Kombinasjonsterapi for å forbedre SCI-gjenoppretting. (BO2ST)
18. mars 2026 oppdatert av: Randy Trumbower, PT, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital
Å puste lite oksygen for å forbedre spinalstimuleringstrening og funksjonell restitusjon hos personer med kronisk SCI: BO2ST-prøven
Hensikten med denne studien er å finne ut hvordan det å kombinere anfall med lavt oksygen, transkutan ryggmargsstimulering og gangtrening kan forbedre gangfunksjonen for personer med kronisk ryggmargsskade.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er å finne ut om gjentatte ganger å puste milde anfall med lite oksygen i korte perioder (kalt akutt intermitterende hypoksi (AIH)) kombinert med transkutan ryggmargsstimulering (tSTIM) forbedrer gjenoppretting av gange og styrke etter ryggmargsskade.
Denne ideen stammer fra dyrestudier på respirasjon, der etterforskere viste at mild AIH forbedrer pusten hos rotter med ryggradsskader, samt studier som involverer ryggmargsstimulering.
Disse studiene viste at AIH induserer plastisitet, styrker nevrale forbindelser ved å øke produksjonen av nøkkelproteiner og forbedre følsomheten til ryggmargskretsløp.
Ytterligere studier har vist at tSTIM kan forbedre funksjon og styrke for personer med ryggmargsskader.
Det endelige målet med denne forskningen er å vurdere om det å kombinere AIH og tSTIM med gangtrening kan forbedre enkeltpersoners gangetrening mer enn bare AIH eller tSTIM.
Ved å bruke lite oksygen som en forbehandling til tSTIM under gangtrening, kan funksjonell uavhengighet og livskvalitet for tjenestemenn og sivile forbedres.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Randy Trumbower, PT, PhD
- E-post: randy.trumbower@mgh.harvard.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Noah Piazza, BS
- Telefonnummer: 617-952-6953
- E-post: npiazza2@mgb.org
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Rekruttering
- Shirley Ryan Abilitylab
-
Ta kontakt med:
- Shreya Aalla, BS
- Telefonnummer: 312-238-7323
- E-post: saalla@sralab.org
-
Ta kontakt med:
- Sara Prokup, PT, DPT
- Telefonnummer: 312-238-1355
- E-post: sprokup@ricres.org
-
Hovedetterforsker:
- Arun Jayaraman, PT, PhD
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02138
- Rekruttering
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Randy Trumbower, PT, PhD
-
Ta kontakt med:
- Noah C Piazza, BS
- Telefonnummer: 6179526822
- E-post: npiazza2@mgb.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 til 70 år
- medisinsk stabil med medisinsk godkjenning fra studielege for å delta
- SCI ved eller under C2 (frenisk sparende) og ved eller over L2 med minst en viss sensorisk eller motorisk funksjon bevart under det nevrologiske nivået
- ikke-progressiv etiologi av ryggmargsskade
- American Spinal Injury Association (ASIA) score på C-D ved første skjermbilde
- ambulerende (i stand til å fullføre 10-meters gangtesten uten støtte fra en annen person)
- kronisk skade (definert som > 12 måneder etter skade) for å unngå potensial for spontan nevrologisk plastisitet og restitusjon
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig samtidig sykdom eller smerte, inkludert uhelbredt decubiti, alvorlig nevropatisk eller kronisk smertesyndrom, alvorlig infeksjon (f.eks. urinveier), hypertensjon, kardiovaskulær sykdom, lungesykdom, alvorlig osteoporose, aktiv heterotopisk ossifikasjon i underekstremitetene, alvorlig systemisk betennelse
- < 24 på mini-mental eksamen
- alvorlig tilbakevendende autonom dysrefleksi
- historie med alvorlige kardiovaskulære/pulmonale komplikasjoner inkludert hypertensjon (systolisk blodtrykk > 150 mmHg)
- graviditet på grunn av ukjente effekter av AIH eller tSTIM på et foster (individer i fertil alder vil ellers ikke bli ekskludert)
- botulinumtoksin-injeksjoner i muskler i nedre ekstremiteter i løpet av de siste seks månedene
- historie med sene- eller nerveoverføringskirurgi i underekstremiteten
- ubehandlet alvorlig søvnforstyrrelse åndedrett preget av ukontrollert hypoksi og søvnfraksjonering som kan påvirke resultatet av denne studien.
- aktive implanterte enheter (f.eks. intratekal baklofenpumpe)
- mottar samtidig elektrisk stimulering
- motorisk terskel fremkalt av transkutan spinal stimulering >200 mA
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AIH + Walking Training med transkutan spinal stimulering (WALKtSTIM)
Akutt intermitterende hypoksi vil bli brukt som en forbehandling før gangtrening sammen med transkutan ryggmargsstimulering.
|
Hver deltaker vil bli utsatt for 8 økter med daglig akutt intermitterende hypoksi via luftgeneratorer i løpet av to uker.
Generatoren vil fylle reservoarposer festet til en ansiktsmaske som ikke puster på nytt.
Hver økt vil bestå av 15 episoder som inkluderer intervaller på 1,5 minutters hypoksi (FIO2=0,10±0,02,
dvs. 10 % O2) og 1 minutts normoksi (FIO2=0,21±0,02).
Enkeltpersoner vil delta i 45 minutters gangtrening mens de har transkutan ryggmargsstimulering.
Stimuleringsintensiteten vil være 80 % ufrivillig motorisk terskel.
|
|
Sham-komparator: Sham + WALKtSTIM
Sham akutt intermitterende hypoksi vil bli brukt som en forbehandling før gangtrening sammen med transkutan ryggmargsstimulering.
|
Enkeltpersoner vil delta i 45 minutters gangtrening mens de har transkutan ryggmargsstimulering.
Stimuleringsintensiteten vil være 80 % ufrivillig motorisk terskel.
Hver deltaker vil bli eksponert for 8 økter med daglig romluft via luftgeneratorer i løpet av to uker.
Generatoren vil fylle reservoarposer festet til en ansiktsmaske som ikke puster på nytt.
Hver økt vil bestå av 15 episoder med 1,5 minutters normoksi (FIO2=0,21±0,02).
|
|
Sham-komparator: AIH + Walking Training med sham transkutan spinal stimulering (WALKtSHAM)
Akutt intermitterende hypoksi vil bli brukt som en forbehandling før gangtrening sammen med simulert transkutan ryggmargsstimulering.
|
Hver deltaker vil bli utsatt for 8 økter med daglig akutt intermitterende hypoksi via luftgeneratorer i løpet av to uker.
Generatoren vil fylle reservoarposer festet til en ansiktsmaske som ikke puster på nytt.
Hver økt vil bestå av 15 episoder som inkluderer intervaller på 1,5 minutters hypoksi (FIO2=0,10±0,02,
dvs. 10 % O2) og 1 minutts normoksi (FIO2=0,21±0,02).
Enkeltpersoner vil delta i 45 minutters gangtrening mens de har SHAM transkutan ryggmargsstimulering.
Stimuleringen vil kort øke til 80 % ufrivillig motorterskel og deretter senkes til 0 innen 30 sekunder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gangrestitusjon, vurdert ved 10 meter gangtest (10MWT)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
|
Deltakerne går ti meter uten assistanse i sin raskeste, men sikreste hastighet med minimum 1 minutts hvile mellom to forsøk.
Gjennomsnittlig hastighet over de opptil tre 10MWT-forsøkene vil bli brukt til analyse.
Endring er forskjellen mellom vurdering 2 etter behandling og baseline før behandling.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
|
|
Endringshastighet i gangrestitusjon, vurdert ved 10 meter gangtest (10MWT)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
|
Deltakerne går ti meter uten assistanse i sin raskeste, men sikreste hastighet med minimum 1 minutts hvile mellom to forsøk.
Gjennomsnittlig hastighet over de opptil tre 10MWT-forsøkene vil bli brukt til analyse.
Endringshastighet er antall behandlingsøkter som kreves for å oppnå en økning i 10MWT hastighet på minst den minimale klinisk viktige forskjellen (0,06 m/s) sammenlignet med førbehandlingens baseline.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gangrestitusjon, vurdert ved 6 minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
|
Deltakerne utfører 6MWT på sin raskeste, mest komfortable ganghastighet, bærekraftig i 6 minutter.
Avstander vil bli registrert på 2 og 6 minutter.
Testen vil være basert på deltakerens evne til å fullføre hver vurdering uten menneskelig hjelp.
Endring er forskjellen mellom vurdering 2 etter behandling og baseline før behandling.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
|
|
Endring i gangrestitusjon, vurdert ved tidsbestemt opp-og-gå-test (TUG).
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
|
TUG-testen brukes til å vurdere den dynamiske balansen til et individ.
Den måler hvor lang tid (registrert i sekunder) det tar for personen å reise seg fra en standard lenestol, gå en avstand på 3 meter og gå tilbake til utgangsposisjonen hvilende mot stolryggen.
Deltakerne vil utføre opptil tre utprøvinger av TUG-testen.
Gjennomsnittlig hastighet på tvers av TUG-forsøk vil bli brukt for analyse.
Endring er forskjellen mellom vurdering 2 etter behandling og baseline før behandling.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
|
|
Endring i smertens alvorlighetsgrad, vurdert av Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
|
Deltakerne vil rapportere smertenivået sitt ved å bruke den numeriske smertevurderingsskalaen.
Skalaen er fra 0 til 10; 0 er ingen smerte og 10 er ekstrem smerte.
Endring er forskjellen mellom vurdering 2 etter behandling og baseline før behandling.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
|
|
Endring i kognitiv funksjon, vurdert av California Verbal Learning Test (CVLT)
Tidsramme: Gjennom behandlingsavslutning i gjennomsnitt 4 uker
|
CVLT er et kort, individuelt administrert batteri for å måle kognitiv nedgang eller forbedring og vurderer verbal læring og hukommelse for eldre ungdom og voksne.
Endring er forskjellen mellom vurdering 2 etter behandling og baseline før behandling.
|
Gjennom behandlingsavslutning i gjennomsnitt 4 uker
|
|
Insidensrate for systemisk hypertensjon
Tidsramme: Gjennom behandlingsavslutning i gjennomsnitt 4 uker
|
Deltakerne vil få målt sitt systoliske og diastoliske blodtrykk.
En systemisk hypertensiv hendelse kvantifiseres som et systolisk trykk over 140 mmHg og/eller diastolisk trykk over 90 mmHg.
En hypertensjonstilfellesrate er antall hypertensive hendelser delt på total persontid.
Person-tid er i enheter av person-mål (summen av det totale antallet BP-målinger) tatt for hver person.
Personmål står for det totale antallet sjanser for å oppdage en hypertensiv hendelse og gjør rede for målinger som ikke er gjort på grunn av frafall eller en diskvalifiserende uønsket hendelse.
|
Gjennom behandlingsavslutning i gjennomsnitt 4 uker
|
|
Insidensrate for autonom dysrefleksi
Tidsramme: Gjennom behandlingsavslutning i gjennomsnitt 4 uker
|
Forekomsten av autonom dysrefleksi vil bli vurdert.
En autonom dysrefleksi-hendelse vil utgjøre en deltaker som har en SBP-økning fra baseline på 20 mmHg som ikke er assosiert med trening eller systolisk blodtrykk (SBP) større enn 150 mmHg med klager på hodepine, diaforese og/eller tåkesyn og vil bli diagnostisert av vår studieteamets klinikere.
Vi vil beregne hendelsesraten for autonom dysrefleksi som antall autonome dysrefleksihendelser delt på total persontid.
Vi definerer persontid i enheter av persondøgn (antall dager en person forblir i studien).
Persondager står for det totale antallet sjanser for å oppdage autonom dysrefleksi og står for dager der målinger ikke ble foretatt på grunn av frafall eller en diskvalifiserende uønsket hendelse.
|
Gjennom behandlingsavslutning i gjennomsnitt 4 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i underekstremitetsstyrke, vurdert av American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) motoriske score for nedre ekstremiteter (LEMS)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
|
LEMS bruker ASIA-nøkkelmuskler i begge underekstremitetene, med en total mulig poengsum på 50 (maksimal poengsum på 5 for hver muskelgruppe).
Endring er forskjellen mellom vurdering 2 etter behandling og baseline før behandling.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
|
|
Endring i spastisitet, vurdert av Spinal Cord Assessment Tool for Spastic Reflexes (SCATS)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
|
Studieteamet vil kvantifisere den totale spastisitetsscore for nedre ekstremiteter ved å bruke den kumulative summen av 3 SCATS-subskalaer: klonus (0=ingen spastisitet; 3=alvorlig), flexor (0=ingen spastisitet; 3=alvorlig) og ekstensor (0=nei). spastisitet; 3 = alvorlig).
Endring er forskjellen mellom vurdering 2 etter behandling og baseline før behandling.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
|
|
Endring i blæredysfunksjon, vurdert ved hjelp av neurogene blæresymptomer (NBSS)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
|
Dette spørreskjemaet er en symptombasert poengsum for nevrogen blæredysfunksjon.
Endring er forskjellen mellom vurdering 2 etter behandling og baseline før behandling.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
|
|
Endring i gangevne og bruk av hjelpemidler, vurdert av Spinal Cord Injury Functional Ambulation Inventory (SCI-FAI).
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
|
SCI-FAI vurderer funksjonell gangevne hos ambulerende individer med SCI.
Komponentpoeng varierer fra 0 til 20 i gangparameterkomponenten, 0 til 14 i hjelpemiddelkomponenten og 0 til 5 i mobilitetskomponenten for gange.
Endring er forskjellen mellom vurdering 2 etter behandling og baseline før behandling.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
|
|
Endring i nødvendig fysisk assistanse, vurdert av Walking Index for Spinal Cord Injury (WISCI) II
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
|
WISCI brukes til å vurdere hvor mye fysisk assistanse som er nødvendig, samt utstyr som kreves for å gå etter lammelser.
Denne vurderingen er fra 0-20 med verdi tilsvarende en fysisk assistansebeskrivelse.
Endring er forskjellen mellom vurdering 2 etter behandling og baseline før behandling.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
|
|
Endring i tarmdysfunksjon, vurdert av Neurogenic Bowel Dysfunction Score (NBDS) v2.1
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
|
Dette spørreskjemaet er en symptombasert poengsum for nevrogen tarmdysfunksjon.
Endring er forskjellen mellom vurdering 2 etter behandling og baseline før behandling.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Randy Trumbower, PT, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hayes HB, Jayaraman A, Herrmann M, Mitchell GS, Rymer WZ, Trumbower RD. Daily intermittent hypoxia enhances walking after chronic spinal cord injury: a randomized trial. Neurology. 2014 Jan 14;82(2):104-13. doi: 10.1212/01.WNL.0000437416.34298.43. Epub 2013 Nov 27.
- Trumbower RD, Jayaraman A, Mitchell GS, Rymer WZ. Exposure to acute intermittent hypoxia augments somatic motor function in humans with incomplete spinal cord injury. Neurorehabil Neural Repair. 2012 Feb;26(2):163-72. doi: 10.1177/1545968311412055. Epub 2011 Aug 5.
- Cutler MJ, Swift NM, Keller DM, Wasmund WL, Smith ML. Hypoxia-mediated prolonged elevation of sympathetic nerve activity after periods of intermittent hypoxic apnea. J Appl Physiol (1985). 2004 Feb;96(2):754-61. doi: 10.1152/japplphysiol.00506.2003. Epub 2003 Oct 10.
- Dale-Nagle EA, Hoffman MS, MacFarlane PM, Mitchell GS. Multiple pathways to long-lasting phrenic motor facilitation. Adv Exp Med Biol. 2010;669:225-30. doi: 10.1007/978-1-4419-5692-7_45.
- Estes S, Zarkou A, Hope JM, Suri C, Field-Fote EC. Combined Transcutaneous Spinal Stimulation and Locomotor Training to Improve Walking Function and Reduce Spasticity in Subacute Spinal Cord Injury: A Randomized Study of Clinical Feasibility and Efficacy. J Clin Med. 2021 Mar 11;10(6):1167. doi: 10.3390/jcm10061167.
- Gad P, Hastings S, Zhong H, Seth G, Kandhari S, Edgerton VR. Transcutaneous Spinal Neuromodulation Reorganizes Neural Networks in Patients with Cerebral Palsy. Neurotherapeutics. 2021 Jul;18(3):1953-1962. doi: 10.1007/s13311-021-01087-6. Epub 2021 Jul 9.
- Tan AQ, Sohn WJ, Naidu A, Trumbower RD. Daily acute intermittent hypoxia combined with walking practice enhances walking performance but not intralimb motor coordination in persons with chronic incomplete spinal cord injury. Exp Neurol. 2021 Jun;340:113669. doi: 10.1016/j.expneurol.2021.113669. Epub 2021 Feb 27.
- Muter WM, Mansson L, Tuthill C, Aalla S, Barth S, Evans E, McKenzie K, Prokup S, Yang C, Sandhu M, Rymer WZ, Edgerton VR, Gad P, Mitchell GS, Wu SS, Shan G, Jayaraman A, Trumbower RD. A Research Protocol to Study the Priming Effects of Breathing Low Oxygen on Enhancing Training-Related Gains in Walking Function for Persons With Spinal Cord Injury: The BO2ST Trial. Neurotrauma Rep. 2023 Nov 6;4(1):736-750. doi: 10.1089/neur.2023.0036. eCollection 2023.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. januar 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
3. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Traumer, nervesystemet
- Ryggmargssykdommer
- Ryggmargsskader
- Motorisk aktivitet
- Bevegelse
- Muskel- og skjelettfysiologiske fenomener
- Muskel- og skjelett og nevrale fysiologiske fenomener
- Øvelse
- Bevegelse
- Salicylhydroxamic Acid
- Gående
Andre studie-ID-numre
- 2022P002036
- W81XWH-22-1-0998 (Annet stipend/finansieringsnummer: US Dept. of Defense)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifisert IPD vil være tilgjengelig for andre forskere på forespørsel.
IPD-delingstidsramme
Studieprotokollen og den statistiske analyseplanen vil bli formidlet innen desember 2022.
Deltakerdata vil være tilgjengelig på slutten av prøveperioden.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Hovedetterforskere vil kunne motta avidentifiserte data.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .