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SCIの回復を改善するための併用療法。 (BO2ST)

2023年12月18日 更新者：Randy Trumbower, PT, PhD、Spaulding Rehabilitation Hospital

慢性脊髄損傷者の脊椎刺激トレーニングと機能回復を強化するための低酸素呼吸: BO2ST 試験

この研究の目的は、低酸素、経皮的脊髄刺激、および歩行トレーニングを組み合わせることで、慢性脊髄損傷患者の歩行機能がどのように改善されるかを判断することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、経皮的脊髄刺激 (tSTIM) と組み合わせた低酸素の軽度の発作を短時間 (急性間欠性低酸素症 (AIH) と呼ばれる) 繰り返し呼吸することで、脊髄損傷後の歩行と筋力の回復が改善されるかどうかを判断することです。 このアイデアは、呼吸に関する動物研究に由来します。研究者は、軽度の AIH が脊髄損傷を負ったラットの呼吸を改善すること、および脊髄刺激に関する研究を示しました。 これらの研究は、AIH が可塑性を誘発し、重要なタンパク質の産生を増加させ、脊髄回路の感度を改善することによって神経接続を強化することを示しました。 追加の研究では、tSTIM が脊髄損傷者の機能と強度を高める可能性があることが示されています。 この研究の最終的な目標は、AIH と tSTIM をウォーキング トレーニングと組み合わせることで、AIH や tSTIM だけでなく、個人のウォーキング トレーニングを強化できるかどうかを評価することです。 歩行訓練中に tSTIM の前処理として低酸素を使用することで、軍人や民間人の機能的自立と生活の質が向上する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Shirley Ryan AbilityLab
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Arun Jayaraman, PT, PhD
    • Massachusetts
      • Cambridge、Massachusetts、アメリカ、02138
        • 募集
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Randy Trumbower, PT, PhD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18～70歳
  • 医学的に安定しており、治験担当医から参加するための医学的許可を得ている
  • C2 (横隔膜温存) 以下および L2 以上の SCI で、少なくとも一部の感覚機能または運動機能が神経学的レベル以下に保たれている
  • 脊髄損傷の非進行性病因
  • 米国脊髄損傷協会 (ASIA) の初回スクリーニング時の C-D スコア
  • 歩行可能 (他の人のサポートなしで 10 メートルの歩行テストを完了することができる)
  • 自発的な神経可塑性と回復の可能性を避けるための慢性損傷（損傷後12か月以上と定義）

除外基準:

  • 未治癒の褥瘡、重度の神経障害性または慢性疼痛症候群、重度の感染症（尿路など）、高血圧、心血管疾患、肺疾患、重度の骨粗鬆症、下肢の活動性異所性骨化、重度の全身性炎症を含む重度の同時疾患または痛み
  • ミニ精神検査で<24
  • 重度の再発性自律神経失調症
  • -高血圧を含む重度の心血管/肺合併症の病歴（収縮期血圧> 150 mmHg）
  • 胎児に対するAIHまたはtSTIMの未知の影響による妊娠（出産の可能性のある個人は、そうでなければ除外されません）
  • -過去6か月以内の下肢筋肉へのボツリヌス毒素注射
  • -下肢の腱または神経移植手術の病歴
  • この研究の結果に影響を与える可能性のある制御されていない低酸素症と睡眠の分割を特徴とする未治療の重度の睡眠呼吸障害。
  • アクティブ埋め込みデバイス (例: 髄腔内バクロフェン ポンプ)
  • 同時に電気刺激を受ける
  • 経皮脊髄刺激によって誘発される運動閾値 > 200 mA

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AIH + 経皮的脊髄刺激によるウォーキングトレーニング (WALKtSTIM)
急性間欠性低酸素症は、経皮的脊髄刺激と組み合わせたウォーキングトレーニングの前の前処理として使用されます。
他の：毎日の急性間欠性低酸素症
各参加者は、2週間にわたって空気発生器を介して毎日8回の急性間欠性低酸素症にさらされます。 発生器は、非再呼吸フェイスマスクに取り付けられたリザーバーバッグに充填します。 各セッションは、1.5 分間の低酸素の間隔を含む 15 のエピソードで構成されます (FIO2=0.10±0.02、 すなわち、10% O2) および 1 分間の酸素正常状態 (FIO2=0.21±0.02)。
他の：ウォーキング + tSTIM
個人は、経皮的脊髄刺激を受けながら、45 分間の歩行トレーニングに参加します。 刺激強度は、不随意運動閾値の 80% になります。
偽コンパレータ：シャム + WALKtSTIM
偽の急性断続的低酸素症は、経皮的脊髄刺激と組み合わせたウォーキングトレーニングの前の前処理として使用されます。
他の：ウォーキング + tSTIM
個人は、経皮的脊髄刺激を受けながら、45 分間の歩行トレーニングに参加します。 刺激強度は、不随意運動閾値の 80% になります。
他の：ルームエア (SHAM)
各参加者は、2 週間にわたって空気発生器を介して毎日 8 セッションの部屋の空気にさらされます。 発生器は、非再呼吸フェイスマスクに取り付けられたリザーバーバッグに充填します。 各セッションは、1.5 分間の酸素正常状態 (FIO2=0.21±0.02) の 15 エピソードで構成されます。
偽コンパレータ：AIH + 擬似経皮脊髄刺激 (WALKtSHAM) を使用したウォーキング トレーニング
偽の経皮的脊髄刺激と組み合わせたウォーキングトレーニングの前に、急性間欠性低酸素症を前治療として使用します。
他の：毎日の急性間欠性低酸素症
各参加者は、2週間にわたって空気発生器を介して毎日8回の急性間欠性低酸素症にさらされます。 発生器は、非再呼吸フェイスマスクに取り付けられたリザーバーバッグに充填します。 各セッションは、1.5 分間の低酸素の間隔を含む 15 のエピソードで構成されます (FIO2=0.10±0.02、 すなわち、10% O2) および 1 分間の酸素正常状態 (FIO2=0.21±0.02)。
他の：ウォーキング + 偽の経皮的脊髄刺激 (tSHAM)
個人は、SHAM経皮脊髄刺激を受けながら、45分間の歩行トレーニングに参加します。 刺激は一時的に不随意運動閾値の 80% まで増加し、その後 30 秒以内に 0 まで低下します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
10 メートル歩行テスト (10MWT) で評価した歩行回復の変化
時間枠：研究完了まで、平均12週間
参加者は補助なしで最速で 10 メートル歩きますが、2 回の試行の間に最低 1 分の休憩を入れて最も安全な速度で歩きます。 分析には、最大 3 回の 10MWT 試行の平均速度が使用されます。 変化は、治療後の評価 2 と治療前のベースラインとの差です。
研究完了まで、平均12週間
10 メートルの歩行テスト (10MWT) によって評価された歩行回復の変化率
時間枠：研究完了まで、平均12週間
参加者は補助なしで最速で 10 メートル歩きますが、2 回の試行の間に最低 1 分の休憩を入れて最も安全な速度で歩きます。 分析には、最大 3 回の 10MWT 試行の平均速度が使用されます。 変化率は、治療前のベースラインと比較して、少なくとも臨床的に重要な最小差 (0.06 m/s) の 10MWT 速度の増加を達成するために必要な治療セッションの数です。
研究完了まで、平均12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 分間の歩行テスト (6MWT) によって評価される歩行回復の変化
時間枠：研究完了まで、平均12週間
参加者は、最速で最も快適な歩行速度で 6 分間持続できる 6MWT を実行します。 距離は 2 分と 6 分で記録されます。 このテストは、人間の支援なしに各評価を完了する参加者の能力に基づいて行われます。 変化は、治療後の評価 2 と治療前のベースラインとの差です。
研究完了まで、平均12週間
Timed Up-and-Go (TUG) テストで評価した歩行回復の変化
時間枠：研究完了まで、平均12週間
TUG テストは、個人の動的バランスを評価するために使用されます。 個人が標準的な肘掛け椅子から立ち上がり、3 メートルの距離を歩き、椅子の背もたれに寄りかかる最初の位置に戻るのにかかる時間 (秒単位で記録) を測定します。 参加者は、TUG テストの最大 3 つの試験を実行します。 TUG 試験全体の平均速度が分析に使用されます。 変化は、治療後の評価 2 と治療前のベースラインとの差です。
研究完了まで、平均12週間
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) によって評価された痛みの重症度の変化
時間枠：研究完了まで、平均12週間
参加者は、数値疼痛評価尺度を使用して疼痛レベルを報告します。 スケールは 0 から 10 です。 0 は痛みなし、10 は極度の痛みです。 変化は、治療後の評価 2 と治療前のベースラインとの差です。
研究完了まで、平均12週間
California Verbal Learning Test (CVLT) によって評価された認知機能の変化
時間枠：治療完了まで、平均4週間
CVLT は、認知機能の低下または改善を測定するための簡単で個別に投与されるバッテリーであり、年長の青年および成人の言語学習および記憶を評価します。 変化は、治療後の評価 2 と治療前のベースラインとの差です。
治療完了まで、平均4週間
全身性高血圧発症率
時間枠：治療完了まで、平均4週間
参加者は、収縮期および拡張期血圧を測定します。 全身性高血圧イベントは、140 mmHg を超える収縮期圧および/または 90 mmHg を超える拡張期圧として定量化されます。 高血圧発症率は、高血圧イベントの数を総人時間で割ったものです。 Person-time は、各人に対して取得された person-measures (BP 測定の総数の合計) の単位です。 個人測定は、高血圧イベントを検出する機会の総数を説明し、ドロップアウトまたは不適格な有害事象のために行われなかった測定を説明します。
治療完了まで、平均4週間
自律神経失調症の発生率
時間枠：治療完了まで、平均4週間
自律神経反射異常の発生が評価されます。 自律神経反射異常イベントは、運動に関連しない20 mmHgのベースラインからのSBP増加、または頭痛、発汗、および/またはかすみ目を伴う150 mmHgを超える収縮期血圧（SBP）を持つ参加者を構成し、私たちによって診断されます研究チームの臨床医。 自律神経反射異常の発生率は、自律神経反射異常のイベント数を総人時間で割ったものとして計算します。 人時間は、人日 (人が研究に留まる日数) の単位で定義します。 人日は、自律神経反射異常を検出する機会の総数を説明し、ドロップアウトまたは不適格な有害事象のために測定が行われなかった日を説明します。
治療完了まで、平均4週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
下肢筋力の変化、American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) 下肢運動スコア (LEMS) によって評価
時間枠：研究完了まで、平均12週間
LEMS は両下肢に ASIA 主要筋肉を使用し、合計スコア 50 (各筋肉グループの最大スコア 5) で使用します。 変化は、治療後の評価 2 と治療前のベースラインとの差です。
研究完了まで、平均12週間
痙性反射の脊髄評価ツール (SCATS) によって評価された痙性の変化
時間枠：研究完了まで、平均12週間
研究チームは、3 つの SCATS サブスケールの累積合計を使用して、下肢痙性スコアの合計を定量化します。痙性；3=重度)。 変化は、治療後の評価 2 と治療前のベースラインとの差です。
研究完了まで、平均12週間
神経原性膀胱症状スコア（NBSS）によって評価される膀胱機能障害の変化
時間枠：研究完了まで、平均12週間
このアンケートは、神経因性膀胱機能障害の症状に基づくスコアです。 変化は、治療後の評価 2 と治療前のベースラインとの差です。
研究完了まで、平均12週間
脊髄損傷機能歩行インベントリー (SCI-FAI) によって評価された、歩行能力と補助具の使用の変化。
時間枠：研究完了まで、平均12週間
SCI-FAI は、SCI の歩行者の機能的歩行能力を評価します。 コンポーネント スコアの範囲は、歩行パラメータ コンポーネントで 0 から 20、補助具コンポーネントで 0 から 14、歩行モビリティ コンポーネントで 0 から 5 です。 変化は、治療後の評価 2 と治療前のベースラインとの差です。
研究完了まで、平均12週間
脊髄損傷の歩行指標 (WISCI) II によって評価された、必要な身体的介助の変化
時間枠：研究完了まで、平均12週間
WISCI は、必要な身体的支援の量と、麻痺後の歩行に必要なデバイスを評価するために使用されます。 この評価は 0 ～ 20 で、値は身体介助の説明に対応します。 変化は、治療後の評価 2 と治療前のベースラインとの差です。
研究完了まで、平均12週間
神経原性腸機能障害スコア（NBDS）v2.1によって評価される腸機能障害の変化
時間枠：研究完了まで、平均12週間
このアンケートは、神経性腸機能障害の症状に基づくスコアです。 変化は、治療後の評価 2 と治療前のベースラインとの差です。
研究完了まで、平均12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Spaulding Rehabilitation Hospital

協力者

United States Department of Defense
Shirley Ryan AbilityLab

捜査官

  • 主任研究者：Randy Trumbower, PT, PhD、Harvard Medical School (HMS and HSDM)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月17日

一次修了 (推定)

2026年10月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月28日

最初の投稿 (実際)

2022年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月18日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2022P002036
  • W81XWH-22-1-0998 (その他の助成金/資金番号：US Dept. of Defense)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された IPD は、要求に応じて他の研究者が利用できるようになります。

IPD 共有時間枠

研究プロトコルと統計分析計画は、2022 年 12 月までに配布されます。 参加者データは、トライアルの終了時に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

主任研究員は匿名化されたデータを受け取ることができます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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