Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia skojarzona w celu poprawy regeneracji SCI. (BO2ST)

18 marca 2026 zaktualizowane przez: Randy Trumbower, PT, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital

Oddychanie z niską zawartością tlenu w celu usprawnienia treningu stymulacji kręgosłupa i powrotu funkcjonalnego u osób z przewlekłym urazem rdzenia kręgowego: próba BO2ST

Celem tego badania jest określenie, w jaki sposób połączenie napadów niskiego poziomu tlenu, przezskórnej stymulacji rdzenia kręgowego i treningu chodzenia może poprawić funkcję chodu u osób z przewlekłym uszkodzeniem rdzenia kręgowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest ustalenie, czy wielokrotne oddychanie łagodnymi napadami niskiego poziomu tlenu przez krótkie okresy (określane jako ostra przerywana hipoksja (AIH)) w połączeniu z przezskórną stymulacją rdzenia kręgowego (tSTIM) poprawia regenerację chodu i siły po urazie rdzenia kręgowego. Pomysł ten wywodzi się z badań oddychania na zwierzętach, w których badacze wykazali, że łagodny AIH poprawia oddychanie u szczurów z urazami kręgosłupa, a także z badań obejmujących stymulację rdzenia kręgowego. Badania te wykazały, że AIH indukuje plastyczność, wzmacniając połączenia nerwowe poprzez zwiększenie produkcji kluczowych białek i poprawę czułości obwodów rdzenia kręgowego. Dodatkowe badania wykazały, że tSTIM może poprawiać funkcje i siłę u osób z urazami rdzenia kręgowego. Ostatecznym celem tych badań jest ocena, czy połączenie AIH i tSTIM z treningiem marszu może poprawić indywidualny trening marszu w stopniu większym niż tylko AIH lub tSTIM. Stosowanie niskiego poziomu tlenu jako wstępnego leczenia tSTIM podczas treningu marszu może poprawić niezależność funkcjonalną i jakość życia żołnierzy i cywilów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Shirley Ryan AbilityLab
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Arun Jayaraman, PT, PhD
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02138
        • Rekrutacyjny
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
        • Główny śledczy:
          • Randy Trumbower, PT, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 18 do 70 lat
  • stabilni medycznie z pozwoleniem lekarskim od lekarza prowadzącego badanie na udział
  • SCI na poziomie C2 lub poniżej (oszczędzanie przepony) i na poziomie L2 lub powyżej z przynajmniej niektórymi funkcjami czuciowymi lub motorycznymi zachowanymi poniżej poziomu neurologicznego
  • niepostępująca etiologia urazów kręgosłupa
  • American Spinal Injury Association (ASIA) wyniki C-D na ekranie początkowym
  • ambulatoryjny (jest w stanie przejść 10-metrowy test marszu bez pomocy innej osoby)
  • przewlekły uraz (zdefiniowany jako > 12 miesięcy po urazie), aby uniknąć potencjalnej spontanicznej plastyczności neurologicznej i powrotu do zdrowia

Kryteria wyłączenia:

  • ciężka współistniejąca choroba lub ból, w tym niezagojone odleżyny, ciężki zespół bólu neuropatycznego lub przewlekłego, ciężka infekcja (np.
  • < 24 na mini egzaminie psychiatrycznym
  • ciężka nawracająca autonomiczna dysrefleksja
  • ciężkie powikłania sercowo-naczyniowe/płucne w wywiadzie, w tym nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi > 150 mmHg)
  • ciąża z powodu nieznanego wpływu AIH lub tSTIM na płód (osoby mogące zajść w ciążę nie zostaną wykluczone w inny sposób)
  • wstrzyknięcia toksyny botulinowej w mięśnie kończyn dolnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • historia operacji przeniesienia ścięgna lub nerwu w kończynie dolnej
  • nieleczone ciężkie zaburzenia oddychania podczas snu charakteryzujące się niekontrolowanym niedotlenieniem i frakcjonowaniem snu, które mogą mieć wpływ na wynik tego badania.
  • aktywne wszczepione urządzenia (np. dooponowa pompa baklofenowa)
  • otrzymywanie jednoczesnej stymulacji elektrycznej
  • próg motoryczny wywołany przezskórną stymulacją kręgosłupa >200 mA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AIH + Trening marszowy z przezskórną stymulacją kręgosłupa (WALKtSTIM)
Ostra przerywana hipoksja będzie stosowana jako leczenie wstępne przed treningiem marszu w połączeniu z przezskórną stymulacją rdzenia kręgowego.
Inny: Codzienne ostre przerywane niedotlenienie
Każdy uczestnik będzie narażony na 8 codziennych sesji ostrego przerywanego niedotlenienia za pomocą generatorów powietrza w ciągu dwóch tygodni. Generator napełni worki rezerwuarowe przymocowane do maski twarzowej nieoddychającej ponownie. Każda sesja będzie składać się z 15 epizodów, które obejmują interwały 1,5 minuty niedotlenienia (FIO2=0,10±0,02, tj. 10% O2) i 1 minuta normoksji (FIO2=0,21±0,02).
Inny: Chodzenie + tSTIM
Osoby wezmą udział w 45-minutowym treningu chodu podczas przezskórnej stymulacji rdzenia kręgowego. Intensywność stymulacji wyniesie 80% mimowolnego progu motorycznego.
Pozorny komparator: Sham + WALKtSTIM
Pozorowana ostra przerywana hipoksja będzie stosowana jako leczenie wstępne przed treningiem marszu w połączeniu z przezskórną stymulacją rdzenia kręgowego.
Inny: Chodzenie + tSTIM
Osoby wezmą udział w 45-minutowym treningu chodu podczas przezskórnej stymulacji rdzenia kręgowego. Intensywność stymulacji wyniesie 80% mimowolnego progu motorycznego.
Inny: Powietrze w pomieszczeniu (SHAM)
Każdy uczestnik będzie narażony na 8 sesji codziennego powietrza w pomieszczeniu za pośrednictwem generatorów powietrza w ciągu dwóch tygodni. Generator napełni worki rezerwuarowe przymocowane do maski twarzowej nieoddychającej ponownie. Każda sesja będzie się składać z 15 epizodów 1,5-minutowej normoksji (FIO2=0,21±0,02).
Pozorny komparator: AIH + Trening marszowy z pozorowaną przezskórną stymulacją kręgosłupa (WALKtSHAM)
Ostra przerywana hipoksja będzie stosowana jako leczenie wstępne przed treningiem marszu w połączeniu z pozorowaną przezskórną stymulacją rdzenia kręgowego.
Inny: Codzienne ostre przerywane niedotlenienie
Każdy uczestnik będzie narażony na 8 codziennych sesji ostrego przerywanego niedotlenienia za pomocą generatorów powietrza w ciągu dwóch tygodni. Generator napełni worki rezerwuarowe przymocowane do maski twarzowej nieoddychającej ponownie. Każda sesja będzie składać się z 15 epizodów, które obejmują interwały 1,5 minuty niedotlenienia (FIO2=0,10±0,02, tj. 10% O2) i 1 minuta normoksji (FIO2=0,21±0,02).
Inny: Chodzenie + pozorowana przezskórna stymulacja kręgosłupa (tSHAM)
Osoby wezmą udział w 45-minutowym treningu chodu podczas przezskórnej stymulacji rdzenia kręgowego SHAM. Stymulacja na krótko wzrośnie do 80% mimowolnego progu motorycznego, a następnie zostanie obniżona do 0 w ciągu 30 sekund.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana regeneracji po marszu, oceniana za pomocą testu marszu na 10 metrów (10MWT)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 tygodni
Uczestnicy przechodzą dziesięć metrów bez pomocy w najszybszym, ale najbezpieczniejszym tempie, z co najmniej 1-minutową przerwą między dwiema próbami. Do analizy zostanie wykorzystana średnia prędkość z maksymalnie trzech prób 10MWT. Zmiana to różnica między oceną po leczeniu 2 a wartością wyjściową przed leczeniem.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 tygodni
Szybkość zmiany regeneracji po marszu, oceniana za pomocą testu marszu na 10 metrów (10MWT)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 tygodni
Uczestnicy przechodzą dziesięć metrów bez pomocy w najszybszym, ale najbezpieczniejszym tempie, z co najmniej 1-minutową przerwą między dwiema próbami. Do analizy zostanie wykorzystana średnia prędkość z maksymalnie trzech prób 10MWT. Szybkość zmian to liczba sesji terapeutycznych wymaganych do osiągnięcia wzrostu prędkości 10MWT o co najmniej minimalną istotną klinicznie różnicę (0,06 m/s) w porównaniu z wartością wyjściową przed leczeniem.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana regeneracji podczas chodzenia, oceniana za pomocą 6-minutowego testu marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 tygodni
Uczestnicy wykonują 6MWT z najszybszą i najwygodniejszą dla siebie prędkością marszu, utrzymującą się przez 6 minut. Odległości będą rejestrowane po 2 i 6 minutach. Test będzie oparty na zdolności uczestnika do ukończenia każdej oceny bez pomocy człowieka. Zmiana to różnica między oceną po leczeniu 2 a wartością wyjściową przed leczeniem.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 tygodni
Zmiana w regeneracji podczas chodzenia, oceniana za pomocą testu up-and-go (TUG).
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 tygodni
Test TUG służy do oceny równowagi dynamicznej osobnika. Mierzy czas (zarejestrowany w sekundach), potrzebny osobie do wstania ze standardowego fotela, przejścia dystansu 3 metrów i powrotu do pozycji wyjściowej, opierając się o oparcie krzesła. Uczestnicy wykonają do trzech prób testu TUG. Do analizy zostanie wykorzystana średnia prędkość w próbach TUG. Zmiana to różnica między oceną po leczeniu 2 a wartością wyjściową przed leczeniem.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 tygodni
Zmiana nasilenia bólu, oceniana za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 tygodni
Uczestnicy zgłaszają swój poziom bólu za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu. Skala wynosi od 0 do 10; 0 oznacza brak bólu, a 10 skrajny ból. Zmiana to różnica między oceną po leczeniu 2 a wartością wyjściową przed leczeniem.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 tygodni
Zmiana funkcji poznawczych, oceniana za pomocą California Verbal Learning Test (CVLT)
Ramy czasowe: Do zakończenia kuracji średnio 4 tygodnie
CVLT to krótka, indywidualnie podawana bateria służąca do pomiaru pogorszenia funkcji poznawczych lub poprawy oraz oceny uczenia się werbalnego i pamięci u starszych nastolatków i dorosłych. Zmiana to różnica między oceną po leczeniu 2 a wartością wyjściową przed leczeniem.
Do zakończenia kuracji średnio 4 tygodnie
Częstość występowania nadciśnienia układowego
Ramy czasowe: Do zakończenia kuracji średnio 4 tygodnie
Uczestnikom zostanie zmierzone ciśnienie skurczowe i rozkurczowe krwi. Nadciśnienie ogólnoustrojowe określa się ilościowo jako ciśnienie skurczowe przekraczające 140 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe przekraczające 90 mmHg. Współczynnik incydentów związanych z nadciśnieniem tętniczym to liczba zdarzeń nadciśnieniowych podzielona przez całkowity osobo-czas. Osobo-czas jest wyrażony w jednostkach osobo-miar (suma całkowitej liczby pomiarów BP) wykonanych dla każdej osoby. Pomiary na osobę uwzględniają całkowitą liczbę szans na wykrycie zdarzenia nadciśnieniowego oraz pomiary, których nie wykonano z powodu rezygnacji lub dyskwalifikującego zdarzenia niepożądanego.
Do zakończenia kuracji średnio 4 tygodnie
Częstość występowania dysrefleksji autonomicznej
Ramy czasowe: Do zakończenia kuracji średnio 4 tygodnie
Ocenione zostanie występowanie dysrefleksji autonomicznej. Zdarzenie autonomicznej dysrefleksji będzie obejmować uczestnika ze wzrostem SBP w stosunku do wartości wyjściowej o 20 mmHg niezwiązanym z wysiłkiem fizycznym lub skurczowym ciśnieniem krwi (SBP) większym niż 150 mmHg z dolegliwościami bólowymi głowy, poceniem się i/lub niewyraźnym widzeniem i zostanie zdiagnozowane przez naszego klinicystów zespołu badawczego. Obliczymy częstość incydentów dysrefleksji autonomicznej jako liczbę zdarzeń autonomicznej dysrefleksji podzieloną przez całkowity osobo-czas. Osobo-czas definiujemy w jednostkach osobodni (liczba dni, przez które dana osoba pozostaje w badaniu). Osobodni uwzględniają całkowitą liczbę szans na wykrycie dysrefleksji autonomicznej oraz dni, w których nie wykonano pomiarów z powodu rezygnacji lub dyskwalifikującego zdarzenia niepożądanego.
Do zakończenia kuracji średnio 4 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana siły kończyn dolnych, oceniana za pomocą skali upośledzenia ruchowego kończyn dolnych (LEMS) Amerykańskiego Stowarzyszenia Urazów Kręgosłupa (AIS)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 tygodni
LEMS wykorzystuje kluczowe mięśnie ASIA w obu kończynach dolnych, z całkowitym możliwym wynikiem 50 (maksymalny wynik 5 dla każdej grupy mięśni). Zmiana to różnica między oceną po leczeniu 2 a wartością wyjściową przed leczeniem.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 tygodni
Zmiana spastyczności, oceniana za pomocą narzędzia oceny rdzenia kręgowego dla odruchów spastycznych (SCATS)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 tygodni
Zespół badawczy określi ilościowo całkowitą punktację spastyczności kończyn dolnych za pomocą skumulowanej sumy 3 podskal SCATS: klonus (0=brak spastyczności; 3=ciężki), zginacz (0=brak spastyczności; 3=ciężki) i prostownik (0=brak spastyczność; 3 = ciężka). Zmiana to różnica między oceną po leczeniu 2 a wartością wyjściową przed leczeniem.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 tygodni
Zmiana w dysfunkcji pęcherza, oceniana za pomocą skali objawów pęcherza neurogennego (NBSS)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 tygodni
Ten kwestionariusz jest opartą na objawach oceną neurogennej dysfunkcji pęcherza moczowego. Zmiana to różnica między oceną po leczeniu 2 a wartością wyjściową przed leczeniem.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 tygodni
Zmiana zdolności chodzenia i korzystania z urządzeń wspomagających, oceniana za pomocą kwestionariusza funkcjonalnego poruszania się po urazie rdzenia kręgowego (SCI-FAI).
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 tygodni
SCI-FAI ocenia funkcjonalną zdolność chodzenia u osób z urazem rdzenia kręgowego. Wyniki komponentu mieszczą się w zakresie od 0 do 20 w komponencie parametru chodu, od 0 do 14 w komponencie urządzenia wspomagającego i od 0 do 5 w komponencie mobilności podczas chodzenia. Zmiana to różnica między oceną po leczeniu 2 a wartością wyjściową przed leczeniem.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 tygodni
Zmiana potrzebnej pomocy fizycznej, oceniana za pomocą Walking Index for Spinal Cord Injury (WISCI) II
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 tygodni
WISCI służy do oceny potrzebnej pomocy fizycznej, a także urządzeń wymaganych do chodzenia po porażeniu. Ocena ta wynosi od 0 do 20 z wartością odpowiadającą opisowi pomocy fizycznej. Zmiana to różnica między oceną po leczeniu 2 a wartością wyjściową przed leczeniem.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 tygodni
Zmiana w dysfunkcji jelit, oceniana za pomocą neurogennej oceny dysfunkcji jelit (NBDS) v2.1
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 tygodni
Ten kwestionariusz jest opartą na objawach oceną neurogennej dysfunkcji jelit. Zmiana to różnica między oceną po leczeniu 2 a wartością wyjściową przed leczeniem.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Współpracownicy

United States Department of Defense
Shirley Ryan AbilityLab

Śledczy

  • Główny śledczy: Randy Trumbower, PT, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022P002036
  • W81XWH-22-1-0998 (Inny numer grantu/finansowania: US Dept. of Defense)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdeidentyfikowana IChP będzie dostępna dla innych badaczy na żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Protokół badania i plan analizy statystycznej zostaną rozesłane do grudnia 2022 r. Dane uczestników będą dostępne po zakończeniu okresu próbnego.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Główni badacze będą mogli otrzymywać zanonimizowane dane.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego

Badania kliniczne na Codzienne ostre przerywane niedotlenienie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj