Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatietherapie om SCI-herstel te verbeteren. (BO2ST)

18 maart 2026 bijgewerkt door: Randy Trumbower, PT, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital

Zuurstofarm ademen om spinale stimulatietraining en functioneel herstel te verbeteren bij personen met chronische dwarslaesie: het BO2ST-onderzoek

Het doel van deze studie is om te bepalen hoe het combineren van periodes van lage zuurstof, transcutane ruggenmergstimulatie en looptraining de loopfunctie kan verbeteren voor mensen met chronische dwarslaesie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om te bepalen of het herhaaldelijk ademen van milde periodes van lage zuurstof gedurende korte perioden (acute intermitterende hypoxie (AIH) genoemd) gecombineerd met transcutane ruggenmergstimulatie (tSTIM) het herstel van lopen en kracht na een dwarslaesie verbetert. Dit idee komt voort uit dierstudies over ademhaling, waarin onderzoekers aantoonden dat milde AIH de ademhaling verbetert bij ratten met ruggenmergletsel, en uit studies met ruggenmergstimulatie. Deze onderzoeken toonden aan dat AIH plasticiteit induceert, neurale verbindingen versterkt door de productie van belangrijke eiwitten te verhogen en de gevoeligheid van de circuits van het ruggenmerg te verbeteren. Aanvullende onderzoeken hebben aangetoond dat tSTIM de functie en kracht kan verbeteren voor mensen met ruggenmergletsel. Het uiteindelijke doel van dit onderzoek is om te beoordelen of het combineren van AIH en tSTIM met looptraining de looptraining van individuen meer kan verbeteren dan alleen AIH of tSTIM. Door een laag zuurstofgehalte te gebruiken als voorbehandeling voor tSTIM tijdens looptraining, kan de functionele onafhankelijkheid en levenskwaliteit van militairen en burgers verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Shirley Ryan Abilitylab
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Arun Jayaraman, PT, PhD
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Verenigde Staten, 02138
        • Werving
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Randy Trumbower, PT, PhD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 tot 70 jaar
  • medisch stabiel met medische toestemming van de onderzoeksarts om deel te nemen
  • SCI op of onder C2 (phrenic sparend) en op of boven L2 met ten minste enige sensorische of motorische functie behouden onder het neurologische niveau
  • niet-progressieve etiologie van ruggenmergletsel
  • American Spinal Injury Association (ASIA) scores van C-D bij eerste scherm
  • ambulant (in staat om de 10-meter looptest af te leggen zonder ondersteuning van een andere persoon)
  • chronisch letsel (gedefinieerd als > 12 maanden na letsel) om de kans op spontane neurologische plasticiteit en herstel te voorkomen

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige gelijktijdige ziekte of pijn, waaronder niet-genezen decubiti, ernstig neuropathisch of chronisch pijnsyndroom, ernstige infectie (bijv. urinewegen), hypertensie, cardiovasculaire ziekte, longziekte, ernstige osteoporose, actieve heterotope ossificatie in de onderste ledematen, ernstige systemische ontsteking
  • < 24 op Mini-mentaal examen
  • ernstige terugkerende autonome dysreflexie
  • voorgeschiedenis van ernstige cardiovasculaire/pulmonale complicaties waaronder hypertensie (systolische bloeddruk > 150 mmHg)
  • zwangerschap vanwege onbekende effecten van AIH of tSTIM op een foetus (personen in de vruchtbare leeftijd worden anders niet uitgesloten)
  • botulinumtoxine-injecties in de spieren van de onderste ledematen in de voorafgaande zes maanden
  • voorgeschiedenis van een pees- of zenuwtransferoperatie in de onderste extremiteit
  • onbehandelde, ernstige, door slaap verstoorde ademhaling gekenmerkt door ongecontroleerde hypoxie en slaapfractionering die de uitkomst van dit onderzoek kunnen beïnvloeden.
  • actieve geïmplanteerde apparaten (bijv. intrathecale baclofenpomp)
  • gelijktijdige elektrische stimulatie ontvangen
  • motordrempel opgewekt door transcutane spinale stimulatie >200 mA

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AIH + Looptraining met transcutane spinale stimulatie (WALKtSTIM)
Acute intermitterende hypoxie wordt gebruikt als voorbehandeling vóór looptraining in combinatie met transcutane ruggenmergstimulatie.
Ander: Dagelijkse acute intermitterende hypoxie
Elke deelnemer wordt blootgesteld aan 8 sessies van dagelijkse acute intermitterende hypoxie via luchtgeneratoren gedurende een periode van twee weken. De generator vult reservoirzakken die zijn bevestigd aan een niet-herademend gezichtsmasker. Elke sessie bestaat uit 15 afleveringen met intervallen van 1,5 minuut hypoxie (FIO2=0,10±0,02, d.w.z. 10% O2) en 1 minuut normoxia (FIO2=0,21±0,02).
Ander: Wandelen + tSTIM
Individuen zullen deelnemen aan looptraining van 45 minuten terwijl ze transcutane ruggenmergstimulatie ondergaan. De stimulatie-intensiteit is 80% van de onwillekeurige motordrempel.
Sham-vergelijker: Sham + WALKtSTIM
Sham acute intermitterende hypoxie zal worden gebruikt als voorbehandeling vóór looptraining in combinatie met transcutane ruggenmergstimulatie.
Ander: Wandelen + tSTIM
Individuen zullen deelnemen aan looptraining van 45 minuten terwijl ze transcutane ruggenmergstimulatie ondergaan. De stimulatie-intensiteit is 80% van de onwillekeurige motordrempel.
Ander: Ruimtelucht (SHAM)
Elke deelnemer wordt gedurende twee weken blootgesteld aan 8 sessies dagelijkse kamerlucht via luchtgeneratoren. De generator vult reservoirzakken die zijn bevestigd aan een niet-herademend gezichtsmasker. Elke sessie bestaat uit 15 episodes van 1,5 minuut normoxia (FIO2=0,21±0,02).
Sham-vergelijker: AIH + Looptraining met sham transcutane spinale stimulatie (WALKtSHAM)
Acute intermitterende hypoxie zal worden gebruikt als voorbehandeling vóór looptraining in combinatie met nep-transcutane ruggenmergstimulatie.
Ander: Dagelijkse acute intermitterende hypoxie
Elke deelnemer wordt blootgesteld aan 8 sessies van dagelijkse acute intermitterende hypoxie via luchtgeneratoren gedurende een periode van twee weken. De generator vult reservoirzakken die zijn bevestigd aan een niet-herademend gezichtsmasker. Elke sessie bestaat uit 15 afleveringen met intervallen van 1,5 minuut hypoxie (FIO2=0,10±0,02, d.w.z. 10% O2) en 1 minuut normoxia (FIO2=0,21±0,02).
Ander: Lopen + Sham transcutane spinale stimulatie (tSHAM)
Individuen zullen deelnemen aan looptraining van 45 minuten terwijl ze SHAM transcutane ruggenmergstimulatie ondergaan. De stimulatie wordt kortstondig verhoogd tot 80% van de onwillekeurige motordrempel en vervolgens binnen 30 seconden teruggebracht tot 0.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in loopherstel, beoordeeld door 10 meter looptest (10MWT)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 12 weken
Deelnemers lopen tien meter zonder hulp op hun snelste, maar veiligste snelheid met minimaal 1 minuut rust tussen twee proeven. De gemiddelde snelheid over de maximaal drie 10MWT-proeven zal worden gebruikt voor analyse. Verandering is het verschil tussen de beoordeling na de behandeling 2 en de baseline vóór de behandeling.
Door afronding van de studie gemiddeld 12 weken
Veranderingssnelheid in loopherstel, beoordeeld door 10 meter looptest (10MWT)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 12 weken
Deelnemers lopen tien meter zonder hulp op hun snelste, maar veiligste snelheid met minimaal 1 minuut rust tussen twee proeven. De gemiddelde snelheid over de maximaal drie 10MWT-proeven zal worden gebruikt voor analyse. Veranderingssnelheid is het aantal behandelingssessies dat nodig is om een ​​toename van de snelheid van 10 MWT te bereiken van ten minste het minimale klinisch belangrijke verschil (0,06 m/s) in vergelijking met de baseline van voor de behandeling.
Door afronding van de studie gemiddeld 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in loopherstel, beoordeeld door 6 minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 12 weken
Deelnemers voeren de 6MWT uit op hun snelste, meest comfortabele loopsnelheid gedurende 6 minuten. Afstanden worden opgenomen op 2 en 6 minuten. De test is gebaseerd op het vermogen van de deelnemer om elke beoordeling zonder menselijke hulp af te ronden. Verandering is het verschil tussen de beoordeling na de behandeling 2 en de baseline vóór de behandeling.
Door afronding van de studie gemiddeld 12 weken
Verandering in loopherstel, beoordeeld door getimede up-and-go (TUG) -test
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 12 weken
De TUG-test wordt gebruikt om de dynamische balans van een individu te beoordelen. Het meet de hoeveelheid tijd (opgenomen in seconden) die een persoon nodig heeft om op te staan ​​uit een standaard fauteuil, een afstand van 3 meter te lopen en terug te keren naar de beginpositie terwijl hij tegen de rugleuning van de stoel rust. Deelnemers zullen maximaal drie proeven van de TUG-test uitvoeren. De gemiddelde snelheid van TUG-proeven zal worden gebruikt voor analyse. Verandering is het verschil tussen de beoordeling na de behandeling 2 en de baseline vóór de behandeling.
Door afronding van de studie gemiddeld 12 weken
Verandering in pijnernst, beoordeeld door de Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 12 weken
Deelnemers rapporteren hun pijnniveau met behulp van de Numeric Pain Rating Scale. De schaal loopt van 0 tot 10; 0 is geen pijn en 10 is extreme pijn. Verandering is het verschil tussen de beoordeling na de behandeling 2 en de baseline vóór de behandeling.
Door afronding van de studie gemiddeld 12 weken
Verandering in cognitieve functie, beoordeeld door de California Verbal Learning Test (CVLT)
Tijdsspanne: Door afronding van de behandeling, gemiddeld 4 weken
De CVLT is een korte, individueel afgenomen batterij om cognitieve achteruitgang of verbetering te meten en verbaal leren en geheugen te beoordelen voor oudere adolescenten en volwassenen. Verandering is het verschil tussen de beoordeling na de behandeling 2 en de baseline vóór de behandeling.
Door afronding van de behandeling, gemiddeld 4 weken
De incidentie van systemische hypertensie
Tijdsspanne: Door afronding van de behandeling, gemiddeld 4 weken
Deelnemers zullen hun systolische en diastolische bloeddruk laten meten. Een systemische hypertensieve gebeurtenis wordt gekwantificeerd als een systolische druk van meer dan 140 mmHg en/of diastolische druk van meer dan 90 mmHg. Een hypertensie-incidentie is het aantal hypertensieve gebeurtenissen gedeeld door de totale persoonstijd. Persoon-tijd is in eenheden van persoon-metingen (de som van het totale aantal BP-metingen) genomen voor elke persoon. Persoonsmetingen zijn verantwoordelijk voor het totale aantal kansen op het detecteren van een hypertensieve gebeurtenis en voor metingen die niet zijn uitgevoerd vanwege uitval of een diskwalificerende bijwerking.
Door afronding van de behandeling, gemiddeld 4 weken
Autonome dysreflexie incidentie
Tijdsspanne: Door afronding van de behandeling, gemiddeld 4 weken
Het optreden van autonome dysreflexie zal worden beoordeeld. Een autonome dysreflexie-gebeurtenis houdt in dat een deelnemer een SBP-stijging van 20 mmHg ten opzichte van de uitgangswaarde heeft die niet geassocieerd is met inspanning of systolische bloeddruk (SBP) hoger dan 150 mmHg met klachten van hoofdpijn, zweten en/of wazig zien en zal worden gediagnosticeerd door onze studieteam clinici. We zullen het aantal incidenten met autonome dysreflexie berekenen als het aantal gebeurtenissen met autonome dysreflexie gedeeld door de totale persoonstijd. We definiëren persoonstijd in eenheden van persoondagen (het aantal dagen dat een persoon in het onderzoek blijft). Persoonsdagen zijn verantwoordelijk voor het totale aantal kansen op het ontdekken van autonome dysreflexie en voor dagen waarop geen metingen zijn uitgevoerd vanwege uitval of een diskwalificerende bijwerking.
Door afronding van de behandeling, gemiddeld 4 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kracht van de onderste ledematen, beoordeeld door de American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) motorische scores voor de onderste ledematen (LEMS)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 12 weken
De LEMS gebruikt ASIA-sleutelspieren in beide onderste ledematen, met een totaal mogelijke score van 50 (maximale score van 5 voor elke spiergroep). Verandering is het verschil tussen de beoordeling na de behandeling 2 en de baseline vóór de behandeling.
Door afronding van de studie gemiddeld 12 weken
Verandering in spasticiteit, beoordeeld door de Spinal Cord Assessment Tool for Spastic Reflexes (SCATS)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 12 weken
Het onderzoeksteam zal de totale spasticiteitsscore van de onderste ledematen kwantificeren met behulp van de cumulatieve som van 3 SCATS-subschalen: clonus (0=geen spasticiteit; 3=ernstig), flexor (0=geen spasticiteit; 3=ernstig) en extensor (0=geen spasticiteit). spasticiteit; 3=ernstig). Verandering is het verschil tussen de beoordeling na de behandeling 2 en de baseline vóór de behandeling.
Door afronding van de studie gemiddeld 12 weken
Verandering in blaasdisfunctie, beoordeeld door de Neurogenic Bladder Symptom Score (NBSS)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 12 weken
Deze vragenlijst is een symptoomgebaseerde score voor neurogene blaasdisfunctie. Verandering is het verschil tussen de beoordeling na de behandeling 2 en de baseline vóór de behandeling.
Door afronding van de studie gemiddeld 12 weken
Verandering in loopvaardigheid en gebruik van hulpmiddelen, beoordeeld door Spinal Cord Injury Functional Ambulation Inventory (SCI-FAI).
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 12 weken
De SCI-FAI beoordeelt het functionele loopvermogen bij ambulante personen met een dwarslaesie. Componentscores variëren van 0 tot 20 in de gangparametercomponent, 0 tot 14 in de hulpmiddelcomponent en 0 tot 5 in de loopmobiliteitscomponent. Verandering is het verschil tussen de beoordeling na de behandeling 2 en de baseline vóór de behandeling.
Door afronding van de studie gemiddeld 12 weken
Verandering in benodigde fysieke hulp, beoordeeld door Walking Index for Spinal Cord Injury (WISCI) II
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 12 weken
De WISCI wordt gebruikt om de hoeveelheid fysieke hulp te beoordelen die nodig is, evenals apparaten die nodig zijn om te lopen na verlamming. Deze beoordeling is van 0-20 met een waarde die overeenkomt met een beschrijving van fysieke hulp. Verandering is het verschil tussen de beoordeling na de behandeling 2 en de baseline vóór de behandeling.
Door afronding van de studie gemiddeld 12 weken
Verandering in darmdisfunctie, beoordeeld door de Neurogenic Bowel Dysfunction Score (NBDS) v2.1
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 12 weken
Deze vragenlijst is een symptoomgebaseerde score voor neurogene darmdisfunctie. Verandering is het verschil tussen de beoordeling na de behandeling 2 en de baseline vóór de behandeling.
Door afronding van de studie gemiddeld 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Medewerkers

United States Department of Defense
Shirley Ryan AbilityLab

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Randy Trumbower, PT, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022P002036
  • W81XWH-22-1-0998 (Ander subsidie-/financieringsnummer: US Dept. of Defense)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gedeïdentificeerde IPD zal op verzoek beschikbaar zijn voor andere onderzoekers.

IPD-tijdsbestek voor delen

Het onderzoeksprotocol en het plan voor statistische analyse zullen tegen december 2022 worden verspreid. De gegevens van de deelnemers zijn beschikbaar aan het einde van de proef.

IPD-toegangscriteria voor delen

Hoofdonderzoekers kunnen geanonimiseerde gegevens ontvangen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren