Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Thérapie combinée pour améliorer la récupération SCI. (BO2ST)

18 mars 2026 mis à jour par: Randy Trumbower, PT, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital

Respirer à faible teneur en oxygène pour améliorer l'entraînement par stimulation vertébrale et la récupération fonctionnelle chez les personnes atteintes de lésions médullaires chroniques : l'essai BO2ST

Le but de cette étude est de déterminer comment la combinaison d'épisodes de faible teneur en oxygène, de stimulation transcutanée de la moelle épinière et d'entraînement à la marche peut améliorer la fonction de marche des personnes atteintes de lésions chroniques de la moelle épinière.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de l'étude est de déterminer si la respiration répétée de légers épisodes de faible teneur en oxygène pendant de brèves périodes (appelée hypoxie aiguë intermittente (AIH)) combinée à la stimulation transcutanée de la moelle épinière (tSTIM) améliore la récupération de la marche et de la force après une lésion de la moelle épinière. Cette idée découle d'études animales sur la respiration, dans lesquelles les chercheurs ont montré qu'une AIH légère améliore la respiration chez les rats souffrant de lésions médullaires, ainsi que d'études impliquant la stimulation de la moelle épinière. Ces études ont montré que l'AIH induit la plasticité, renforçant les connexions neuronales en augmentant la production de protéines clés et en améliorant la sensibilité des circuits de la moelle épinière. Des études supplémentaires ont montré que le tSTIM peut améliorer la fonction et la force des personnes atteintes de lésions de la moelle épinière. Le but ultime de cette recherche est d'évaluer si la combinaison de l'AIH et du tSTIM avec l'entraînement à la marche peut améliorer l'entraînement à la marche des individus au-delà de l'AIH ou du tSTIM. En utilisant une faible teneur en oxygène comme prétraitement au tSTIM pendant l'entraînement à la marche, l'indépendance fonctionnelle et la qualité de vie des militaires et des civils peuvent s'améliorer.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Noah Piazza, BS
  • Numéro de téléphone: 617-952-6953
  • E-mail: npiazza2@mgb.org

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Shirley Ryan Abilitylab
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Arun Jayaraman, PT, PhD
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, États-Unis, 02138
        • Recrutement
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
        • Chercheur principal:
          • Randy Trumbower, PT, PhD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 à 70 ans
  • médicalement stable avec autorisation médicale du médecin de l'étude pour participer
  • SCI à ou en dessous de C2 (épargne phrénique) et à ou au-dessus de L2 avec au moins une fonction sensorielle ou motrice préservée en dessous du niveau neurologique
  • étiologie non progressive de la lésion médullaire
  • American Spinal Injury Association (ASIA) scores de C-D au dépistage initial
  • ambulatoire (capable de compléter le test de marche de 10 mètres sans l'aide d'une autre personne)
  • blessure chronique (définie comme > 12 mois après la blessure) pour éviter le potentiel de plasticité neurologique spontanée et de récupération

Critère d'exclusion:

  • maladie ou douleur concomitante grave, y compris décubitus non cicatrisé, syndrome de douleur neuropathique ou chronique grave, infection grave (p. ex. voies urinaires), hypertension, maladie cardiovasculaire, maladie pulmonaire, ostéoporose grave, ossification hétérotopique active des membres inférieurs, inflammation systémique grave
  • < 24 ans au mini-examen mental
  • dysréflexie autonome récurrente sévère
  • antécédents de complications cardiovasculaires/pulmonaires sévères, y compris hypertension (pression artérielle systolique > 150 mmHg)
  • grossesse en raison d'effets inconnus de l'AIH ou du tSTIM sur un fœtus (les personnes en âge de procréer ne seront pas autrement exclues)
  • injections de toxine botulique dans les muscles des membres inférieurs au cours des six mois précédents
  • antécédents de chirurgie de transfert de tendon ou de nerf dans le membre inférieur
  • troubles respiratoires du sommeil sévères non traités caractérisés par une hypoxie incontrôlée et un fractionnement du sommeil qui peuvent avoir un impact sur les résultats de cette étude.
  • dispositifs implantés actifs (p. ex., pompe à baclofène intrathécale)
  • recevoir une stimulation électrique simultanée
  • seuil moteur évoqué par stimulation rachidienne transcutanée > 200 mA

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AIH + Entraînement à la marche avec stimulation vertébrale transcutanée (WALKtSTIM)
L'hypoxie intermittente aiguë sera utilisée comme prétraitement avant l'entraînement à la marche associé à une stimulation transcutanée de la moelle épinière.
Autre: Hypoxie intermittente aiguë quotidienne
Chaque participant sera exposé à 8 séances quotidiennes d'hypoxie intermittente aiguë via des générateurs d'air sur une période de deux semaines. Le générateur remplira les sacs réservoirs attachés à un masque facial sans réinspiration. Chaque session consistera en 15 épisodes comprenant des intervalles d'hypoxie de 1,5 minute (FIO2 = 0,10 ± 0,02, soit 10% O2) et 1 minute de normoxie (FIO2=0,21±0,02).
Autre: Marche + tSTIM
Les individus participeront à 45 minutes d'entraînement à la marche tout en ayant une stimulation transcutanée de la moelle épinière. L'intensité de la stimulation sera de 80 % du seuil moteur involontaire.
Comparateur factice: Sham + WALKtSTIM
L'hypoxie aiguë intermittente factice sera utilisée comme prétraitement avant l'entraînement à la marche associé à une stimulation transcutanée de la moelle épinière.
Autre: Marche + tSTIM
Les individus participeront à 45 minutes d'entraînement à la marche tout en ayant une stimulation transcutanée de la moelle épinière. L'intensité de la stimulation sera de 80 % du seuil moteur involontaire.
Autre: Air ambiant (SHAM)
Chaque participant sera exposé à 8 séances quotidiennes d'air ambiant via des générateurs d'air sur une période de deux semaines. Le générateur remplira les sacs réservoirs attachés à un masque facial sans réinspiration. Chaque session consistera en 15 épisodes de normoxie de 1,5 minute (FIO2=0,21±0,02).
Comparateur factice: AIH + Entraînement à la marche avec simulation de stimulation transcutanée de la colonne vertébrale (WALKtSHAM)
L'hypoxie intermittente aiguë sera utilisée comme prétraitement avant l'entraînement à la marche associé à une simulation de stimulation transcutanée de la moelle épinière.
Autre: Hypoxie intermittente aiguë quotidienne
Chaque participant sera exposé à 8 séances quotidiennes d'hypoxie intermittente aiguë via des générateurs d'air sur une période de deux semaines. Le générateur remplira les sacs réservoirs attachés à un masque facial sans réinspiration. Chaque session consistera en 15 épisodes comprenant des intervalles d'hypoxie de 1,5 minute (FIO2 = 0,10 ± 0,02, soit 10% O2) et 1 minute de normoxie (FIO2=0,21±0,02).
Autre: Marche + Stimulation vertébrale transcutanée factice (tSHAM)
Les individus participeront à 45 minutes d'entraînement à la marche tout en ayant une stimulation transcutanée de la moelle épinière SHAM. La stimulation augmentera brièvement jusqu'à 80 % du seuil moteur involontaire, puis sera ramenée à 0 dans les 30 secondes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la récupération de la marche, évaluée par un test de marche de 10 mètres (10MWT)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 semaines
Les participants parcourent dix mètres sans assistance à leur vitesse la plus rapide mais la plus sûre avec un minimum de 1 minute de repos entre deux essais. La vitesse moyenne sur les trois essais 10MWT maximum sera utilisée pour l'analyse. Le changement est la différence entre l'évaluation post-traitement 2 et la ligne de base avant le traitement.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 semaines
Taux de changement dans la récupération de la marche, évalué par un test de marche de 10 mètres (10MWT)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 semaines
Les participants parcourent dix mètres sans assistance à leur vitesse la plus rapide mais la plus sûre avec un minimum de 1 minute de repos entre deux essais. La vitesse moyenne sur les trois essais 10MWT maximum sera utilisée pour l'analyse. Le taux de changement est le nombre de séances de traitement nécessaires pour obtenir une augmentation de la vitesse 10MWT d'au moins la différence minimale cliniquement importante (0,06 m/s) par rapport à la ligne de base avant le traitement.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la récupération de la marche, évaluée par un test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 semaines
Les participants exécutent le 6MWT à leur vitesse de marche la plus rapide et la plus confortable pendant 6 minutes. Les distances seront enregistrées à 2 et 6 minutes. Le test sera basé sur la capacité du participant à terminer chaque évaluation sans assistance humaine. Le changement est la différence entre l'évaluation post-traitement 2 et la ligne de base avant le traitement.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 semaines
Modification de la récupération de la marche, évaluée par un test de démarrage et de démarrage chronométré (TUG)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 semaines
Le test TUG est utilisé pour évaluer l'équilibre dynamique d'un individu. Il mesure le temps (enregistré en secondes) nécessaire à l'individu pour se lever d'un fauteuil standard, parcourir une distance de 3 mètres et revenir à la position initiale en appui contre le dossier du fauteuil. Les participants effectueront jusqu'à trois essais du test TUG. La vitesse moyenne des essais TUG sera utilisée pour l'analyse. Le changement est la différence entre l'évaluation post-traitement 2 et la ligne de base avant le traitement.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 semaines
Modification de l'intensité de la douleur, évaluée par l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NPRS)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 semaines
Les participants rapporteront leur niveau de douleur à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur. L'échelle va de 0 à 10 ; 0 étant aucune douleur et 10 étant une douleur extrême. Le changement est la différence entre l'évaluation post-traitement 2 et la ligne de base avant le traitement.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 semaines
Modification de la fonction cognitive, évaluée par le California Verbal Learning Test (CVLT)
Délai: Jusqu'à la fin du traitement, une moyenne de 4 semaines
Le CVLT est une brève batterie administrée individuellement pour mesurer le déclin ou l'amélioration cognitive et évalue l'apprentissage verbal et la mémoire pour les adolescents plus âgés et les adultes. Le changement est la différence entre l'évaluation post-traitement 2 et la ligne de base avant le traitement.
Jusqu'à la fin du traitement, une moyenne de 4 semaines
Taux d'incidence de l'hypertension systémique
Délai: Jusqu'à la fin du traitement, une moyenne de 4 semaines
Les participants verront leur tension artérielle systolique et diastolique mesurée. Un événement hypertensif systémique est quantifié par une pression systolique supérieure à 140 mmHg et/ou une pression diastolique supérieure à 90 mmHg. Un taux d'incidents d'hypertension est le nombre d'événements hypertensifs divisé par le temps-personne total. Le temps-personne est exprimé en unités de mesure-personne (la somme du nombre total de mesures de la pression artérielle) prises pour chaque personne. Les mesures-personnes représentent le nombre total de chances de détecter un événement hypertensif et tiennent compte des mesures non effectuées en raison d'un abandon ou d'un événement indésirable disqualifiant.
Jusqu'à la fin du traitement, une moyenne de 4 semaines
Taux d'incidence de la dysréflexie autonome
Délai: Jusqu'à la fin du traitement, une moyenne de 4 semaines
La survenue d'une dysréflexie autonome sera évaluée. Un événement de dysréflexie autonome constituera un participant ayant une augmentation de la PAS par rapport au départ de 20 mmHg non associée à l'exercice ou une pression artérielle systolique (PAS) supérieure à 150 mmHg avec des plaintes de maux de tête, de diaphorèse et/ou de vision floue et sera diagnostiqué par notre cliniciens de l'équipe d'étude. Nous calculerons le taux d'incidents de dysréflexie autonome comme le nombre d'événements de dysréflexie autonome divisé par le temps total de la personne. Nous définissons le temps-personne en unités de jours-personnes (le nombre de jours qu'une personne reste dans l'étude). Les jours-personnes représentent le nombre total de chances de détecter une dysréflexie autonome et les jours où les mesures n'ont pas été effectuées en raison d'un abandon ou d'un événement indésirable disqualifiant.
Jusqu'à la fin du traitement, une moyenne de 4 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la force des membres inférieurs, évaluée par les scores moteurs des membres inférieurs (LEMS) de l'American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 semaines
Le LEMS utilise les muscles clés ASIA des deux membres inférieurs, avec un score total possible de 50 (score maximum de 5 pour chaque groupe musculaire). Le changement est la différence entre l'évaluation post-traitement 2 et la ligne de base avant le traitement.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 semaines
Modification de la spasticité, évaluée par le Spinal Cord Assessment Tool for Spastic Reflexes (SCATS)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 semaines
L'équipe de l'étude quantifiera le score total de spasticité des membres inférieurs en utilisant la somme cumulée de 3 sous-échelles SCATS : clonus (0=pas de spasticité ; 3=sévère), fléchisseur (0=pas de spasticité ; 3=sévère) et extenseur (0=pas spasticité ; 3=sévère). Le changement est la différence entre l'évaluation post-traitement 2 et la ligne de base avant le traitement.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 semaines
Modification du dysfonctionnement de la vessie, évaluée par le score des symptômes de la vessie neurogène (NBSS)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 semaines
Ce questionnaire est un score basé sur les symptômes pour le dysfonctionnement neurogène de la vessie. Le changement est la différence entre l'évaluation post-traitement 2 et la ligne de base avant le traitement.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 semaines
Modification de la capacité de marche et de l'utilisation d'appareils d'assistance, évaluée par l'inventaire d'ambulation fonctionnelle des lésions de la moelle épinière (SCI-FAI).
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 semaines
Le SCI-FAI évalue la capacité de marche fonctionnelle chez les personnes ambulatoires atteintes de SCI. Les scores des composantes vont de 0 à 20 dans la composante des paramètres de marche, de 0 à 14 dans la composante des appareils fonctionnels et de 0 à 5 dans la composante de la mobilité à la marche. Le changement est la différence entre l'évaluation post-traitement 2 et la ligne de base avant le traitement.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 semaines
Modification de l'assistance physique nécessaire, évaluée par l'indice de marche pour les lésions de la moelle épinière (WISCI) II
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 semaines
Le WISCI est utilisé pour évaluer la quantité d'assistance physique nécessaire ainsi que les appareils nécessaires pour marcher après une paralysie. Cette évaluation est de 0 à 20 avec une valeur correspondant à une description d'assistance physique. Le changement est la différence entre l'évaluation post-traitement 2 et la ligne de base avant le traitement.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 semaines
Modification du dysfonctionnement intestinal, évaluée par le score de dysfonctionnement neurogène de l'intestin (NBDS) v2.1
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 semaines
Ce questionnaire est un score basé sur les symptômes pour le dysfonctionnement neurogène de l'intestin. Le changement est la différence entre l'évaluation post-traitement 2 et la ligne de base avant le traitement.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Spaulding Rehabilitation Hospital

Collaborateurs

United States Department of Defense
Shirley Ryan AbilityLab

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Randy Trumbower, PT, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2022

Première publication (Réel)

3 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022P002036
  • W81XWH-22-1-0998 (Autre subvention/numéro de financement: US Dept. of Defense)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les IPD désidentifiés seront mis à la disposition d'autres chercheurs sur demande.

Délai de partage IPD

Le protocole d'étude et le plan d'analyse statistique seront diffusés d'ici décembre 2022. Les données des participants seront disponibles à la fin de l'essai.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs principaux pourront recevoir des données anonymisées.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner