-
接触：
- Noah C Piazza, BS
- 电话号码：6179526822
- 邮箱：npiazza2@mgb.org
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18至70岁
- 身体状况稳定且获得研究医师的体检许可才能参加
- SCI 处于或低于 C2（保留膈）和处于或高于 L2，至少有一些感觉或运动功能保留在神经水平以下
- 脊髓损伤的非进行性病因
- 美国脊髓损伤协会 (ASIA) 初始筛选时的 C-D 分数
- 走动（能够在没有他人帮助的情况下完成 10 米步行测试）
- 慢性损伤（定义为损伤后 > 12 个月）以避免自发神经可塑性和恢复的可能性
排除标准：
- 严重并发疾病或疼痛，包括未愈合的褥疮、严重神经性或慢性疼痛综合征、严重感染（例如泌尿道）、高血压、心血管疾病、肺部疾病、严重骨质疏松症、下肢活动性异位骨化、严重全身炎症
- < 24 迷你心理测验
- 严重的复发性自主神经反射异常
- 严重心血管/肺部并发症史，包括高血压（收缩压 > 150 mmHg）
- 由于 AIH 或 tSTIM 对胎儿的未知影响而怀孕（不排除有生育能力的人）
- 前六个月内在下肢肌肉中注射过肉毒杆菌毒素
- 下肢肌腱或神经转移手术史
- 未经治疗的严重睡眠呼吸障碍，其特征是不受控制的缺氧和睡眠分离，可能会影响本研究的结果。
- 主动植入装置（例如，鞘内巴氯芬泵）
- 接受并发电刺激
- 经皮脊柱刺激诱发的运动阈值 >200 mA
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AIH + 经皮脊柱刺激步行训练 (WALKtSTIM)
急性间歇性缺氧将用作步行训练与经皮脊髓刺激配对前的预处理。
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每个参与者将在两周内通过空气发生器暴露于 8 次每日急性间歇性缺氧。
发生器将填充附在非再呼吸面罩上的储液袋。
每个环节将包括 15 集，其中包括 1.5 分钟的缺氧间隔（FIO2=0.10±0.02，
即 10% O2) 和 1 分钟含氧量正常 (FIO2=0.21±0.02)。
个人将参加 45 分钟的步态训练，同时进行经皮脊髓刺激。
刺激强度将为 80% 的不自主运动阈值。
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假比较器：假 + WALKtSTIM
在与经皮脊髓刺激配对的步行训练之前，将使用假急性间歇性缺氧作为预处理。
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个人将参加 45 分钟的步态训练，同时进行经皮脊髓刺激。
刺激强度将为 80% 的不自主运动阈值。
在两周的时间里，每位参与者将通过空气发生器接触 8 次日常室内空气。
发生器将填充附在非再呼吸面罩上的储液袋。
每个会话将包括 15 集 1.5 分钟常氧 (FIO2=0.21±0.02)。
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假比较器：AIH + 假经皮脊柱刺激步行训练 (WALKtSHAM)
急性间歇性缺氧将用作步行训练与假经皮脊髓刺激配对之前的预处理。
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每个参与者将在两周内通过空气发生器暴露于 8 次每日急性间歇性缺氧。
发生器将填充附在非再呼吸面罩上的储液袋。
每个环节将包括 15 集，其中包括 1.5 分钟的缺氧间隔（FIO2=0.10±0.02，
即 10% O2) 和 1 分钟含氧量正常 (FIO2=0.21±0.02)。
个人将参加 45 分钟的步态训练，同时进行 SHAM 经皮脊髓刺激。
刺激将短暂增加到 80% 的不自主运动阈值，然后在 30 秒内降至 0。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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步行恢复的变化，通过 10 米步行测试 (10MWT) 评估
大体时间：通过学习完成，平均 12 周
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参与者在没有帮助的情况下以最快但最安全的速度步行 10 米，两次试验之间至少休息 1 分钟。
最多三个 10MWT 试验的平均速度将用于分析。
变化是治疗后评估 2 与治疗前基线之间的差异。
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通过学习完成，平均 12 周
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步行恢复的变化率，通过 10 米步行测试 (10MWT) 评估
大体时间：通过学习完成，平均 12 周
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参与者在没有帮助的情况下以最快但最安全的速度步行 10 米，两次试验之间至少休息 1 分钟。
最多三个 10MWT 试验的平均速度将用于分析。
变化率是指与治疗前基线相比，使 10MWT 速度至少增加最小临床重要差异 (0.06 m/s) 所需的治疗次数。
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通过学习完成，平均 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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步行恢复的变化，通过 6 分钟步行测试 (6MWT) 评估
大体时间：通过学习完成，平均 12 周
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参与者以最快、最舒适的步行速度进行 6MWT，持续 6 分钟。
距离将在 2 分钟和 6 分钟时记录。
测试将基于参与者在没有人工协助的情况下完成每项评估的能力。
变化是治疗后评估 2 与治疗前基线之间的差异。
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通过学习完成，平均 12 周
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步行恢复的变化，通过定时起步 (TUG) 测试评估
大体时间：通过学习完成，平均 12 周
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TUG测试用于评估个体的动态平衡。
它测量个人从标准扶手椅站起来、步行 3 米的距离并返回靠在椅背上的初始位置所需的时间（以秒为单位记录）。
参与者将执行最多三个 TUG 测试试验。
TUG 试验的平均速度将用于分析。
变化是治疗后评估 2 与治疗前基线之间的差异。
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通过学习完成，平均 12 周
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疼痛严重程度的变化，由数字疼痛评定量表 (NPRS) 评估
大体时间：通过学习完成，平均 12 周
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参与者将使用数字疼痛评定量表报告他们的疼痛程度。
刻度从 0 到 10； 0 表示没有疼痛，10 表示极度疼痛。
变化是治疗后评估 2 与治疗前基线之间的差异。
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通过学习完成，平均 12 周
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认知功能的变化，由加州语言学习测试 (CVLT) 评估
大体时间：通过治疗完成，平均4周
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CVLT 是一种简短的、单独管理的电池，用于测量认知能力下降或改善，并评估年龄较大的青少年和成人的语言学习和记忆。
变化是治疗后评估 2 与治疗前基线之间的差异。
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通过治疗完成，平均4周
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全身性高血压发病率
大体时间：通过治疗完成，平均4周
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参与者将测量收缩压和舒张压。
全身性高血压事件被量化为收缩压超过 140 mmHg 和/或舒张压超过 90 mmHg。
高血压事件率是高血压事件的数量除以总人次。
Person-time 以每个人的 person-measures（BP 测量总数的总和）为单位。
个人测量说明了检测到高血压事件的机会总数，并说明了由于辍学或不合格的不良事件而未进行的测量。
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通过治疗完成，平均4周
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自主神经反射异常发生率
大体时间：通过治疗完成，平均4周
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将评估自主神经反射异常的发生。
自主神经反射异常事件将构成与运动无关的 SBP 从基线增加 20 mmHg 或收缩压 (SBP) 大于 150 mmHg 并伴有头痛、出汗和/或视力模糊的参与者，并将由我们的诊断研究团队的临床医生。
我们将自主神经反射异常事件的发生率计算为自主神经反射异常事件的数量除以总人时。
我们以人天为单位定义人时（一个人留在研究中的天数）。
人日占检测自主神经反射异常的机会总数，并占由于辍学或取消资格的不良事件而未进行测量的天数。
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通过治疗完成，平均4周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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下肢力量的变化，由美国脊髓损伤协会损伤量表 (AIS) 下肢运动评分 (LEMS) 评估
大体时间：通过学习完成，平均 12 周
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LEMS 使用双下肢的 ASIA 关键肌肉，总分可能为 50 分（每个肌肉群的最高分值为 5 分）。
变化是治疗后评估 2 与治疗前基线之间的差异。
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通过学习完成，平均 12 周
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痉挛状态的变化，由脊髓痉挛反射评估工具 (SCATS) 评估
大体时间：通过学习完成，平均 12 周
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研究小组将使用 3 个 SCATS 分量表的累积总和来量化下肢痉挛总分：阵挛（0=无痉挛；3=严重）、屈肌（0=无痉挛；3=严重）和伸肌（0=无痉挛；3=严重）。
变化是治疗后评估 2 与治疗前基线之间的差异。
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通过学习完成，平均 12 周
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膀胱功能障碍的变化，通过神经源性膀胱症状评分 (NBSS) 评估
大体时间：通过学习完成，平均 12 周
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该问卷是针对神经源性膀胱功能障碍的基于症状的评分。
变化是治疗后评估 2 与治疗前基线之间的差异。
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通过学习完成，平均 12 周
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步行能力和辅助设备使用的变化，由脊髓损伤功能性行走量表 (SCI-FAI) 评估。
大体时间：通过学习完成，平均 12 周
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SCI-FAI 评估 SCI 患者的功能性步行能力。
步态参数组件的组件评分范围为 0 至 20，辅助设备组件的组件评分范围为 0 至 14，步行机动性组件的组件评分范围为 0 至 5。
变化是治疗后评估 2 与治疗前基线之间的差异。
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通过学习完成，平均 12 周
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通过脊髓损伤步行指数 (WISCI) II 评估的所需身体协助的变化
大体时间：通过学习完成，平均 12 周
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WISCI 用于评估需要多少身体帮助以及瘫痪后行走所需的设备。
该评估从 0-20 分，数值对应于身体援助描述。
变化是治疗后评估 2 与治疗前基线之间的差异。
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通过学习完成，平均 12 周
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肠功能障碍的变化，通过神经源性肠功能障碍评分 (NBDS) v2.1 评估
大体时间：通过学习完成，平均 12 周
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该问卷是神经源性肠功能障碍的基于症状的评分。
变化是治疗后评估 2 与治疗前基线之间的差异。
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通过学习完成，平均 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Randy Trumbower, PT, PhD、Harvard Medical School (HMS and HSDM)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hayes HB, Jayaraman A, Herrmann M, Mitchell GS, Rymer WZ, Trumbower RD. Daily intermittent hypoxia enhances walking after chronic spinal cord injury: a randomized trial. Neurology. 2014 Jan 14;82(2):104-13. doi: 10.1212/01.WNL.0000437416.34298.43. Epub 2013 Nov 27.
- Trumbower RD, Jayaraman A, Mitchell GS, Rymer WZ. Exposure to acute intermittent hypoxia augments somatic motor function in humans with incomplete spinal cord injury. Neurorehabil Neural Repair. 2012 Feb;26(2):163-72. doi: 10.1177/1545968311412055. Epub 2011 Aug 5.
- Cutler MJ, Swift NM, Keller DM, Wasmund WL, Smith ML. Hypoxia-mediated prolonged elevation of sympathetic nerve activity after periods of intermittent hypoxic apnea. J Appl Physiol (1985). 2004 Feb;96(2):754-61. doi: 10.1152/japplphysiol.00506.2003. Epub 2003 Oct 10.
- Dale-Nagle EA, Hoffman MS, MacFarlane PM, Mitchell GS. Multiple pathways to long-lasting phrenic motor facilitation. Adv Exp Med Biol. 2010;669:225-30. doi: 10.1007/978-1-4419-5692-7_45.
- Estes S, Zarkou A, Hope JM, Suri C, Field-Fote EC. Combined Transcutaneous Spinal Stimulation and Locomotor Training to Improve Walking Function and Reduce Spasticity in Subacute Spinal Cord Injury: A Randomized Study of Clinical Feasibility and Efficacy. J Clin Med. 2021 Mar 11;10(6):1167. doi: 10.3390/jcm10061167.
- Gad P, Hastings S, Zhong H, Seth G, Kandhari S, Edgerton VR. Transcutaneous Spinal Neuromodulation Reorganizes Neural Networks in Patients with Cerebral Palsy. Neurotherapeutics. 2021 Jul;18(3):1953-1962. doi: 10.1007/s13311-021-01087-6. Epub 2021 Jul 9.
- Tan AQ, Sohn WJ, Naidu A, Trumbower RD. Daily acute intermittent hypoxia combined with walking practice enhances walking performance but not intralimb motor coordination in persons with chronic incomplete spinal cord injury. Exp Neurol. 2021 Jun;340:113669. doi: 10.1016/j.expneurol.2021.113669. Epub 2021 Feb 27.
- Muter WM, Mansson L, Tuthill C, Aalla S, Barth S, Evans E, McKenzie K, Prokup S, Yang C, Sandhu M, Rymer WZ, Edgerton VR, Gad P, Mitchell GS, Wu SS, Shan G, Jayaraman A, Trumbower RD. A Research Protocol to Study the Priming Effects of Breathing Low Oxygen on Enhancing Training-Related Gains in Walking Function for Persons With Spinal Cord Injury: The BO2ST Trial. Neurotrauma Rep. 2023 Nov 6;4(1):736-750. doi: 10.1089/neur.2023.0036. eCollection 2023.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月17日
初级完成 (估计的)
2026年10月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月28日
首次发布 (实际的)
2022年10月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月18日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2022P002036
- W81XWH-22-1-0998 (其他赠款/资助编号：US Dept. of Defense)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
其他研究人员将根据要求提供已识别的 IPD。
IPD 共享时间框架
研究方案和统计分析计划将于 2022 年 12 月公布。
参与者数据将在试验结束时提供。
IPD 共享访问标准
首席调查员将能够收到去识别化的数据。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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