Terapia combinada para mejorar la recuperación de SCI. (BO2ST)
18 de diciembre de 2023 actualizado por: Randy Trumbower, PT, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital
Respirar poco oxígeno para mejorar el entrenamiento de estimulación espinal y la recuperación funcional en personas con LME crónica: el ensayo BO2ST
El propósito de este estudio es determinar cómo la combinación de períodos bajos de oxígeno, estimulación transcutánea de la médula espinal y entrenamiento para caminar puede mejorar la función de caminar en personas con lesiones crónicas de la médula espinal.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo del estudio es determinar si la respiración repetida de episodios leves de bajo nivel de oxígeno durante períodos breves (denominada hipoxia aguda intermitente (AIH)) combinada con estimulación transcutánea de la médula espinal (tSTIM) mejora la recuperación de la marcha y la fuerza después de una lesión de la médula espinal.
Esta idea surge de estudios en animales sobre la respiración, en los que los investigadores demostraron que la AIH leve mejora la respiración en ratas con lesiones en la columna, así como en estudios que involucran la estimulación de la médula espinal.
Estos estudios demostraron que AIH induce plasticidad, fortaleciendo las conexiones neuronales al aumentar la producción de proteínas clave y mejorando la sensibilidad de los circuitos de la médula espinal.
Estudios adicionales han demostrado que tSTIM puede mejorar la función y la fuerza de las personas con lesiones de la médula espinal.
El objetivo final de esta investigación es evaluar si la combinación de AIH y tSTIM con el entrenamiento para caminar puede mejorar el entrenamiento para caminar de las personas más que solo AIH o tSTIM.
Mediante el uso de oxígeno bajo como tratamiento previo a tSTIM durante el entrenamiento para caminar, la independencia funcional y la calidad de vida de los militares y civiles pueden mejorar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: William M. Muter, BS
- Número de teléfono: 617-952-6953
- Correo electrónico: wmuter@partners.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Randy Trumbower, PT, PhD
- Correo electrónico: randy.trumbower@mgh.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Reclutamiento
- Shirley Ryan AbilityLab
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Contacto:
- Shreya Aalla, BS
- Número de teléfono: 312-238-7323
- Correo electrónico: saalla@sralab.org
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Contacto:
- Sara Prokup, PT, DPT
- Número de teléfono: 312-238-1355
- Correo electrónico: sprokup@ricres.org
-
Investigador principal:
- Arun Jayaraman, PT, PhD
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
- Reclutamiento
- Spaulding Rehabilitation Hospital
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Contacto:
- Julia Gangemi, BS
- Correo electrónico: jgangemi@mgh.harvard.edu
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Investigador principal:
- Randy Trumbower, PT, PhD
-
Contacto:
- Noah C Piazza, BS
- Número de teléfono: 617-952-6822
- Correo electrónico: npiazza2@mgb.org
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 70 años de edad
- médicamente estable con autorización médica del médico del estudio para participar
- SCI en o por debajo de C2 (ahorro frénico) y en o por encima de L2 con al menos alguna función sensorial o motora preservada por debajo del nivel neurológico
- etiología no progresiva de la lesión espinal
- Puntuaciones de C-D de la American Spinal Injury Association (ASIA) en la evaluación inicial
- ambulatorio (capaz de completar la prueba de caminata de 10 metros sin el apoyo de otra persona)
- lesión crónica (definida como > 12 meses después de la lesión) para evitar la posibilidad de plasticidad y recuperación neurológica espontánea
Criterio de exclusión:
- enfermedad o dolor concurrente severo, incluyendo decúbito no curado, síndrome de dolor crónico o neuropático severo, infección severa (p. ej., del tracto urinario), hipertensión, enfermedad cardiovascular, enfermedad pulmonar, osteoporosis severa, osificación heterotópica activa en las extremidades inferiores, inflamación sistémica severa
- < 24 en Mini-Examen Mental
- disreflexia autonómica recurrente severa
- antecedentes de complicaciones cardiovasculares/pulmonares graves, incluida la hipertensión (presión arterial sistólica > 150 mmHg)
- Embarazo debido a efectos desconocidos de AIH o tSTIM en un feto (no se excluirán de otro modo las personas en edad fértil)
- inyecciones de toxina botulínica en los músculos de las extremidades inferiores en los seis meses anteriores
- antecedentes de cirugía de transferencia de tendón o nervio en la extremidad inferior
- trastornos respiratorios graves del sueño no tratados caracterizados por hipoxia no controlada y fraccionamiento del sueño que pueden afectar el resultado de este estudio.
- dispositivos implantados activos (p. ej., bomba de baclofeno intratecal)
- recibiendo estimulación eléctrica concurrente
- umbral motor evocado por estimulación espinal transcutánea >200 mA
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: AIH + Walking Training con estimulación espinal transcutánea (WALKtSTIM)
La hipoxia intermitente aguda se utilizará como pretratamiento antes del entrenamiento para caminar junto con la estimulación transcutánea de la médula espinal.
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Cada participante estará expuesto a 8 sesiones diarias de hipoxia intermitente aguda a través de generadores de aire durante un lapso de dos semanas.
El generador llenará las bolsas de depósito adheridas a una máscara facial sin reinhalación.
Cada sesión constará de 15 episodios que incluyen intervalos de 1,5 minutos de hipoxia (FIO2=0,10±0,02,
es decir, 10% O2) y normoxia de 1 minuto (FIO2=0,21±0,02).
Las personas participarán en 45 minutos de entrenamiento de la marcha mientras reciben estimulación transcutánea de la médula espinal.
La intensidad de la estimulación será del 80% del umbral motor involuntario.
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Comparador falso: Sham + WALKtSTIM
La hipoxia intermitente aguda simulada se utilizará como pretratamiento antes del entrenamiento para caminar junto con la estimulación transcutánea de la médula espinal.
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Las personas participarán en 45 minutos de entrenamiento de la marcha mientras reciben estimulación transcutánea de la médula espinal.
La intensidad de la estimulación será del 80% del umbral motor involuntario.
Cada participante estará expuesto a 8 sesiones diarias de aire ambiental a través de generadores de aire durante dos semanas.
El generador llenará las bolsas de depósito adheridas a una máscara facial sin reinhalación.
Cada sesión constará de 15 episodios de normoxia de 1,5 minutos (FIO2=0,21±0,02).
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Comparador falso: AIH + Walking Training con estimulación espinal transcutánea simulada (WALKtSHAM)
La hipoxia aguda intermitente se utilizará como pretratamiento antes del entrenamiento para caminar junto con la estimulación transcutánea simulada de la médula espinal.
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Cada participante estará expuesto a 8 sesiones diarias de hipoxia intermitente aguda a través de generadores de aire durante un lapso de dos semanas.
El generador llenará las bolsas de depósito adheridas a una máscara facial sin reinhalación.
Cada sesión constará de 15 episodios que incluyen intervalos de 1,5 minutos de hipoxia (FIO2=0,10±0,02,
es decir, 10% O2) y normoxia de 1 minuto (FIO2=0,21±0,02).
Las personas participarán en 45 minutos de entrenamiento de la marcha mientras reciben estimulación transcutánea de la médula espinal SHAM.
La estimulación aumentará brevemente al 80 % del umbral motor involuntario y luego se reducirá a 0 en 30 segundos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la recuperación de la marcha, evaluado mediante la prueba de marcha de 10 metros (10MWT)
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
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Los participantes caminan diez metros sin ayuda a su velocidad más rápida pero segura con un mínimo de 1 minuto de descanso entre dos intentos.
Para el análisis se utilizará la velocidad promedio de hasta tres pruebas de 10MWT.
El cambio es la diferencia entre la evaluación posterior al tratamiento 2 y la línea de base previa al tratamiento.
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Al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
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Tasa de cambio en la recuperación de la marcha, evaluada mediante la prueba de marcha de 10 metros (10MWT)
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
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Los participantes caminan diez metros sin ayuda a su velocidad más rápida pero segura con un mínimo de 1 minuto de descanso entre dos intentos.
Para el análisis se utilizará la velocidad promedio de hasta tres pruebas de 10MWT.
La tasa de cambio es el número de sesiones de tratamiento necesarias para lograr un aumento en la velocidad de 10MWT de al menos la diferencia mínima clínicamente importante (0,06 m/s) en comparación con la línea de base previa al tratamiento.
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Al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la recuperación de la marcha, evaluado mediante la prueba de marcha de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas
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Los participantes realizan el 6MWT a su velocidad de caminata más rápida y cómoda sostenible durante 6 minutos.
Las distancias se registrarán a los 2 y 6 minutos.
La prueba se basará en la capacidad del participante para terminar cada evaluación sin ayuda humana.
El cambio es la diferencia entre la evaluación posterior al tratamiento 2 y la línea de base previa al tratamiento.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas
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Cambio en la recuperación de la marcha, evaluado mediante la prueba Timed Up-and-Go (TUG)
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
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La prueba TUG se utiliza para evaluar el equilibrio dinámico de un individuo.
Mide el tiempo (registrado en segundos) que tarda el individuo en levantarse de un sillón estándar, caminar una distancia de 3 metros y volver a la posición inicial apoyada contra el respaldo del sillón.
Los participantes realizarán hasta tres intentos de la prueba TUG.
Para el análisis se utilizará la velocidad promedio en las pruebas TUG.
El cambio es la diferencia entre la evaluación posterior al tratamiento 2 y la línea de base previa al tratamiento.
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Al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
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Cambio en la severidad del dolor, evaluado por la escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
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Los participantes informarán su nivel de dolor utilizando la escala numérica de calificación del dolor.
La escala es de 0 a 10; 0 sin dolor y 10 con dolor extremo.
El cambio es la diferencia entre la evaluación posterior al tratamiento 2 y la línea de base previa al tratamiento.
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Al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
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Cambio en la función cognitiva, evaluado por la Prueba de aprendizaje verbal de California (CVLT)
Periodo de tiempo: Hasta completar el tratamiento, un promedio de 4 semanas
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El CVLT es una batería breve administrada individualmente para medir el deterioro o la mejora cognitiva y evalúa el aprendizaje verbal y la memoria para adolescentes mayores y adultos.
El cambio es la diferencia entre la evaluación posterior al tratamiento 2 y la línea de base previa al tratamiento.
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Hasta completar el tratamiento, un promedio de 4 semanas
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Tasa de incidencia de hipertensión sistémica
Periodo de tiempo: Hasta completar el tratamiento, un promedio de 4 semanas
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A los participantes se les medirá la presión arterial sistólica y diastólica.
Un evento hipertensivo sistémico se cuantifica como una presión sistólica superior a 140 mmHg y/o una presión diastólica superior a 90 mmHg.
Una tasa de incidentes de hipertensión es el número de eventos hipertensivos dividido por el tiempo-persona total.
El tiempo-persona está en unidades de medidas-persona (la suma del número total de medidas de PA) tomadas para cada persona.
Las medidas de persona representan el número total de posibilidades de detectar un evento hipertensivo y las mediciones no realizadas debido a la deserción o un evento adverso descalificador.
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Hasta completar el tratamiento, un promedio de 4 semanas
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Tasa de incidencia de disreflexia autonómica
Periodo de tiempo: Hasta completar el tratamiento, un promedio de 4 semanas
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Se evaluará la aparición de disreflexia autonómica.
Un evento de disreflexia autonómica constituirá un participante que tenga un aumento de la PAS desde el inicio de 20 mmHg no asociado con el ejercicio o presión arterial sistólica (PAS) superior a 150 mmHg con quejas de dolor de cabeza, diaforesis y/o visión borrosa y será diagnosticado por nuestro médicos del equipo de estudio.
Calcularemos la tasa de incidentes de disreflexia autonómica como el número de eventos de disreflexia autonómica dividido por el tiempo-persona total.
Definimos persona-tiempo en unidades de persona-día (la cantidad de días que una persona permanece en el estudio).
Los días-persona representan el número total de oportunidades para detectar disreflexia autonómica y representan los días en los que no se realizaron mediciones debido a la deserción o un evento adverso que descalificó.
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Hasta completar el tratamiento, un promedio de 4 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la fuerza de las extremidades inferiores, evaluado por las puntuaciones motoras de las extremidades inferiores (LEMS) de la American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS)
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
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El LEMS utiliza músculos clave ASIA en ambas extremidades inferiores, con una puntuación total posible de 50 (puntuación máxima de 5 para cada grupo muscular).
El cambio es la diferencia entre la evaluación posterior al tratamiento 2 y la línea de base previa al tratamiento.
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Al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
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Cambio en la espasticidad, evaluado por la herramienta de evaluación de la médula espinal para reflejos espásticos (SCATS)
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
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El equipo de estudio cuantificará la puntuación total de espasticidad de las extremidades inferiores utilizando la suma acumulativa de 3 subescalas SCATS: clonus (0=sin espasticidad; 3=grave), flexor (0=sin espasticidad; 3=grave) y extensor (0=sin espasticidad; 3=grave). espasticidad; 3=grave).
El cambio es la diferencia entre la evaluación posterior al tratamiento 2 y la línea de base previa al tratamiento.
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Al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
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Cambio en la disfunción de la vejiga, evaluado por Neurogenic Bladder Symptom Score (NBSS)
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
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Este cuestionario es una puntuación basada en los síntomas para la disfunción de la vejiga neurogénica.
El cambio es la diferencia entre la evaluación posterior al tratamiento 2 y la línea de base previa al tratamiento.
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Al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
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Cambio en la capacidad para caminar y el uso de dispositivos de asistencia, evaluados por el Inventario de deambulación funcional para lesiones de la médula espinal (SCI-FAI).
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
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El SCI-FAI evalúa la capacidad funcional para caminar en personas ambulatorias con SCI.
Las puntuaciones de los componentes varían de 0 a 20 en el componente de parámetros de la marcha, de 0 a 14 en el componente de dispositivos de asistencia y de 0 a 5 en el componente de movilidad para caminar.
El cambio es la diferencia entre la evaluación posterior al tratamiento 2 y la línea de base previa al tratamiento.
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Al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
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Cambio en la asistencia física necesaria, evaluado por Walking Index for Spinal Cord Injury (WISCI) II
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
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El WISCI se utiliza para evaluar la cantidad de asistencia física que se necesita, así como los dispositivos necesarios para caminar después de la parálisis.
Esta evaluación es de 0-20 con valor correspondiente a una descripción de asistencia física.
El cambio es la diferencia entre la evaluación posterior al tratamiento 2 y la línea de base previa al tratamiento.
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Al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
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Cambio en la disfunción intestinal, evaluado por la puntuación de disfunción intestinal neurogénica (NBDS) v2.1
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
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Este cuestionario es una puntuación basada en síntomas para la disfunción intestinal neurogénica.
El cambio es la diferencia entre la evaluación posterior al tratamiento 2 y la línea de base previa al tratamiento.
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Al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Randy Trumbower, PT, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hayes HB, Jayaraman A, Herrmann M, Mitchell GS, Rymer WZ, Trumbower RD. Daily intermittent hypoxia enhances walking after chronic spinal cord injury: a randomized trial. Neurology. 2014 Jan 14;82(2):104-13. doi: 10.1212/01.WNL.0000437416.34298.43. Epub 2013 Nov 27.
- Trumbower RD, Jayaraman A, Mitchell GS, Rymer WZ. Exposure to acute intermittent hypoxia augments somatic motor function in humans with incomplete spinal cord injury. Neurorehabil Neural Repair. 2012 Feb;26(2):163-72. doi: 10.1177/1545968311412055. Epub 2011 Aug 5.
- Cutler MJ, Swift NM, Keller DM, Wasmund WL, Smith ML. Hypoxia-mediated prolonged elevation of sympathetic nerve activity after periods of intermittent hypoxic apnea. J Appl Physiol (1985). 2004 Feb;96(2):754-61. doi: 10.1152/japplphysiol.00506.2003. Epub 2003 Oct 10.
- Dale-Nagle EA, Hoffman MS, MacFarlane PM, Mitchell GS. Multiple pathways to long-lasting phrenic motor facilitation. Adv Exp Med Biol. 2010;669:225-30. doi: 10.1007/978-1-4419-5692-7_45.
- Estes S, Zarkou A, Hope JM, Suri C, Field-Fote EC. Combined Transcutaneous Spinal Stimulation and Locomotor Training to Improve Walking Function and Reduce Spasticity in Subacute Spinal Cord Injury: A Randomized Study of Clinical Feasibility and Efficacy. J Clin Med. 2021 Mar 11;10(6):1167. doi: 10.3390/jcm10061167.
- Gad P, Hastings S, Zhong H, Seth G, Kandhari S, Edgerton VR. Transcutaneous Spinal Neuromodulation Reorganizes Neural Networks in Patients with Cerebral Palsy. Neurotherapeutics. 2021 Jul;18(3):1953-1962. doi: 10.1007/s13311-021-01087-6. Epub 2021 Jul 9.
- Tan AQ, Sohn WJ, Naidu A, Trumbower RD. Daily acute intermittent hypoxia combined with walking practice enhances walking performance but not intralimb motor coordination in persons with chronic incomplete spinal cord injury. Exp Neurol. 2021 Jun;340:113669. doi: 10.1016/j.expneurol.2021.113669. Epub 2021 Feb 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
3 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022P002036
- W81XWH-22-1-0998 (Otro número de subvención/financiamiento: US Dept. of Defense)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El IPD no identificado estará disponible para otros investigadores a pedido.
Marco de tiempo para compartir IPD
El protocolo de estudio y el plan de análisis estadístico serán difundidos para diciembre de 2022.
Los datos de los participantes estarán disponibles al final del ensayo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores principales podrán recibir datos no identificados.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .