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Terapia Combinada para Melhorar a Recuperação de SCI. (BO2ST)

18 de março de 2026 atualizado por: Randy Trumbower, PT, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital

Respirar com pouco oxigênio para melhorar o treinamento de estimulação da coluna vertebral e a recuperação funcional em pessoas com lesão medular crônica: o estudo BO2ST

O objetivo deste estudo é determinar como a combinação de episódios de baixo oxigênio, estimulação transcutânea da medula espinhal e treinamento de caminhada pode melhorar a função de caminhada de pessoas com lesão medular crônica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é determinar se respirar repetidamente episódios leves de baixo oxigênio por breves períodos (denominado hipóxia intermitente aguda (AIH)) combinado com estimulação transcutânea da medula espinhal (tSTIM) melhora a recuperação da caminhada e da força após lesão da medula espinhal. Essa ideia decorre de estudos com animais sobre respiração, nos quais os investigadores mostraram que a AIH leve melhora a respiração em ratos com lesões na coluna vertebral, bem como estudos envolvendo estimulação da medula espinhal. Esses estudos mostraram que o AIH induz a plasticidade, fortalecendo as conexões neurais, aumentando a produção de proteínas-chave e melhorando a sensibilidade dos circuitos da medula espinhal. Estudos adicionais mostraram que o tSTIM pode melhorar a função e a força de pessoas com lesões na medula espinhal. O objetivo final desta pesquisa é avaliar se a combinação de AIH e tSTIM com treinamento de caminhada pode melhorar o treinamento de caminhada dos indivíduos mais do que apenas AIH ou tSTIM. Ao usar oxigênio baixo como pré-tratamento para tSTIM durante o treinamento de caminhada, a independência funcional e a qualidade de vida de militares e civis podem melhorar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Noah Piazza, BS
  • Número de telefone: 617-952-6953
  • E-mail: npiazza2@mgb.org

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Shirley Ryan Abilitylab
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Arun Jayaraman, PT, PhD
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
        • Recrutamento
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
        • Investigador principal:
          • Randy Trumbower, PT, PhD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 a 70 anos de idade
  • clinicamente estável com autorização médica do médico do estudo para participar
  • SCI em ou abaixo de C2 (poupador frênico) e em ou acima de L2 com pelo menos alguma função sensorial ou motora preservada abaixo do nível neurológico
  • etiologia não progressiva da lesão medular
  • Pontuações da American Spinal Injury Association (ASIA) de C-D na triagem inicial
  • ambulatório (capaz de completar o teste de caminhada de 10 metros sem apoio de outra pessoa)
  • lesão crônica (definir como > 12 meses pós-lesão) para evitar o potencial de plasticidade neurológica espontânea e recuperação

Critério de exclusão:

  • doença ou dor concomitante grave, incluindo decúbito não cicatrizado, síndrome de dor neuropática ou crônica grave, infecção grave (por exemplo, trato urinário), hipertensão, doença cardiovascular, doença pulmonar, osteoporose grave, ossificação heterotópica ativa nas extremidades inferiores, inflamação sistêmica grave
  • < 24 no Mini-Exame Mental
  • disreflexia autonômica recorrente grave
  • história de complicações cardiovasculares/pulmonares graves, incluindo hipertensão (pressão arterial sistólica > 150 mmHg)
  • gravidez devido a efeitos desconhecidos de AIH ou tSTIM em um feto (indivíduos com potencial para engravidar não serão excluídos)
  • injeções de toxina botulínica nos músculos das extremidades inferiores nos últimos seis meses
  • história de cirurgia de transferência de tendão ou nervo na extremidade inferior
  • distúrbios respiratórios do sono graves não tratados, caracterizados por hipóxia descontrolada e fracionamento do sono que podem afetar o resultado deste estudo.
  • dispositivos implantados ativos (por exemplo, bomba de baclofeno intratecal)
  • recebendo estimulação elétrica simultânea
  • limiar motor evocado por estimulação espinhal transcutânea >200 mA

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AIH + Walking Training com estimulação espinhal transcutânea (WALKtSTIM)
A Hipóxia Aguda Intermitente será usada como um pré-tratamento antes do treinamento de caminhada emparelhado com a estimulação transcutânea da medula espinhal.
Outro: Hipóxia intermitente aguda diária
Cada participante será exposto a 8 sessões diárias de hipóxia intermitente aguda por meio de geradores de ar durante duas semanas. O gerador encherá bolsas de reservatório presas a uma máscara facial sem reinalação. Cada sessão consistirá em 15 episódios que incluem intervalos de 1,5 minuto de hipóxia (FIO2=0,10±0,02, ou seja, 10% O2) e 1 minuto de normóxia (FIO2=0,21±0,02).
Outro: Caminhada + tSTIM
Os indivíduos participarão de 45 minutos de treino de marcha com estimulação transcutânea da medula espinhal. A intensidade da estimulação será de 80% do limiar motor involuntário.
Comparador Falso: Simulação + WALKtSTIM
Hipóxia intermitente aguda simulada será usada como pré-tratamento antes do treinamento de caminhada emparelhado com estimulação transcutânea da medula espinhal.
Outro: Caminhada + tSTIM
Os indivíduos participarão de 45 minutos de treino de marcha com estimulação transcutânea da medula espinhal. A intensidade da estimulação será de 80% do limiar motor involuntário.
Outro: Ar ambiente (SHAM)
Cada participante será exposto a 8 sessões diárias de ar ambiente por meio de geradores de ar durante duas semanas. O gerador encherá bolsas de reservatório presas a uma máscara facial sem reinalação. Cada sessão consistirá em 15 episódios de normoxia de 1,5 minuto (FIO2=0,21±0,02).
Comparador Falso: AIH + Walking Training com estimulação espinal transcutânea simulada (WALKtSHAM)
A hipóxia intermitente aguda será usada como um pré-tratamento antes do treinamento de caminhada emparelhado com estimulação transcutânea simulada da medula espinhal.
Outro: Hipóxia intermitente aguda diária
Cada participante será exposto a 8 sessões diárias de hipóxia intermitente aguda por meio de geradores de ar durante duas semanas. O gerador encherá bolsas de reservatório presas a uma máscara facial sem reinalação. Cada sessão consistirá em 15 episódios que incluem intervalos de 1,5 minuto de hipóxia (FIO2=0,10±0,02, ou seja, 10% O2) e 1 minuto de normóxia (FIO2=0,21±0,02).
Outro: Caminhada + estimulação espinhal transcutânea simulada (tSHAM)
Os indivíduos participarão de 45 minutos de treino de marcha com estimulação medular transcutânea SHAM. A estimulação aumentará brevemente para 80% do limiar motor involuntário e, em seguida, será reduzida a 0 em 30 segundos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na recuperação da marcha, avaliada pelo teste de caminhada de 10 metros (10MWT)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
Os participantes caminham dez metros sem assistência em sua velocidade mais rápida, mas segura, com um mínimo de 1 minuto de descanso entre duas tentativas. A velocidade média em até três tentativas de 10MWT será usada para análise. A mudança é a diferença entre a avaliação pós-tratamento 2 e a linha de base pré-tratamento.
Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
Taxa de mudança na recuperação da marcha, avaliada pelo teste de caminhada de 10 metros (10MWT)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
Os participantes caminham dez metros sem assistência em sua velocidade mais rápida, mas segura, com um mínimo de 1 minuto de descanso entre duas tentativas. A velocidade média em até três tentativas de 10MWT será usada para análise. A taxa de alteração é o número de sessões de tratamento necessárias para atingir um aumento na velocidade do 10MWT de pelo menos a diferença mínima clinicamente importante (0,06 m/s) em comparação com a linha de base pré-tratamento.
Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na recuperação da marcha, avaliada pelo teste de caminhada de 6 minutos (6MWT)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
Os participantes executam o 6MWT em sua velocidade de caminhada mais rápida e confortável, sustentável por 6 minutos. As distâncias serão registradas em 2 e 6 minutos. O teste será baseado na capacidade do participante de concluir cada avaliação sem assistência humana. A mudança é a diferença entre a avaliação pós-tratamento 2 e a linha de base pré-tratamento.
Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
Alteração na recuperação da marcha, avaliada pelo teste timed up-and-go (TUG)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
O teste TUG é utilizado para avaliar o equilíbrio dinâmico de um indivíduo. Ele mede o tempo (registrado em segundos) que o indivíduo leva para se levantar de uma poltrona padrão, caminhar uma distância de 3 metros e retornar à posição inicial apoiado no encosto da cadeira. Os participantes realizarão até três tentativas do teste TUG. A velocidade média nos testes do TUG será usada para análise. A mudança é a diferença entre a avaliação pós-tratamento 2 e a linha de base pré-tratamento.
Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
Mudança na gravidade da dor, avaliada pela Escala de Avaliação Numérica da Dor (NPRS)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
Os participantes relatarão seu nível de dor usando a Escala Numérica de Avaliação da Dor. A escala é de 0 a 10; 0 sendo sem dor e 10 sendo dor extrema. A mudança é a diferença entre a avaliação pós-tratamento 2 e a linha de base pré-tratamento.
Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
Alteração na função cognitiva, avaliada pelo California Verbal Learning Test (CVLT)
Prazo: Até a conclusão do tratamento, uma média de 4 semanas
O CVLT é uma bateria breve e administrada individualmente para medir o declínio ou melhora cognitiva e avalia o aprendizado verbal e a memória para adolescentes e adultos mais velhos. A mudança é a diferença entre a avaliação pós-tratamento 2 e a linha de base pré-tratamento.
Até a conclusão do tratamento, uma média de 4 semanas
Taxa de incidência de hipertensão sistêmica
Prazo: Até a conclusão do tratamento, uma média de 4 semanas
Os participantes terão sua pressão arterial sistólica e diastólica medida. Um evento hipertensivo sistêmico é quantificado como uma pressão sistólica superior a 140 mmHg e/ou pressão diastólica superior a 90 mmHg. Uma taxa de incidência de hipertensão é o número de eventos hipertensivos dividido pelo tempo total de pessoa. O tempo de pessoa está em unidades de medidas de pessoa (a soma do número total de medidas de PA) tomadas para cada pessoa. As medidas pessoais representam o número total de chances de detectar um evento hipertensivo e as medições não feitas devido ao abandono ou a um evento adverso desqualificante.
Até a conclusão do tratamento, uma média de 4 semanas
Taxa de incidência de disreflexia autonômica
Prazo: Até a conclusão do tratamento, uma média de 4 semanas
A ocorrência de disreflexia autonômica será avaliada. Um evento de disreflexia autonômica constituirá um participante com aumento da PAS desde o início de 20 mmHg não associado a exercício ou pressão arterial sistólica (PAS) superior a 150 mmHg com queixas de cefaléia, diaforese e/ou visão turva e será diagnosticado por nosso médicos da equipe de estudo. Calcularemos a taxa de incidência de disreflexia autonômica como o número de eventos de disreflexia autonômica dividido pelo tempo total da pessoa. Definimos pessoa-tempo em unidades de pessoa-dia (o número de dias que uma pessoa permanece no estudo). Os dias-pessoa representam o número total de chances de detectar a disreflexia autonômica e os dias em que as medições não foram feitas devido ao abandono ou a um evento adverso desqualificante.
Até a conclusão do tratamento, uma média de 4 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na força das extremidades inferiores, avaliada pela Escala de Impairment Scale (AIS) da American Spinal Injury Association (LEMS)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
O LEMS usa músculos-chave ASIA em ambas as extremidades inferiores, com uma pontuação total possível de 50 (pontuação máxima de 5 para cada grupo muscular). A mudança é a diferença entre a avaliação pós-tratamento 2 e a linha de base pré-tratamento.
Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
Alteração na espasticidade, avaliada pelo Spinal Cord Assessment Tool for Spastic Reflexes (SCATS)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
A equipe de estudo quantificará a pontuação total de espasticidade dos membros inferiores usando a soma cumulativa de 3 subescalas SCATS: clônus (0 = sem espasticidade; 3 = grave), flexor (0 = sem espasticidade; 3 = grave) e extensor (0 = sem espasticidade; 3=grave). A mudança é a diferença entre a avaliação pós-tratamento 2 e a linha de base pré-tratamento.
Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
Alteração na disfunção da bexiga, avaliada pelo Neurogenic Bladder Symptom Score (NBSS)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
Este questionário é uma pontuação baseada em sintomas para disfunção da bexiga neurogênica. A mudança é a diferença entre a avaliação pós-tratamento 2 e a linha de base pré-tratamento.
Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
Alteração na capacidade de caminhar e no uso de dispositivos auxiliares, avaliada pelo Inventário de Deambulação Funcional para Lesões da Medula Espinhal (SCI-FAI).
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
O SCI-FAI avalia a capacidade de marcha funcional em indivíduos ambulatoriais com LM. As pontuações dos componentes variam de 0 a 20 no componente do parâmetro de marcha, 0 a 14 no componente de dispositivo de assistência e 0 a 5 no componente de mobilidade de caminhada. A mudança é a diferença entre a avaliação pós-tratamento 2 e a linha de base pré-tratamento.
Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
Mudança na assistência física necessária, avaliada pelo Índice de Caminhada para Lesão da Medula Espinhal (WISCI) II
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
O WISCI é usado para avaliar a quantidade de assistência física necessária, bem como os dispositivos necessários para caminhar após a paralisia. Esta avaliação é de 0-20 com valor correspondente a uma descrição de assistência física. A mudança é a diferença entre a avaliação pós-tratamento 2 e a linha de base pré-tratamento.
Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
Alteração na disfunção intestinal, avaliada pelo Neurogenic Bowel Dysfunction Score (NBDS) v2.1
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
Este questionário é uma pontuação baseada em sintomas para disfunção intestinal neurogênica. A mudança é a diferença entre a avaliação pós-tratamento 2 e a linha de base pré-tratamento.
Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Spaulding Rehabilitation Hospital

Colaboradores

United States Department of Defense
Shirley Ryan AbilityLab

Investigadores

  • Investigador principal: Randy Trumbower, PT, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

3 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022P002036
  • W81XWH-22-1-0998 (Número de outro subsídio/financiamento: US Dept. of Defense)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O IPD desidentificado estará disponível para outros pesquisadores mediante solicitação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O protocolo do estudo e o plano de análise estatística serão divulgados até dezembro de 2022. Os dados do participante estarão disponíveis no final do teste.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os investigadores principais poderão receber dados não identificados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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