이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

SCI 회복을 개선하기 위한 병용 요법. (BO2ST)

2026년 3월 18일 업데이트: Randy Trumbower, PT, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital

만성 SCI 환자의 척추 자극 훈련 및 기능 회복을 향상시키기 위한 저산소 호흡: BO2ST 시험

이 연구의 목적은 저산소, 경피적 척수 자극 및 보행 훈련을 결합하여 만성 척수 손상 환자의 보행 기능을 개선할 수 있는 방법을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목표는 경피적 척수 자극(tSTIM)과 결합된 짧은 기간 동안 저산소 상태의 가벼운 호흡(급성 간헐적 저산소증(AIH))을 반복적으로 호흡하는 것이 척수 손상 후 보행 및 근력 회복을 향상시키는지 여부를 결정하는 것입니다. 이 아이디어는 호흡에 대한 동물 연구에서 비롯되었으며, 연구자들은 경미한 AIH가 척수 자극과 관련된 연구뿐만 아니라 척수 손상이 있는 쥐의 호흡을 개선한다는 것을 보여주었습니다. 이 연구에서는 AIH가 가소성을 유도하고 핵심 단백질 생산을 증가시켜 신경 연결을 강화하고 척수 회로의 민감도를 향상시키는 것으로 나타났습니다. 추가 연구에 따르면 tSTIM은 척수 손상 환자의 기능과 근력을 향상시킬 수 있습니다. 이 연구의 궁극적인 목표는 AIH 및 tSTIM을 걷기 훈련과 결합하여 AIH 또는 tSTIM보다 개인의 걷기 훈련을 향상시킬 수 있는지 평가하는 것입니다. 걷기 훈련 중 tSTIM에 대한 전처리로 저산소를 사용함으로써 군인과 민간인의 기능적 독립성과 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Noah Piazza, BS
  • 전화번호: 617-952-6953
  • 이메일: npiazza2@mgb.org

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 모병
        • Shirley Ryan AbilityLab
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Arun Jayaraman, PT, PhD
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, 미국, 02138
        • 모병
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
        • 수석 연구원:
          • Randy Trumbower, PT, PhD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18~70세
  • 연구 의사로부터 참여에 대한 의학적 허가를 받아 의학적으로 안정적임
  • C2(횡격막 보존) 이하 및 L2 이상에서 신경학적 수준 아래에서 최소한 일부 감각 또는 운동 기능이 보존된 SCI
  • 척추 손상의 비 진행성 병인
  • ASIA(American Spinal Injury Association) 초기 화면에서 C-D 점수
  • 걸을 수 있음(다른 사람의 도움 없이 10미터 걷기 테스트를 완료할 수 있음)
  • 자발적인 신경 가소성 및 회복 가능성을 피하기 위한 만성 손상(손상 후 > 12개월로 정의)

제외 기준:

  • 치료되지 않은 욕창, 중증 신경병성 또는 만성 통증 증후군, 중증 감염(예: 요로), 고혈압, 심혈관 질환, 폐 질환, 중증 골다공증, 하지의 활동성 이소성 골화, 중증 전신 염증을 포함하는 중증 동시 질환 또는 통증
  • 간단한 정신 검사에서 < 24
  • 심한 재발성 자율신경 반사부전증
  • 고혈압을 포함한 심각한 심혈관/폐 합병증의 병력(수축기 혈압 > 150 mmHg)
  • 태아에 대한 AIH 또는 tSTIM의 알려지지 않은 영향으로 인한 임신(가임 가능성이 있는 개인은 제외되지 않음)
  • 지난 6개월 이내에 하지 근육에 보툴리눔 독소 주사
  • 하지의 힘줄 또는 신경 전달 수술의 병력
  • 이 연구의 결과에 영향을 미칠 수 있는 통제되지 않은 저산소증 및 수면 분할을 특징으로 하는 치료되지 않은 심각한 수면 장애 호흡.
  • 활성 이식 장치(예: 경막내 바클로펜 펌프)
  • 동시 전기 자극 받기
  • 경피 척추 자극 >200mA에 의해 유발된 운동 역치

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AIH + 경피적 척추 자극을 통한 걷기 훈련(WALKtSTIM)
Acute Intermittent Hypoxia는 경피 척수 자극과 짝을 이루는 걷기 훈련 전 전처리로 사용됩니다.
다른: 매일 급성 간헐적 저산소증
각 참가자는 2주 동안 공기 발생기를 통해 매일 8번의 급성 간헐적 저산소증에 노출됩니다. 발전기는 비재호흡 안면 마스크에 부착된 저장백을 채웁니다. 각 세션은 1.5분 저산소증(FIO2=0.10±0.02, 즉, 10% O2) 및 1분 정상산소증(FIO2=0.21±0.02).
다른: 걷기 + tSTIM
개인은 경피 척수 자극을 받으면서 45분간의 보행 훈련에 참여하게 됩니다. 자극 강도는 비자발적 운동 역치의 80%가 됩니다.
가짜 비교기: 가짜 + WALKtSTIM
가짜 급성 간헐적 저산소증은 경피적 척수 자극과 짝을 이루는 걷기 훈련 전에 전처리로 사용됩니다.
다른: 걷기 + tSTIM
개인은 경피 척수 자극을 받으면서 45분간의 보행 훈련에 참여하게 됩니다. 자극 강도는 비자발적 운동 역치의 80%가 됩니다.
다른: 실내 공기(SHAM)
각 참가자는 2주 동안 공기 발생기를 통해 매일 8회의 실내 공기에 노출됩니다. 발전기는 비재호흡 안면 마스크에 부착된 저장백을 채웁니다. 각 세션은 1.5분 정상산소증(FIO2=0.21±0.02)의 15개 에피소드로 구성됩니다.
가짜 비교기: AIH + 가짜 경피 척추 자극을 이용한 걷기 훈련(WALKtSHAM)
급성 간헐적 저산소증은 가짜 경피적 척수 자극과 짝을 이루는 걷기 훈련 전 전처리로 사용될 것입니다.
다른: 매일 급성 간헐적 저산소증
각 참가자는 2주 동안 공기 발생기를 통해 매일 8번의 급성 간헐적 저산소증에 노출됩니다. 발전기는 비재호흡 안면 마스크에 부착된 저장백을 채웁니다. 각 세션은 1.5분 저산소증(FIO2=0.10±0.02, 즉, 10% O2) 및 1분 정상산소증(FIO2=0.21±0.02).
다른: 걷기 + 가짜 경피적 척추 자극(tSHAM)
개인은 SHAM 경피적 척수 자극을 받는 동안 45분간의 보행 훈련에 참여하게 됩니다. 자극은 비자발적 운동 역치의 80%까지 잠시 증가한 다음 30초 이내에 0으로 내려갑니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
10미터 보행 테스트(10MWT)로 평가한 보행 회복의 변화
기간: 연구 완료까지 평균 12주
참가자는 도움 없이 가장 빠르지만 가장 안전한 속도로 10미터를 걷고 두 시도 사이에 최소 1분의 휴식을 취합니다. 최대 3개의 10MWT 시험에 걸친 평균 속도가 분석에 사용됩니다. 변화는 치료 후 평가 2와 치료 전 기준선 간의 차이입니다.
연구 완료까지 평균 12주
10미터 보행 테스트(10MWT)로 평가한 보행 회복의 변화율
기간: 연구 완료까지 평균 12주
참가자는 도움 없이 가장 빠르지만 가장 안전한 속도로 10미터를 걷고 두 시도 사이에 최소 1분의 휴식을 취합니다. 최대 3개의 10MWT 시험에 걸친 평균 속도가 분석에 사용됩니다. 변화율은 치료 전 기준선과 비교하여 적어도 임상적으로 중요한 최소 차이(0.06m/s)의 10MWT 속도 증가를 달성하는 데 필요한 치료 세션의 수입니다.
연구 완료까지 평균 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6분 보행 테스트(6MWT)로 평가한 보행 회복의 변화
기간: 연구 완료까지 평균 12주
참가자는 6분 동안 지속 가능한 가장 빠르고 편안한 보행 속도로 6MWT를 수행합니다. 거리는 2분과 6분에 기록됩니다. 테스트는 사람의 도움 없이 각 평가를 완료할 수 있는 참가자의 능력을 기반으로 합니다. 변화는 치료 후 평가 2와 치료 전 기준선 간의 차이입니다.
연구 완료까지 평균 12주
TUG(Timed Up-and-Go) 테스트로 평가한 보행 회복의 변화
기간: 연구 완료까지 평균 12주
TUG 테스트는 개인의 동적 균형을 평가하는 데 사용됩니다. 개인이 표준 안락의자에서 일어나 3미터 거리를 걷고 의자 등받이에 기대어 초기 위치로 돌아가는 데 걸리는 시간(초 단위로 기록)을 측정합니다. 참가자는 TUG 테스트를 최대 3번 시도합니다. TUG 시험의 평균 속도가 분석에 사용됩니다. 변화는 치료 후 평가 2와 치료 전 기준선 간의 차이입니다.
연구 완료까지 평균 12주
NPRS(Numeric Pain Rating Scale)로 평가한 통증 중증도의 변화
기간: 연구 완료까지 평균 12주
참가자는 숫자 통증 평가 척도를 사용하여 통증 수준을 보고합니다. 척도는 0에서 10까지입니다. 0은 통증이 없고 10은 극심한 통증입니다. 변화는 치료 후 평가 2와 치료 전 기준선 간의 차이입니다.
연구 완료까지 평균 12주
캘리포니아 언어 학습 테스트(CVLT)로 평가한 인지 기능의 변화
기간: 치료완료까지 평균 4주
CVLT는 인지 저하 또는 개선을 측정하고 청소년 및 성인의 언어 학습 및 기억력을 평가하기 위해 개별적으로 관리되는 간단한 배터리입니다. 변화는 치료 후 평가 2와 치료 전 기준선 간의 차이입니다.
치료완료까지 평균 4주
전신성 고혈압 발생률
기간: 치료완료까지 평균 4주
참가자는 수축기 및 이완기 혈압을 측정합니다. 전신성 고혈압 사건은 수축기 혈압이 140mmHg를 초과하거나 이완기 혈압이 90mmHg를 초과하는 것으로 정량화됩니다. 고혈압 발병률은 고혈압 발병 건수를 총 개인 시간으로 나눈 값입니다. 개인 시간은 각 사람에 대해 측정한 개인 측정 단위(총 BP 측정 수의 합계)입니다. 개인 측정은 고혈압 사건을 감지할 수 있는 총 기회 수를 설명하고 탈락 또는 부적격 부작용으로 인해 수행되지 않은 측정을 설명합니다.
치료완료까지 평균 4주
자율신경 반사부전증 발생률
기간: 치료완료까지 평균 4주
자율신경 반사부전증의 발생이 평가될 것이다. 자율신경 반사부전증 사건은 두통, 발한, 및/또는 흐린 시력의 불만과 함께 150mmHg 이상의 수축기 혈압(SBP) 또는 운동과 관련되지 않은 SBP가 기준선에서 20mmHg 증가한 참가자를 구성하고 우리의 의사에 의해 진단될 것입니다. 연구 팀 임상의. 우리는 자율신경 반사부전 사건의 수를 총 개인 시간으로 나눈 자율 반사부전 발생률을 계산할 것입니다. 우리는 person-day 단위로 person-time을 정의합니다(사람이 연구에 남아 있는 일수). Person-days는 자율신경 반사부전을 감지할 수 있는 총 기회 수를 설명하고 탈락 또는 부적격 부작용으로 인해 측정이 이루어지지 않은 날짜를 설명합니다.
치료완료까지 평균 4주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미국 척추 손상 협회 손상 척도(AIS) 하지 운동 점수(LEMS)로 평가한 하지 근력의 변화
기간: 연구 완료까지 평균 12주
LEMS는 하지의 ASIA 주요 근육을 사용하며 가능한 총 점수는 50점(각 근육 그룹에 대한 최대 점수는 5점)입니다. 변화는 치료 후 평가 2와 치료 전 기준선 간의 차이입니다.
연구 완료까지 평균 12주
경직 반사에 대한 척수 평가 도구(SCATS)로 평가한 경직의 변화
기간: 연구 완료까지 평균 12주
연구 팀은 3개의 SCATS 하위 척도의 누적 합계를 사용하여 총 하지 경직 점수를 정량화할 것입니다. 경직, 3=심함). 변화는 치료 후 평가 2와 치료 전 기준선 간의 차이입니다.
연구 완료까지 평균 12주
신경인성 방광 증상 점수(NBSS)로 평가한 방광 기능 장애의 변화
기간: 연구 완료까지 평균 12주
이 설문지는 신경성 방광 기능 장애에 대한 증상 기반 점수입니다. 변화는 치료 후 평가 2와 치료 전 기준선 간의 차이입니다.
연구 완료까지 평균 12주
SCI-FAI(Spinal Cord Injury Functional Ambulation Inventory)로 평가한 보행 능력 및 보조 장치 사용의 변화.
기간: 연구 완료까지 평균 12주
SCI-FAI는 SCI를 가진 외래 개인의 기능적 보행 능력을 평가합니다. 구성 요소 점수의 범위는 보행 매개 변수 구성 요소에서 0~20, 보조 장치 구성 요소에서 0~14, 보행 이동성 구성 요소에서 0~5입니다. 변화는 치료 후 평가 2와 치료 전 기준선 간의 차이입니다.
연구 완료까지 평균 12주
척수 손상에 대한 걷기 지수(WISCI) II에 의해 평가된 필요한 신체적 도움의 변화
기간: 연구 완료까지 평균 12주
WISCI는 마비 후 보행에 필요한 장치뿐만 아니라 필요한 물리적 지원의 양을 평가하는 데 사용됩니다. 이 평가는 물리적 지원 설명에 해당하는 값으로 0-20입니다. 변화는 치료 후 평가 2와 치료 전 기준선 간의 차이입니다.
연구 완료까지 평균 12주
신경성 장 기능 장애 점수(NBDS) v2.1로 평가한 장 기능 장애의 변화
기간: 연구 완료까지 평균 12주
이 설문지는 신경성 장 기능 장애에 대한 증상 기반 점수입니다. 변화는 치료 후 평가 2와 치료 전 기준선 간의 차이입니다.
연구 완료까지 평균 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Spaulding Rehabilitation Hospital

협력자

United States Department of Defense
Shirley Ryan AbilityLab

수사관

  • 수석 연구원: Randy Trumbower, PT, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 17일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 28일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022P002036
  • W81XWH-22-1-0998 (기타 보조금/기금 번호: US Dept. of Defense)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

익명화된 IPD는 요청 시 다른 연구원이 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

연구 프로토콜 및 통계 분석 계획은 2022년 12월까지 배포될 예정입니다. 참가자 데이터는 평가판 종료 시 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

주요 조사관은 비식별화된 데이터를 받을 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

척수 손상에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Senegal

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다