Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kombinált terápia az SCI felépülésének javítására. (BO2ST)

2026. március 18. frissítette: Randy Trumbower, PT, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital

Alacsony oxigén légzés a gerincvelői stimulációs edzés és a funkcionális helyreállítás fokozása érdekében krónikus SCI-ben szenvedő betegeknél: A BO2ST próba

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza, hogyan javíthatja a krónikus gerincvelő-sérülésben szenvedők járási funkcióját az alacsony oxigénszintű rohamok, a transzkután gerincvelő-stimuláció és a gyalogos edzés kombinálása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a rövid ideig tartó, enyhe oxigénhiányos rohamok (úgynevezett akut intermittáló hipoxia (AIH)) és a transzkután gerincvelő-stimuláció (tSTIM) kombinációja javítja-e a járás és az erő helyreállítását a gerincvelő sérülése után. Ez az ötlet a légzéssel kapcsolatos állatkísérletekből ered, amelyekben a kutatók kimutatták, hogy az enyhe AIH javítja a légzést gerincsérült patkányoknál, valamint a gerincvelő stimulációját is magában foglaló vizsgálatokból. Ezek a vizsgálatok kimutatták, hogy az AIH plaszticitást indukál, erősíti az idegi kapcsolatokat azáltal, hogy növeli a kulcsfontosságú fehérjék termelését, és javítja a gerincvelői áramkörök érzékenységét. További vizsgálatok kimutatták, hogy a tSTIM javíthatja a gerincvelő-sérülésben szenvedők funkcióját és erejét. Ennek a kutatásnak a végső célja annak felmérése, hogy az AIH és a tSTIM gyalogos edzéssel történő kombinálása nagyobb mértékben javíthatja-e az egyének gyalogos edzését, mint az AIH vagy a tSTIM. Ha alacsony oxigénszintet használnak a tSTIM előkezeléseként a sétaedzés során, javulhat a katonák és a civilek funkcionális függetlensége és életminősége.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Toborzás
        • Shirley Ryan Abilitylab
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Arun Jayaraman, PT, PhD
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Egyesült Államok, 02138
        • Toborzás
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Randy Trumbower, PT, PhD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-70 éves korig
  • orvosilag stabil, a vizsgálati orvos orvosi engedéllyel a részvételhez
  • SCI C2-nél vagy az alatt (fréniás kímélő) és L2-nél vagy felette, legalább néhány szenzoros vagy motoros funkció a neurológiai szint alatt marad
  • a gerincsérülés nem progresszív etiológiája
  • Az American Spinal Injury Association (ASIA) C-D pontszámai a kezdeti képernyőn
  • ambuláns (más személy támogatása nélkül képes teljesíteni a 10 méteres sétatesztet)
  • krónikus sérülés (meghatározása több mint 12 hónappal a sérülés után) a spontán neurológiai plaszticitás és gyógyulás lehetőségének elkerülése érdekében

Kizárási kritériumok:

  • súlyos egyidejű betegség vagy fájdalom, beleértve a be nem gyógyult decubitit, súlyos neuropátiás vagy krónikus fájdalom szindróma, súlyos fertőzés (pl. húgyúti), magas vérnyomás, szív- és érrendszeri betegség, tüdőbetegség, súlyos csontritkulás, aktív heterotop csontosodás az alsó végtagokban, súlyos szisztémás gyulladás
  • < 24 a Mini mentális vizsgán
  • súlyos, visszatérő autonóm dysreflexia
  • súlyos szív- és érrendszeri/pulmonális szövődmények, beleértve a magas vérnyomást (a szisztolés vérnyomás > 150 Hgmm)
  • terhesség az AIH vagy a tSTIM magzatra gyakorolt ​​ismeretlen hatásai miatt (a fogamzóképes korú egyéneket egyébként nem zárják ki)
  • botulinum toxin injekciók az alsó végtag izmaiba az előző hat hónapban
  • ín vagy idegátviteli műtét anamnézisében az alsó végtagban
  • kezeletlen, súlyos alvászavaros légzés, amelyet ellenőrizetlen hipoxia és alvásfrakcionálódás jellemez, ami befolyásolhatja a vizsgálat eredményét.
  • aktív beültetett eszközök (pl. intratekális baklofenpumpa)
  • egyidejű elektromos stimulációt kap
  • transzkután spinális stimuláció által kiváltott motoros küszöb >200 mA

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AIH + Walking Training transzkután gerincstimulációval (WALKtSTIM)
Az akut időszakos hipoxiát előkezelésként alkalmazzák a sétaedzés előtt, és a gerincvelő transzkután stimulációjával párosulnak.
Egyéb: Napi akut időszakos hipoxia
Minden résztvevő 8 alkalommal napi akut időszakos hipoxiás kezelésnek lesz kitéve léggenerátorokon keresztül két hét alatt. A generátor megtölti a nem újralélegző arcmaszkhoz rögzített tartályokat. Minden ülés 15 epizódból áll, amelyek 1,5 perces hipoxiát tartalmaznak (FIO2=0,10±0,02, azaz 10% O2) és 1 perces normoxia (FIO2=0,21±0,02).
Egyéb: Séta + tSTIM
Az egyének 45 perces járástréningen vesznek részt, miközben transzkután gerincvelő-stimulációt végeznek. A stimuláció intenzitása 80%-os akaratlan motoros küszöb.
Sham Comparator: Sham + WALKtSTIM
Az ál-akut intermittáló hipoxiát előkezelésként alkalmazzák a sétaedzés előtt, és transzkután gerincvelő-stimulációval párosítják.
Egyéb: Séta + tSTIM
Az egyének 45 perces járástréningen vesznek részt, miközben transzkután gerincvelő-stimulációt végeznek. A stimuláció intenzitása 80%-os akaratlan motoros küszöb.
Egyéb: Szobalevegő (SHAM)
Minden résztvevő 8 alkalommal lesz kitéve napi szobalevegőnek léggenerátorokon keresztül két hét alatt. A generátor megtölti a nem újralélegző arcmaszkhoz rögzített tartályokat. Minden ülés 15 1,5 perces normoxiás epizódból áll (FIO2=0,21±0,02).
Sham Comparator: AIH + Walking Training színlelt transzkután gerincstimulációval (WALKtSHAM)
Az akut intermittáló hipoxiát a sétaedzés előtti előkezelésként alkalmazzák, hamis transzkután gerincvelő-stimulációval párosítva.
Egyéb: Napi akut időszakos hipoxia
Minden résztvevő 8 alkalommal napi akut időszakos hipoxiás kezelésnek lesz kitéve léggenerátorokon keresztül két hét alatt. A generátor megtölti a nem újralélegző arcmaszkhoz rögzített tartályokat. Minden ülés 15 epizódból áll, amelyek 1,5 perces hipoxiát tartalmaznak (FIO2=0,10±0,02, azaz 10% O2) és 1 perces normoxia (FIO2=0,21±0,02).
Egyéb: Séta + ál-transzkután gerincstimuláció (tSHAM)
Az egyének 45 perces járástréningen vesznek részt, miközben SHAM transzkután gerincvelő-stimulációt végeznek. A stimuláció rövid időre 80%-ra emelkedik az akaratlan motoros küszöbértékre, majd 30 másodpercen belül 0-ra csökken.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a járás helyreállításában, 10 méteres séta teszttel értékelve (10 MWT)
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 12 hét
A résztvevők tíz métert gyalogolnak segítség nélkül a leggyorsabb, de legbiztonságosabb sebességükön, két próba között legalább 1 perc pihenővel. Az elemzéshez a legfeljebb három 10 MWT-s próba átlagos sebességét használják fel. A változás a kezelés utáni értékelés 2 és a kezelés előtti alapérték közötti különbség.
A tanulmány befejezéséig átlagosan 12 hét
A gyaloglás helyreállításának változásának mértéke, 10 méteres séta teszttel (10 MWT) értékelve
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 12 hét
A résztvevők tíz métert gyalogolnak segítség nélkül a leggyorsabb, de legbiztonságosabb sebességükön, két próba között legalább 1 perc pihenővel. Az elemzéshez a legfeljebb három 10 MWT-s próba átlagos sebességét használják fel. A változás mértéke azoknak a kezelési ciklusoknak a száma, amelyek szükségesek ahhoz, hogy a 10 MWT sebesség legalább a minimális klinikailag fontos különbséggel (0,06 m/s) növekedjen a kezelés előtti alapvonalhoz képest.
A tanulmány befejezéséig átlagosan 12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a járás helyreállításában, 6 perces sétateszttel értékelve (6MWT)
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 12 hét
A résztvevők a 6MWT-t a leggyorsabb, legkényelmesebb gyaloglási sebességükön hajtják végre, 6 percig fenntartható. A távolságokat 2 és 6 percben rögzítjük. A teszt azon alapul, hogy a résztvevő képes-e minden értékelést emberi segítség nélkül befejezni. A változás a kezelés utáni értékelés 2 és a kezelés előtti alapérték közötti különbség.
A tanulmány befejezéséig átlagosan 12 hét
Változás a gyaloglás felépülésében, időzített fel-menés (TUG) teszttel értékelve
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 12 hét
A TUG tesztet az egyén dinamikus egyensúlyának felmérésére használják. Azt méri (másodpercben rögzítve), hogy mennyi időbe telik, amíg az egyén felemelkedik egy normál karosszékből, megtesz 3 métert, és visszatér a kiindulási helyzetbe a szék támlájának támasztva. A résztvevők a TUG teszt legfeljebb három próbáját hajtják végre. Az elemzéshez a TUG-próbák átlagos sebességét fogják használni. A változás a kezelés utáni értékelés 2 és a kezelés előtti alapérték közötti különbség.
A tanulmány befejezéséig átlagosan 12 hét
A fájdalom súlyosságának változása, a Numeric Pain Rating Scale (NPRS) alapján értékelve
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 12 hét
A résztvevők a fájdalom mértékét a numerikus fájdalomértékelési skála segítségével jelentik. A skála 0-tól 10-ig terjed; 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, 10 pedig erős fájdalom. A változás a kezelés utáni értékelés 2 és a kezelés előtti alapérték közötti különbség.
A tanulmány befejezéséig átlagosan 12 hét
A kognitív funkciók változása, a California Verbal Learning Test (CVLT) által értékelve
Időkeret: A kezelés befejezéséig átlagosan 4 hét
A CVLT egy rövid, egyedileg beadott elem a kognitív hanyatlás vagy javulás mérésére, valamint felméri a verbális tanulást és a memóriát idősebb serdülők és felnőttek számára. A változás a kezelés utáni értékelés 2 és a kezelés előtti alapérték közötti különbség.
A kezelés befejezéséig átlagosan 4 hét
Szisztémás hipertónia előfordulási aránya
Időkeret: A kezelés befejezéséig átlagosan 4 hét
A résztvevők szisztolés és diasztolés vérnyomását megmérik. A szisztémás hipertóniás esemény mennyiségileg 140 Hgmm-t meghaladó szisztolés és/vagy 90 Hgmm-t meghaladó diasztolés nyomást jelent. A hipertóniás események aránya a hipertóniás események száma osztva a teljes személyi idővel. A személyidőt az egyes személyekre mért személymértékegységekben (az összes vérnyomásmérés összege) értjük. A személyenkénti mérések a hipertóniás esemény észlelésének teljes esélyét és azokat a méréseket jelentik, amelyeket nem a lemorzsolódás vagy egy kizáró nemkívánatos esemény miatt végeztek.
A kezelés befejezéséig átlagosan 4 hét
Autonóm dysreflexia előfordulási aránya
Időkeret: A kezelés befejezéséig átlagosan 4 hét
Felmérik az autonóm dysreflexia előfordulását. Autonóm dysreflexia esetén az a résztvevő, akinek a kiindulási értékhez képest 20 Hgmm-rel megemelkedik az SBP, és amely nem társul terheléshez vagy szisztolés vérnyomáshoz (SBP) 150 Hgmm-nél nagyobb, fejfájással, izzadási panaszokkal és/vagy homályos látással, és diagnosztizálják. tanulmányi csoport klinikusai. Az autonóm dysreflexiás események arányát úgy számítjuk ki, hogy az autonóm dysreflexia események számát osztjuk a teljes személyi idővel. A személyidőt személynap egységekben definiáljuk (az a napok száma, amennyit egy személy a vizsgálatban marad). A személynapok az autonóm dysreflexia kimutatási esélyeinek teljes számát és azokat a napokat jelentik, amelyeken a lemorzsolódás vagy egy kizáró nemkívánatos esemény miatt nem végeztek méréseket.
A kezelés befejezéséig átlagosan 4 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alsó végtagok erejének változása, az American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) alsó végtag motoros pontszáma (LEMS) alapján értékelve
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 12 hét
A LEMS mindkét alsó végtagon ASIA kulcsizmokat használ, a lehetséges összpontszám 50 (maximum 5 izomcsoportonként). A változás a kezelés utáni értékelés 2 és a kezelés előtti alapérték közötti különbség.
A tanulmány befejezéséig átlagosan 12 hét
A spaszticitás változása, a Spinal Cord Assessment Tool for Spastic Reflexes (SCATS) által értékelve
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 12 hét
A vizsgálati csoport számszerűsíti a teljes alsó végtag görcsösségi pontszámát 3 SCATS alskála kumulatív összegével: clonus (0=nincs spaszticitás; 3=súlyos), flexor (0=nincs spaszticitás; 3=súlyos) és extensor (0=nem) görcsösség; 3=súlyos). A változás a kezelés utáni értékelés 2 és a kezelés előtti alapérték közötti különbség.
A tanulmány befejezéséig átlagosan 12 hét
A húgyhólyag diszfunkciójának változása, a neurogén hólyagtünet pontszámmal (NBSS) értékelve
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 12 hét
Ez a kérdőív a neurogén húgyhólyag-diszfunkció tünetalapú pontszáma. A változás a kezelés utáni értékelés 2 és a kezelés előtti alapérték közötti különbség.
A tanulmány befejezéséig átlagosan 12 hét
A járásképesség és a segédeszközök használatának változása, a Spinal Cord Injury Functional Ambulation Inventory (SCI-FAI) által értékelve.
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 12 hét
Az SCI-FAI az SCI-ben szenvedő járóbetegek funkcionális járási képességét értékeli. Az összetevők pontszámai 0-tól 20-ig terjednek a járásparaméter-komponensben, 0-14-ig a segédeszköz-komponensben, és 0-tól 5-ig a járási mobilitás-komponensben. A változás a kezelés utáni értékelés 2 és a kezelés előtti alapérték közötti különbség.
A tanulmány befejezéséig átlagosan 12 hét
A szükséges fizikai segítség változása, a gerincvelő-sérülések gyaloglási indexe (WISCI) II.
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 12 hét
A WISCI-t arra használják, hogy felmérjék a szükséges fizikai segítség mértékét, valamint a bénulást követő járáshoz szükséges eszközöket. Ez az értékelés 0-tól 20-ig terjed, a fizikai segítség leírásának megfelelő értékkel. A változás a kezelés utáni értékelés 2 és a kezelés előtti alapérték közötti különbség.
A tanulmány befejezéséig átlagosan 12 hét
Változás a bélműködésben, a neurogén bélműködési zavar pontszámával (NBDS) v2.1 értékelve
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 12 hét
Ez a kérdőív a neurogén bélműködési zavar tünetalapú pontszáma. A változás a kezelés utáni értékelés 2 és a kezelés előtti alapérték közötti különbség.
A tanulmány befejezéséig átlagosan 12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Együttműködők

United States Department of Defense
Shirley Ryan AbilityLab

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Randy Trumbower, PT, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 28.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022P002036
  • W81XWH-22-1-0998 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: US Dept. of Defense)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan IPD kérésre más kutatók számára is elérhető lesz.

IPD megosztási időkeret

A vizsgálati protokollt és a statisztikai elemzési tervet 2022 decemberéig terjesztik. A résztvevők adatai a próba végén lesznek elérhetők.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A vezető nyomozók azonosítatlan adatokat kaphatnak majd.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel