Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia combinata per migliorare il recupero della SCI. (BO2ST)

18 marzo 2026 aggiornato da: Randy Trumbower, PT, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital

Respirare poco ossigeno per migliorare l'allenamento della stimolazione spinale e il recupero funzionale nelle persone con LM cronica: lo studio BO2ST

Lo scopo di questo studio è determinare in che modo la combinazione di periodi di basso contenuto di ossigeno, stimolazione transcutanea del midollo spinale e allenamento alla deambulazione possa migliorare la funzione della deambulazione per le persone con lesioni croniche del midollo spinale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio è determinare se la respirazione ripetuta di periodi lievi di ossigeno basso per brevi periodi (definiti ipossia acuta intermittente (AIH)) combinata con la stimolazione transcutanea del midollo spinale (tSTIM) migliora il recupero della deambulazione e della forza dopo la lesione del midollo spinale. Questa idea deriva da studi sugli animali sulla respirazione, in cui i ricercatori hanno dimostrato che una lieve AIH migliora la respirazione nei ratti con lesioni spinali, nonché da studi che coinvolgono la stimolazione del midollo spinale. Questi studi hanno dimostrato che l'AIH induce plasticità, rafforzando le connessioni neurali aumentando la produzione di proteine ​​chiave e migliorando la sensibilità dei circuiti del midollo spinale. Ulteriori studi hanno dimostrato che tSTIM può migliorare la funzione e la forza per le persone con lesioni del midollo spinale. L'obiettivo finale di questa ricerca è valutare se la combinazione di AIH e tSTIM con l'allenamento a piedi può migliorare l'allenamento a piedi degli individui in misura maggiore rispetto a AIH o tSTIM. Utilizzando un basso livello di ossigeno come pre-trattamento per tSTIM durante l'allenamento a piedi, l'indipendenza funzionale e la qualità della vita dei militari e dei civili possono migliorare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Noah Piazza, BS
  • Numero di telefono: 617-952-6953
  • Email: npiazza2@mgb.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Shirley Ryan AbilityLab
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Arun Jayaraman, PT, PhD
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02138
        • Reclutamento
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
        • Investigatore principale:
          • Randy Trumbower, PT, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 18 ai 70 anni
  • stabile dal punto di vista medico con autorizzazione medica del medico dello studio per partecipare
  • LM pari o inferiore a C2 (risparmio frenico) e pari o superiore a L2 con almeno alcune funzioni sensoriali o motorie conservate al di sotto del livello neurologico
  • eziologia non progressiva della lesione spinale
  • Punteggi C-D dell'American Spinal Injury Association (ASIA) alla schermata iniziale
  • ambulatoriale (in grado di completare il test del cammino di 10 metri senza il supporto di un'altra persona)
  • lesione cronica (definita come > 12 mesi dopo la lesione) per evitare potenziali plasticità neurologiche spontanee e recupero

Criteri di esclusione:

  • grave malattia o dolore concomitante, inclusi decubiti non cicatrizzati, grave sindrome da dolore neuropatico o cronico, grave infezione (ad es. del tratto urinario), ipertensione, malattie cardiovascolari, malattie polmonari, grave osteoporosi, ossificazione eterotopica attiva negli arti inferiori, grave infiammazione sistemica
  • < 24 su Mini-esame mentale
  • grave disreflessia autonomica ricorrente
  • storia di gravi complicanze cardiovascolari/polmonari inclusa ipertensione (pressione arteriosa sistolica > 150 mmHg)
  • gravidanza a causa di effetti sconosciuti di AIH o tSTIM su un feto (gli individui in età fertile non saranno altrimenti esclusi)
  • iniezioni di tossina botulinica nei muscoli degli arti inferiori nei sei mesi precedenti
  • storia di intervento chirurgico di trasferimento di tendini o nervi negli arti inferiori
  • disturbi respiratori del sonno gravi non trattati caratterizzati da ipossia incontrollata e frazionamento del sonno che possono influire sull'esito di questo studio.
  • dispositivi impiantati attivi (ad es. pompa al baclofene intratecale)
  • ricevere una stimolazione elettrica concomitante
  • soglia motoria evocata dalla stimolazione spinale transcutanea >200 mA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AIH + Walking Training con stimolazione spinale transcutanea (WALKtSTIM)
L'ipossia acuta intermittente verrà utilizzata come pretrattamento prima dell'allenamento a piedi abbinato alla stimolazione transcutanea del midollo spinale.
Altro: Ipossia intermittente acuta quotidiana
Ogni partecipante sarà esposto a 8 sessioni di ipossia intermittente acuta giornaliera tramite generatori d'aria nell'arco di due settimane. Il generatore riempirà le sacche di riserva attaccate a una maschera facciale antirespirazione. Ogni sessione sarà composta da 15 episodi che includono intervalli di ipossia di 1,5 minuti (FIO2=0,10±0,02, cioè 10% O2) e 1 minuto di normossia (FIO2=0,21±0,02).
Altro: Camminare + tSTIM
Gli individui parteciperanno a 45 minuti di addestramento all'andatura durante la stimolazione transcutanea del midollo spinale. L'intensità della stimolazione sarà pari all'80% della soglia motoria involontaria.
Comparatore fittizio: Finzione + WALKtSTIM
L'ipossia acuta intermittente fittizia verrà utilizzata come pretrattamento prima dell'allenamento a piedi abbinato alla stimolazione transcutanea del midollo spinale.
Altro: Camminare + tSTIM
Gli individui parteciperanno a 45 minuti di addestramento all'andatura durante la stimolazione transcutanea del midollo spinale. L'intensità della stimolazione sarà pari all'80% della soglia motoria involontaria.
Altro: Aria ambiente (SHAM)
Ogni partecipante sarà esposto a 8 sessioni di aria ambiente giornaliera tramite generatori d'aria nell'arco di due settimane. Il generatore riempirà le sacche di riserva attaccate a una maschera facciale antirespirazione. Ogni sessione sarà composta da 15 episodi di normossia di 1,5 minuti (FIO2=0,21±0,02).
Comparatore fittizio: AIH + Walking Training con finta stimolazione spinale transcutanea (WALKtSHAM)
L'ipossia acuta intermittente verrà utilizzata come pretrattamento prima dell'allenamento a piedi abbinato a una finta stimolazione transcutanea del midollo spinale.
Altro: Ipossia intermittente acuta quotidiana
Ogni partecipante sarà esposto a 8 sessioni di ipossia intermittente acuta giornaliera tramite generatori d'aria nell'arco di due settimane. Il generatore riempirà le sacche di riserva attaccate a una maschera facciale antirespirazione. Ogni sessione sarà composta da 15 episodi che includono intervalli di ipossia di 1,5 minuti (FIO2=0,10±0,02, cioè 10% O2) e 1 minuto di normossia (FIO2=0,21±0,02).
Altro: Camminata + Stimolazione spinale transcutanea fittizia (tSHAM)
Gli individui parteciperanno a 45 minuti di addestramento all'andatura durante la stimolazione transcutanea del midollo spinale SHAM. La stimolazione aumenterà brevemente fino all'80% della soglia motoria involontaria e quindi verrà ridotta a 0 entro 30 secondi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del recupero della deambulazione, valutata dal test del cammino di 10 metri (10MWT)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane
I partecipanti camminano per dieci metri senza assistenza alla loro velocità più veloce, ma più sicura, con un minimo di 1 minuto di riposo tra due prove. Per l'analisi verrà utilizzata la velocità media attraverso un massimo di tre prove da 10 MWT. La variazione è la differenza tra la valutazione post-trattamento 2 e la linea di base pre-trattamento.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane
Tasso di cambiamento nel recupero della deambulazione, valutato dal test del cammino di 10 metri (10MWT)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane
I partecipanti camminano per dieci metri senza assistenza alla loro velocità più veloce, ma più sicura, con un minimo di 1 minuto di riposo tra due prove. Per l'analisi verrà utilizzata la velocità media attraverso un massimo di tre prove da 10 MWT. Il tasso di variazione è il numero di sessioni di trattamento necessarie per ottenere un aumento della velocità 10MWT di almeno la minima differenza clinicamente importante (0,06 m/s) rispetto al basale pre-trattamento.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del recupero della deambulazione, valutata dal test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane
I partecipanti eseguono il 6MWT alla loro velocità di camminata più veloce e confortevole sostenibile per 6 minuti. Le distanze saranno registrate a 2 e 6 minuti. Il test si baserà sulla capacità del partecipante di completare ogni valutazione senza assistenza umana. La variazione è la differenza tra la valutazione post-trattamento 2 e la linea di base pre-trattamento.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane
Variazione del recupero della deambulazione, valutata mediante test up-and-go (TUG) a tempo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane
Il test TUG viene utilizzato per valutare l'equilibrio dinamico di un individuo. Misura il tempo (registrato in secondi) necessario all'individuo per alzarsi da una poltrona standard, percorrere una distanza di 3 metri e tornare alla posizione iniziale appoggiata allo schienale della sedia. I partecipanti eseguiranno fino a tre prove del test TUG. La velocità media durante le prove TUG verrà utilizzata per l'analisi. La variazione è la differenza tra la valutazione post-trattamento 2 e la linea di base pre-trattamento.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane
Variazione della gravità del dolore, valutata dalla Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane
I partecipanti riporteranno il loro livello di dolore utilizzando la scala numerica di valutazione del dolore. La scala va da 0 a 10; 0 indica assenza di dolore e 10 indica dolore estremo. La variazione è la differenza tra la valutazione post-trattamento 2 e la linea di base pre-trattamento.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane
Cambiamento della funzione cognitiva, valutato dal California Verbal Learning Test (CVLT)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento del trattamento, una media di 4 settimane
Il CVLT è una breve batteria somministrata individualmente per misurare il declino o il miglioramento cognitivo e valutare l'apprendimento verbale e la memoria per adolescenti e adulti più grandi. La variazione è la differenza tra la valutazione post-trattamento 2 e la linea di base pre-trattamento.
Attraverso il completamento del trattamento, una media di 4 settimane
Tasso di incidenza di ipertensione sistemica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento del trattamento, una media di 4 settimane
Ai partecipanti verrà misurata la pressione arteriosa sistolica e diastolica. Un evento ipertensivo sistemico è quantificato come pressione sistolica superiore a 140 mmHg e/o pressione diastolica superiore a 90 mmHg. Un tasso di incidenza di ipertensione è il numero di eventi ipertensivi diviso per il tempo totale per persona. Il tempo-persona è espresso in unità di misure-persona (la somma del numero totale di misurazioni della PA) prese per ogni persona. Le misure sulla persona rappresentano il numero totale di possibilità di rilevare un evento ipertensivo e tengono conto delle misurazioni non effettuate a causa dell'abbandono o di un evento avverso invalidante.
Attraverso il completamento del trattamento, una media di 4 settimane
Tasso di incidenza della disreflessia autonomica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento del trattamento, una media di 4 settimane
Verrà valutata la presenza di disreflessia autonomica. Un evento di disreflessia autonomica costituirà un partecipante con un aumento della SBP rispetto al basale di 20 mmHg non associato all'esercizio o alla pressione arteriosa sistolica (SBP) superiore a 150 mmHg con lamentele di mal di testa, diaforesi e/o visione offuscata e sarà diagnosticato dal nostro clinici del gruppo di studio. Calcoleremo il tasso di incidenti di disreflessia autonomica come il numero di eventi di disreflessia autonomica diviso per il tempo totale della persona. Definiamo il tempo-persona in unità di giorni-persona (il numero di giorni in cui una persona rimane nello studio). I giorni-persona rappresentano il numero totale di possibilità di rilevare la disreflessia autonomica e rappresentano i giorni in cui le misurazioni non sono state effettuate a causa dell'abbandono o di un evento avverso invalidante.
Attraverso il completamento del trattamento, una media di 4 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della forza degli arti inferiori, valutata dai punteggi motori degli arti inferiori (LEMS) dell'American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane
Il LEMS utilizza i muscoli chiave di ASIA in entrambi gli arti inferiori, con un punteggio totale possibile di 50 (punteggio massimo di 5 per ciascun gruppo muscolare). La variazione è la differenza tra la valutazione post-trattamento 2 e la linea di base pre-trattamento.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane
Variazione della spasticità, valutata dallo Spinal Cord Assessment Tool for Spastic Reflexes (SCATS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane
Il team dello studio quantificherà il punteggio totale della spasticità degli arti inferiori utilizzando la somma cumulativa di 3 sottoscale SCATS: clono (0=nessuna spasticità; 3=grave), flessore (0=nessuna spasticità; 3=grave) ed estensore (0=nessuna spasticità; 3=grave). La variazione è la differenza tra la valutazione post-trattamento 2 e la linea di base pre-trattamento.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane
Variazione della disfunzione della vescica, valutata dal Neurogenic Bladder Symptom Score (NBSS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane
Questo questionario è un punteggio basato sui sintomi per la disfunzione della vescica neurogena. La variazione è la differenza tra la valutazione post-trattamento 2 e la linea di base pre-trattamento.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane
Modifica della capacità di deambulazione e dell'uso di dispositivi di assistenza, valutata mediante l'Inventario dell'ambulanza funzionale delle lesioni del midollo spinale (SCI-FAI).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane
Lo SCI-FAI valuta la capacità di deambulazione funzionale negli individui deambulanti con LM. I punteggi dei componenti vanno da 0 a 20 nella componente del parametro dell'andatura, da 0 a 14 nella componente del dispositivo di assistenza e da 0 a 5 nella componente della mobilità del cammino. La variazione è la differenza tra la valutazione post-trattamento 2 e la linea di base pre-trattamento.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane
Variazione dell'assistenza fisica necessaria, valutata dal Walking Index for Spinal Cord Injury (WISCI) II
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane
Il WISCI viene utilizzato per valutare la quantità di assistenza fisica necessaria e i dispositivi necessari per camminare dopo la paralisi. Questa valutazione va da 0 a 20 con un valore corrispondente a una descrizione dell'assistenza fisica. La variazione è la differenza tra la valutazione post-trattamento 2 e la linea di base pre-trattamento.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane
Variazione della disfunzione intestinale, valutata dal punteggio di disfunzione intestinale neurogena (NBDS) v2.1
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane
Questo questionario è un punteggio basato sui sintomi per la disfunzione intestinale neurogena. La variazione è la differenza tra la valutazione post-trattamento 2 e la linea di base pre-trattamento.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Collaboratori

United States Department of Defense
Shirley Ryan AbilityLab

Investigatori

  • Investigatore principale: Randy Trumbower, PT, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022P002036
  • W81XWH-22-1-0998 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: US Dept. of Defense)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD non identificato sarà disponibile per altri ricercatori su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Il protocollo di studio e il piano di analisi statistica saranno diffusi entro dicembre 2022. I dati dei partecipanti saranno disponibili al termine della sperimentazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I principali investigatori saranno in grado di ricevere dati anonimizzati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Jordan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi