Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinationsterapi för att förbättra SCI-återhämtning. (BO2ST)

18 december 2023 uppdaterad av: Randy Trumbower, PT, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital

Andas lågt syrehalt för att förbättra ryggradsstimuleringsträning och funktionell återhämtning hos personer med kronisk SCI: BO2ST-försöket

Syftet med denna studie är att fastställa hur kombinationen av anfall av låg syrehalt, transkutan ryggmärgsstimulering och gångträning kan förbättra gångfunktionen för personer med kronisk ryggmärgsskada.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet med studien är att avgöra om upprepad andning av milda anfall med låg syrehalt under korta perioder (kallad akut intermittent hypoxi (AIH)) kombinerat med transkutan ryggmärgsstimulering (tSTIM) förbättrar återhämtningen av gång och styrka efter ryggmärgsskada. Denna idé härrör från djurstudier på andning, där forskare visade att mild AIH förbättrar andningen hos råttor med ryggradsskador samt studier som involverar ryggmärgsstimulering. Dessa studier visade att AIH inducerar plasticitet, stärker neurala förbindelser genom att öka produktionen av nyckelproteiner och förbättra känsligheten hos ryggmärgskretsar. Ytterligare studier har visat att tSTIM kan förbättra funktion och styrka för personer med ryggmärgsskada. Det slutliga målet med denna forskning är att bedöma om kombinationen av AIH och tSTIM med gångträning kan förbättra individers gångträning mer än bara AIH eller tSTIM. Genom att använda låg syrehalt som en förbehandling av tSTIM under gångträning, kan funktionellt oberoende och livskvalitet för militärer och civila förbättras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Rekrytering
        • Shirley Ryan AbilityLab
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Arun Jayaraman, PT, PhD
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Förenta staterna, 02138
        • Rekrytering
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Randy Trumbower, PT, PhD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 till 70 år
  • medicinskt stabil med medicinskt tillstånd från studieläkare att delta
  • SCI vid eller under C2 (frenisk sparande) och vid eller över L2 med åtminstone viss sensorisk eller motorisk funktion bevarad under den neurologiska nivån
  • icke-progressiv etiologi för ryggradsskada
  • American Spinal Injury Association (ASIA) poäng för C-D vid den första skärmen
  • ambulerande (kan genomföra 10-meters gångtestet utan stöd från en annan person)
  • kronisk skada (definieras som > 12 månader efter skadan) för att undvika potential för spontan neurologisk plasticitet och återhämtning

Exklusions kriterier:

  • allvarlig samtidig sjukdom eller smärta, inklusive oläkt decubiti, allvarligt neuropatiskt eller kroniskt smärtsyndrom, svår infektion (t.ex. urinvägarna), hypertoni, hjärt-kärlsjukdom, lungsjukdom, svår osteoporos, aktiv heterotopisk förbening i nedre extremiteterna, allvarlig systemisk inflammation
  • < 24 på Mini-Mental Exam
  • allvarlig återkommande autonom dysreflexi
  • anamnes på allvarliga kardiovaskulära/pulmonella komplikationer inklusive hypertoni (systoliskt blodtryck > 150 mmHg)
  • graviditet på grund av okända effekter av AIH eller tSTIM på ett foster (individer i fertil ålder kommer annars inte att uteslutas)
  • botulinumtoxininjektioner i musklerna i nedre extremiteterna inom de föregående sex månaderna
  • historia av sena- eller nervöverföringskirurgi i nedre extremiteten
  • obehandlad allvarlig sömnstörning kännetecknad av okontrollerad hypoxi och sömnfraktionering som kan påverka resultatet av denna studie.
  • aktiva implanterade enheter (t.ex. intratekal baklofenpump)
  • får samtidig elektrisk stimulering
  • motorisk tröskel framkallad av transkutan spinal stimulering >200 mA

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AIH + Walking Training med transkutan spinal stimulering (WALKtSTIM)
Akut intermittent hypoxi kommer att användas som en förbehandling innan gångträning tillsammans med transkutan ryggmärgsstimulering.
Övrig: Daglig akut intermittent hypoxi
Varje deltagare kommer att exponeras för 8 sessioner av daglig akut intermittent hypoxi via luftgeneratorer under två veckors tid. Generatorn kommer att fylla reservoarpåsar fästa på en ansiktsmask som inte andas tillbaka. Varje session kommer att bestå av 15 episoder som inkluderar intervaller på 1,5 minuters hypoxi (FIO2=0,10±0,02, dvs 10 % O2) och 1 minuts normoxi (FIO2=0,21±0,02).
Övrig: Gå + tSTIM
Individer kommer att delta i 45 minuters gångträning samtidigt som de får transkutan ryggmärgsstimulering. Stimuleringsintensiteten kommer att vara 80 % ofrivillig motorisk tröskel.
Sham Comparator: Sham + WALKtSTIM
Sham akut intermittent hypoxi kommer att användas som en förbehandling innan gångträning i kombination med transkutan ryggmärgsstimulering.
Övrig: Gå + tSTIM
Individer kommer att delta i 45 minuters gångträning samtidigt som de får transkutan ryggmärgsstimulering. Stimuleringsintensiteten kommer att vara 80 % ofrivillig motorisk tröskel.
Övrig: Rumsluft (SHAM)
Varje deltagare kommer att exponeras för 8 sessioner med daglig rumsluft via luftgeneratorer under två veckor. Generatorn kommer att fylla reservoarpåsar fästa på en ansiktsmask som inte andas tillbaka. Varje session kommer att bestå av 15 episoder med 1,5 minuters normoxi (FIO2=0,21±0,02).
Sham Comparator: AIH + Walking Training med sken av transkutan spinal stimulering (WALKtSHAM)
Akut intermittent hypoxi kommer att användas som en förbehandling före gångträning tillsammans med sken av transkutan ryggmärgsstimulering.
Övrig: Daglig akut intermittent hypoxi
Varje deltagare kommer att exponeras för 8 sessioner av daglig akut intermittent hypoxi via luftgeneratorer under två veckors tid. Generatorn kommer att fylla reservoarpåsar fästa på en ansiktsmask som inte andas tillbaka. Varje session kommer att bestå av 15 episoder som inkluderar intervaller på 1,5 minuters hypoxi (FIO2=0,10±0,02, dvs 10 % O2) och 1 minuts normoxi (FIO2=0,21±0,02).
Övrig: Walking + Sham transkutan spinal stimulering (tSHAM)
Individer kommer att delta i 45 minuters gångträning samtidigt som de får SHAM transkutan ryggmärgsstimulering. Stimuleringen kommer kortvarigt att öka till 80 % ofrivillig motorisk tröskel och sedan sänkas till 0 inom 30 sekunder.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i gångåterhämtning, bedömd med 10 meters gångtest (10MWT)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 12 veckor
Deltagarna går tio meter utan assistans i sin snabbaste men säkraste hastighet med minst 1 minuts vila mellan två försök. Genomsnittlig hastighet över de upp till tre 10MWT-försöken kommer att användas för analys. Förändring är skillnaden mellan bedömningen efter behandlingen 2 och baslinjen före behandlingen.
Genom avslutad studie, i snitt 12 veckor
Förändringshastighet i gångåterhämtning, bedömd med 10 meters gångtest (10MWT)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 12 veckor
Deltagarna går tio meter utan assistans i sin snabbaste men säkraste hastighet med minst 1 minuts vila mellan två försök. Genomsnittlig hastighet över de upp till tre 10MWT-försöken kommer att användas för analys. Förändringshastighet är antalet behandlingssessioner som krävs för att uppnå en ökning av 10MWT hastighet med minst den minsta kliniskt viktiga skillnaden (0,06 m/s) jämfört med baslinjen före behandling.
Genom avslutad studie, i snitt 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i gångåterhämtning, bedömd med 6 minuters gångtest (6MWT)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 12 veckor
Deltagarna utför 6MWT med sin snabbaste, mest bekväma gånghastighet, hållbar i 6 minuter. Avstånd kommer att registreras på 2 och 6 minuter. Testet kommer att baseras på deltagarens förmåga att avsluta varje bedömning utan mänsklig hjälp. Förändring är skillnaden mellan bedömningen efter behandlingen 2 och baslinjen före behandlingen.
Genom avslutad studie, i snitt 12 veckor
Förändring i gångåterhämtning, bedömd med tidsstyrd upp-och-gå-test (TUG).
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 12 veckor
TUG-testet används för att bedöma en individs dynamiska balans. Den mäter hur lång tid (inspelad i sekunder) det tar för individen att resa sig från en vanlig fåtölj, gå en sträcka på 3 meter och återgå till utgångsläget vilande mot stolsryggen. Deltagarna kommer att utföra upp till tre försök med TUG-testet. Genomsnittlig hastighet över TUG-försök kommer att användas för analys. Förändring är skillnaden mellan bedömningen efter behandlingen 2 och baslinjen före behandlingen.
Genom avslutad studie, i snitt 12 veckor
Förändring i svårighetsgrad av smärta, bedömd med numerisk smärtskala (NPRS)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 12 veckor
Deltagarna kommer att rapportera sin smärtnivå med hjälp av den numeriska smärtskalan. Skalan är från 0 till 10; 0 är ingen smärta och 10 är extrem smärta. Förändring är skillnaden mellan bedömningen efter behandlingen 2 och baslinjen före behandlingen.
Genom avslutad studie, i snitt 12 veckor
Förändring i kognitiv funktion, bedömd av California Verbal Learning Test (CVLT)
Tidsram: Genom avslutad behandling, i genomsnitt 4 veckor
CVLT är ett kort, individuellt administrerat batteri för att mäta kognitiv nedgång eller förbättring och bedömer verbal inlärning och minne för äldre ungdomar och vuxna. Förändring är skillnaden mellan bedömningen efter behandlingen 2 och baslinjen före behandlingen.
Genom avslutad behandling, i genomsnitt 4 veckor
Incidensfrekvens för systemisk hypertoni
Tidsram: Genom avslutad behandling, i genomsnitt 4 veckor
Deltagarna kommer att få sitt systoliska och diastoliska blodtryck mätta. En systemisk hypertensiv händelse kvantifieras som ett systoliskt tryck som överstiger 140 mmHg och/eller diastoliskt tryck som överstiger 90 mmHg. En incidentfrekvens för hypertoni är antalet hypertonihändelser dividerat med den totala persontiden. Persontid är i enheter av personmått (summan av det totala antalet BP-mätningar) som tas för varje person. Personmätningar står för det totala antalet chanser att upptäcka en hypertensiv händelse och står för mätningar som inte gjorts på grund av avhopp eller en diskvalificerande biverkning.
Genom avslutad behandling, i genomsnitt 4 veckor
Incidensfrekvens för autonom dysreflexi
Tidsram: Genom avslutad behandling, i genomsnitt 4 veckor
Förekomsten av autonom dysreflexi kommer att bedömas. En autonom dysreflexihändelse kommer att utgöra en deltagare som har en SBP-ökning från baslinjen på 20 mmHg som inte är associerad med träning eller systoliskt blodtryck (SBP) högre än 150 mmHg med klagomål av huvudvärk, diafores och/eller dimsyn och kommer att diagnostiseras av vår studieteamets läkare. Vi kommer att beräkna incidentfrekvensen för autonom dysreflexi som antalet autonoma dysreflexihändelser dividerat med den totala persontiden. Vi definierar persontid i enheter av persondagar (antal dagar en person är kvar i studien). Persondagar står för det totala antalet chanser att upptäcka autonom dysreflexi och står för dagar då mätningar inte gjordes på grund av avhopp eller en diskvalificerande biverkning.
Genom avslutad behandling, i genomsnitt 4 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i styrka i nedre extremiteter, bedömd av American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) motoriska poäng för nedre extremiteter (LEMS)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 12 veckor
LEMS använder ASIA-nyckelmuskler i båda de nedre extremiteterna, med en total möjlig poäng på 50 (maximal poäng på 5 för varje muskelgrupp). Förändring är skillnaden mellan bedömningen efter behandlingen 2 och baslinjen före behandlingen.
Genom avslutad studie, i snitt 12 veckor
Förändring i spasticitet, utvärderad av Spinal Cord Assessment Tool for Spastic Reflexes (SCATS)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 12 veckor
Studieteamet kommer att kvantifiera det totala spasticitetspoänget för nedre extremiteter med hjälp av den kumulativa summan av 3 SCATS-subskalor: clonus (0=ingen spasticitet; 3=svår), flexor (0=ingen spasticitet; 3=svår) och extensor (0=ingen) spasticitet; 3=svår). Förändring är skillnaden mellan bedömningen efter behandlingen 2 och baslinjen före behandlingen.
Genom avslutad studie, i snitt 12 veckor
Förändring i urinblåsans dysfunktion, bedömd av Neurogenic Bladder Symptom Score (NBSS)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 12 veckor
Detta frågeformulär är en symtombaserad poäng för neurogen blåsdysfunktion. Förändring är skillnaden mellan bedömningen efter behandlingen 2 och baslinjen före behandlingen.
Genom avslutad studie, i snitt 12 veckor
Förändring i gångförmåga och användning av hjälpmedel, utvärderad av Spinal Cord Injury Functional Ambulation Inventory (SCI-FAI).
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 12 veckor
SCI-FAI bedömer funktionell gångförmåga hos ambulerande individer med SCI. Komponentpoäng varierar från 0 till 20 i komponenten gångparameter, 0 till 14 i hjälpmedelskomponenten och 0 till 5 i komponenten gångrörlighet. Förändring är skillnaden mellan bedömningen efter behandlingen 2 och baslinjen före behandlingen.
Genom avslutad studie, i snitt 12 veckor
Förändring av fysisk assistans som behövs, bedömd av Walking Index for Spinal Cord Injury (WISCI) II
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 12 veckor
WISCI används för att bedöma mängden fysisk assistans som behövs samt utrustning som krävs för att gå efter förlamning. Denna bedömning är från 0-20 med värde motsvarande en fysisk assistansbeskrivning. Förändring är skillnaden mellan bedömningen efter behandlingen 2 och baslinjen före behandlingen.
Genom avslutad studie, i snitt 12 veckor
Förändring i tarmdysfunktion, utvärderad av Neurogenic Bowel Dysfunction Score (NBDS) v2.1
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 12 veckor
Detta frågeformulär är en symtombaserad poäng för neurogen tarmdysfunktion. Förändring är skillnaden mellan bedömningen efter behandlingen 2 och baslinjen före behandlingen.
Genom avslutad studie, i snitt 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Samarbetspartners

United States Department of Defense
Shirley Ryan AbilityLab

Utredare

  • Huvudutredare: Randy Trumbower, PT, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2022

Första postat (Faktisk)

3 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022P002036
  • W81XWH-22-1-0998 (Annat bidrag/finansieringsnummer: US Dept. of Defense)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierad IPD kommer att vara tillgänglig för andra forskare på begäran.

Tidsram för IPD-delning

Studieprotokollet och den statistiska analysplanen kommer att spridas senast i december 2022. Deltagardata kommer att finnas tillgängliga i slutet av försöket.

Kriterier för IPD Sharing Access

Huvudutredarna kommer att kunna ta emot avidentifierade uppgifter.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ryggmärgsskador

Kliniska prövningar på Daglig akut intermittent hypoxi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera