Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированная терапия для улучшения восстановления SCI. (BO2ST)

18 марта 2026 г. обновлено: Randy Trumbower, PT, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital

Дыхание с низким содержанием кислорода для повышения эффективности тренировок по стимуляции позвоночника и функционального восстановления у людей с хронической травмой спинного мозга: исследование BO2ST

Цель этого исследования — определить, как сочетание приступов низкого содержания кислорода, чрескожной стимуляции спинного мозга и тренировок по ходьбе может улучшить функцию ходьбы у людей с хронической травмой спинного мозга.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель исследования — определить, улучшают ли повторяющиеся легкие эпизоды низкого содержания кислорода в течение коротких периодов времени (так называемая острая перемежающаяся гипоксия (AIH)) в сочетании с чрескожной стимуляцией спинного мозга (tSTIM) восстановление ходьбы и силы после травмы спинного мозга. Эта идея проистекает из исследований дыхания на животных, в которых исследователи показали, что легкий АИГ улучшает дыхание у крыс с травмами позвоночника, а также в исследованиях, связанных со стимуляцией спинного мозга. Эти исследования показали, что АИГ индуцирует пластичность, укрепляя нейронные связи за счет увеличения производства ключевых белков и улучшения чувствительности цепей спинного мозга. Дополнительные исследования показали, что tSTIM может улучшить функцию и силу у людей с травмами спинного мозга. Конечная цель этого исследования - оценить, может ли сочетание АИГ и tSTIM с тренировками ходьбы улучшить тренировки людей в большей степени, чем просто AIH или tSTIM. Использование низкого содержания кислорода в качестве предварительной обработки tSTIM во время тренировок по ходьбе может улучшить функциональную независимость и качество жизни военнослужащих и гражданских лиц.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Noah Piazza, BS
  • Номер телефона: 617-952-6953
  • Электронная почта: npiazza2@mgb.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Shirley Ryan Abilitylab
        • Контакт:
          • Shreya Aalla, BS
          • Номер телефона: 312-238-7323
          • Электронная почта: saalla@sralab.org
        • Контакт:
          • Sara Prokup, PT, DPT
          • Номер телефона: 312-238-1355
          • Электронная почта: sprokup@ricres.org
        • Главный следователь:
          • Arun Jayaraman, PT, PhD
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02138
        • Рекрутинг
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
        • Главный следователь:
          • Randy Trumbower, PT, PhD
        • Контакт:
          • Noah C Piazza, BS
          • Номер телефона: 6179526822
          • Электронная почта: npiazza2@mgb.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • от 18 до 70 лет
  • стабильный с медицинской точки зрения с медицинским разрешением от врача-исследователя для участия
  • SCI на уровне C2 или ниже (сохранение диафрагмы) и на уровне L2 или выше с сохранением по крайней мере некоторой сенсорной или двигательной функции ниже неврологического уровня
  • непрогрессирующая этиология травмы позвоночника
  • Американская ассоциация травм позвоночника (ASIA) оценивает C-D на начальном скрининге
  • амбулаторный (способен пройти тест на 10-метровую ходьбу без поддержки другого человека)
  • хроническая травма (определить как > 12 месяцев после травмы), чтобы избежать возможности спонтанной неврологической пластичности и восстановления

Критерий исключения:

  • тяжелое сопутствующее заболевание или боль, в том числе незаживающие пролежни, тяжелый невропатический или хронический болевой синдром, тяжелая инфекция (например, мочевыводящих путей), гипертония, сердечно-сосудистые заболевания, заболевания легких, тяжелый остеопороз, активная гетеротопическая оссификация нижних конечностей, тяжелое системное воспаление
  • < 24 на мини-психологическом экзамене
  • тяжелая рецидивирующая вегетативная дисрефлексия
  • История тяжелых сердечно-сосудистых/легочных осложнений, включая гипертонию (систолическое артериальное давление> 150 мм рт.ст.)
  • беременность из-за неизвестного влияния АИГ или tSTIM на плод (в противном случае не будут исключены лица с детородным потенциалом)
  • инъекции ботулотоксина в мышцы нижних конечностей в течение предшествующих шести месяцев
  • история операции по пересадке сухожилий или нервов в нижней конечности
  • нелеченное тяжелое нарушение дыхания во сне, характеризующееся неконтролируемой гипоксией и фракционированием сна, что может повлиять на результаты этого исследования.
  • активные имплантированные устройства (например, интратекальная баклофеновая помпа)
  • получение одновременной электрической стимуляции
  • двигательный порог, вызванный чрескожной спинальной стимуляцией > 200 мА

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: AIH + Тренировка ходьбы с чрескожной стимуляцией позвоночника (WALKtSTIM)
Острая перемежающаяся гипоксия будет использоваться в качестве предварительного лечения перед тренировкой ходьбы в сочетании с чрескожной стимуляцией спинного мозга.
Другой: Ежедневная острая перемежающаяся гипоксия
Каждый участник будет подвергаться 8 сеансам ежедневной острой прерывистой гипоксии с помощью генераторов воздуха в течение двух недель. Генератор заполнит мешки-резервуары, прикрепленные к нереверсивной лицевой маске. Каждый сеанс будет состоять из 15 эпизодов, включающих интервалы 1,5-минутной гипоксии (FIO2=0,10±0,02, т.е. 10% O2) и 1-минутной нормоксии (FIO2=0,21±0,02).
Другой: Ходьба + tSTIM
Люди будут участвовать в 45-минутной тренировке ходьбы во время чрескожной стимуляции спинного мозга. Интенсивность стимуляции будет составлять 80% порога непроизвольной моторики.
Фальшивый компаратор: Имитация + ВАЛКТСТИМ
Имитация острой перемежающейся гипоксии будет использоваться в качестве предварительного лечения перед тренировкой ходьбы в сочетании с чрескожной стимуляцией спинного мозга.
Другой: Ходьба + tSTIM
Люди будут участвовать в 45-минутной тренировке ходьбы во время чрескожной стимуляции спинного мозга. Интенсивность стимуляции будет составлять 80% порога непроизвольной моторики.
Другой: Комнатный воздух (ШАМ)
Каждый участник будет ежедневно подвергаться воздействию 8 сеансов комнатного воздуха с помощью генераторов воздуха в течение двух недель. Генератор заполнит мешки-резервуары, прикрепленные к нереверсивной лицевой маске. Каждый сеанс будет состоять из 15 эпизодов 1,5-минутной нормоксии (FIO2=0,21±0,02).
Фальшивый компаратор: AIH + Тренировка ходьбы с имитацией чрескожной спинальной стимуляции (WALKtSHAM)
Острая перемежающаяся гипоксия будет использоваться в качестве предварительного лечения перед тренировкой ходьбы в сочетании с имитацией чрескожной стимуляции спинного мозга.
Другой: Ежедневная острая перемежающаяся гипоксия
Каждый участник будет подвергаться 8 сеансам ежедневной острой прерывистой гипоксии с помощью генераторов воздуха в течение двух недель. Генератор заполнит мешки-резервуары, прикрепленные к нереверсивной лицевой маске. Каждый сеанс будет состоять из 15 эпизодов, включающих интервалы 1,5-минутной гипоксии (FIO2=0,10±0,02, т.е. 10% O2) и 1-минутной нормоксии (FIO2=0,21±0,02).
Другой: Ходьба + имитация чрескожной спинальной стимуляции (tSHAM)
Люди будут участвовать в 45-минутной тренировке ходьбы во время чрескожной стимуляции спинного мозга SHAM. Стимуляция на короткое время увеличит порог непроизвольной моторики до 80%, а затем снизит до 0 в течение 30 секунд.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в восстановлении при ходьбе, оцененные с помощью теста ходьбы на 10 метров (10MWT)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 12 недель
Участники проходят десять метров без посторонней помощи с максимальной, но безопасной скоростью с минимум 1-минутным отдыхом между двумя попытками. Для анализа будет использоваться средняя скорость по трем испытаниям 10MWT. Изменение представляет собой разницу между оценкой после лечения 2 и исходным уровнем до лечения.
Через завершение обучения, в среднем 12 недель
Скорость восстановления при ходьбе, оцененная с помощью теста ходьбы на 10 метров (10MWT)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 12 недель
Участники проходят десять метров без посторонней помощи с максимальной, но безопасной скоростью с минимум 1-минутным отдыхом между двумя попытками. Для анализа будет использоваться средняя скорость по трем испытаниям 10MWT. Скорость изменения — это количество сеансов лечения, необходимое для достижения увеличения скорости 10MWT по крайней мере до минимальной клинически значимой разницы (0,06 м/с) по сравнению с исходным уровнем до лечения.
Через завершение обучения, в среднем 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в восстановлении при ходьбе, оцененные с помощью теста 6-минутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 12 недель
Участники выполняют 6MWT с самой быстрой и комфортной скоростью ходьбы в течение 6 минут. Дистанции будут записаны на 2 и 6 минут. Тест будет основан на способности участника завершить каждую оценку без помощи человека. Изменение представляет собой разницу между оценкой после лечения 2 и исходным уровнем до лечения.
Через завершение обучения, в среднем 12 недель
Изменения в восстановлении при ходьбе, оцениваемые с помощью теста «вставай и иди» (TUG)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 12 недель
Тест TUG используется для оценки динамического баланса человека. Он измеряет количество времени (записанное в секундах), которое требуется человеку, чтобы подняться со стандартного кресла, пройти расстояние 3 метра и вернуться в исходное положение, опираясь на спинку стула. Участники выполнят до трех испытаний теста TUG. Для анализа будет использоваться средняя скорость по испытаниям TUG. Изменение представляет собой разницу между оценкой после лечения 2 и исходным уровнем до лечения.
Через завершение обучения, в среднем 12 недель
Изменение интенсивности боли, оцениваемое по числовой шкале оценки боли (NPRS)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 12 недель
Участники сообщат о своем уровне боли, используя числовую шкалу оценки боли. Шкала от 0 до 10; 0 — отсутствие боли, 10 — сильная боль. Изменение представляет собой разницу между оценкой после лечения 2 и исходным уровнем до лечения.
Через завершение обучения, в среднем 12 недель
Изменение когнитивной функции, оцененное Калифорнийским тестом вербального обучения (CVLT)
Временное ограничение: Через завершение лечения, в среднем 4 недели
CVLT представляет собой краткую индивидуально проводимую батарею для измерения снижения или улучшения когнитивных функций и оценки вербального обучения и памяти у подростков старшего возраста и взрослых. Изменение представляет собой разницу между оценкой после лечения 2 и исходным уровнем до лечения.
Через завершение лечения, в среднем 4 недели
Заболеваемость системной гипертензией
Временное ограничение: Через завершение лечения, в среднем 4 недели
Участникам будут измерять систолическое и диастолическое артериальное давление. Системная гипертензия количественно определяется как систолическое давление, превышающее 140 мм рт.ст., и/или диастолическое давление, превышающее 90 мм рт.ст. Частота случаев гипертонии представляет собой количество эпизодов гипертензии, деленное на общее количество человеко-времени. Человеко-время выражено в единицах человеко-измерений (сумма общего количества измерений АД), проведенных для каждого человека. Индивидуальные показатели учитывают общее количество шансов обнаружения гипертензивного события и учитывают измерения, которые не были выполнены из-за выбывания или дисквалифицирующего нежелательного явления.
Через завершение лечения, в среднем 4 недели
Уровень заболеваемости вегетативной дисрефлексией
Временное ограничение: Через завершение лечения, в среднем 4 недели
Будет оцениваться возникновение вегетативной дисрефлексии. Событием вегетативной дисрефлексии будет считаться участник, имеющий повышение САД по сравнению с исходным уровнем на 20 мм рт. ст., не связанное с физическими упражнениями, или систолическое артериальное давление (САД) выше 150 мм рт. клиницистов исследовательской группы. Мы рассчитаем частоту случаев вегетативной дисрефлексии как количество случаев вегетативной дисрефлексии, деленное на общее количество человеко-времени. Мы определяем человеко-время в единицах человеко-дней (количество дней, в течение которых человек остается в исследовании). Человеко-дни учитывают общее количество шансов обнаружения вегетативной дисрефлексии и дни, в которые измерения не проводились из-за выбывания или дисквалифицирующего нежелательного явления.
Через завершение лечения, в среднем 4 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение силы нижних конечностей, оцениваемое по шкале нарушений моторики нижних конечностей Американской ассоциации травм позвоночника (AIS) (LEMS)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 12 недель
В LEMS используются ключевые мышцы ASIA обеих нижних конечностей с общим возможным баллом 50 (максимальный балл 5 для каждой группы мышц). Изменение представляет собой разницу между оценкой после лечения 2 и исходным уровнем до лечения.
Через завершение обучения, в среднем 12 недель
Изменение спастичности, оцениваемое с помощью Инструмента оценки спастических рефлексов спинного мозга (SCATS)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 12 недель
Исследовательская группа будет количественно оценивать общую спастичность нижних конечностей, используя кумулятивную сумму 3 подшкал SCATS: клонус (0 = нет спастичности; 3 = тяжелая), сгибателей (0 = нет спастичности; 3 = тяжелая) и разгибателей (0 = нет спастичности). спастичность; 3 = тяжелая). Изменение представляет собой разницу между оценкой после лечения 2 и исходным уровнем до лечения.
Через завершение обучения, в среднем 12 недель
Изменение дисфункции мочевого пузыря, оцениваемое по шкале нейрогенных симптомов мочевого пузыря (NBSS)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 12 недель
Этот опросник представляет собой основанную на симптомах оценку нейрогенной дисфункции мочевого пузыря. Изменение представляет собой разницу между оценкой после лечения 2 и исходным уровнем до лечения.
Через завершение обучения, в среднем 12 недель
Изменение способности ходить и использование вспомогательных устройств, оцененное с помощью инвентаризации функциональных передвижений при травмах спинного мозга (SCI-FAI).
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 12 недель
SCI-FAI оценивает способность к функциональной ходьбе у амбулаторных людей с ТСМ. Оценки компонента варьируются от 0 до 20 в компоненте параметра походки, от 0 до 14 в компоненте вспомогательного устройства и от 0 до 5 в компоненте подвижности при ходьбе. Изменение представляет собой разницу между оценкой после лечения 2 и исходным уровнем до лечения.
Через завершение обучения, в среднем 12 недель
Изменение необходимой физической помощи, оцениваемое с помощью Индекса ходьбы при травмах спинного мозга (WISCI) II
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 12 недель
WISCI используется для оценки объема необходимой физической помощи, а также устройств, необходимых для ходьбы после паралича. Эта оценка составляет от 0 до 20 со значением, соответствующим описанию физической помощи. Изменение представляет собой разницу между оценкой после лечения 2 и исходным уровнем до лечения.
Через завершение обучения, в среднем 12 недель
Изменение дисфункции кишечника, оцениваемое по шкале нейрогенной дисфункции кишечника (NBDS) v2.1
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 12 недель
Этот опросник представляет собой основанную на симптомах оценку нейрогенной дисфункции кишечника. Изменение представляет собой разницу между оценкой после лечения 2 и исходным уровнем до лечения.
Через завершение обучения, в среднем 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Spaulding Rehabilitation Hospital

Соавторы

United States Department of Defense
Shirley Ryan AbilityLab

Следователи

  • Главный следователь: Randy Trumbower, PT, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022P002036
  • W81XWH-22-1-0998 (Другой номер гранта/финансирования: US Dept. of Defense)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированный IPD будет доступен другим исследователям по запросу.

Сроки обмена IPD

Протокол исследования и план статистического анализа будут распространены к декабрю 2022 года. Данные об участниках будут доступны в конце испытания.

Критерии совместного доступа к IPD

Главные следователи смогут получить обезличенные данные.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться