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Kombinationstherapie zur Verbesserung der SCI-Erholung. (BO2ST)

18. März 2026 aktualisiert von: Randy Trumbower, PT, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital

Sauerstoffarmes Atmen zur Verbesserung des Wirbelsäulenstimulationstrainings und der funktionellen Erholung bei Personen mit chronischer Rückenmarksverletzung: Die BO2ST-Studie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, wie die Kombination von Anfällen mit niedrigem Sauerstoffgehalt, transkutaner Rückenmarkstimulation und Gehtraining die Gehfunktion für Menschen mit chronischer Rückenmarksverletzung verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der Studie ist es festzustellen, ob wiederholtes Atmen von leichten Anfällen mit niedrigem Sauerstoffgehalt für kurze Zeiträume (als akute intermittierende Hypoxie (AIH) bezeichnet) in Kombination mit transkutaner Rückenmarkstimulation (tSTIM) die Wiederherstellung des Gehens und der Kraft nach einer Rückenmarksverletzung verbessert. Diese Idee stammt aus Tierstudien zur Atmung, in denen die Forscher zeigten, dass eine milde AIH die Atmung bei Ratten mit Rückenmarksverletzungen verbessert, sowie aus Studien mit Rückenmarkstimulation. Diese Studien zeigten, dass AIH Plastizität induziert, neurale Verbindungen stärkt, indem es die Produktion von Schlüsselproteinen erhöht und die Empfindlichkeit der Schaltkreise des Rückenmarks verbessert. Zusätzliche Studien haben gezeigt, dass tSTIM die Funktion und Kraft von Menschen mit Rückenmarksverletzungen verbessern kann. Das ultimative Ziel dieser Forschung ist es zu beurteilen, ob die Kombination von AIH und tSTIM mit Gehtraining das Gehtraining von Einzelpersonen stärker als nur AIH oder tSTIM verbessern kann. Durch die Verwendung von niedrigem Sauerstoffgehalt als Vorbehandlung für tSTIM während des Gehtrainings können die funktionelle Unabhängigkeit und die Lebensqualität von Soldaten und Zivilisten verbessert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Shirley Ryan AbilityLab
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Arun Jayaraman, PT, PhD
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02138
        • Rekrutierung
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
        • Hauptermittler:
          • Randy Trumbower, PT, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 70 Jahre
  • medizinisch stabil mit medizinischer Genehmigung des Studienarztes zur Teilnahme
  • SCI bei oder unter C2 (phrenic ersparnis) und bei oder über L2 mit mindestens einigen sensorischen oder motorischen Funktionen, die unterhalb des neurologischen Niveaus erhalten bleiben
  • nicht progressive Ätiologie der Wirbelsäulenverletzung
  • American Spinal Injury Association (ASIA) bewertet C-D beim ersten Bildschirm
  • gehfähig (kann den 10-Meter-Gehtest ohne Unterstützung einer anderen Person absolvieren)
  • chronische Verletzung (definiert als > 12 Monate nach der Verletzung), um das Potenzial für spontane neurologische Plastizität und Erholung zu vermeiden

Ausschlusskriterien:

  • schwere gleichzeitige Erkrankung oder Schmerzen, einschließlich nicht ausgeheilter Dekubiti, schweres neuropathisches oder chronisches Schmerzsyndrom, schwere Infektion (z. B. Harnwegserkrankung), Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankung, Lungenerkrankung, schwere Osteoporose, aktive heterotope Ossifikation in den unteren Extremitäten, schwere systemische Entzündung
  • < 24 bei Mini-Mental-Prüfung
  • schwere rezidivierende autonome Dysreflexie
  • Vorgeschichte schwerer kardiovaskulärer/pulmonaler Komplikationen, einschließlich Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 150 mmHg)
  • Schwangerschaft aufgrund unbekannter Auswirkungen von AIH oder tSTIM auf einen Fötus (Personen im gebärfähigen Alter werden ansonsten nicht ausgeschlossen)
  • Botulinumtoxin-Injektionen in die Muskeln der unteren Extremitäten innerhalb der letzten sechs Monate
  • Vorgeschichte einer Sehnen- oder Nerventransferoperation in der unteren Extremität
  • unbehandelte schwere schlafbezogene Atmungsstörungen, gekennzeichnet durch unkontrollierte Hypoxie und Schlaffraktionierung, die das Ergebnis dieser Studie beeinflussen können.
  • aktive implantierte Geräte (z. B. intrathekale Baclofen-Pumpe)
  • gleichzeitige elektrische Stimulation erhalten
  • motorische Schwelle, hervorgerufen durch transkutane spinale Stimulation >200 mA

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AIH + Gehtraining mit transkutaner Wirbelsäulenstimulation (WALKtSTIM)
Akute intermittierende Hypoxie wird als Vorbehandlung vor dem Gehtraining in Kombination mit transkutaner Rückenmarkstimulation eingesetzt.
Sonstiges: Täglich akute intermittierende Hypoxie
Jeder Teilnehmer wird über einen Zeitraum von zwei Wochen 8 Sitzungen mit täglicher akuter intermittierender Hypoxie über Luftgeneratoren ausgesetzt. Der Generator füllt Reservoirbeutel, die an einer nicht rückatmenden Gesichtsmaske befestigt sind. Jede Sitzung besteht aus 15 Episoden mit Intervallen von 1,5 Minuten Hypoxie (FIO2 = 0,10 ± 0,02, d.h. 10 % O2) und 1 Minute Normoxie (FIO2=0,21±0,02).
Sonstiges: Gehen + tSTIM
Die Teilnehmer nehmen an einem 45-minütigen Gangtraining teil, während sie eine transkutane Rückenmarkstimulation erhalten. Die Stimulationsintensität beträgt 80 % der unwillkürlichen motorischen Schwelle.
Schein-Komparator: Schein + WALKtSTIM
Akute intermittierende Scheinhypoxie wird als Vorbehandlung vor dem Gehtraining in Kombination mit transkutaner Rückenmarkstimulation eingesetzt.
Sonstiges: Gehen + tSTIM
Die Teilnehmer nehmen an einem 45-minütigen Gangtraining teil, während sie eine transkutane Rückenmarkstimulation erhalten. Die Stimulationsintensität beträgt 80 % der unwillkürlichen motorischen Schwelle.
Sonstiges: Raumluft (SHAM)
Jeder Teilnehmer wird über einen Zeitraum von zwei Wochen täglich 8 Sitzungen mit Raumluft über Luftgeneratoren ausgesetzt. Der Generator füllt Reservoirbeutel, die an einer nicht rückatmenden Gesichtsmaske befestigt sind. Jede Sitzung besteht aus 15 Episoden von 1,5 Minuten Normoxie (FIO2 = 0,21 ± 0,02).
Schein-Komparator: AIH + Gehtraining mit Schein transkutaner Wirbelsäulenstimulation (WALKtSHAM)
Akute intermittierende Hypoxie wird als Vorbehandlung vor dem Gehtraining in Kombination mit einer transkutanen Rückenmarkstimulation zum Schein angewendet.
Sonstiges: Täglich akute intermittierende Hypoxie
Jeder Teilnehmer wird über einen Zeitraum von zwei Wochen 8 Sitzungen mit täglicher akuter intermittierender Hypoxie über Luftgeneratoren ausgesetzt. Der Generator füllt Reservoirbeutel, die an einer nicht rückatmenden Gesichtsmaske befestigt sind. Jede Sitzung besteht aus 15 Episoden mit Intervallen von 1,5 Minuten Hypoxie (FIO2 = 0,10 ± 0,02, d.h. 10 % O2) und 1 Minute Normoxie (FIO2=0,21±0,02).
Sonstiges: Walking + Sham transkutane spinale Stimulation (tSHAM)
Die Teilnehmer nehmen an einem 45-minütigen Gangtraining teil, während sie eine transkutane SHAM-Rückenmarkstimulation erhalten. Die Stimulation wird kurz auf 80 % der unwillkürlichen motorischen Schwelle erhöht und dann innerhalb von 30 Sekunden auf 0 gesenkt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Geherholung, bewertet durch 10-Meter-Gehtest (10MWT)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
Die Teilnehmer gehen zehn Meter ohne Hilfe in ihrer schnellsten, aber sichersten Geschwindigkeit mit mindestens 1 Minute Pause zwischen zwei Versuchen. Für die Analyse wird die Durchschnittsgeschwindigkeit über die bis zu drei 10-MWT-Versuche verwendet. Veränderung ist die Differenz zwischen der Bewertung nach der Behandlung 2 und dem Ausgangswert vor der Behandlung.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
Änderungsrate der Geherholung, bewertet durch 10-Meter-Gehtest (10 MWT)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
Die Teilnehmer gehen zehn Meter ohne Hilfe in ihrer schnellsten, aber sichersten Geschwindigkeit mit mindestens 1 Minute Pause zwischen zwei Versuchen. Für die Analyse wird die Durchschnittsgeschwindigkeit über die bis zu drei 10-MWT-Versuche verwendet. Änderungsrate ist die Anzahl der Behandlungssitzungen, die erforderlich ist, um eine Steigerung der 10-MGT-Geschwindigkeit von mindestens dem minimalen klinisch relevanten Unterschied (0,06 m/s) im Vergleich zum Ausgangswert vor der Behandlung zu erreichen.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Geherholung, bewertet durch 6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
Die Teilnehmer führen den 6MWT mit ihrer schnellsten und bequemsten Gehgeschwindigkeit durch, die 6 Minuten lang aufrechterhalten werden kann. Entfernungen werden bei 2 und 6 Minuten aufgezeichnet. Der Test basiert auf der Fähigkeit des Teilnehmers, jede Bewertung ohne menschliche Hilfe abzuschließen. Veränderung ist die Differenz zwischen der Bewertung nach der Behandlung 2 und dem Ausgangswert vor der Behandlung.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
Veränderung der Geherholung, bewertet durch zeitgesteuerten Up-and-Go (TUG)-Test
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
Der TUG-Test wird verwendet, um das dynamische Gleichgewicht einer Person zu beurteilen. Er misst die Zeit (aufgezeichnet in Sekunden), die eine Person benötigt, um sich von einem Standard-Sessel zu erheben, eine Strecke von 3 Metern zu gehen und in die Ausgangsposition zurückzukehren, in der sie sich gegen die Rückenlehne des Stuhls lehnt. Die Teilnehmer führen bis zu drei Versuche des TUG-Tests durch. Für die Analyse wird die Durchschnittsgeschwindigkeit über TUG-Versuche hinweg verwendet. Veränderung ist die Differenz zwischen der Bewertung nach der Behandlung 2 und dem Ausgangswert vor der Behandlung.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
Veränderung der Schmerzstärke, bewertet anhand der Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
Die Teilnehmer geben ihr Schmerzniveau anhand der numerischen Schmerzbewertungsskala an. Die Skala reicht von 0 bis 10; 0 steht für keine Schmerzen und 10 für extreme Schmerzen. Veränderung ist die Differenz zwischen der Bewertung nach der Behandlung 2 und dem Ausgangswert vor der Behandlung.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
Veränderung der kognitiven Funktion, bewertet durch den California Verbal Learning Test (CVLT)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Behandlung durchschnittlich 4 Wochen
Der CVLT ist eine kurze, individuell verabreichte Batterie zur Messung des kognitiven Rückgangs oder der Verbesserung und zur Bewertung des verbalen Lernens und Gedächtnisses für ältere Jugendliche und Erwachsene. Veränderung ist die Differenz zwischen der Bewertung nach der Behandlung 2 und dem Ausgangswert vor der Behandlung.
Bis zum Abschluss der Behandlung durchschnittlich 4 Wochen
Inzidenzrate von systemischer Hypertonie
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Behandlung durchschnittlich 4 Wochen
Die Teilnehmer werden ihren systolischen und diastolischen Blutdruck messen lassen. Ein systemisches hypertensives Ereignis wird als systolischer Druck über 140 mmHg und/oder diastolischer Druck über 90 mmHg quantifiziert. Eine Bluthochdruck-Vorfallsrate ist die Anzahl der Bluthochdruck-Ereignisse dividiert durch die gesamte Personenzeit. Die Personenzeit wird in Einheiten von Personenmessungen (der Summe der Gesamtzahl von BP-Messungen) angegeben, die für jede Person genommen werden. Personenmessungen berücksichtigen die Gesamtzahl der Möglichkeiten zum Nachweis eines hypertensiven Ereignisses und berücksichtigen Messungen, die aufgrund eines Ausfalls oder eines disqualifizierenden unerwünschten Ereignisses nicht durchgeführt wurden.
Bis zum Abschluss der Behandlung durchschnittlich 4 Wochen
Autonome Dysreflexie-Inzidenzrate
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Behandlung durchschnittlich 4 Wochen
Das Auftreten einer autonomen Dysreflexie wird beurteilt. Ein autonomes Dysreflexie-Ereignis stellt einen Teilnehmer dar, der einen SBP-Anstieg von 20 mmHg gegenüber dem Ausgangswert hat, der nicht mit körperlicher Betätigung verbunden ist, oder einen systolischen Blutdruck (SBP) von mehr als 150 mmHg mit Beschwerden über Kopfschmerzen, Diaphorese und/oder verschwommenes Sehen hat und von unserem diagnostiziert wird Kliniker des Studienteams. Wir berechnen die autonome Dysreflexie-Inzidenzrate als die Anzahl der autonomen Dysreflexie-Ereignisse dividiert durch die gesamte Personenzeit. Wir definieren die Personenzeit in Einheiten von Personentagen (die Anzahl der Tage, die eine Person in der Studie verbleibt). Die Personentage berücksichtigen die Gesamtzahl der Möglichkeiten zum Nachweis einer autonomen Dysreflexie und die Tage, an denen aufgrund eines Ausfalls oder eines disqualifizierenden unerwünschten Ereignisses keine Messungen durchgeführt wurden.
Bis zum Abschluss der Behandlung durchschnittlich 4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Kraft der unteren Extremitäten, bewertet anhand der Motorwerte der unteren Extremitäten (LEMS) der American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
Das LEMS verwendet ASIA-Schlüsselmuskeln in beiden unteren Extremitäten mit einer möglichen Gesamtpunktzahl von 50 (maximale Punktzahl von 5 für jede Muskelgruppe). Veränderung ist die Differenz zwischen der Bewertung nach der Behandlung 2 und dem Ausgangswert vor der Behandlung.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
Veränderung der Spastik, bewertet mit dem Spinal Cord Assessment Tool for Spastic Reflexes (SCATS)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
Das Studienteam wird den Gesamtscore für die Spastik der unteren Extremitäten anhand der kumulativen Summe von 3 SCATS-Subskalen quantifizieren: Klonus (0 = keine Spastik; 3 = stark), Beuger (0 = keine Spastik; 3 = stark) und Strecker (0 = keine Spastik). Spastik; 3=schwer). Veränderung ist die Differenz zwischen der Bewertung nach der Behandlung 2 und dem Ausgangswert vor der Behandlung.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
Veränderung der Blasenfunktionsstörung, bewertet durch den Neurogenen Blasensymptom-Score (NBSS)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
Dieser Fragebogen ist ein symptombasierter Score für neurogene Blasenfunktionsstörungen. Veränderung ist die Differenz zwischen der Bewertung nach der Behandlung 2 und dem Ausgangswert vor der Behandlung.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
Veränderung der Gehfähigkeit und Verwendung von Hilfsmitteln, bewertet durch Spinal Cord Injury Functional Ambulation Inventory (SCI-FAI).
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
Der SCI-FAI bewertet die funktionelle Gehfähigkeit bei gehfähigen Personen mit QSL. Die Komponentenbewertungen reichen von 0 bis 20 in der Komponente Gangparameter, 0 bis 14 in der Komponente Hilfsmittel und 0 bis 5 in der Komponente Gehmobilität. Veränderung ist die Differenz zwischen der Bewertung nach der Behandlung 2 und dem Ausgangswert vor der Behandlung.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
Änderung der erforderlichen körperlichen Unterstützung, bewertet anhand des Walking Index for Spinal Cord Injury (WISCI) II
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
Der WISCI wird verwendet, um den Umfang der erforderlichen körperlichen Unterstützung sowie die zum Gehen nach einer Lähmung erforderlichen Hilfsmittel zu beurteilen. Diese Bewertung liegt zwischen 0 und 20, wobei der Wert einer Beschreibung der körperlichen Unterstützung entspricht. Veränderung ist die Differenz zwischen der Bewertung nach der Behandlung 2 und dem Ausgangswert vor der Behandlung.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
Veränderung der Darmfunktionsstörung, bewertet anhand des Neurogenen Darmfunktions-Scores (NBDS) v2.1
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
Dieser Fragebogen ist ein symptombasierter Score für neurogene Darmfunktionsstörungen. Veränderung ist die Differenz zwischen der Bewertung nach der Behandlung 2 und dem Ausgangswert vor der Behandlung.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Mitarbeiter

United States Department of Defense
Shirley Ryan AbilityLab

Ermittler

  • Hauptermittler: Randy Trumbower, PT, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022P002036
  • W81XWH-22-1-0998 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: US Dept. of Defense)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Deidentifizierte IPD werden anderen Forschern auf Anfrage zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das Studienprotokoll und der statistische Analyseplan werden bis Dezember 2022 veröffentlicht. Die Teilnehmerdaten werden am Ende der Studie verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Hauptermittler können anonymisierte Daten erhalten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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